Synosept APTEO MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum: 1,2 mg + 0,6 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Synosept APTEO MED 1,2 mg + 0,6 mg	Pastylki twarde	8 pastylek, 12 pastylek, 24 pastylki	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg (pastylki twarde) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Inovox Express Active smak miętowy 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Inovox Junior smak truskawkowy bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Septofar Miód i Cytryna 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Septofar Mięta 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Strepsils Junior 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Voxsill smak cytrynowy bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
Voxsill smak miodowo-cytrynowy 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
Voxsill smak truskawkowy bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg od 6 lat	Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Synosept APTEO MED jest wskazany w celu łagodzenia objawów bólu gardła.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg (pastylki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Olejek eteryczny z mięty pieprzowej; Żółcień chinolinowa (E 104); Sacharyna sodowa (E 954); Kwas winowy (E 334); Izomalt (E 953); Maltitol płynny 75% (E 965); Żółcień pomarańczowa (E 110); Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral); Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
glikol propylenowy: w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty okrągły średnicy 19 mm
Lek Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki twarde o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji, według częstości

częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości1; Ból brzucha; nudności; dyskomfort w jamie ustnej2; bolesność języka; Wysypka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 pastylki na dobę · dzieci
źródło: „Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8 pastylek na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: „Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2- godzinnej przerwy między pastylkami.”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Synosept APTEO MED przez kobiety karmiące piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Synosept APTEO MED: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amylometakrezol, alkohol 2,4- dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • U dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych problemów z gardłem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, ulegają nasileniu lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, ponieważ może to oznaczać zakażenie bakteryjne (np. anginę lub zapalenie migdałków), które należy leczyć w inny sposób, o którym zdecyduje lekarz. Dzieci Ze względu na wielkość pastylek, u małych dzieci istnieje niebezpieczeństwo zadławienia się lekiem Synosept APTEO MED. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Lek Synosept APTEO MED a inne leki Nie są znane klinicznie istotne interakcje tego leku z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Synosept APTEO MED w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Synosept APTEO MED zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu i 457,6 mg maltitolu płynnego. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Synosept APTEO MED zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Synosept APTEO MED zawiera substancję zapachową z cytralem Cytral może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane, które mogą wystąpić: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje nadwrażliwości [mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem], - ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej [może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, drętwienie, itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej)], bolesność języka, - wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz wysypka skórna, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające, ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera substancję zapachową z cytralu. Cytral może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. 2 Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości1 Częstość nieznana: Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka Częstość nieznana: Wysypka 1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2 Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg + Amylmetacresolum 0,6 mg	Pastylki twarde	28767	100467162	ChPL: 2024-12-18, Ulotka: 2024-12-18