Tertens-AM

Kiedy nie stosować leku Tertens-AM: - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, którykolwiek sulfonamid (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), na amlodypinę lub na innych antagonistów wapnia (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze); - jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej do potrzeb organizmu ilości krwi); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby); - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertens-AM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza: - ostatnio przebyty zawał serca; - jeśli pacjent ma niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca spowodowaną przez niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca); - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek; - jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tertens-AM. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; - jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy); - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi być zwiększona; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki; - jeśli pacjent jest niedożywiony; - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie czynności przytarczyc; - jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia stężenia sodu lub potasu albo zwiększenia stężenia wapnia. Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertens-AM zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży. Tertens-AM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Tertens-AM: - z litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalno- depresyjna i nawracająca depresja) z powodu ryzyka zwiększonego stężenia litu we krwi; - z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności: - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, bretylium); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)); - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc); - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca); - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - preparaty naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca); - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); - środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia; - leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus); - syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (leki stosowane w celu zmiany czynności układu odpornościowego); - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu); - rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu, klarytromycyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); - werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca); - symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia). Lek Tertens-AM z jedzeniem i piciem Osoby przyjmujące lek Tertens-AM nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Tertens-AM. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie. Lek Tertens-AM nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających uwagi. Lek Tertens-AM zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tertens-AM zawiera sód Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem: - obrzęk powiek, twarzy lub warg (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - nieprawidłowa czynność serca (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów); - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); - osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana). Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów: - obrzęk (zatrzymanie płynów). Częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów: - ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia); - zaburzenie widzenia, podwójne widzenie; - kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy; - duszność; - ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność; - obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, osłabienie, kurcze mięśni; - małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni; - wysypki skórne. Niezbyt częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów: - zmieniony nastrój, niepokój, depresja, bezsenność; - drżenie; - zaburzenia smaku; - uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, nieodczuwanie bólu; - dzwonienie w uszach; - niskie ciśnienie tętnicze; - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - omdlenie; - kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa; - kaszel; - suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; - wypadanie włosów, nasilone pocenie, swędząca skóra, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, pokrzywka; - zaburzenie oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn; - ból, złe samopoczucie; - ból mięśni lub stawów, ból pleców; - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: - dezorientacja; - uczucie zawrotów głowy; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi. Bardzo rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów: - zmiany obrazu krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) oraz niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia); - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; - obrzęk dziąseł; - wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka); - nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość powstania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu wywołanego chorobą wątroby); - choroba nerek; - zwiększenie napięcia mięśni; - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; - nadwrażliwość na światło. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić napad dny moczanowej (bolesność w obrębie stawu (stawów), zwłaszcza stóp); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); - encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - hipokaliemia; - ciężkie niedociśnienie tętnicze; - wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny; - zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia); - hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.

Specjalne ostrzeżenia Encefalopatia wątrobowa Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Jeśli pojawią się objawy encefalopatii, ze względu na zawartość indapamidu, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM. Nadwrażliwość na światło Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA. Środki ostrożności Przełom nadciśnieniowy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Równowaga wodno-elektrolitowa • Stężenie sodu w osoczu: Należy oznaczyć stężenie sodu przed rozpoczęciem leczenia, a następnie oznaczać je w regularnych odstępach czasu. Zmniejszenie stężenia sodu może być początkowo bezobjawowe, dlatego konieczne jest regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Oznaczenie stężenia sodu należy wykonywać częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podawanie jakiegokolwiek leku moczopędnego może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Hiponatremia i hipowolemia mogą być odpowiedzialne za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie. • Stężenie potasu w osoczu: Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi oraz tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (<3,4 mmol/l) u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak: pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni i (lub) leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być zakończone