Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Kiedy nie stosować Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane: • u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki; • u noworodków o masie ciała poniżej 2000 g; • u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka; • u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; • u noworodków matek leczonych w 3. trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-alfa; • u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe); • u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George’a); • u osób w trakcie radioterapii; • u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np. infliximab); • u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); • u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu; • u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem); • w ciąży; u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem próby tuberkulinowej (RT23). 2. Szczepienia należy odroczyć w przypadku: • noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego); • w trakcie infekcji z gorączką; • zaostrzenia choroby przewlekłej; • uogólnionych infekcji skóry. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g. Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 a inne leki Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami. Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone dla szczepionki BCG. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych. Ciąża i karmienie piersią Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga leczenia. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną. Ciężkie miejscowe reakcje takie jak: • duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm), • ropień lub keloid (bliznowiec), są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną (np. dodatni wynik próby tuberkulinowej- RT23). Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24 -48 godzin oraz ro pień (w ciągu 5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko , w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu (bliznowca). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie. Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok . 2/1000000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które lekarz pediatra uzna za powikłanie poszczepienne, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg. MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Krosta/krosta ropna w miejscu podania Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ropień w miejscu podania Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości Zapalenie szpiku kostnego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bolesność węzłów chłonnych Martwica węzłów chłonnych Powiększenie węzłów chłonnych Zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bliznowiec (keloid) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Owrzodzenie w miejscu podania Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

1. Szczepienia BCG nie powinny być wykonywane: • u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki; • u noworodków o masie ciała <2000 g; • u noworodków matek zakażonych HIV do czasu wykluczenia zakażenia HIV u dziecka; • u noworodków z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności; • u noworodków matek leczonych w 3. trymestrze ciąży takimi lekami jak przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF-alfa; • u osób zakażonych HIV (zakażenia potwierdzone lub podejrzewane, nawet jeśli są bezobjawowe); • u osób z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności (w tym z niedoborem interferonu gamma lub z zespołem Di George’a); • u osób w trakcie radioterapii; • u osób leczonych kortykosteroidami, w trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF-alfa takimi jak np. infliximab); • u osób z chorobą nowotworową (np. białaczką, ziarnicą złośliwą, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu siateczkowo-śródbłonkowego); • u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku i po przeszczepieniu narządu; • u osób z ciężkimi chorobami (w tym z ciężkim niedożywieniem); • w ciąży; • u osób, które chorowały na gruźlicę lub u osób z dużym (powyżej 5 mm) odczynem RT23. 2. Szczepienia należy odroczyć w przypadku: • noworodków w niestabilnym stanie klinicznym do czasu poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy zaszczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego); • w trakcie infekcji z gorączką; • zaostrzenia choroby przewlekłej; • uogólnionych infekcji skóry. Wcześniactwo nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, zaleca się wykonanie szczepienia w tej grupie pacjentów po osiągnieciu masy ciała 2000 g.

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz.

Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi. Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami. Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą. Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie. Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone dla szczepionki BCG. Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

Jak każdy lek, Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 może powodować działania niepożądane. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga leczenia. Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną. Ciężkie miejscowe reakcje takie jak: • duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm), • ropień lub keloid, są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną (np. dodatni wynik próby RT23). Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w okresie 5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą. Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie. Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności. Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych. W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które wg lekarza pediatry spełniają kryteria powikłania poszczepiennego, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży (patrz punkt 4.4). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Krosta/krosta ropna w miejscu podania Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ropień w miejscu podania Uogólnione zakażenie BCG z zapaleniem kości Zapalenie szpiku kostnego Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bolesność węzłów chłonnych Martwica węzłów chłonnych Powiększenie węzłów chłonnych Zapalenie/ropne zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bliznowiec (keloid) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Owrzodzenie w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.