Taflotan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Santen Oy
Substancje czynne: Tafluprostum: 0,015 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Taflotan 0,015 mg	Krople do oczu, roztwór	30 poj. jednodawkowych 0,3 ml, 90 poj. jednodawkowych 0,3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Taflotan Multi poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krople do oczu, roztwór	Tafluprostum	Santen Oy

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego.” · ChPL, pkt 4.1
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną tafluprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tafluprostum 0,015 mg (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
Po otwarciu torebki foliowej: poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Disodu edetynian; Polisorbat 80; Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek TAFLOTAN jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), znajdującym się w plastikowych pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,3 ml roztworu. Jedna torebka zawiera dziesięć pojemników jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tafluprost nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podobnie jak po podaniu innych leków do oczu, po zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

często: świąd oczu; podrażnienie oczu; ból oczu; przekrwienie spojówek/oka; zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs); suchość oczu; uczucie obecności ciała obcego w oczach; zmiana barwy rzęs; rumień powiek; powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki; światłowstręt; nadmierne łzawienie; niewyraźne widzenie; zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki
niezbyt często: przebarwienie powiek; obrzęk powiek; niedomoga widzenia; nadmierne owłosienie powiek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek TAFLOTAN nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku TAFLOTAN to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie wolno stosować preparatu TAFLOTAN w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.3). Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Za każdym razem podczas stosowania leku TAFLOTAN:

Umyć ręce.
Wyjąć połączone ze sobą pojemniki z torebki.
Oddzielić jeden pojemnik jednodawkowy.
Pozostałe pojemniki włożyć z powrotem do torebki i zagiąć brzeg w celu zamknięcia torebki.
Upewnić się, że roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika jednodawkowego.
Otworzyć pojemnik przekręcając języczek u góry pojemnika.
Odchylić głowę do tyłu.
Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry.
Lekko ścisnąć pojemnik, aby wycisnąć jedną kroplę i wpuścić ją do przestrzeni pomiędzy dolną powieką i okiem.
Zamknąć na chwilę oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około jedną minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się kropli do kanalika łzowego.
Wytrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAFLOTAN

Kiedy nie stosować leku TAFLOTAN • jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku TAFLOTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy wziąć pod uwagę, że TAFLOTAN może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały: • TAFLOTAN może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. • TAFLOTAN może spowodować przyciemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry. 2/6 • TAFLOTAN może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek TAFLOTAN jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego. • TAFLOTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Należy poinformować lekarza • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek; • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; • jeśli pacjent choruje na astmę; • jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu. Dzieci i młodzież Lek TAFLOTAN nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. TAFLOTAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku TAFLOTAN i innego leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku TAFLOTAN. Nie wolno stosować leku TAFLOTAN u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TAFLOTAN nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przez pewien czas po zakropleniu leku TAFLOTAN widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu powrotu ostrości widzenia. Lek Taflotan zawiera bufor fosforanowy Lek ten zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości działania niepożądane nie są poważne. Częste działania niepożądane Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych: Objawy ze strony układu nerwowego: • ból głowy. Objawy ze strony oka: • swędzenie oka • podrażnienie oka • ból oka • zaczerwienienie oka • zmiany długości, grubości i ilości rzęs • suchość oka • uczucie obecności ciała obcego w oku • zmiana barwy rzęs • zaczerwienienie powiek • punkcikowe zapalenie powierzchni oka • nadwrażliwość na światło • nadmierne łzawienie • niewyraźne widzenie • zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów • zmiana koloru tęczówek (może być trwała). Niezbyt częste działania niepożądane Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych: Objawy ze strony oka: • zmiana koloru skóry wokół oczu • obrzęk powiek • uczucie zmęczenia oczu • obrzęk spojówek • wydzielina z oka • stan zapalny powiek 5/6 • oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka • uczucie dyskomfortu w oku • przebarwienia spojówek • grudki na spojówkach • alergiczny stan zapalny • zmienione odczucie w oku. Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej: • nietypowy wzrost włosów na powiekach Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy ze strony oka: • zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka) • wrażenie zapadniętych oczu • obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku). Objawy ze strony układu oddechowego: • nasilenie astmy, skrócony oddech Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną tafluprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując tafluprostu pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest skrajnie niskie, nie przewiduje się występowania interakcji u ludzi. Z tego względu nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tafluprostu z innymi produktami leczniczymi. spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 3/8 W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów preparat tafluprostu ze środkiem konserwującym stosowano w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5% roztworem tymololu. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie i USA, które dotyczyły produktu leczniczego zawierającego tafluprost ze środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie oka miało charakter łagodny i było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących udział w badaniach kluczowych. W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie preparatu tafluprostu bez środka konserwującego z preparatem tymololu bez środka konserwującego przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem. W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA po maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane związane z leczeniem: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością. Zaburzenia układu nerwowego Często (•1/100 do <1/10): ból głowy spc-taflotan-sd-pl-pl-clean.doc 4/8 Zaburzenia oka Często (•1/100 do <1/10): świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka, zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zmiana barwy rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki. Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100): przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku. Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem fosforanu zawartego w kroplach do oczu u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Zaburzenia układu oddechowego. Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie astmy, duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100): nadmierne owłosienie powiek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tafluprostum 0,015 mg	Krople do oczu, roztwór	15023	100170325	ChPL: —, Ulotka: 2021-07-31