medinary.info

Taromentin ES

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Acidum clavulanicum + Amoxicillinum trihydricum: 42,9 mg/5 ml + 688,67 mg/5 ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Taromentin ES 42,9 mg/5 ml + 688,67 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Augmentin od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum trihydricum 500 mg GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Penlac od 25 kg Tabletki powlekane Acidum clavulanicum 125 mg + Amoxicillinum trihydricum 875 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np.
  • cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.
  • Żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum trihydricum 688,67 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (po sporządzeniu)
  • 10 dni (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Aspartam (E 951); Kwas cytrynowy (bezwodny); Guma guar; Krzemu dwutlenek; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu cytrynian; Aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, substancje aromatyzujące, trietylu; cytrynian (E 1505), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520)) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 0,1 mg na mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • aspartam: 2,72 mg na mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glikol propylenowy: 0,08 mg na mL (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Proszek barwy białej do jasnożółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina. DCP_03.06.2026 Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawierająca 12,09 g lub 24,18 g proszku. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 mL lub 100 mL zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). DCP_05.05.2026” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
  • często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka; Nudności2; Wymioty
  • niezbyt często: Zawroty głowy; Ból głowy; Niestrawność; Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5; Wysypka; Świąd; Pokrzywka
  • rzadko: Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia); Małopłytkowość; Rumień wielopostaciowy
  • częstość nieznana: Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych; Odwracalna agranulocytoza; Niedokrwistość hemolityczna; Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1; Obrzęk naczynioruchowy; Anafilaksja; Zespół przypominający chorobę posurowiczą; Alergiczne zapalenie naczyń; Przemijająca nadpobudliwość; Drgawki1; Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; Zespół Kounisa; Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku3; Zespół zapalenia jelit wywołanego lekami; Ostre zapalenie trzustki; Czarny język włochaty; DCP_05.05.2026 Przebarwienia zębów4; Zapalenie wątroby6; Żółtaczka cholestatyczna6; Zespół Stevensa-Johnsona; Toksyczna nekroliza naskórka; Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1; Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE) (zespół pawiana); Linijna IgA dermatoza; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Obecność kryształów w moczu (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 3 miesięcy
    źródło: „Lek Taromentin ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 2 tygodni
    źródło: „• Nie należy podawać leku Taromentin ES pacjentowi dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Ze względu na brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Taromentin ES u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania w tych populacjach.”
  • Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy)„Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy) Zalecana dawka produktu leczniczego Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi (90 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych. Dawka pojedyncza wynosi 45+3,2 mg/kg mc. (0,375 mL zawiesiny/kg mc.). Masa ciała (kg) Objętość leku Taromentin ES zawierająca dawkę 90+6,4 mg/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę) 8 3,0 mL dwa razy na dobę”
  • dzieci„[2021] stwierdzono, że w przypadkach nieciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci i młodzieży w populacji o niskim rozpowszechnieniu oporności pneumokoków równoważną skuteczność wykazywały mniejsze dawki amoksycyliny, wynoszące od 35 do 50 mg/kg mc./dobę, zamiast dużej dawki od 70 do 90 mg/kg mc. na dobę i krótszy czas trwania leczenia (3 dni zamiast 7 dni); zatem w zależności od miejscowej wrażliwości patogenów na lek skuteczne mogą być mniejsze dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Taromentin ES ze względu na brak dostępnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Stosować ostrożnie i regularne kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych stwierdzono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (nie jest znany wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W konsekwencji u karmionego piersią dziecka może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować występowanie ewentualnej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (kg)Objętość leku Taromentin ES zawierająca dawkę (90 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę)
83,0 mL dwa razy na dobę
124,5 mL dwa razy na dobę
166,0 mL dwa razy na dobę
207,5 mL dwa razy na dobę
249,0 mL dwa razy na dobę
2810,5 mL dwa razy na dobę
3212,0 mL dwa razy na dobę
3613,5 mL dwa razy na dobę

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (kg)Objętość leku Taromentin ES zawierająca dawkę 90+6,4 mg/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę)
83,0 mL dwa razy na dobę
124,5 mL dwa razy na dobę
166,0 mL dwa razy na dobę
207,5 mL dwa razy na dobę
249,0 mL dwa razy na dobę
2810,5 mL dwa razy na dobę
3212,0 mL dwa razy na dobę
3613,5 mL dwa razy na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
MocObjętość wody (mL)Końcowa objętość przygotowanej zawiesiny doustnej (mL)
(600 mg + 42,9 mg)/5 mL47,550
95100

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin ES
