Tabcin Trend

Kiedy nie stosować leku Tabcin Trend - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekłe zapalenie oskrzeli czy rozedma; - jeśli u pacjenta występuje jaskra, przerost prostaty, choroba serca, nadciśnienie, cukrzyca lub nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmuje AZT (zydowudyna). W przypadku wątpliwości czy stosowany lek zawiera w swoim składzie IMAO lub AZT, należy poradzić się lekarza; - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh>9); - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; - jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub niewydolność nerek; - u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tabcin Trend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w przypadku: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu. W takich sytuacjach przyjmowanie paracetamolu nawet w małych dawkach powoduje wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh<9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania oznaczenia funkcji wątroby. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy; - u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek; - gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca; - gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby (np. związana z nadużywaniem alkoholu lub żółtaczką) lub zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia). Pacjenci przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku: - jeżeli ból gardła jest silny, nie ustępuje po 2 dniach, towarzyszy mu lub dodatkowo pojawia się gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty; - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry; - gorączki z uogólnionym rumieniem skóry i wysypki krostkowej. Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4; - jeśli w czasie przyjmowania leku pacjent spożywa alkohol lub przyjmuje środki uspokajające, gdyż lek może wywoływać uczucie senności, a alkohol i leki uspokajające mogą dodatkowo wzmagać ten efekt; - jeśli wystąpią objawy dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4; - jeśli wystąpi nagła utrata wzroku w wyniku zmniejszenia przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Tabcin Trend a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Leku nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy IMAO zarówno w trakcie ich przyjmowania jak i przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Inhibitory monoaminooksydazy IMAO (związki wchodzące w skład wielu leków stosowanych w psychiatrii - w przebiegu depresji, chorobie Parkinsona i innych) - nasilają działanie chlorfenyraminy i pseudoefedryny. • Środki opóźniające opróżnianie żołądka, np. propantelina, mogą spowalniać wchłanianie paracetamolu (jedna z substancji czynnych leku Tabcin Trend) i opóźniać wystąpienie jego działania. Środki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, zwiększają wchłanianie leku Tabcin Trend. • Jednoczesne podawanie leków indukujących enzymy wątrobowe, np. leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) lub rifampicyny może prowadzić do niewydolności wątroby nawet w razie przyjmowania dawek paracetamolu, które stosowane same nie wywołują takich skutków. Podobny efekt może wystąpić po spożyciu alkoholu. • Oddziaływanie między paracetamolem a warfaryną lub kumaryną do tej pory nie jest poznane. Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarzem. • Stosowanie leku łącznie z chloramfenikolem może wydłużać czas działania chloramfenikolu. • Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia). • Jednoczesne stosowanie paracetamolu i flukloksacyliny (antybiotyk) wiąże się z poważnym ryzykiem zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W czasie ciąży nie należy stosować leku Tabcin Trend, a szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy stosować leku Tabcin Trend w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Karmienie piersią Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania paracetamolu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami. Lek Tabcin Trend zawiera glikol propylenowy i sorbitol Lek zawiera 46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce. Lek zawiera 54,88 – 64,42 mg sorbitolu w każdej kapsułce . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej. • ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tabcin Trend i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: • reakcji uczuleniowych (rzadko opisywano), takich jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy (obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy), zwiększona potliwość, nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), u pacjentów z uczuleniem na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy („astma analgetyczna”), • wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej (w przypadku paracetamolu występujące bardzo rzadko, czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ostra uogólniona osutka krostkowa – AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (w przypadku pseudoefedryny występujące z częstością nieznaną), objawiająca się nagłą gorączką, zaczerwienieniem skóry lub licznymi niewielkimi krostkami, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Tabcin Trend. Patrz punkt 2; zespół Stevensa-Johnsona objawiający się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (może być śmiertelne) objawiające się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypka polekowa; rumień wielopostaciowy; ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd; pokrzywka; • krwawienia (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi), • napadu padaczki • zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) patrz punkt 2, • zaburzeń czynności wątroby (mdłości, wymioty, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wątroby z powodu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby - w tym ze skutkiem śmiertelnym); • zaburzeń częstości i miarowości bicia serca (odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia), nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca); • zaburzeń w składzie krwi, takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza), powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi - pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujące zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu, anemia aplastyczna (znaczne zmniejszenie liczby krwinek, uwarunkowane zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku, mogące powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do zakażeń); • uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania, trudności z oddawaniem moczu, • zmniejszonego przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), patrz punkt 2; • poważnego schorzenia, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Tabcin Trend może spowodować także następujące działania niepożądane: senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunkę, ból brzucha, bóle głowy. Długotrwałe niekontrolowane stosowanie leku może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości, a nawet śmierci. U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego nie stosować: – u dzieci w wieku poniżej 15 lat; – u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak chroniczne zapalenie oskrzeli czy rozedma; – u pacjentów z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą i nadczynnością tarczycy; – u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i przez dwa tygodnie po ich odstawieniu oraz u pacjentów leczonych AZT (zydowudyna); – u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia anemii hemolitycznej); – u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh>9); – u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; – u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.

Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować trudności w zasypianiu, zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową. Tabcin Trend nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni, a w przypadku gorączki - dłużej niż przez 3 dni. Produkt leczniczy może powodować nadpobudliwość, szczególnie u dzieci. Produkt leczniczy może wywoływać senność potęgowaną przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub środków uspokajających. W czasie stosowania Tabcin Trend nie należy spożywać alkoholu. Zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących środki uspokajające. Ze względu na hepatotoksyczność paracetamol nie może być przyjmowany w większych dawkach i dłużej niż jest to zalecane. Przyjmowanie paracetamolu dłużej niż jest to zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby, takiej jak marskość wątroby. Natomiast ostre i chroniczne przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Pacjenci z chorobami wątroby lub zakażeniami wpływającymi na funkcje wątroby (np. takimi jak wirusowe zapalenie wątroby), przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem. U tych pacjentów, a zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia paracetamolem powinny być prowadzone oznaczenia funkcji wątroby w regularnych odstępach czasowych. Pacjenci z niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh<9) powinni stosować paracetamol ostrożnie. Umiarkowane spożywanie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie paracetamolu potencjalnie może prowadzić do zwiększonego działania toksycznego na wątrobę. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem paracetamolu. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry, należy przerwać stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Tabcin Trend i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie paracetamolu przez pacjentów z zespołem Gilberta może prowadzić do bardziej widocznej hiperbilirubinemii i jej objawów klinicznych, takich jak żółtaczka. Dlatego u tych pacjentów należy stosować paracetamol z dużą ostrożnością. Pacjenci z chorobami nerek przed przyjęciem paracetamolu muszą skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania paracetamolu. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z innymi analgetykami, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Warunki, takie jak: jednoczesne przyjmowanie różnych produktów leczniczych, alkoholizm, posocznica lub cukrzyca zwiększają napięcie oksydacyjne wątroby i zmniejszają rezerwy glutationu w wątrobie, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka toksyczności wątrobowej przy przyjmowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych. U tych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki Tabcin Trend lub wydłużenie odstępów między dawkami. W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przed przyjęciem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem (ryzyko niedokrwistości hemolitycznej). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką , ostrą lub przewlekłą , chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCV S ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis ) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej ), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej moż e być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Sorbitol i glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 54,88 – 64,42 mg sorbitolu i 46 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Opóźnione opróżnianie żołądka, np. po zastosowaniu propanteliny , może prowadzić do spowolnienia wchłaniania paracetamolu i w związku z tym do opóźnienia wystąpienia efektu terapeutycznego. Przyspieszone opróżnianie żołądka, np. po zażyciu metoklopramidu , prowadzi do szybszego wchłaniania leku. Jednoczesne stosowanie Tabcin Trend i leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, np. niektórych leków nasennych i przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i inne) lub rifampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby , nawet po dawkach paracetamolu uznawanych za bezpieczne. Ostrzeżenie to dotyczy także osób nadużywających alkoholu. Inhibitory monoaminoo ksydazy ( IMAO) mogą potęgować działanie chlorfenyramin y i pseudoefedryny. Znaczenie kliniczne interakcji pomiędzy paracetamolem a warfaryną i pochodnymi kumaryny nie zostały dotychczas poznane. Dlatego też pacjenci przyjmujący doustne środki przeciwzakrzepowe nie powinni stosować paracetamolu przez dłuższy czas. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stoso wania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwa sicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Tabcin Trend może nasilać działanie następujących leków: Jednoczesne zastosowanie chloramfenikolu może wydłużyć jego okres półtrwania. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (z ydowudyny) może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek krwi (neutropenia).

Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), chyba że zaznaczono inaczej: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego : senność, suchość w jamie ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, halucynacje, na pady padaczki , zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia: problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli); u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne może czasami dochodzić do nasilenia się objawów astmy ("astma analgetyczna"). Zaburzenia żołądka i jelit : nudności, wymioty , niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha , niedokrwienne zapalnie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne (w przypadku paracetamolu występujące bardzo rzadko): ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, w przypadku pseudoefedryny z częstością nieznaną), zespół Stevensa -Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (w tym zakończona zgonem); ostre uogólnione wysypki; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z zapalnymi zmianami skórnymi; wysypka; świąd, pokrzywka ; obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy ; wysypka polekowa ; rumień wielopostaciowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego : zaburzenia w składzie krwi, takie jak: agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia , leukopenia związane ze stosowaniem paracetamolu oraz anemia aplastyczna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bóle głowy. Zaburzenia serca: odruchowe spowolnienie czynności serca (bradykardia) , nadciśnienie, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności z oddawaniem moczu, uszkodzenie nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Zaburzenia układu immunologicznego : rzadko opisywano reakcje nadwrażliwości (obrzęk Quinck'ego, zespół zaburzeń oddechowych, zwiększona potliwość , nudności, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : niewydolność wątroby, z apalenie wątroby, jak również zależna od dawki niewydolność wątroby, martwica wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym). Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania : kwasica metaboliczna z dużą luką anionową . U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medy cznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.