medinary.info

Tarcefandol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Cefamandolum: 1 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tarcefandol 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiol. 1 g na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cefamandolum 1 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Proszek barwy białej do jasnokremowej. Opakowanie 1 fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych o ujemnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
24 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: ból w miejscu podania domięśniowego
  • rzadko: grzybica skóry i błon śluzowych; małopłytkowość; neutropenia (zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych); nudności; wymioty; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; przemijające zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; zakrzepowe zapalenie żył i ból po podaniu dożylnym
  • bardzo rzadko: gorączka; eozynofilia; wstrząs anafilaktyczny
  • częstość nieznana: wysypki plamisto-grudkowe; świąd; pokrzywka; zespół Stevensa-Johnsona; świąd w okolicy narządów płciowych i odbytu; niewielkie; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy alkalicznej; zmniejszony klirens kreatyniny (obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie); przemijające zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (częściej obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 50 lat); nieznaczne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; fałszywie dodatni odczyn Coombsa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 12 g na dobę · dorośli
    źródło: „W ciężkich zakażeniach można podawać 2 g co 4 godziny (maksymalnie do 12 g na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zwykle podaje się dożylnie lub domięśniowo 500 mg do 1 g co 4 do 8 godzin W ciężkich zakażeniach można podawać 2 g co 4 godziny (maksymalnie do 12 g na dobę).”
  • Niemowlęta i dzieci: „Niemowlęta i dzieci Zwykle podaje się 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 150 mg/kg mc. na dobę, nie przekraczając dawki maksymalnej dla dorosłych.”
  • dzieci: „Dzieci – 50 do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 8 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek Klirens kreatyniny [ml/min] Ciężkie zakażenia Dawka maksymalna >80 1 do 2 g co 6 godz. 2 g co 4 godz.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, antybiotyk może być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Podczas podawania cefamandolu kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały teratogennego działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „U kilku pacjentów leczonych cefamandolem, po wypiciu alkoholu obserwowano nudności, wymioty, zaburzenia naczynioruchowe z hipotonią i rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych.”
  • alkohol: „Badania przeprowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały, że cefamandol hamuje dehydrogenazę alkoholową, co przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu prowadzi do kumulacji aldehydu octowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarcefandol
Kiedy nie stosować leku Tarcefandol Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefamandol lub na inne antybiotyki cefalosporynowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tarcefandol należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta: • występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk; • występowała kiedykolwiek inna reakcja uczuleniowa lub astma oskrzelowa; • stwierdzano u pacjenta pogorszenie pracy nerek; • kiedykolwiek w przeszłości pacjent przebył zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) lub jakąkolwiek inną ciężką chorobę jelit; • stwierdzono niedobór witaminy K (głównie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych). Podczas leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: • nagły świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub swędzenie (objawy reakcji alergicznej); • ciężka i uporczywa biegunka; • nowe zakażenie (np. grzybica). Tarcefandol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • antybiotyki aminoglikozydowe, np. amikacyna, streptomycyna, neomycyna. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Lek Tarcefandol może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu, wykonywanych metodą nieenzymatyczną. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i rutynowo przeprowadza badania moczu, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Podczas podawania leku Tarcefandol może być konieczne stosowanie innych testów w celu kontrolowania przebiegu cukrzycy. Tarcefandol z alkoholem Podczas przyjmowania leku Tarcefandol nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tarcefandol może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne. Jeśli kobieta przyjmuje Tarcefandol i karmi piersią, należy zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o ujemnym wpływie leku Tarcefandol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje uczuleniowe: gorączka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności (omdlenie). Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelit”), które może występować po zastosowaniu antybiotyków. Występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z wytwarzaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe. • Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tarcefandol Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) • ból w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym. Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • grzybica skóry i błon śluzowych; • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek; • nudności, wymioty; • przemijające zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); • zakrzepowe zapalenie żył i ból w miejscu podania po wstrzyknięciu dożylnym. Występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • świąd narządów płciowych i odbytu; • niewielkie, przemijające zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu skontrolowania pracy wątroby; • fałszywie dodatnie wyniki bezpośrednich testów Coombsa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny.
ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem cefamandolu konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Pacjenci uczuleni na te leki mogą wykazywać nadwrażliwość również na cefamandol (alergia krzyżowa). Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefamandol jest większe u pacjentów, u których występują inne rodzaje reakcji nadwrażliwości lub astma oskrzelowa. Cefamandol w postaci iniekcji należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skazą alergiczną, ponieważ po wstrzyknięciu dożylnym reakcje nadwrażliwości występują szybciej i mają cięższy przebieg (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości mogą mieć różne stopnie nasilenia, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka, ostra reakcja nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania cefamandolu oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. W razie pojawienia się wysypki u pacjentów leczonych cefamandolem, należy zmienić antybiotyk. Cefamandol rzadko powoduje zmiany czynności nerek, niemniej jednak zaleca się ocenę stanu nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zakażeniami, leczonymi maksymalnymi dawkami leku. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia cefamandolem rozwiną się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Może ono pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu leczenia. W takim przypadku należy przerwać podawanie cefamandolu i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Antybiotyki o szerokim zakresie działania należy podawać z ostrożnością pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z zapaleniem okrężnicy. Cefamandol, podobnie jak i inne antybiotyki o szerokim zakresie działania, w rzadkich przypadkach może powodować hipoprotrombinemię z krwawieniem lub bez, ustępującą po podaniu witaminy K. Przypadki takie obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z niedoborem witaminy K z innych przyczyn. Uważa się, że leczenie tych pacjentów antybiotykami silnie działającymi na bakterie Gram-ujemne i (lub) beztlenowe zmienia liczbę i (lub) rodzaj flory bakteryjnej, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia wytwarzania witaminy K. Dlatego u tych pacjentów, zwłaszcza gdy przeprowadza się wyjałowienie jelit przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej, zaleca się profilaktycznie podawanie witaminy K. Stosowanie u niemowląt Cefamandol stosowano z powodzeniem w tej grupie wiekowej. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie laboratoryjne parametry były dokładnie zbadane u niemowląt między 1. a 6. miesiącem życia. Bezpieczeństwo stosowania cefamandolu nie zostało ustalone dla wcześniaków i noworodków (do końca 1. miesiąca). Podając cefamandol niemowlętom, należy ocenić, czy spodziewana korzyść przeważa nad ryzykiem związanym z jego użyciem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd podany jednocześnie z cefamandolem zmniejsza wydalanie antybiotyku przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do zwiększenia stężenia i wydłuża okres półtrwania cefamandolu w surowicy. Podawanie cefalosporyn razem z antybiotykami aminoglikozydowymi może wywołać objawy nefrotoksyczności. U kilku pacjentów leczonych cefamandolem, po wypiciu alkoholu obserwowano nudności, wymioty, zaburzenia naczynioruchowe z hipotonią i rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych. Badania przeprowadzone u zwierząt laboratoryjnych wykazały, że cefamandol hamuje dehydrogenazę alkoholową, co przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu prowadzi do kumulacji aldehydu octowego. U pacjentów leczonych cefamandolem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu, dlatego gdy konieczne są takie oznaczenia, zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100, <1/10); niezbyt często (•1/1 000, <1/100); rzadko (•1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko: grzybica skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: małopłytkowość, neutropenia (zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych) Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: gorączka, eozynofilia, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: wysypki plamisto-grudkowe, świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, świąd w okolicy narządów płciowych i odbytu Zaburzenia żołądka i jelit rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy alkalicznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: zmniejszony klirens kreatyniny (obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w wywiadzie), przemijające zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (częściej obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 50 lat), nieznaczne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: ból w miejscu podania domięśniowego rzadko: zakrzepowe zapalenie żył i ból po podaniu dożylnym Badania diagnostyczne częstość nieznana: fałszywie dodatni odczyn Coombsa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cefamandolum 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 03612 100065657 ChPL: —, Ulotka: —