Tachyben

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Tachyben (Ever Neuro Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Ever Neuro Pharma GmbH
Substancje czynne: Urapidilum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tachyben 5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	5 amp. 100 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Tachyben od 5 lat	Roztwór do wstrzykiwań	Urapidilum: 5 mg, 5 mg/ml	Ever Neuro Pharma GmbH
Urapidil Kalceks	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Urapidilum: 25 mg, 50 mg	AS Kalceks

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Urapidilum 5 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu): 2–8 °C
po sporządzeniu (Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu): w lodówce (2–8 °C)
nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Kwas solny (37 % w/w); Disodu fosforan dwuwodny; Kwas solny (3,7 % w/w); Sodu wodorotlenek (4 % w/w); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 2000 mg na ampułkę (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Tachyben 100 mg to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH od 5,6 do 6,6. Bez widocznych zanieczyszczeń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ten produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może różnić się u indywidualnego pacjenta. Dotyczy to głównie początku leczenia, okresu zmiany sposobu leczenia lub przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

często: nudności; zawroty; głowy; bóle głowy
niezbyt często: kołatanie serca; tachykardia; bradykardia; uczucie ucisku; lub ból za; mostkiem; (objawy; podobne do; dławicy; piersiowej); duszność; spadek ciśnienia; tętniczego krwi; spowodowany; zmianą pozycji; ciała (hipotonia; ortostatyczna); wymioty; zmęczenie; nieregularna; częstość pracy; serca; pocenie się
rzadko: priapizm; przekrwienie; błony; śluzowej; nosa; skórne; reakcje; alergiczne; (świąd,; zaczerwienie; nie skóry; wysypka)
bardzo rzadko: małopłytkowo; ść*; niepokój

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.4
nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „- Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży w wieku od 0-18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciw nadciśnieniowe muszą być podawane ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach, ze względu na zmienioną wrażliwość tych pacjentów na leki z tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki urapidylu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt Tachyben nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję bez działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Ze względu na ograniczone badania, potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu Tachyben w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia urapidylem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt Tachyben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu urapidylu na płodność mężczyzn i kobiet. Wykazano niekorzystny wpływ urapidylu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, oraz w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po podaniu alkoholu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Schemat dawkowania

Wstrzyknięcie dożylne 25 mg urapidylu (= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)	Utrzymywanie ciśnienia krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję Początkowo podawać do 6 mg w ciągu 12 minut, następnie dawkę zmniejszyć,
Powolne wstrzyknięcie dożylne 50 mg urapidylu (= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachyben

