Tears Naturale II

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Alcon Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Dextranum + Hypromellosum: 1 mg + 3 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tears Naturale II 1 mg + 3 mg	Krople do oczu, roztwór	1 op. 15 ml	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zespół suchego oka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dextranum 1 mg + Hypromellosum 3 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
1 miesiącu (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polidronium chlorek; Boraks; Sodu chlorek; Potasu chlorek; Sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH; Kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Tears Naturale II krople do oczu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Lek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu powrotu prawidłowego widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

bardzo często: niewyraźne widzenie
często: suchość oka; zaburzenia powieki; nieprawidłowe odczucia w oku; uczucie ciała obcego w oku; uczucie dyskomfortu w oku
niezbyt często: ból głowy; świąd oka; podrażnienie oka; przekrwienie oka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację. Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią.”
Płodność
„Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność. Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Przygotować butelkę leku i lustro.
Umyć dokładnie ręce.
Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
Trzymać butelkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem środkowym (rycina 1).
Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę czystym palcem, aby powstała „kieszonka” pomiędzy powieką a okiem. W to miejsce należy zakroplić lek (rycina 2).
Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Można użyć lusterka.
Nie dotykać oka ani powieki, otaczających tkanek, ani żadnych powierzchni końcówką zakraplacza. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.
Delikatnie naciskając palcem wskazującym na butelkę, wkroplić jedną kroplę leku (rycina 3).
Po zastosowaniu leku zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka, znajdujący się w pobliżu nosa (rycina 4). Dzięki temu mniejsza ilość leku przenika do całego organizmu.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Tears Naturale II krople do oczu - Jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę, dekstran (substancje czynne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek Tears Naturale II krople do oczu należy stosować wyłącznie do zakraplania do oka (oczu). - Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienia oczu, trwałe zaczerwienienie, lub jeśli objawy choroby zaostrzą się należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Tears Naturale II krople do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek powodował interakcje z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Tears Naturale II krople do oczu może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu mogą wystąpić chwilowe zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) • Zaburzenia oka: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia lub uczucie ciała obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób) • Zaburzenia oka: świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka • Zaburzenia ogólne: ból głowy Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zaburzenia oka: zaczerwienienie powieki, ból oka lub obrzęk, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, zwiększone wytwarzanie łez • Zaburzenia ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane ulegnie nasileniu lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Do stosowania wyłącznie do oczu. • Jeśli u pacjentów wystąpią ból głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, trwałe zaczerwienienie lub gdy objawy choroby ulegną pogorszeniu lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli po zdjęciu nakrętki zabezpieczający kołnierz zatrzaskowy poluzuje się, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Ze względu na skład tego produktu, jest mało prawdopodobne, aby powodował on interakcje z innymi produktami leczniczymi. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie, występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tears Naturale II. W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 19.0) Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Bardzo często: niewyraźne widzenie Często: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: świąd oka, podrażnienie oka, przekrwienie oka Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.1) Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia oka zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, nasilone łzawienie Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko (<1/10 000). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dextranum 1 mg + Hypromellosum 3 mg	Krople do oczu, roztwór	09309	100107373	ChPL: 2021-08-06, Ulotka: 2025-01-01