zgonem. We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. • Stężenie magnezu w osoczu: Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). • Stężenie wapnia w osoczu: Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc. Stężenie glukozy we krwi Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów z cukrzycą istotne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii. Niewydolność serca Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych oraz zgonu. Czynność nerek Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy zweryfikować uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie. Wpływ preparatu złożonego Tertens-AM na zaburzenie czynności nerek nie był badany. W zaburzeniu czynności nerek dawki produktu Tertens-AM powinny być takie, jak w przypadku podawania oddzielnie poszczególnych składników. Kwas moczowy Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej. Zaburzenie czynności wątroby Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia jak i podczas zwiększania dawki. Działanie preparatu złożonego Tertens-AM nie było badane w zaburzeniu czynności wątroby. Biorąc pod uwagę wpływ indapamidu i amlodypiny, produkt Tertens-AM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkrazji powodującą wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oka, zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym sposobem leczenia jest jak najszybsze zaprzestanie podawania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Sportowcy Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2). Substancje pomocnicze Tertens-AM nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu Tertens-AM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Związane z indapamidem Skojarzenia leków niezalecane: Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jednakże jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności: Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); pochodne benzamidu (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna). Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g/dobę) Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, jeśli leczenie inhibitorem ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addytywne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Baklofen Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Skojarzenia leków wymagające rozważenia: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne skojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Środki cieniujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem jodowego środka cieniującego należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addytywne). Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów). Związane z amlodypiną Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutami lub z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację pacjentów. Induktory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP3A4 może powodować zmiany stężenia amlodypiny w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas jednoczesnego stosowania, jak i po jego zakończeniu - szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 [np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)] - należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Takrolimus: podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjenta leczonego takrolimusem należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi oraz dostosować jego dawkę, jeśli jest to konieczne. Inhibitory kinazy mTOR: inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększyć ekspozycję na inhibitory mTOR. Cyklosporyna: nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników lub w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których obserwowano zmienne zwiększenie stężeń minimalnych cyklosporyny (średnio o 0%-40%). Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki przyjmujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Symwastatyna: wielokrotne, jednoczesne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie o 77% narażenia na symwastatynę, w porównaniu do podawania symwastatyny w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas oddzielnego stosowania indapamidu i amlodypiny to: hipokaliemia, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), duszność, ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, wysypka plamkowo-grudkowa, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, obrzęk, zmęczenie i astenia. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas leczenia indapamidem i amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: Leukopenia Bardzo rzadko: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko: Nadwrażliwość Często: Hipokaliemia Niezbyt często: Hiponatremia z hipowolemią* Rzadko: Hipochloremia Rzadko: Hipomagnezemia Rzadko: Hiperglikemia Bardzo rzadko: Hiperkalcemia Bardzo rzadko: Bezsenność Bardzo rzadko: Zmieniony nastrój (w tym lęk) Bardzo rzadko: Depresja Bardzo rzadko: Stan splątania Bardzo rzadko: Senność Bardzo rzadko: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego leczenia) 9 Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Nieznana Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Nieznana Rzadko: Nieznana (patrz punkty 4.3 i 4.4) Często: - Rzadko: Nieznana Często: Często Rzadko: - Często: Często Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Często: - Rzadko: - Często: Często Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Rzadko: Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5) Często: - Rzadko: - Często: Często Rzadko: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Często Rzadko: Rzadko Często: Często Rzadko: Niezbyt często Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Często Rzadko: - Często: Często Rzadko: Rzadko Często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko żołądka 10 Rzadko: Nieznana Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Często: - Rzadko: Często Często: - Rzadko: Niezbyt często Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko Często: Nieznana Rzadko: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Bardzo rzadko Rzadko: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Często: Bardzo rzadko Rzadko: - Często: Często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Nieznana Często: Niezbyt często Rzadko: Nieznana Często: Często Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Nieznana Często: - Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko Często: - Rzadko: Niezbyt często Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Bardzo często Rzadko: Rzadko Często: Często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często Rzadko: - Często: Niezbyt często diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała - Niezbyt często 11 Rzadko: Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5) Często: - Rzadko: Nieznana Zastosowanie tych leków moczopędnych musi być bardzo ostrożnie rozważone u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą Często: - Rzadko: Nieznana Zastosowanie tych leków moczopędnych musi być bardzo ostrożnie rozważone u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą Często: - Rzadko: Nieznana Często: Bardzo rzadko** * odpowiedzialna za odwoednnzieynmieó iw n iwedąotrcoiśbnoiewnyiec ohr tostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień nasilenia są niewielkie. ** w większości przypadków jako konsekwencja cholestazy. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.