Kiedy nie stosować leku Tachyben: - jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje wada serca, nazywana stenozą aortalną lub nieprawidłowości naczyń nazywane przetoką (za wyjątkiem przetoki tętniczej u pacjentów dializowanych). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tachyben lekarz sprawdzi: - czy u pacjenta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie ilości płynów w organizmie); - czy występuje zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Lek Tachyben a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tachyben, co może zmieniać skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: - Leki z grupy blokujących receptory alfa stosowane w leczeniu problemów układu moczowego, spowodowanych chorobą prostaty - Jakiekolwiek leki zmniejszające ciśnienie krwi - Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni) - Cymetydyna (stosowana w celu zahamowania wytwarzania kwasu w żołądku) - Imipramina i leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu depresji) - Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, czasami nazywane sterydami). Tachyben z alkoholem Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Tachyben i picia alkoholu. Może to nasilać działanie urapidylu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania leku Tachyben u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tachyben w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy lek Tachyben przenika do mleka karmiących kobiet. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tachyben. Wpływ leku Tachyben na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tachyben może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności: - podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki, - w przypadku spożywania alkoholu i napojów alkoholowych. Jeśli wystąpi złe samopoczucie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Lek Tachyben 100 mg zawiera sód Tachyben 100 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Tachyben 100 mg zawiera glikol propylenowy Tachyben 100 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 2000 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, który zdecyduje czy przerwać, czy kontynuować leczenie. Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów: nudności, zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku lub bólu za mostkiem (jak w przypadku dławicy piersiowej) i trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia tętniczego krwi po zmianie pozycji ciała (hipotonia ortostatyczna), wymioty, zmęczenie, nieregularne bicie serca i pocenie się. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów: długotrwały i bolesny wzwód prącia, przekrwienie błony śluzowej nosa, skórne reakcje alergiczne (swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka). Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi), niepokój. Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, pokrzywka. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Tachyben nie należy stosować w przypadku u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia - u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną zaburzeniami czynności hemodynamicznej np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, zatorowość tętnicy płucnej lub zaburzona czynność serca z powodu choroby osierdzia; - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; - u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem urapidylu należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego produktu na wartość ciśnienia. Dawkę urapidylu należy odpowiednio zmniejszyć. Nadmiernie szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. Informacje dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu: Tachyben, 100 mg, roztwór do wstrzykiwańb zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. Tachyben, 100 mg, roztwór do wstrzykiwań zawiera 2000 mg glikolu propylenowego na ampułkę, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych, oraz w stanach odwodnienia organizmu (biegunka, wymioty) i po podaniu alkoholu. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie urapidyl i baklofen, ponieważ baklofen może nasilać jego działanie hipotensyjne. Równoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zahamowanie metabolizmu urapidylu. Może to spowodować zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy o 15%, dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki urapidylu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: - imipraminą (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); - lekami neuropleptycznymi (ze względu na działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko hipotonii ortostatycznej); - kortykosteroidami (zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego z powodu retencji sodu i wody). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), ze względu na brak wystarczających danych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W większości przypadków wymienione działania niepożądane były związane ze zbyt szybkim zmniejszeniem ciśnienia krwi, jednakże dotychczasowe doświadczenie wykazuje, że nawet podczas wolnej infuzji ustępują one w ciągu kilku minut, a zatem decyzję o przerwaniu podawania należy podjąć zależnie od ciężkości działania niepożądanego. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z podziałem na układy i narządy MedDRA. Częstość działań niepożądanych była oceniana zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: ≥1/10 4 Często: (≥1/100 do Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do Rzadko: (≥ 1/10 000 Bardzo rzadko: (<1/10 000) Często: <1/10) Niezbyt często: < 1/100) Rzadko: do Rzadko: < 1/1 000) Niezbyt często: kołatanie serca, Niezbyt często: tachykardia, Niezbyt często: bradykardia, Niezbyt często: uczucie ucisku Niezbyt często: lub ból za Niezbyt często: mostkiem Niezbyt często: (objawy Niezbyt często: podobne do Niezbyt często: dławicy Niezbyt często: piersiowej), Niezbyt często: duszność Niezbyt często: spadek ciśnienia Niezbyt często: tętniczego krwi Niezbyt często: spowodowany Niezbyt często: zmianą pozycji Niezbyt często: ciała (hipotonia Niezbyt często: ortostatyczna) Często: nudności Niezbyt często: wymioty Niezbyt często: zmęczenie Niezbyt często: nieregularna Bardzo rzadko: małopłytkowo Niezbyt często: częstość pracy Bardzo rzadko: ść* Niezbyt często: serca Często: zawroty Często: głowy, Często: bóle głowy Bardzo rzadko: niepokój Rzadko: priapizm Rzadko: przekrwienie Rzadko: błony Rzadko: śluzowej Rzadko: nosa Niezbyt często: pocenie się Rzadko: skórne Rzadko: reakcje Rzadko: alergiczne Rzadko: (świąd, Rzadko: zaczerwienie Rzadko: nie skóry, nie skóry, 5 Rzadko: wysypka) *Bardzo rzadko, po podaniu urapidylu obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi. Nie potwierdzono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem urapidylem – na przykład badaniami immunohematologicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Urapidilum 5 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	20557	100286648	ChPL: 2021-04-14, Ulotka: 2025-07-16