Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Nazwa
PostaćForma, w jakiej lek jest podawany, np. tabletki powlekane, syrop, roztwór do wstrzykiwań.
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Podmiot odpowiedzialnyFirma, która posiada pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu i odpowiada za produkt wobec organów.
Infekcje bakteryjnewskazanie z ChPL źródło: „Produkt leczniczy Taromentin ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 40 kg, w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporne na penicylinę …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płucwskazanie z ChPL źródło: „Produkt leczniczy Taromentin ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 40 kg, w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporne na penicylinę …” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowegowskazanie z ChPL źródło: „Produkt leczniczy Taromentin ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 40 kg, w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporne na penicylinę …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np.
cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.
Żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę z kwasem klawulanowym w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
biały Proszek barwy białej do jasnożółtej; po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina. DCP_03.06.2026 Opakowanie: 1 butelka w tekturowym pudełku zawierająca 12,09 g lub 24,18 g proszku. Po dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 50 mL lub 100 mL zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożnośćźródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). DCP_05.05.2026” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
często: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Biegunka; Nudności2; Wymioty
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
Wiek i masa ciała
nie zaleca się poniżej 3 miesięcy źródło: „Lek Taromentin ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
nie dłużej niż2 tygodni źródło: „• Nie należy podawać leku Taromentin ES pacjentowi dłużej niż przez 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Ze względu na brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Taromentin ES u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg nie można wydać zaleceń dotyczących dawkowania w tych populacjach.”
Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy)„Dzieci o masie ciała <40 kg (w wieku ≥3 miesięcy) Zalecana dawka produktu leczniczego Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi (90 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych. Dawka pojedyncza wynosi 45+3,2 mg/kg mc. (0,375 mL zawiesiny/kg mc.). Masa ciała (kg) Objętość leku Taromentin ES zawierająca dawkę 90+6,4 mg/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę) 8 3,0 mL dwa razy na dobę”
dzieci„[2021] stwierdzono, że w przypadkach nieciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dzieci i młodzieży w populacji o niskim rozpowszechnieniu oporności pneumokoków równoważną skuteczność wykazywały mniejsze dawki amoksycyliny, wynoszące od 35 do 50 mg/kg mc./dobę, zamiast dużej dawki od 70 do 90 mg/kg mc. na dobę i krótszy czas trwania leczenia (3 dni zamiast 7 dni); zatem w zależności od miejscowej wrażliwości patogenów na lek skuteczne mogą być mniejsze dawki.”
Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 mL/min. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Taromentin ES ze względu na brak dostępnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.”źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Stosować ostrożnie i regularne kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem błon płodowych stwierdzono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.”źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią„Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (nie jest znany wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W konsekwencji u karmionego piersią dziecka może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych, w związku z czym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia. Amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować występowanie ewentualnej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, produkt leczniczy Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała (kg)
Objętość leku Taromentin ES zawierająca dawkę (90 mg+6,4 mg)/kg mc./dobę (0,75 mL zawiesiny/kg mc./dobę)
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku.wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin ES
Kiedy nie podawać dziecku leku Taromentin ES
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy , penicylinę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny antybiotyk. Może ona obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry)
podczas przyjmowania antybiotyku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
➢ Nie wolno stosować leku Taromentin ES, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
DCP_03.06.2026
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
• pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (chorobę wirusową z objawami podobnymi do objawów
przeziębienia)
• pacjent jest leczony z powodu choroby wątroby lub nerek
• pacjent nieregularnie oddaje mocz
• u pacjenta występuje biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakichkolwiek
antybiotyków (może to być zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku). W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Taromentin ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności
od wyników pacjent może otrzymać lek Taromentin ES w innej dawce lub inny lek.
Długotrwałe stosowanie leku Taromentin ES może sporadycznie powodować nadmierny wzrost
drobnoustrojów niewrażliwych. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia
objawów lub zaobserwowania objawów nowego zakażenia.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Lek Taromentin ES może pogorszyć przebieg niektórych występujących chorób lub spowodować
ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. W trakcie
stosowania leku Taromentin ES należy zwrócić uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko
powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak oznaczenie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na zawartość glukozy), należy poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Taromentin ES. Jest to związane z faktem, że lek Taromentin ES
może wpływać na wyniki tego typu badań.
Lek Taromentin ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin ES pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne jest wystąpienie alergicznych reakcji skórnych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin ES.
Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie
jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Lek Taromentin ES może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu
nowotworów lub chorób reumatycznych).
Lek Taromentin ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w celu
zapobiegania odrzuceniu przeszczepów).
Stosowanie leku Taromentin ES z jedzeniem i piciem
Aby zminimalizować występowanie ewentualnej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, lek
Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku.
