Symibace
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Symphar Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cilazaprilum monohydricum: 2,61 mg, 5,22 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Symibace 2,61 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Symibace 5,22 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Symibace wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Symibace wskazany jest w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cylazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symibace z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dawka początkowa produktu leczniczego Symibace | Dawka maksymalna produktu leczniczego Symibace |
|---|---|---|
| >40 ml/min | l mg raz na dobę | 5 mg raz na dobę |
| 10-40 ml/min | 0,5 mg raz na dobę | 2,5 mg raz na dobę |
| <10 ml/min | Nie zaleca się stosowania |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Cilazaprilum monohydricum 2,61 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 3cp; Talk; Sodu stearylofumaran; Otoczka
- Opadry brown 03B26857: hypromeloza 6cp, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek; czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry brown 03B26857)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- brązowy podłużny z linią podziału nadruk: C5
2,5 mg: brązowe, podłużne tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie. 5 mg: brązowe, podłużne tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie, z wyżłobionym napisem „C5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6 - brązowy podłużny z linią podziału
Brązowe, podłużne, tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- brązowy podłużny z linią podziału nadruk: C5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Zawroty głowy; Kaszel; Nudności; Zmęczenie
- niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia smaku; Niedokrwienie mięśnia sercowego; dusznica bolesna; częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszności; skurcz oskrzeli; nieżyt nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; aftowe zapalenie jamy ustnej; zmniejszony apetyt; biegunka; wymioty; Wysypka; wysypka grudkowo-plamkowa; Skurcze mięśni; Impotencja; Nadmierna potliwość; zaczerwienienie twarzy; osłabienie; zaburzenia snu
- rzadko: Neutropenia; agranulocytoza; małopłytkowość; niedokrwistość; Anafilaksja; zespół toczniopodobny; Niedokrwienie mózgu; przemijający atak niedokrwienny; udar niedokrwienny; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; arytmia; Śródmiąższowa choroba płuc; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; Zapalenie języka; zapalenie trzustki; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotranspeptydazy); cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy; Łuszczycowe zapalenie skóry; łuszczyca (zaostrzenie); liszaj płaski; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; pemfigoid pęcherzowy; pęcherzyca; mięsak Kaposiego; zapalenie naczyń/plamica; reakcje nadwrażliwości na światło; łysienie; oddzielanie się paznokcia od łożyska; ból mięśni; ból stawów; Zaburzenie czynności nerek; ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hiperkaliemia; hiponatremia; białkomocz; zespół nerczycowy; zapalenie nerek; Ginekomastia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 0,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Marskość wątroby”
źródło: „U pacjentów z marskością wątroby (lecz bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia nadciśnienia tętniczego, cylazapryl powinien być podawany z dużą ostrożnością nie przekraczając dawki 0,5 mg na dobę, a ciśnienie tętnicze powinno być uważnie monitorowane, z uwagi na ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia.” · ChPL, pkt 4.2
- 0,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Marskość wątroby”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia. Z tego względu, nie zaleca się podawania cylazaprylu dzieciom.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie nadciśnienia tętniczego produktem leczniczym Symibace należy rozpocząć od dawki wynoszącej od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanej dawki początkowej produktu leczniczego Symibace, wynoszącej 0,5 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania cylazaprylu w okresie laktacji, stosowanie produktu leczniczego Symibace nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie PL/H/0596/004/IA/001 w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Symibace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na jego wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symibace
Kiedy nie stosować leku Symibace:
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne inhibitory ACE. Należą do nich: enalapryl,
lizynopryl i ramipryl;
− jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane
nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. Do objawów należy:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
PL/H/0596/003-004/IA/001 2
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło);
− po trzecim miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Symibace we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Symibace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca. Lek Symibace nie może być stosowany
przez pacjentów z niektórymi chorobami serca,
− jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub ma zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek (zwężenie
tętnicy nerkowej),
− jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę,
− jeśli u pacjenta stwierdzono wysoki poziom potasu we krwi,
− jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii,
− jeśli u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka,
− jeśli pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu),
− jeśli u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os,
− jeśli u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna). Niektóre leki znieczulające
mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie,
− jeśli u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze),
− jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę,
− jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenową chorobę naczyń,
− jeśli pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu
dekstranu,
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB, leki
znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
− aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz również punkt „Kiedy nie
stosować leku Symibace”.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek
wątpliwości przed zastosowaniem leku Symibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Symibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie
piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia.
