Tadomon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Tapentadoli tartras: 41,9525 mg, 83,905 mg, 167,81 mg, 251,715 mg, 335,62 mg, 419,525 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tadomon 41,9525 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tadomon 83,905 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tadomon 167,81 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tadomon 251,715 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tadomon 335,62 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Tadomon 419,525 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 7 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Tadomon jest wskazany w leczeniu: silnego bólu przewlekłego u dorosłych, który może być skutecznie opanowany jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lek Tadomon jest wskazany w leczeniu: silnego bólu przewlekłego u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Lek Tadomon jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
- u pacjentów, u których występuje lub podejrzewa się występowanie paralitycznej niedro żno ści jelit
- u pacjentów w stanie ostrego zatrucia alkoholem, le kami nasennymi, działającymi ośrodkowo lekami przeciwbólowymi lub substancjami psy chotropowymi (patrz punkt 4.5)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wykaz substancji pomocniczych: Powidon K30; Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki 25 mg i 250 mg: Hypromeloza (E 464); Polidekstroza (E 1200); Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długo ści ła ńcucha; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Otoczka tabletki 50 mg: Hypromeloza (E 464); Polidekstroza (E 1200); Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długo ści ła ńcucha
- Otoczka tabletki 100 mg: Hypromeloza (E 464); Polidekstroza (E 1200); Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długo ści ła ńcucha; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg: Hypromeloza (E 464); Polidekstroza (E 1200); Tytanu dwutlenek (E 171); Maltodekstryna; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długo ści ła ńcucha; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki 25 mg i 250 mg); w składzie (Otoczka tabletki 50 mg); w składzie (Otoczka tabletki 100 mg); w składzie (Otoczka tabletki 150 mg i 200 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty czerwony brązowy okrągły średnicy około 8 mm
[25 mg]: bladobe żowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o średnicy około 8 mm. [50 mg]: biała lub biaława, okrągła, dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o średnicy około 12 mm. [100 mg]: blado żółta, podłu żna i dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o długo ści około 16 mm i szeroko ści około 7 mm. [150 mg]: bladoró żowa, podłu żna i dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o długo ści około 18 mm i szeroko ści około 7,5 mm. [200 mg]: jasna żółto-brązowa, podłu żna i dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o długo ści około 18 mm i szeroko ści około 7,5 mm. [250 mg]: czerwonobrązowa, podłu żna i dwuwypukła tabletka o przedłu żonym uwalnianiu, o długo ści około 21 mm i szeroko ści około 7,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony brązowy okrągły średnicy około 8 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Lek Tadomon może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może niekorzystnie wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku leczenia, przy każdej zmianie dawkowania, a także w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy poinformować pacjenta, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność; ból głowy; Nudności; zaparcia
- często: Brak apetytu; Lęk; obniżony nastrój; zaburzenia snu; nerwowość; niepokój; Zaburzenia uwagi; drżenie; mimowolne skurcze mięśni; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; Wymioty; biegunka; niestrawność; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Astenia; zmęczenie; uczucie zmiany temperatury ciała; suchość błon śluzowych; obrzęk
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*; Zmniejszenie masy ciała; Dezorientacja; stan splątania; pobudzenie; zaburzenia percepcji; nietypowe sny; nastrój euforyczny; Obniżony poziom świadomości; zaburzenia pamięci; zaburzenia psychiczne; omdlenia; sedacja; zaburzenia równowagi; dyzartria; hipoestezja; paraestezja; Zaburzenia widzenia; Zwiększona częstość rytmu serca; zmniejszona częstość rytmu serca; palpitacje; Obniżone ciśnienie krwi; Dyskomfort w jamie brzusznej; Pokrzywka; Zaburzenia oddawania moczu; częstomocz; Zaburzenia czynności seksualnych; Zespół odstawienia leku; dziwne samopoczucie; drażliwość
- rzadko: Uzależnienie od leku; dziwne myśli; Drgawki; omdlenia; zaburzenia koordynacji; Depresja oddechowa; Zaburzone opróżnianie żołądka; Uczucie upojenia; uczucie odprężenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała.”