DCP_03.06.2026
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Taromentin ES w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Lek Taromentin ES może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie po dokonaniu przez
lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Taromentin ES może powodować działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy,
drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent
nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Taromentin ES zawiera aspartam (E 951)
Ten lek zawiera 2,72 mg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może
być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w przebiegu której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
Taromentin ES zawiera maltodekstrynę (glukozę)
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Taromentin ES zawiera potas
Taromentin ES zawiera 1,98 mg (lub 0,05 mmol) potasu na mL. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania
opisany w punkcie 4.2, maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej
dawce jednorazowej wynosi około 29,63 mg (albo 0,75 mmol), a w maksymalnej dawce dobowej około
59,26 mg (albo 1,50 mmol). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości potasu.
Taromentin ES zawiera sód
Taromentin ES zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Taromentin ES zawiera glikol propylenowy
Taromentin ES zawiera 0,08 mg glikolu propylenowego na mL.
Lek Taromentin ES zawiera alkohol benzylowy
Taromentin ES zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego na mL. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne.
Nie stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta
zaleci inaczej.
Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”) u małych dzieci. Grupą najbardziej narażoną na
te powikłania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia są pacjenci urodzeni przedwcześnie lub dzieci z bardzo
niską masą urodzeniową. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta i czy istnieje
ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).
Należy s konsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.
Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować
skutki uboczne (tzw. „kwasicę metaboliczną”).
DCP_03.06.2026
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może objawiać się jako czerwone lub fioletowe, uniesione
punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, który może być objawem zawału mięśnia
sercowego wywołanego uczuleniem (zespół Kounisa).
➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Taromentin ES
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból
brzucha i (lub) gorączkę.
Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)
DIES zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym . Jest to
pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godzin
po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie
krwi.
Ostre zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje silny i ciągły ból brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• biegunka (u dorosłych).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u1 na 10 osób)
• pleśniawki (kandydoza – zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
➢ w razie wystąpienia tych objawów lek Taromentin ES należy przyjmować podczas posiłku.
• wymioty
• biegunka (u dzieci).
DCP_03.06.2026
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• wysypka skórna, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• wysypka skórna, która może przebiegać z powstawaniem pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi ‒
rumień wielopostaciowy)
➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych krwinek.
Działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną (częstość nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych)
• reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa,
oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona), i cięższa postać, powodująca rozległe
złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka na skórze z wypełnionymi ropą pęcherzykami (pęcherzowe
złuszczające zapalenie skóry)
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
krostkowa)
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
- czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, w górnej wewnętrznej
części ud, pod ramionami i na szyi (symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana
lekiem (SDRIFE)) (zespół pawiana)
➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato, ze strupami pośrodku, lub jako sznur pereł
(linijna IgA dermatoza),
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka, wywołana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we
krwi, co może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• wydłużony czas krzepnięcia krwi,
• nadpobudliwość,
• drgawki (u osób przyjmujących duże dawki leku Taromentin ES lub mających problemy z nerkami),
• czarny język, który wygląda jak włochaty,
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle można usunąć poprzez szczotkowanie.
DCP_03.06.2026
Objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• spadek liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w
ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inny lek beta-laktamowy (np.
cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.
Żółtaczka i (lub) zaburzenia czynności wątroby wywołane przez amoksycylinę z kwasem
klawulanowym w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym należy zebrać dokładny wywiad
dotyczący wcześniej występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub leki
beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami zgłaszano ciężkie, sporadycznie prowadzące do zgonu
reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie reakcje skórne). Reakcje
nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli ciężkiej reakcji
alergicznej, która może spowodować zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na
penicyliny w wywiadzie oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami
(ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących
amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
głównym objawem są przewlekłe wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku) przy braku skórnych
lub oddechowych objawów alergicznych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Zgłaszano ciężkie przypadki, w tym prowadzące do
wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem
klawulanowym i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.
Jeśli udowodniono, że zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę,
należy rozważyć zmianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą
amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić
drgawki (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem
klawulanowym, ponieważ u pacjentów z tą chorobą stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć
prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznych reakcji skórnych reakcji.
DCP_05.05.2026
4
Długotrwałe stosowanie może niekiedy prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów
niewrażliwych.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia
może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous
pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga przerwania leczenia produktem leczniczym
Taromentin ES i stanowi przeciwwskazanie do jakiegokolwiek dalszego podawania amoksycyliny.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzeń
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby zgłaszano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą
one być związane z długotrwałym leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We
wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zazwyczaj pojawiają się w trakcie
leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą
nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia
dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie
zawsze występowały one u pacjentów z ciężką chorobą podstawową lub jednocześnie przyjmujących
leki o znanym możliwym działaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków, o nasileniu od lekkiego
do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u
pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania jakichkolwiek
antybiotyków. Jeśli wystąpi zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Taromentin ES, skontaktować się z lekarzem i
wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresową ocenę czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie
czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisania leków przeciwzakrzepowych należy
prowadzić odpowiednie monitorowanie. Może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym
ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych
dawek amoksycyliny w celu ograniczenia możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w
moczu zaleca się utrzymanie podawania odpowiedniej ilości płynów i wydalania odpowiedniej ilości
moczu. U pacjentów z cewnikami dopęcherzowymi należy w regularnych odstępach czasu sprawdzać
ich drożność (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną do oznaczania stężenia glukozy w moczu należy zawsze stosować
metody enzymatyczne z użyciem oksydazy glukozowej, ze względu na możliwość fałszywie
dodatnich wyników testów nieenzymatycznych.
