Tardyferon-Fol

Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza; - w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje); - w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna); - w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym); - jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek; - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego. Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu. Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon-Fol: - jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu. Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych. Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów. Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta. W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Tardyferon-Fol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Żelazo Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem. Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie. Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie: - z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota; - jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon -Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy; - z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo); - z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków. Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo). Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo. Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon -Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności. Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Tardyferon-Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy i czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie żelaza do organizmu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, nasiona roślin oleistych), z niektórymi białkami (jaja), czy też pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (sery, mleko, itp.). Należy zachować odstęp pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i spożyciem tych produktów (co najmniej 2 godziny). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu. Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane. W czasie ciąży i karmienia piersią Tardyferon-Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza (patrz punkt 1. Co to jest Tardyferon-Fol i w jakim celu się go stosuje). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by Tardyferon-Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania opisano według malejącej częstości ich występowania. Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Zaparcia Biegunka Uczucie przepełnienia żołądka Bóle żołądka Odbarwione stolce Nudności Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Obrzęk gardła (obrzęk krtani) Nietypowe stolce Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność) Wymioty Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka) Swędzenie (Świąd) Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne) Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni) Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne) Martwica płuc (obumarcie tkanki)* Ziarniniak płuc (stan zapalny)* Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)* Owrzodzenie gardła* Zabarwienie zębów** Owrzodzenie jamy ustnej** Zmiany w przełyku* Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)*** *Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co może doprowadzić do zwężenia oskrzeli. **W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w ustach. *** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej niedokrwistości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna (syderoachrestyczna), powtarzane transfuzje krwi, przewlekła hemoliza), również w wyniku trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna).Niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego). • Potwierdzona nietolerancja żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym) • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA • Stosowanie w praktyce pediatrycznej

Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia: powinna ona obejmować korekcję niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienie zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy; stężenie receptora transferyny w surowicy oraz współczynnik wysycenia transferyny). Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym. Należy zachować ostrożność przy podawaniu doustnych preparatów żelaza pacjentom z czynnymi stanami zapalnymi przewodu pokarmowego (takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Aspiracja tabletek siarczanu żelaza może powodować martwicę błony śluzowej oskrzeli, co może skutkować kaszlem, krwiopluciem, zwężeniem oskrzeli i (lub) zapaleniem płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni być leczeni tabletkami siarczanu żelaza po dokładnej ocenie indywidualnego ryzyka aspiracji. Należy rozważyć stosowanie u nich produktu leczniczego w innej postaci farmaceutycznej. Pacjenci powinni zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku podejrzenia aspiracji (patrz punkt 4.8). Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą również być narażeni na ryzyko zmian w przełyku (owrzodzenie przełyku) i owrzodzenie gardła (patrz punkt 4.8). W piśmiennictwie medycznym opisywano rzadkie przypadki melanozy układu pokarmowego u otrzymujących suplementację żelaza pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem, leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest uprzedzenie chirurga o trwającej suplementacji żelaza (patrz punkt 4.8). Dane literaturowe wskazują na przypadki owrzodzenia żołądka i krwawienia z żołądka u pacjentów otrzymujących tabletki z siarczanem żelaza (nieznany produkt leczniczy). W takim przypadku zaleca się zmianę tabletek na produkt leczniczy z siarczanem żelaza w postaci płynnej i kwas foliowy lub płynny produkt leczniczy zawierający siarczan żelaza z produktem leczniczym mającym w składzie kwas foliowy (patrz punkt 4.8). W przypadkach opóźnionego opróżniania żołądka, zwężenia odźwiernika i stwierdzonej uchyłkowatości przewodu pokarmowego, powinny być stosowane raczej płynne, niż stałe postacie preparatów żelaza. Podobnie do innych doustnych preparatów żelaza, Tardyferon-Fol może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości popijając wodą. Wpływ na metody diagnostyczne Test benzydynowy lub podobne testy stosowane do wykrywania krwi utajonej w stolcu mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Tardyferon-Fol musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem takiego testu. Tardyferon-Fol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA

