Testosterone enantate EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Testosterone enantate EVER Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie na testosteronu enantan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego - jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi - jeśli pacjent ma lub miał nowotwór wątroby - jeśli pacjent ma łagodny rozrost (gruczolak) gruczołu krokowego. Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały: • problemy z wątrobą, w tym ciężkie dolegliwości w obrębie górnej części brzucha • tendencja do zatrzymywania płynów, na przykład obrzęki kostek • ciężka choroba serca, wątroby lub nerek; leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymywania wody w organizmie, czasami z towarzyszącą (zastoinową) niewydolnością serca • wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • problemy z krzepnięciem krwi, takie jak trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych), ponieważ leczenie testosteronem może zwiększać ryzyko zakrzepicy. - Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; podeszły wiek; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). - Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. • jeśli pacjent ma padaczkę, migrenę, cukrzycę lub chorobę nowotworową dotyczącą kości. • jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu), ponieważ bezdech może się nasilić. Lek Testosterone enantate EVER Pharma może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Testosterone enantate EVER Pharma. Rozwój mięśni i testy antydopingowe Hormony męskie, takie jak testosteronu enantan, nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmocnienia sprawności fizycznej. Lek Testosterone enantate EVER Pharma może dawać dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza w przypadku stosowania nadmiernej ilości tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu stosowania. Nie należy nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia. Badanie lekarskie/konsultacja Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone enantate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko rozwoju powiększenia gruczołu krokowego podczas stosowania leku Testosterone enantate EVER Pharma. W celu zachowania ostrożności, lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy u mężczyzn, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku długotrwałej terapii androgenowej, należy okresowo wykonywać badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W wyniku stosowania substancji hormonalnych takich, jak substancje androgenowe zaobserwowano przypadki łagodnych (nienowotworowych) i złośliwych (nowotworowych) guzów wątroby. Chociaż wystąpienie guza jest mało prawdopodobne, mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia. W związku z tym należy zawsze szukać natychmiast pomocy lekarskiej w przypadku odczuwania silnych bólów brzucha. Nie wszystkie nietypowe odczucia zlokalizowane w górnej części brzucha należy uznać za możliwy objaw nowotworu. Jeśli jednak nietypowe bóle nie ustępują w krótkim czasie, należy zgłosić je lekarzowi. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały należycie dowiedzione. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Dostępne ograniczone dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta występował guz wątroby, lek Testosterone enantate EVER Pharma nie zostanie przepisany (patrz „Kiedy nie stosować leku Testosterone enantate EVER Pharma”). Lek Testosterone enantate EVER Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ lek Testosterone enantate EVER Pharma może na nie wpływać lub one mogą wpływać na lek Testosterone enantate EVER Pharma: • Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. oksyfenbutazon) • Tabletki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna modyfikacja dawki leku zmniejszającego stężenie glukozy we krwi. Jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Może być konieczne częstsze zlecanie przez lekarza badania krwi pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wpływ na płodność Leczenie preparatami testosteronu w dużych dawkach może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Testosterone enantate EVER Pharma nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Testosterone enantate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan Ten lek zawiera 342 mg benzoesanu benzylu w ampułce o objętości 1 mL.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre osoby mogą być uczulone na testosteronu enantan. Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie leku Testosterone enantate EVER Pharma i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: • ciężką wysypkę • problemy z połykaniem lub oddychaniem • obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka • osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia • nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Zwiększenie liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetek czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek, który przenosi tlen); są one oznaczane w okresowych badaniach krwi • Zwiększenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Roztwór olejowy leku Testosterone enantate EVER Pharma może dostać się do płuc (mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym), co rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów, jak kaszel, duszności, ogólne złe samopoczucie, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są przemijające. Podczas każdego wstrzyknięcia oraz bezpośrednio po nim pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne stwierdzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Obserwowano guzy wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek niewystępujący wcześniej ból żołądka, zwłaszcza jeśli jest silny lub utrzymuje się. • Zwiększona liczba czerwonych krwinek (policytemia), problemy z krążeniem krwi, duże stężenie wapnia we krwi • Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), powiększenie wątroby • Trądzik, wypadanie włosów, reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka (wypukłe czerwone plamy), świąd, „mrowienie”, łysienie androgenowe • Różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, świąd, stwardnienie, obrzęki stan zapalny • Zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) • Zwiększone lub zmniejszone zainteresowanie seksem, nieprawidłowy nadmierny rozwój piersi u mężczyzn, problemy z gruczołem krokowym, przyspieszone dojrzewanie (lek Testosterone enantate EVER Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci – patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Zatrzymanie zbyt dużej ilości wody w organizmie, a nawet obrzęk kostek w przypadku stosowania leku w dużych dawkach lub przez długi okres. • Zmniejszona liczba plemników oraz częste lub długotrwałe erekcje u mężczyzn (w razie wystąpienia takich/takiej erekcji ważne jest, aby poinformować lekarza, ponieważ może dojść do uszkodzenia penisa) • Ból głowy, osłabienie, depresja, lęk • Zaburzenia wzrostu kości (zwiększenie lub przedwczesne zatrzymanie) • Problemy żołądkowe, nudności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma jest przeciwwskazane u mężczyzn: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z rakiem gruczołu krokowego zależnym od androgenów oraz rakiem gruczołu sutkowego, • z hiperkalcemią, • z nowotworami wątroby występujących obecnie lub w przeszłości, • z gruczolakiem gruczołu krokowego. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma u kobiet jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia stwierdzono hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. U dzieci, poza wirylizacją, testosteron może przyspieszyć wzrost i dojrzewanie kości oraz powodować przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. W związku, z tym produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania testosteronu enantanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Aktualnie, nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologicznie stężenie testosteronu w surowicy krwi zmniejsza się wraz z wiekiem. Badanie lekarskie i testy laboratoryjne Badania lekarskie Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem, każdego pacjenta należy poddać szczegółowemu badaniu, aby wykluczyć ryzyko istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków, zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie stężenia PSA w surowicy krwi). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne lub rodzinne), dwa razy w roku. Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa podczas terapii zastępczej testosteronem. Badania laboratoryjne Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, badania czynnościowe wątroby i profil lipidowy (patrz punkt 4.8). Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Nowotwory Androgeny mogą przyspieszyć progresję niejawnego klinicznie raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Do tej pory nie ma dowodów na to, że androgeny zwiększają ryzyko raka gruczołu krokowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podobnie nie ma dowodów na to, że androgeny mogą przekształcić klinicznie niejawnego raka gruczołu krokowego w klinicznie wykrywalnego raka gruczołu krokowego, jednak obecnie nie można tego całkowicie wykluczyć. Dlatego, konieczne jest wykluczenie raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia preparatami testosteronu. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma u pacjentów z rakiem, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcynurią) z powodu przerzutów do kości. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia wapnia w osoczu u tych pacjentów. Stwierdzono przypadki łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u pacjentów otrzymujących androgenne substancje hormonalne. W przypadku wystąpienia ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub wystąpienia objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej u mężczyzn stosujących produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma, należy rozważyć wykonanie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia nowotworu wątroby i w razie konieczności odstawić ten produkt leczniczy (patrz punkt 4.3). Niewydolność serca, wątroby lub nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie (patrz punkt 4.3). Niewydolność wątroby lub nerek Nie przeprowadzono badań mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując testosteronową terapię zastępczą u tych pacjentów. Niewydolność serca Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do obrzęków, np. w przypadku ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek lub choroby niedokrwiennej serca, ponieważ leczenie androgenami może powodować zwiększone zatrzymanie sodu i wody. W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań charakteryzujących się obrzękiem, z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym. Zaburzenia krzepnięcia krwi Ogólną zasadą jest, że zawsze należy pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Stwierdzono, że testosteron i jego pochodne nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (patrz również punkt 4.5) Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE), ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem zdarzeniach zakrzepowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica oka). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjenta ryzyka wystąpienia VTE. Inne stany Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leków hipoglikemicznych. Niektóre objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą dostosowania dawkowania. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Jeżeli objawy nadmiaru androgenów utrzymują się lub nawracają podczas stosowania zalecanych dawek, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma. Produktu leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma nie powinien być stosowany przez kobiety, ponieważ w zależności od indywidualnej wrażliwości na pulsy androgenowe, u kobiet mogą wystąpić objawy wirylizacji, np. trądzik, hirsutyzm, zmiany głosu. Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków Testosteron był nadużywany zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w zarejestrowanym wskazaniu oraz w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym: zdarzeń sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem), zdarzeń wątrobowych i (lub) psychiatrycznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znacznym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych anabolicznych steroidów androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem zdrowia i jest odradzane. U dzieci testosteron, oprócz maskulinizacji, może powodować przyspieszony wzrost i dojrzewanie kości oraz przedwczesne zamknięcie nasad kości długich, co prowadzi do zmniejszenia ostatecznego wzrostu. Sposób podawania Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli (przez ponad dwie minuty). Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Podczas każdego wstrzyknięcia produktu Testosterone enantate EVER Pharma oraz bezpośrednio po nim, pacjenta należy obserwować, aby umożliwić wczesne rozpoznanie objawów, które mogą wskazywać na mikrozatorowość płucną wywołaną roztworem olejowym. Leczenie jest zwykle wspomagające, np. poprzez dodatkowe podanie tlenu. Po podaniu produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma obserwowano reakcje anafilaktyczne. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 342 mg benzylu benzoesanu na każdą ampułkę o pojemności 1 mL.

