Tektrotyd

Kiedy nie stosować zestawu Tektrotyd Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub roztwór do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią poniżej). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy zachować szczególną ostro żno ść stosując lek Tektrotyd jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek. 2/5 Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Przed podaniem leku Tektrotyd. W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się płynną dietę na dwa dni przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na płynnej diecie aż do zakończenia wykonywania pierwszych zdjęć , zalecane jest jednak picie większej ilości płynów przed badaniem oraz możliwie częste oddawanie moczu w pierwszych godzinach po badaniu w celu ograniczenia napromieniowania organizmu. Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta, w zale żno ści od sposobu przeprowadzenia badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Lek Tektrotyd a inne leki Wiele leków może znacząco wpływać na wynik planowanego badania. Należy omówić z lekarzem których leków należy nie przyjmować przed badaniem i kiedy powinno się je ponownie zacząć przyjmować. Przed planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjenci leczeni tzw. „analogami somatostatyny” (stosowanymi w terapii guzów neuroendokrynnych) powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ leki te mogą silnie wpłynąć na wynik badania. Ciąża i karmienie piersią Należy poradzić się lekarza w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, w przypadku braku miesiączki lub w okresie karmienia piersią. To ważne, aby poradzić się lekarza prowadzącego w razie jakichkolwiek wątpliwości. Ciąża Leku Tektrotyd nie wolno stosować w okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym dla matki i płodu. Karmienie piersią Należy poinfomowa ć lekarza jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz może zdecydować o przeło żeniu badania na czas po zakończeniu karmienia piersią lub zalecić zaprzestanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi do czasu aż lek zostanie całkowicie usuniety z organizmu kobiety. Proszę zapytać lekarza medycyny nuklearnej kiedy można powrócić do karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże nie jest spodziewane, aby lek Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Tektrotyd zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę czyli jest traktowany jako nie zawierający sodu. 3. Jak stosować lek Tektrotyd 3/5 Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być podawane wyłącznie przez upowa żniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek Tektrotyd jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostro żno ści w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bie żą co informować o swoich działaniach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zale żno ści od rodzaju badania, zalecana dawka waha się między 370 a 740 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności). Podanie leku i przeprowadzenie badania Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany jednorazowo dożylnie przed wykonaniem badania. Lek ten nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania. Po wstrzyknięciu leku otrzyma Pan(i) płyny do picia i będzie proszony(a) o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem wykonywania zdjęć . Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu leku Tektrotyd należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu - często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu Lekarz prowadzący badanie poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostro żno ści po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tektrotyd Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana jednorazowo pacjentowi jest ści śle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może np. zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu poprzez częste opróżnianie pęcherza moczowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10000 podań), bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Podanie tego radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepo żą danych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania 4/5 Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć zestaw Tektrotyd Pacjent nie będzie musiał przechowywa ć tego leku. Preparaty radiofarmaceutyczne przechowywane są wyłącznie przez osoby do tego upowa żnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Nie stosować leku Tektrotyd po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw Tektrotyd Fiolki I i II zawierają składniki leku Tektrotyd. Fiolka I: Substancja czynna: Hynic-[D-Phe 1,Tyr 3-Oktreotyd] trifluorooctan, Substancje pomocnicze: N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna (tricyna), cyny (II) chlorek dwuwodny, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot. Fiolka II: Substancje pomocnicze: kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy (EDDA), disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), azot. Jak wygląda lek Tektrotyd i co zawiera opakowanie Zestaw składa się z dwóch różnych fiolek szklanych o pojemności 10 ml, w tekturowym pudełku. Każda z fiolek zawiera biały lub białawy liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wielkość opakowania: 2 fiolki dołącznego zastosowania. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: polatom@polatom.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: Poniższa informacja jest przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego: 5/5 Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Tektrotyd jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania preparatu radiofarmaceutycznego, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd] trifluorooctan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na roztwór nadtechnecjanu (99mTc) sodu do iniekcji Ciąża.Karmienie piersią, patrz punkt 4.6.

