Syntarpen

Kiedy nie stosować leku Syntarpen Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Syntarpen należy omówić to z lekarzem. PL_NR_ztw_18.12.2020 +10f_21.05.2026 v1 ➢ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inne leki albo inna reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku. Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. ➢ Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej. ➢ Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia lekiem Syntarpen, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. ➢ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Syntarpen lub po jego zakończeniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. ➢ Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku. Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny lekarz będzie kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby lekarz będzie regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. ➢ Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, lekarz będzie kontrolować stężenie kloksacyliny we krwi i rozważy zwiększenie dawki leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Syntarpen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Syntarpen może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; ▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak np. warfaryna, stosowane razem z lekiem Syntarpen mogą zwiększyć skłonność do krwawień i prowadzić do krwotoku; ▪ metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Syntarpen stosowany razem z metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność; ▪ doustne środki antykoncepcyjne: Syntarpen stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji. ▪ ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) stosowane jednocześnie z lekiem Syntarpen wykazują nasilone działanie; ▪ erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Syntarpen z którymś z tych leków może osłabić działanie leku; ▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomecyna) i lek Syntarpen są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych leków jednocześnie; ▪ prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. PL_NR_ztw_18.12.2020 +10f_21.05.2026 v1 Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów otrzymujących Syntarpen wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych. Syntarpen może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względów bezpieczeństwa lek Syntarpen należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Karmienie piersią Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna). Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Syntarpen zawiera sód Każdy gram leku zawiera 50,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie). Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 a nawet do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona), powstawanie pęcherzy, które po pęknięciu tworzą sączące nadżerki, a naskórek schodzi całymi płatami (toksyczna nekroliza naskórka; zespół Lyella), objawy choroby posurowiczej takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń. Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Następujące działania niepożądane występują często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka. Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył. Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego; • nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka; • bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów granulocytów we krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku; • przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku; • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku; • gorączka, ból i zawroty głowy – mijają po odstawieniu leku. PL_NR_ztw_18.12.2020 +10f_21.05.2026 v1 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki. Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku (patrz punkt 4.8). Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi. Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia. Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć podanie większej dawki. Produkt leczniczy Syntarpen zawiera sód. Każdy gram produktu Syntarpen zawiera 50,5 mg sodu, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymywania diety niskosodowej. Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia). Probenecyd zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania. Leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), co może prowadzić do krwotoku. PL_ ztw_19.04.2024 +10f_21.05.2026 v1 Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu. Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji u pacjentek otrzymujących ten antybiotyk. Ampicylina i kwas fusydynowy: kloksacylina wykazuje synergizm z ampicyliną i kwasem fusydynowym. Erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol wraz z kloksacyliną działają antagonistycznie. Antybiotyki aminoglikozydowe i kloksacycylina są niezgodne fizykochemicznie, nie należy podawać tych antybiotyków jednocześnie (patrz punkt 6.2). Prokwanil może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych: Stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna. PL_ ztw_19.04.2024 +10f_21.05.2026 v1 Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione reakcje alergiczne (mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie jak gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne, objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku. Zaburzenia żołądka i jelit Często:biegunka Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny język włochaty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii, jako opóźnione reakcje uczuleniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz, białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył; Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PL_ ztw_19.04.2024 +10f_21.05.2026 v1