Kiedy nie podawać dziecku leku Taromentin ES - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy , penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może ona obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym. ➢ Nie wolno stosować leku Taromentin ES, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. DCP_03.06.2026 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (chorobę wirusową z objawami podobnymi do objawów przeziębienia) • pacjent jest leczony z powodu choroby wątroby lub nerek • pacjent nieregularnie oddaje mocz • u pacjenta występuje biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakichkolwiek antybiotyków (może to być zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku). W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać lek Taromentin ES w innej dawce lub inny lek. Długotrwałe stosowanie leku Taromentin ES może sporadycznie powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia objawów lub zaobserwowania objawów nowego zakażenia. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Lek Taromentin ES może pogorszyć przebieg niektórych występujących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. W trakcie stosowania leku Taromentin ES należy zwrócić uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak oznaczenie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na zawartość glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Taromentin ES. Jest to związane z faktem, że lek Taromentin ES może wpływać na wyniki tego typu badań. Lek Taromentin ES a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin ES pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne jest wystąpienie alergicznych reakcji skórnych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin ES. Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Lek Taromentin ES może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Lek Taromentin ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów). Stosowanie leku Taromentin ES z jedzeniem i piciem Aby zminimalizować występowanie ewentualnej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, lek Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku. DCP_03.06.2026 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Taromentin ES w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek Taromentin ES może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Taromentin ES może powodować działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Taromentin ES zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 2,72 mg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w przebiegu której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać. Taromentin ES zawiera maltodekstrynę (glukozę) Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Taromentin ES zawiera potas Taromentin ES zawiera 1,98 mg (lub 0,05 mmol) potasu na mL. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2, maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi około 29,63 mg (albo 0,75 mmol), a w maksymalnej dawce dobowej około 59,26 mg (albo 1,50 mmol). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości potasu. Taromentin ES zawiera sód Taromentin ES zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Taromentin ES zawiera glikol propylenowy Taromentin ES zawiera 0,08 mg glikolu propylenowego na mL. Lek Taromentin ES zawiera alkohol benzylowy Taromentin ES zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego na mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”) u małych dzieci. Grupą najbardziej narażoną na te powikłania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia są pacjenci urodzeni przedwcześnie lub dzieci z bardzo niską masą urodzeniową. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta i czy istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”). Należy s konsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować skutki uboczne (tzw. „kwasicę metaboliczną”). DCP_03.06.2026
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej. Objawy, na które należy zwrócić uwagę Reakcje nadwrażliwości: • wysypka skórna • zapalenie naczyń krwionośnych, które może objawiać się jako czerwone lub fioletowe, uniesione punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych narządów • gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu • omdlenie • ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, który może być objawem zawału mięśnia sercowego wywołanego uczuleniem (zespół Kounisa). ➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin ES Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha i (lub) gorączkę. Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES) DIES zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym . Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Ostre zapalenie trzustki Jeśli u pacjenta występuje silny i ciągły ból brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki. ➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka (u dorosłych). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 osób) • pleśniawki (kandydoza – zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) • nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek ➢ w razie wystąpienia tych objawów lek Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku. • wymioty • biegunka (u dzieci). DCP_03.06.2026 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • wysypka skórna, świąd • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) • niestrawność • zawroty głowy • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • wysypka skórna, która może przebiegać z powstawaniem pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi ‒ rumień wielopostaciowy) ➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi • mała liczba białych krwinek. Działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej) • zapalenie jelita grubego (patrz wyżej) • zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona), i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze z wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) - czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, w górnej wewnętrznej części ud, pod ramionami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE)) (zespół pawiana) ➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato, ze strupami pośrodku, lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza), • zapalenie wątroby, • żółtaczka, wywołana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, • zapalenie kanalików nerkowych, • wydłużony czas krzepnięcia krwi, • nadpobudliwość, • drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku Taromentin ES lub mających problemy z nerkami), • czarny język, który wygląda jak włochaty, • przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle można usunąć poprzez szczotkowanie. DCP_03.06.2026 Objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek • spadek liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie. Żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniej występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano ciężkie, sporadycznie prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie reakcje skórne). Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli ciężkiej reakcji alergicznej, która może spowodować zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której głównym objawem są przewlekłe wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku) przy braku skórnych lub oddechowych objawów alergicznych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Zgłaszano ciężkie przypadki, w tym prowadzące do wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. Jeśli udowodniono, że zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, ponieważ u pacjentów z tą chorobą stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznych reakcji skórnych reakcji. DCP_05.05.2026 4 Długotrwałe stosowanie może niekiedy prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga przerwania leczenia produktem leczniczym Taromentin ES i stanowi przeciwwskazanie do jakiegokolwiek dalszego podawania amoksycyliny. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Zdarzenia dotyczące wątroby zgłaszano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą one być związane z długotrwałym leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zazwyczaj pojawiają się w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakichkolwiek antybiotyków. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Taromentin ES, skontaktować się z lekarzem i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny w celu ograniczenia możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu zaleca się utrzymanie podawania odpowiedniej ilości płynów i wydalania odpowiedniej ilości moczu. U pacjentów z cewnikami dopęcherzowymi należy w regularnych odstępach czasu sprawdzać ich drożność (patrz punkty 4.8 i 4.9). Podczas leczenia amoksycyliną do oznaczania stężenia glukozy w moczu należy zawsze stosować metody enzymatyczne z użyciem oksydazy glukozowej, ze względu na możliwość fałszywie dodatnich wyników testów nieenzymatycznych. Obecność kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Taromentin ES może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa. Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus DCP_05.05.2026 5 EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami niepochodzącymi od grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. W związku z tym dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Aspartam Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,72 mg aspartamu (E 951) na mL. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w przebiegu której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni. Glukoza Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Potas Taromentin ES zawiera 1,98 mg (lub 0,05 mmol) potasu na mL. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2, maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi około 29,63 mg (albo 0,75 mmol), a w maksymalnej dawce dobowej około 59,26 mg (albo 1,50 mmol). Fakt ten należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości potasu. Sód Taromentin ES zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Taromentin ES zawiera 0,08 mg glikolu propylenowego na mL. Alkohol benzylowy Taromentin ES zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego na mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. U małych dzieci (poniżej 3. roku życia) tego produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż tydzień, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna. Zwiększone ryzyko występuje ze względu na kumulację u małych dzieci, zwłaszcza że alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. „gasping syndrom”) u małych dzieci. Grupą najbardziej narażoną na te powikłania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia są pacjenci urodzeni przedwcześnie lub dzieci z bardzo niską masą urodzeniową. Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować ostrożnie i tylko w przypadku absolutnej konieczności ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej), szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak doniesienia o podwyższonych wartościach międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, u których zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować DCP_05.05.2026 6 czas protrombinowy lub wartość INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może nasilać jego toksyczność. Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi ale nie kwasu klawulanowego. Mykofenolan mofetylu U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym doustnym podaniu amoksycyliny i kwasu klawulanowego obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia czynnego metabolitu o nazwie kwas mykofenolowy (MPA), oznaczonego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać dokładnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Dlatego zazwyczaj nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Należy jednak uważnie monitorować pacjentów w trakcie terapii skojarzonej i bezpośrednio po antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzaniu do obrotu amoksycyliny z kwasem klawulanowym, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko Małopłytkowość Rzadko Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego1 Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego9 Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Anafilaksja Częstość nieznana Zespół przypominający chorobę posurowiczą Częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często Ból głowy Niezbyt często Przemijająca nadpobudliwość Częstość nieznana Drgawki1 Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często Nudności2 Często Wymioty Często Niestrawność Niezbyt często Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku3 Częstość nieznana Zespół zapalenia jelit wywołanego lekami Częstość nieznana Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Czarny język włochaty Częstość nieznana DCP_05.05.2026 8 Przebarwienia zębów4 Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana Żółtaczka cholestatyczna6 Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka Niezbyt często Świąd Niezbyt często Pokrzywka Niezbyt często Rumień wielopostaciowy Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1 Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (SDRIFE) (zespół pawiana) Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Obecność kryształów w moczu (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8 Częstość nieznana 1 Patrz punkt 4.4 2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy ze strony przewodu pokarmowego są znaczące, można je złagodzić, przyjmując amoksycylinę z kwasem klawulanowym na początku posiłku. 3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) 4 Bardzo rzadko zgłaszano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Właściwa higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania. 5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi obserwowano umiarkowany wzrost aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 6 Zdarzenia te obserwowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). 7 W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4). 8 Patrz punkt 4.9 9Patrz punkty 4.3 i 4.4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 DCP_05.05.2026 9 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acidum clavulanicum 42,9 mg/5 ml + Amoxicillinum trihydricum 688,67 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 29792 100503467 ChPL: 2026-06-26, Ulotka: 2026-06-26