Obecność kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Taromentin ES może powodować
niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadzące do
fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa.
Odnotowano dodatnie wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus
DCP_05.05.2026
5
EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono
później zakażenia grzybami Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe z polisacharydami i
polifuranozami niepochodzącymi od grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia
Aspergillus EIA. W związku z tym dodatnie wyniki testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzić innymi metodami
diagnostycznymi.
Aspartam
Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,72 mg aspartamu (E 951)
na mL. Aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym. Jednym z
głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią
(PKU), rzadką chorobą genetyczną, w przebiegu której fenyloalanina gromadzi się w organizmie,
ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać. Brak klinicznych i nieklinicznych danych
dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.
Glukoza
Taromentin ES proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera maltodekstrynę (glukozę).
Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
leku.
Potas
Taromentin ES zawiera 1,98 mg (lub 0,05 mmol) potasu na mL. Biorąc pod uwagę schemat
dawkowania opisany w punkcie 4.2, maksymalna ilość potasu, która może zostać podana pacjentowi
w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi około 29,63 mg (albo 0,75 mmol), a w maksymalnej
dawce dobowej około 59,26 mg (albo 1,50 mmol). Fakt ten należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości potasu.
Sód
Taromentin ES zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Glikol propylenowy
Taromentin ES zawiera 0,08 mg glikolu propylenowego na mL.
Alkohol benzylowy
Taromentin ES zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego na mL. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. U małych dzieci (poniżej 3. roku życia) tego produktu leczniczego nie należy
stosować dłużej niż tydzień, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna. Zwiększone
ryzyko występuje ze względu na kumulację u małych dzieci, zwłaszcza że alkohol benzylowy wiąże
się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw.
„gasping syndrom”) u małych dzieci. Grupą najbardziej narażoną na te powikłania u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia są pacjenci urodzeni przedwcześnie lub dzieci z bardzo niską masą urodzeniową.
Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować ostrożnie i tylko w przypadku absolutnej
konieczności ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasicy metabolicznej), szczególnie u
osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz w okresie ciąży i karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin są powszechnie stosowane w
praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak doniesienia o
podwyższonych wartościach międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
international normalised ratio, INR) u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, u których
zastosowano amoksycylinę. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować
DCP_05.05.2026
6
czas protrombinowy lub wartość INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania amoksycyliny.
Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz
punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może nasilać jego toksyczność.
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza wydzielanie
amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować
zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym doustnym podaniu
amoksycyliny i kwasu klawulanowego obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia czynnego
metabolitu o nazwie kwas mykofenolowy (MPA), oznaczonego przed podaniem kolejnej dawki.
Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać dokładnie zmiany
całkowitego wpływu MPA na organizm. Dlatego zazwyczaj nie są konieczne zmiany dawkowania
mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności
przeszczepu. Należy jednak uważnie monitorować pacjentów w trakcie terapii skojarzonej i
bezpośrednio po antybiotykoterapii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i obserwacji po
wprowadzaniu do obrotu amoksycyliny z kwasem klawulanowym, uszeregowane według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost drobnoustrojów
niewrażliwych
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Odwracalna leukopenia (w tym
neutropenia)
Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Odwracalna agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużenie czasu krwawienia i czasu
protrombinowego1 Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego9
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół przypominający chorobę
posurowiczą
Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadpobudliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności2 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Zapalenie jelita grubego związane ze
stosowaniem antybiotyku3 Częstość nieznana
Zespół zapalenia jelit wywołanego
lekami
Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
DCP_05.05.2026
8
Przebarwienia zębów4 Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub)
AlAT5
Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka cholestatyczna6 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Toksyczna nekroliza naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie
skóry
Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)1 Częstość nieznana
Reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana
Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa
osutka wywołana lekiem
(SDRIFE) (zespół pawiana)
Częstość nieznana
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Obecność kryształów w moczu
(obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8 Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy ze strony
przewodu pokarmowego są znaczące, można je złagodzić, przyjmując amoksycylinę z kwasem
klawulanowym na początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt
4.4)
4 Bardzo rzadko zgłaszano powierzchowne przebarwienia zębów u dzieci. Właściwa higiena jamy ustnej
może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania.
5 U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi obserwowano umiarkowany wzrost
aktywności AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Zdarzenia te obserwowano podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz
punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9
9Patrz punkty 4.3 i 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
DCP_05.05.2026
9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
SubstancjaSkładnik leku odpowiedzialny za jego działanie.
Postać
Numer pozwoleniaNumer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla leku.
Numer w rejestrzeIdentyfikator produktu w Rejestrze Produktów Leczniczych.