Żelazo: Połączenia niewskazane: Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu): Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny żelazem. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności: Bisfosfoniany Zmniejszone jelitowe wchłanianie bisfosfonianów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy przyjmować je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Cykliny (podawane doustnie): tetracykliny i pochodne tetracyklin Działanie preparatów żelaza i tetracyklin jest osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania. Tetracykliny tworzą słabo rozpuszczalne połączenia z żelazem, które obniżają wchłanianie zarówno żelaza, jak i tetracyklin. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Fluorochinolony Zmniejszone jelitowe wchłanianie fluorochinolonów z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Metylodopa, lewodopa, karbidopa Zmniejszone jelitowe wchłanianie pochodnych dopy z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Penicylamina Podczas leczenia preparatami żelaza zmniejszone jest wchłanianie penicylaminy, związków złota oraz fosforanów pochodzących ze składników diety z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku przerwania leczenia siarczanem żelaza ryzyko toksyczności D-penicylaminy wzrasta. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Hormony tarczycy/tyroksyna Zmniejszone jelitowe wchłanianie tyroksyny z powodu powstawania słabo wchłanialnych kompleksów, co prowadzi do hipotyroksynemii. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Leki zobojętniające sok żołądkowy: produkty lecznicze zawierające wapń, glin, magnez (trójkrzemian magnezu): zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Kolestyramina Zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego. Żelazo należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy. Wapń, cynk Zmniejszone jelitowe wchłanianie soli żelaza przez wapń i cynk. Zmniejszone jelitowe wchłanianie cynku przez sole żelaza. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA W przypadku jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych, należy podawać je osobno, w odstępie co najmniej 2 godzin. Biktegrawir Zmniejszenie o 2/3 wchłaniania biktegrawiru z przewodu pokarmowego w razie jednoczesnego podawania obu produktów leczniczych lub podawania na czczo. Biktegrawir należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem soli żelaza lub podawać go razem z posiłkiem. Inhibitory integrazy Zmniejszenie wchłaniania inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Trientyna Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Entakapon Zmniejszenie wchłaniania zarówno entakaponu, jak i soli żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanialnych kompleksów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 godziny. Cefdynir Zmniejszenie wchłaniania cefdyniru z przewodu pokarmowego, a także czerwonawe zabarwienie stolca w wyniku wytworzenia niewchłanialnych kompleksów jonów żelaza i cefdyniru lub jednego z jego metabolitów. Jeśli oba produkty lecznicze są przyjmowane jednocześnie, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny. Należy obserwować, czy pacjent nie wydala czerwonawych stolców. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę: Kwas acetohydroksamowy Zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego zarówno kwasu acetohydroksamowego, jak i soli żelaza. Inne interakcje Jednoczesne spożywanie produktów takich jak kwas fitynowy (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (kawa, herbata i czerwone wino), wapń (mleko, nabiał) i niektóre białka (jaja) w znacznym stopniu hamuje wchłanianie żelaza. Należy zachować odstęp w przyjmowaniu soli żelaza i tych produktów (co najmniej 2 godziny). Wysoka zawartość składników roślinnych, fosforanów i taniny ogranicza wchłanianie żelaza, podczas gdy ryby i pokarmy z dużą zawartością kwasu askorbowego i kwasów owocowych mają efekt przeciwny. Jednoczesne doustne podawanie preparatów żelaza z salicylanami, fenylobutazonem czy oksyfenbutazonem może wzmagać ich działanie drażniące na błonę śluzową żołądka i jelit (te produkty lecznicze należy przyjmować co najmniej 3-4 godziny po podaniu produktów zawierających żelazo). Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić działanie terapeutyczne żelaza i jego związków. Ze względu na zawartość kwasu foliowego, łączne podawanie z innymi produktami leczniczymi także wymaga specjalnych środków ostrożności: Leki przeciwdrgawkowe Leki przeciwdrgawkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon) mogą prowadzić do stanów niedoboru folianów. Przyjmowanie kwasu foliowego jednocześnie z tymi lekami może obniżać stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy i ich skuteczność w zapobieganiu napadom drgawkowym. Wskazana jest obserwacja kliniczna, kontrola stężeń w osoczu i modyfikacja dawek tych leków podczas suplementacji kwasem foliowym i po jej zakończeniu. Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA Antagoniści kwasu foliowego Antagoniści kwasu foliowego (leki takie jak metotreksat lub sulfasalazyna) mogą obniżać stężenie folianów w surowicy. Sulfonamidy i barbiturany utrudniają wchłanianie kwasu foliowego.

W tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w 7 badaniach klinicznych z całkowitą liczbą 1051 pacjentów: w tym 649 pacjentów otrzymujących Tardyferon-Fol, dla których ocenę przyczynowo- skutkową określono jako „niewykluczone” na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub danych z piśmiennictwa. Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Obrzęk krtani Częstość nieznana: *Martwica płuc *Ziarniniak płuc *Zwężenie oskrzeli *Owrzodzenie gardła Często: Zaparcie Biegunka Niezbyt często: Nietypowe stolce Niestrawność Częstość nieznana: *Zmiany w przełyku * Owrzodzenie przełyku Tardyferon Fol_80mg+0,35mg_tab_SPC_wykreślenie ilości tab w blistrze 155 KPA Często: Rozdęcie brzucha Ból brzucha Ciemne zabarwienie stolca Nudności Niezbyt często: Wymioty Zapalenie błony śluzowej żołądka Częstość nieznana: **Zabarwienia zębów ** Owrzodzenia jamy ustnej, melanoza układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Krwawienie z żołądka Owrzodzenie błony śluzowej żołądka Krwotok z wrzodu żołądka Nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Świąd Wysypka rumieniowa Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry * Pacjenci, w szczególności w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania, mogą w przypadku aspiracji tabletek z siarczanem żelaza być narażeni na zmiany w przełyku (owrzodzenie przełyku), owrzodzenie gardła, ziarniniaka oskrzeli i (lub) martwicę, co może prowadzić do zwężenia oskrzeli (patrz punkt 4.4). ** Zabarwienie zębów i owrzodzenie jamy ustnej związane z nieprawidłowym podaniem, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach. Inne szczególne grupy pacjentów: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.