Może wystąpić nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Uzasadnienie indywidualnych korzyści i ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania procedury diagnostycznej z użyciem tego preparatu radiofarmaceutycznego. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to tylko możliwe, pozwalając jednak równocześnie na uzyskanie oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest staranne rozważenie dawki, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące. W przypadku pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek nie zaleca się stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd. Zaburzona czynność lub całkowity brak funkcji tej głównej drogi wydalania może prowadzić do większego narażenia na promieniowanie. Podanie należy rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne narażenie na promieniowanie jest mniejsze niż oczekiwana informacja diagnostyczna. Nadające się do oceny obrazy można uzyskać po hemodializie, kiedy przynajmniej częściowo usunięta jest wysoka radioaktywność 3/13 tła. U pacjentów dializowanych można obserwować wyższe niż zazwyczaj gromadzenie produktu leczniczego w wątrobie, śledzionie, jelitach oraz w układzie krążenia. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, patrz punkt 5.2. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie. Optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na dwa dni przed badaniem oraz po podaniu produktów leczniczych o działaniu przeczyszczającym w dniu poprzedzającym badanie. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. U pacjentów leczonych oktreotydem zaleca się czasowe zaprzestanie tego leczenia aby uniknąć możliwego zablokowania receptorów somatostatyny. To zalecenie oparte jest na podstawach empirycznych, nie wykazano aby podjęcie takich środków było bezwzględnie konieczne. U niektórych pacjentów odstawienie leczenia może nie być dobrze tolerowane i może wywołać efekt odbicia. Dotyczyć to może szczególnie pacjentów z insulinoma, u których należy rozważyć ryzyko nagłej hipoglikemii oraz pacjentów z zespołem rakowiaka (w sprawie propozycji odstawienia leczenia patrz punkt 4.5.). Należy zachować uwagę w trakcie podawania produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu chorym na cukrzycę i rozważyć możliwość częstszego kontrolowania stężenia glukozy po jego podaniu ze względu na zróżnicowane hamowanie hormonów hiper- i hopoglikemizujących przez analogi somatostatyny. Interpretacja obrazu Dodatni wynik scyntygrafii z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc- Tektrotydu odzwierciedla występowanie zwiększonej gęstości receptorów somatostatynowych, a nie występowanie choroby nowotworowej. Guzy, które nie posiadają receptorów somatostatyny nie będą uwidocznione. U niektórych chorych cierpiących na nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego czy rakowiaki, gęstość receptorów jest niewystarczająca, aby je uwidocznić w badaniu z zastosowaniem produktu leczniczego99mTc- Tektrotyd. W szczególności u około 50% pacjentów cierpiących na insulinoma obecność guza nie będzie uwidoczniona. Ponadto gromadzenie znacznika nie jest swoiste dla nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego czy rakowiaków. Dodatni wynik scyntygrafii wymaga rozważenia możliwości, czy nie jest to inne schorzenie, charakteryzujące się wysokim miejscowym stężeniem receptorów somatostatyny. Wzrost gęstości receptorów somatostatyny może towarzyszyć innym patologiom takim jak: guzy wywodzące się z neuroektodermy grzebienia nerwowego (paraganglioma, rak rdzeniasty tarczycy, neuroblastoma, pheochromocytoma), guzy przysadki, guzy endokrynne płuc (rak drobno-komórkowy), oponiak, rak sutka, choroby limfoproliferacyjne (chłoniak Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze) oraz możliwość gromadzenia w obszarach zwiększonego występowania limfocytów (podostre stany zapalne). Jeżeli pacjent nie jest odpowiednio przygotowany do badania, gromadzenie aktywności w jelitach może obniżać jakość uzyskanych obrazów. Znaczne, nieswoiste gromadzenie znacznika w przewodzie pokarmowym może być mylnie zinterpretowane i opisane jako nieprawidłowe lub też może negatywnie wpłynąć na właściwą ocenę uzyskanych obrazów. Postępowanie po procedurze Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu. Ostrzeżenia ogólne 4/13 Zawartość fiolek w zestawie przeznaczona jest do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd i może być podawana pacjentowi tylko po zastosowaniu się do procedury znakowania. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”. Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu leczniczego 99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi). W przypadku analogów: - krótkodziałających – na co najmniej 2 doby przed planowanym badaniem, - długodziałających: - lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie; - oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Zaprzestanie leczenia analogami somatostatyny jako krok przygotowujący do badania scyntygraficznego może wywołać poważne działania niepożądane, zazwyczaj w postaci nawrotu objawów obserwowanych zanim to leczenie zostało podjęte. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego określono na podstawie poniższych danych: 5/13 bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 to <1/10) niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100) rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) bardzo rzadko (<1/10,000) nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Tektrotyd sa bardzo rzadkie (<1/10000). Bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić przemijający ból głowy i ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Ze względu na niską dawkę skuteczną ok 3,8 mSv przy maksymalnej zalecanej aktywności 740 MBq wystąpienie powyższych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.