Leki stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego Leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub bólu mają wpływ na produkcję testosteronu. Doustne leki przeciwzakrzepowe Należy szczególnie uważnie monitorować stan krzepnięcia, jeśli produkt leczniczy Testosterone enantate EVER Pharma jest podawany razem z pochodnymi kumaryny, ponieważ takie połączenie może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez bezpośredni wpływ na układy krzepnięcia i (lub) fibrynolizy. Zaleca się częstsze monitorowanie czasu protrombinowego i oznaczanie wskaźnika INR. Należy również dostosować dawkowanie antagonisty witaminy K podczas leczenia androgenami i po jego zakończeniu. Leki hipoglikemiczne Działanie hipoglikemiczne leków przeciwcukrzycowych może nasilić się, co może wymagać zmniejszenia dawki leku hipoglikemicznego. Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Z tego powodu należy kontrolować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na końcu leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia produktem leczniczym Testosterone enantate EVER Pharma. Jednoczesne stosowanie terapii zastępczej testosteronem i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem erytrocytozy. Ponieważ obie substancje mogą niezależnie powodować zwiększenie hematokrytu, możliwe jest wystąpienie skumulowanego działania (patrz również punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących oba rodzaje leczenia zaleca się kontrolowanie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny. Inne interakcje Jednoczesne podawanie testosteronu z hormonem adrenokortykotropowym (ang. adrenocorticotropic hormone, ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstawanie obrzęków; z tego względu należy zachować ostrożność podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków. Interakcje w badaniach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia stężeń całkowitego T4 i zwiększonego wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednak, stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie występują kliniczne objawy zaburzeń czynności tarczycy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia testosteronu enantanem są ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, kaszel i (lub) duszność, które występują podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów, należy zapoznać się również z punktem 4.4. Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny guz wątroby Złośliwy guz wątroby Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Policytemia Nieznana Zwiększenie hematokrytu Zwiększenie liczby krwinek czerwonych Zwiększenie stężenia hemoglobiny Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Często Hiperkalcemia Zatrzymanie wody Nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja Niepokój Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Parestezje Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym Rzadko Zaburzenia serca Zaburzenia układu krążenia Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowe Krwotok wewnątrzbrzuszny Nudności Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Żółtaczka Powiększenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik Łysienie Wysypka Pokrzywka Świąd Łysienie androgenowe Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Przedwczesne zamknięcie nasad kości długich* Zwiększone tworzenie kości Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia** Osłabienie Obrzęk Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego Nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zwiększone libido Zmniejszone libido Ginekomastia Zaburzenia prostaty Zwiększenie częstości erekcji Nieprawidłowa spermatogeneza Przedwczesne dojrzewanie* Nieznana * U mężczyzn przed okresem dojrzewania ** Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia. Opis wybranych działań niepożądanych Mikrozatorowość płucna wywołana roztworem olejowym rzadko może prowadzić do wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięć lub bezpośrednio po nich i są przemijające. Duże dawki lub długotrwałe podawanie testosteronu zwiększają skłonność do zatrzymywania wody w organizmie i wystąpienia obrzęków. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami testosteronu enantanem powoduje zahamowanie spermatogenezy. Jeśli, w indywidualnych przypadkach, występują częste lub długo utrzymujące się erekcje, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, aby uniknąć uszkodzenia prącia. Stosowanie produktu leczniczego Testosterone enantate EVER Pharma często może być związane z ryzykiem zwiększenia hematokrytu, liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny. Ta zwiększona częstość ma związek ze stosowaniem leków zawierających testosteron. Zgłaszano reakcje wrogości i agresji, a także zwiększone owłosienie ciała podczas leczenia preparatami zawierającymi testosteron. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.