Tdap Szczepionka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S
Substancje czynne: Toksoid błoniczy + toksoid krztuścowy + Toksoid tężcowy: Nie mniej niż 2 IU + 20 mcg + Nie mniej niż 20 IU, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tdap Szczepionka Nie mniej niż 2 IU + 20 mcg + Nie mniej niż 20 IU	Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5 amp.-strzyk. 0,5 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 20 amp.-strzyk. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.
Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.
Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Toksoid błoniczy Nie mniej niż 2 IU + toksoid krztuścowy 20 mcg + Toksoid tężcowy Nie mniej niż 20 IU (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań Informacje o adsorbantach; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały szary bezbarwny
Po wstrząśnięciu Tdap Szczepionka to bezbarwny płyn zawierający białe lub szare drobinki. Tdap Szczepionka jest dostarczana w ampułko-strzykawce w opakowaniach po: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

15 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Ból głowy; Ból w miejscu wstrzyknięcia
często: Ból mięśni; Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
rzadko: Pokrzywka; Zmęczenie; Gorączka (≥38°C), drażliwość i złe samopoczucie; Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm); Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm); Gorączka (>40°C); Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia; Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia
bardzo rzadko: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka u dzieci poniżej 4 roku życia (brak dostępnych danych).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód. Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.”
Płodność: „Płodność Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Tdap Szczepionka

Szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka nie należy przeprowadzać • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd, który może występować w bardzo małej ilości. • jeśli pacjent cierpi na postępujące choroby neurologiczne. • jeśli pacjent jest chory i ma wysoką gorączkę. W takiej sytuacji szczepienie należy przełożyć. • jeśli pacjent doświadczał wcześniej problemów z układem nerwowym (encefalopatia), które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz lub pielęgniarka podczas szczepienia z zastosowaniem Tdap Szczepionka powinni zachować szczególną ostrożność. • jeśli odpowiedź immunologiczna pacjenta jest osłabiona lub pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne. W takich przypadkach pacjent nadal może zostać zaszczepiony przy użyciu Tdap Szczepionka, ale odpowiedź immunologiczna może być obniżona. • jeśli pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwotoku. • jeśli po wcześniejszym szczepieniu przeciwko krztuścowi pacjent doświadczył jednego lub więcej spośród następujących działań niepożądanych: Ogólne: - jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka (temperatura ponad 40°C) w ciągu 48 godzin od szczepienia, która nie została spowodowana żadną inną określoną przyczyną. Dzieci: - jeśli u dziecka doszło do zapaści lub stanu podobnego do wstrząsu w ciągu 48 godzin od szczepienia. - jeśli w ciągu 48 godzin od szczepienia u dziecka wystąpił nieustanny płacz trwający ponad 3 godziny. - jeśli u dziecka wystąpiły drgawki lub gorączka w ciągu 3 dni od szczepienia. Tdap Szczepionka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tdap Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, co nie wpływa na zmniejszanie działania Tdap Szczepionka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zaszczepieniem się tą szczepionką. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tdap Szczepionka nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tdap Szczepionka zawiera chlorek sodu Lek szczepionka mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób - C iężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości występujące w ciągu kilku minut lub godzin po szczepieniu), np. wysypka skórna, trudności z oddychaniem lub omdlenia (reakcja anafilaktyczna). Mogą być one śmiertelne. Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób - B ól, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. - B ól głowy. - Z męczenie. C zęste działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 10 osób - O gólne złe samopoczucie, drażliwość i gorączka (temperatura 38°C lub więcej). - Z aczerwienienie i obrzęk o średnicy 5 cm i więcej w miejscu wstrzyknięcia. - B ól mięśni (mięśnioból). R zadkie działania niepożądane: mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób - W ysoka gorączka (temperatura ponad 40°C). - D ługo utrzymujące się swędzące guzki (ziarniak) lub jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. - P okrzywka. Z głaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych. Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne. Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego. Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego. Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych. Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi: • epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki • gorączka > 40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik. • nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia • drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych. Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap Szczepionka. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥1/10) Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 do <1/10) Ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ból w miejscu wstrzyknięcia Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie Gorączka (≥38°C), drażliwość i złe samopoczucie Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Gorączka (>40°C) Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych. Inne szczególne grupy pacjentów Działania niepożądane u osób powyżej 55 roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Toksoid błoniczy Nie mniej niż 2 IU + toksoid krztuścowy 20 mcg + Toksoid tężcowy Nie mniej niż 20 IU	Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	21499	100303909	ChPL: 2024-07-10, Ulotka: 2024-07-10