- dawkowanie: „Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg ), zgodnie z opinią lekarza przepisującego lek.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i starsze)
„Pacjenci w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat i starsze) Ogólnie rzecz biorąc, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zmniejszona czynność nerek i wątroby, należy zachować ostro żno ść podczas dobierania dawki zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak informacji na temat wydzielania tapentadolu do mleka kobiet. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol wy nika, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego nie można wykluczyć ryzyka w przypadku dzieci karmionych piersią. Lek Tadomon nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Tadomon na płodność u ludzi. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3)”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tadomon może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Jednoczesne stosowanie leku Tadomon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami działającymi depresyjnie na układ oddechowy lub OUN (inne o pioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H 1, alkohol) zwiększa ryzyko sedacji, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Lek Tadomon jest przeciwwskazany
• u pacjentów z nadwra żliwo ścią na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora
opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach
pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u
pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
• u pacjentów, u których występuje lub podejrzewa się występowanie paralitycznej
niedro żno ści jelit
• u pacjentów w stanie ostrego zatrucia alkoholem, le kami nasennymi, działającymi
ośrodkowo lekami przeciwbólowymi lub substancjami psy chotropowymi (patrz punkt
4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne
i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder)
takich jak produkt leczniczy Tadomon. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą
zwiększać ryzyko OUD. Nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może
spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów,
u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane
z używaniem substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów
aktualnie u żywaj ących tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w
wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia produktem Tadomon należy uzgodnić z pacjentem cele i
plan zakończenia leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy
informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby
skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań
związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zb yt wczesne zgłaszanie się po
nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków
psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i
podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds.
uzale żnie ń.
Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i
unikać nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem środków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub substancje pokrewne
Jednoczesne stosowanie leku Tadomon i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
substancje pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze
względu na takie zagrożenia, jednoczesne przepisywanie takich środków uspokajających
powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są
możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o jednoczesnym przepisaniu leku Tadomon ze środkami
uspokajającymi, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków, a czas trwania
jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować stan pacjentów pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej i
sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów,
aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy
agonistów receptora opioidowego μ, lek Tadomon może powodować zależną od dawki depresję
oddechową. Dlatego należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów
z zaburzoną czynnością układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego,
przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ, a lek Tadomon należy zastosować u takich
pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w możliwie najmniejszej, skutecznej
dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona jak każda depresja,
wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).
Urazy głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Lek Tadomon nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na
wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami
zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpi ączką. Leki
przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u
pacjentów po urazie głowy. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leku Tadomon u
pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie leku Tadomon u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ
pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków z
grupy agonistów receptora opioidowego μ, lek Tadomon należy przepisywać z zachowaniem
ostro żno ści u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie lub w jakimkolwiek stanie,
który nara żałby pacjenta na ryzyko wystąpienia napadów. Ponadto, tapentadol może zwiększać
ryzyko wystąpienia napadów u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obni żaj ące
próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano skuteczności leku Tadomon w grupie kontrolnej pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2
i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono
odpowiednio 2-krotny i 4,5 krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do osób z
prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostro żno ść w stosowaniu leku Tadomon u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia (patrz punkty 4.2 i 5.2 )
zwłaszcza na początku leczenia.
Nie badano skuteczności leku Tadomon u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie w chorobach trzustki i (lub) dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioi dowego μ mogą powodować skurcz
zwieracza Oddiego. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania leku Tadomon u pacjentów
z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA
w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Leki o mieszanych wła ściwo ściach z grupy agonistów i antagonistów receptorów opioidowych
Należy zachować ostro żno ść podczas ł ączenia leku Tadomon z produktami leczniczymi o
mieszanych wła ściwo ściach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częś ciowymi agonistami receptora opioidowego
μ (jak buprenorfina). U pacjentów przyjmujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od
opioidów, należy rozważyć alternatywne metody leczenia (np. czasowe odstawienie
buprenorfiny), jeśli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) staje
się konieczne w przypadku wystąpienia ostrego bólu. Donoszono, że w przypadku jednoczesnego
zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną zachodzi konieczność
użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia
działań niepo żą danych, takich jak depresja oddechowa.
Dzieci i młodzież
Te same ostrzeżenia i środki ostro żno ści dotyczące stosowania produktu leczniczego Tadomon
dotyczą dzieci, z następującymi dodatkowymi uwagami:
Produkt leczniczy Tadomon nie był badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.1 i 4.2),
dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt leczniczy Tadomon nie był systematycznie oc eniany u dzieci i młodzieży z otyłością,
dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie należy
przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.
Produkt leczniczy Tadomon nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN
Jednoczesne stosowanie leku Tadomon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub
innymi lekami działającymi depresyjnie na układ oddechowy lub OUN (inne o pioidy, leki
przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwhistaminowe H 1, alkohol) zwiększa ryzyko sedacji, działania depresyjnego na układ
oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. W
związku z tym, jeśli rozważa się leczenie polegające na połączeniu leku Tadomon z produktem
leczniczym o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub OUN, należy rozważyć obniżenie
dawki jednego lub obu środków oraz ograniczyć czas jednoczesnego stosowania produktów
(patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i
pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Leki o mieszanych wła ściwo ściach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego podawania leku Tadomon z pro duktami
leczniczymi o mieszanych wła ściwo ściach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do
receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częś ciowymi agonistami receptora
opioidowego μ (jak buprenorfina) (patrz także punkt 4.4).
Lek Tadomon może wywoływać drgawki i zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek
po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI ), trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych
obni żaj ących próg drgawkowy.
Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu serotoninowego w związku czasowym z
terapeutycznym stosowaniem tapentadolu w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu
serotoninergicznym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.
Można stwierdzić zespół serotoninowy, gdy obserwuje się jedną z poniższych sytuacji:
• spontaniczny klonus
• indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub nadmierną potliwością
• drżenie i hiperrefleksja
• hipertonia i temperatura ciała > 38°C oraz indukowalny klonus oczny.
Odstawienie produktów leczniczych o działaniu serot oninergicznym zwykle powoduje szybką
poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Główną drogą eliminacji tapentadolu jest sprzęganie z kwasem glukuronowym za pośrednictwem
transferazy difosforanu urydyny (UGT), głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Z
tego powodu jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów tych izoenzymów (np. ketokonazolu,
flukonazolu, kwasu meklofenamowego) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego
narażenia na działanie tapentadolu (patrz punkt 5.2).
U pacjentów leczonych tapentadolem należy zachować ostro żno ść w przypadku rozpoczęcia lub
zakończenia jednoczesnego podawania leków silnie indukujących enzymy (np. ryfampicyna,
fenobarbital, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), podczas rozpoczynania lub
kończenia ich przyjmowania, ponieważ może to prowadzić odpowiednio do zmniejszenia
skuteczności tapentadolu lub ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych.
Należy unikać stosowania leku Tadomon u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory
monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni, ze względu na
potencjalny addytywny wpływ na synaptyczne stęż enie noradrenaliny, co może powodować
niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak przełom nadciśnieniowy (patrz punkt 4.4)
Jednoczesne podawanie produktu Tadomon z lekami prz eciwcholinergicznymi lub lekami o
działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie
Parkinsona) może powodować nasilenie działań niepo żą danych o charakterze
przeciwcholinergicznym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach
klinicznych nad stosowaniem leku Tadomon, miały przeważnie łagodne i umiarkowane nasilenie.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu
nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia, ból głowy i senność).
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, które zidentyfikowano w badaniach
klinicznych z zastosowaniem tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są one
wymienione według klasy i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w
następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000,
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*
Często: Brak apetytu
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała
Często: Lęk, obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój
Niezbyt często: Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, nietypowe sny, nastrój euforyczny
Rzadko: Uzależnienie od leku, dziwne myśli
Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy
Często: Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni
Niezbyt często: Obniżony poziom świadomości, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, sedacja, zaburzenia równowagi, dyzartria, hipoestezja, paraestezja
Rzadko: Drgawki, omdlenia, zaburzenia koordynacji
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zwiększona częstość rytmu serca, zmniejszona częstość rytmu serca, palpitacje
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Obniżone ciśnienie krwi
Często: Duszność
Rzadko: Depresja oddechowa
Bardzo często: Nudności, zaparcia
Często: Wymioty, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: Dyskomfort w jamie brzusznej
Rzadko: Zaburzone opróżnianie żołądka
Często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka
Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu, częstomocz
Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych
Często: Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęk
Niezbyt często: Zespół odstawienia leku, dziwne samopoczucie, drażliwość
Rzadko: Uczucie upojenia, uczucie odprężenia
* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i
wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka, takimi jak choroba nowotworowa i zaawansowany wiek.
Badania kliniczne prowadzone z tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w
których pacjenci przyjmowali ten produkt leczniczy przez okres do 1 roku, wykazały niewiele
dowodów na występowanie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku, a
objawy te, jeśli wystąpiły, były na ogół klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak lekarze
powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia (patrz punkt 4.2) i w razie ich wystąpienia
odpowiednio leczyć pacjentów.
Wiadomo, że ryzyko myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów
cierpiących na przewlekły ból. Ponadto, substancje o wyraźnym wpływie na układ
monoaminergiczny wiązały się ze zwiększonym ryzykiem samobójstw u pacjentów z depresją,
zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku tapentadolu dane z badań klinicznych i raporty po
wprowadzeniu do obrotu nie dostarczają dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka.
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu Tadomon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet
podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w
zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawkowania i czasu trwania
leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych
produktem Tadomon będą takie same jak u dorosłych leczonych produktem Tadomon. W
zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii
dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych podgrup wiekowych. Dostępne są ograniczone
dane z badań klinicznych dotyczące objawów odstawienia u dzieci stosujących tapentadol w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tapentadoli tartras 41,9525 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27335 | 100450370 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |
| Tapentadoli tartras 83,905 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27336 | 100450388 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |
| Tapentadoli tartras 167,81 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27337 | 100450591 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |
| Tapentadoli tartras 251,715 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27338 | 100450604 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |
| Tapentadoli tartras 335,62 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27339 | 100450611 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |
| Tapentadoli tartras 419,525 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27340 | 100450636 | ChPL: 2025-12-19, Ulotka: 2025-12-19 |