Tardyferon

Kiedy nie stosować leku Tardyferon - jeśli pacjent ma uczulenie na żelaza siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli występuje nadmiar żelaza, np. hemochromatoza, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie lub niewydolność szpiku kostnego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Strona 2 z 5 Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru. Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku (łączącego jamę ustną z żołądkiem) lub oskrzeli (główne przewody doprowadzające powietrze do płuc). Martwica oskrzeli (obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych). W przypadku niewłaściwego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia. W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym). Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Lek Tardyferon a inne leki Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych zmian (na przykład pory przyjmowania). Należy unikać stosowania leku Tardyferon jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do wstrzykiwań. Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki. Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących leków: - niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony); - leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany); - lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina); - leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: preparaty mineralne działające na układ pokarmowy, węgiel lub leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu); - lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna); - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa); - suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń; - kolestyramina – lek Tardyferon należy podać 1–2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie; - NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem. Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inny lek, który wydaje się bez recepty, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (jaja) albo pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i Strona 3 z 5 tymi pokarmami (co najmniej 2 godziny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Tardyferon można stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania: Często (występują u 1 na 10 pacjentów) Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności. Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów) Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, dyskomfort i ból w nadbrzuszu (niestrawność), wymioty, ostre zapalenie żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), wysypka z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywka), martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak płuc (stan zapalny)*, zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zmiany w przełyku*, zabarwienie przewodu pokarmowego (melanoza układu pokarmowego)*. *Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku lub oskrzeli, jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych. Martwica oskrzeli (obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych). W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia. **W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 5 z 5

Kiedy nie stosować leku Tardyferon - jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w organizmie pacjenta stwierdzono nadmiar żelaza; - jeśli u pacjenta stwierdzono rodzaj niedokrwistości (zmniejszenia stężenia hemoglobiny lub niewystarczającej liczby krwinek czerwonych), który nie został spowodowany niedoborem żelaza lub taki, który związany jest z nadmiarem żelaza w organizmie (np. talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie lub wywołana przez niewydolność szpiku kostnego). Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat. Jeśli pacjent otrzymuje lek Tardyferon z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza, lekarz połączy terapię z diagnostyką i leczeniem przyczyny tej choroby. Jeżeli niedokrwistość z niedoboru żelaza występuje w przebiegu chorób zapalnych, leczenie lekiem Tardyferon nie będzie skuteczne. Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli tabletka trafi przypadkowo do dróg oddechowych pacjenta (aspiracja tabletki), może spowodować obrażenia, takie jak martwica (obumarcie tkanki) lub zapalenie oskrzeli (głównych dróg oddechowych w płucach) albo przełyku (odcinek łączący jamę ustną z żołądkiem). Te z kolei mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) odczucie braku tchu, nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów. W przypadku niewłaściwego połknięcia leku i wystąpienia u pacjenta jednego lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu stwierdzenia, czy nie nastąpiło uszkodzenie dróg oddechowych oraz w celu podjęcia właściwego leczenia. W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, cukrzycą (nieprawidłowo dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. Jeśli pacjent ma być poddany operacji w obrębie przewodu pokarmowego, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu żelaza, gdyż melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny. Odnotowano przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z żelazem. W razie wystąpienia takich objawów lekarz może zalecić zmianę tabletek na lek w postaci płynnej (patrz punkt 4). Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Lek Tardyferon a inne leki Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych zmian (na przykład pory przyjmowania). Należy unikać stosowania leku Tardyferon, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do wstrzykiwań. Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących leków: - niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, cefdynir); Strona 3 z 6 - lek stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia dróg moczowych (kwas acetohydroksamowy); - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (inhibitory integrazy, biktegrawir [biktegrawir należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem żelaza lub podawać go razem z posiłkiem]); - leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany); - leki stosowane w leczeniu chorób stawów, choroby Wilsona (penicylamina, trientyna); - leki zobojętniające kwas żołądkowy (zawierające sole glinu, wapnia i (lub) magnezu); - lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna); - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa, entakapon); - suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń; - kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi): lek Tardyferon należy podawać 1 - 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie; - NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem. Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (na przykład z jajek) albo pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tymi pokarmami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, które pozwoliłyby ocenić ryzyko powstania wad rozwojowych. Jednak ani w fachowej literaturze, ani w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu nie odnotowano żadnych przypadków wad wrodzonych. Liczne dane literaturowe dotyczące kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad ani toksyczności dla płodu lub noworodka. Dlatego lek Tardyferon można stosować podczas ciąży, jeśli jest to wskazane klinicznie. Żelazo przenika w niewielkich ilościach do mleka karmiących matek. Dieta matki nie ma wpływu na jego stężenie. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta. Lek Tardyferon można stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Tardyferon zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 5 z 6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), swędząca wysypka (pokrzywka), obumarcie komórek lub tkanki płucnej (martwica płuc)*, zapalenie tkanki płucnej (ziarniniak płucny)*, zwężenie dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli)*, owrzodzenie gardła*, zmiany w przełyku*, owrzodzenie przełyku*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zabarwienie przewodu pokarmowego (melanoza układu pokarmowego, patrz punkt 2), owrzodzenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z żołądka (patrz punkt 2). * Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku. Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli i ziarniniaka płucnego (stan zapalny), które mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli. W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia. ** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (dużym stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 faks: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.