Lek Symibace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Symibace może
wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku
Symibace.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
PL/H/0596/003-004/IA/001 3
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu obecnie lub
w przeszłości, lub planowanym przyjmowaniu:
− leków moczopędnych - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)”
w punkcie 3 „Jak stosować lek Symibace”;
− leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy do nich m.in.
kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen;
− insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy;
− litu (stosowany w leczeniu depresji);
− leków steroidowych (takich jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub innych leków
hamujących układ immunologiczny;
− suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas
i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol,
stosowanych w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny
stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
− antagonistów aldosteronu;
− sympatykomimetyków;
− leków znieczulających, opioidów;
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych;
− związków złota (stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz
także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Symibace” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Stosowanie leku Symibace z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Symibace przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Symibace. Lek
Symibace nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Lek Symibace nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać alternatywne leczenie
w przypadku gdy pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, a szczególnie w przypadku
noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas zażywania leku Symibace mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
PL/H/0596/003-004/IA/001 4
Lek Symibace zawiera laktozę jednowodną i sód
Lek Symibace zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Symibace zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać
stosowanie leku Symibace i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala. Do objawów należy:
− nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Obrzęk ten może powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem.
Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE:
− mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość). Do objawów należy uczucie zmęczenia,
bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz spłycenie oddechu;
− mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek. Do objawów należy zwiększona liczba
zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc;
− mała ilość płytek krwi. Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy,
− kaszel,
− nudności,
− uczucie zmęczenia,
− ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, uczucie „pustki”
w głowie, co może prowadzić do niewyraźnego widzenia i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub
udaru,
− przyspieszona czynność serca,
− uczucie osłabienia,
− ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
− trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej,
− wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa),
− suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej,
− brak apetytu,
− zmiana smaku,
− biegunka i wymioty,
− wysypka skórna (która może być ciężka),
− kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów,
− impotencja,
− nasilona potliwość,
− zaczerwienienie twarzy,
− zaburzenia snu.
PL/H/0596/003-004/IA/001 6
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana
w badaniach krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość),
− ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja),
− niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić,
jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie),
− zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie),
− zaburzenia rytmu serca,
− śródmiąższowa choroba płuc,
− zaburzenia przypominające toczeń rumieniowaty układowy,
− mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
− świszczący oddech,
− uczucie pełności lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok),
− ból języka,
− zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból brzucha promieniujący do pleców,
− zmiany w czynności nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu),
− niski poziom sodu we krwi,
− wysoki poziom potasu we krwi,
− zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby,
− ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie się skóry,
− zwiększona wrażliwość na światło,
− wypadanie włosów (które może być tymczasowe),
− poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska,
− powiększenie piersi, również u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na cylazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na
jakikolwiek inny inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
− Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
− Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symibace z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w okresie ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę
należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży,
chyba że uznano, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W razie potwierdzenia ciąży
należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie
innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Niedociśnienie
Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe
u pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-
naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego
leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia. Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza
w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.
Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie utrzymywania
się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego stosowanie.
U pacjentów z grupy ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, od małej
dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę produktu leczniczego. Jeśli to możliwe, należy tymczasowo
przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowo-naczyniową,
u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
PL/H/0596/004/IA/001
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie cylazaprylu należy dostosować do wartości
klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). W trakcie leczenia należy u tych pacjentów rutynowo oznaczać
stężenie potasu oraz kreatyniny w surowicy.
Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia
czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem płynów,
hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub
tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek
inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron pomaga
w utrzymaniu perfuzji nerek poprzez zwężenie tętniczek odprowadzających. Tym samym, zahamowanie
tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie
tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej. Niedociśnienie
przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze”). Tak jak
w przypadku innych substancji działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone
ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy
nerkowej są leczeni cylazaprylem. Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Jeśli
pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem inhibitorów ACE może objawiać się nawracającymi
epizodami obrzęku twarzy, które ustępują po odstawieniu leku, lub ostrym obrzękiem jamy ustnej i gardła
oraz niedrożnością dróg oddechowych, które wymagają nagłej pomocy i mogą zagrażać życiu.
Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48
godzin leczenia. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego wydaje się być większe u pacjentów rasy
czarnej, w porównaniu do pacjentów innych ras. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki cylazaprylu. Nie rozpoczynać leczenia
cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Anafilaksja
Hemodializa: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, dializowanych przy użyciu
wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN69) obserwowano reakcje anafilaktyczne. Należy
rozważyć zastosowanie u tych pacjentów membran innej klasy lub innego leku przeciwnadciśnieniowego.
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy
lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające
życiu. Reakcji tych można uniknąć, przerywając okresowo podawanie inhibitora ACE przed każdą aferezą.
Odczulanie: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub
PL/H/0596/004/IA/001
pszczół występowały reakcje anafilaktyczne. Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić
cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Zaburzenia czynności wątroby
Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów
czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne
zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy. U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła
żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie
cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
U pacjentów z marskością wątroby (bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia hipotensyjnego, należy
rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na
ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów
z wodobrzuszem.
Neutropenia
Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie
immunosupresyjne. U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim
z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora
angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora
angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Cukrzyca
Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy
we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania
leczenia inhibitorem ACE.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Środki znieczulające, o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze
u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego
spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Zwężenie zastawki aortalnej/kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca
(np. zwężeniem zastawki mitralnej, zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność
minutowa serca nie może skompensować rozszerzenia naczyń krążenia układowego, co może powodować
ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego krwi.
Rasa
Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej. U pacjentów
rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
PL/H/0596/004/IA/001
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu
w surowicy oraz zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może
zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu oraz zwiększyć już istniejące ryzyko toksyczności
litu, wynikające z podania inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie
skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Stosując cylazapryl w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi można oczekiwać efektu
sumowania się działania.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo, że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów
leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą
prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność
podając cylazapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak
trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym
działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone
cylazaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest
wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Rozpoczęcie leczenia cylazaprylem u pacjentów przyjmujących wcześniej duże dawki leków moczopędnych
może spowodować hipowolemię i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia działania
hipotensyjnego można zmniejszyć, przerywając podawanie leku moczopędnego lub zwiększając ilość
przyjmowanych płynów i soli lub rozpoczynając leczenie małymi dawkami cylazaprylu.
Antagoniści receptora angiotensyny i aliskiren
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające/ leki narkotyczne
PL/H/0596/004/IA/001
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz
punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu
acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ), może
dojść do osłabienia działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może
zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia
stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą zaburzoną czynnością nerek.
Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci
powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie leczenia skojarzonego.
Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie
hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Złoto
U pacjentów jednocześnie leczonych złotem we wstrzyknięciach (tiojabłczanem sodowo-złotowym) oraz
inhibitorami ACE rzadko zgłaszano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid
reactions, do objawów należy: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Inne
Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania cylazaprylu
z digoksyną, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny i inhibitorami receptora H2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się
u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być
kontynuowanie leczenia. W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną
odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
(b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania
niepożądane związane ze stosowaniem cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE. Szacunkowe dane
dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających
każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7 171
pacjentów. Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz
były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych
w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie”.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100, <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100);
Rzadko (≥1/10000, <1/1000);
Rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Anafilaksja (patrz punkt 4.4), zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę)
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia smaku
Rzadko: Niedokrwienie mózgu, przemijający atak
PL/H/0596/004/IA/001 8
Rzadko: niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Często: Kaszel
Niezbyt często: Duszności, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: Nudności
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty
Rzadko: Zapalenie języka, zapalenie trzustki
Rzadko: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotranspeptydazy), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Niezbyt często: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa
Rzadko: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Niezbyt często: Skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów
Rzadko: Zaburzenie czynności
PL/H/0596/004/IA/001 9
Rzadko: nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek
Niezbyt często: Impotencja
Rzadko: Ginekomastia
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Nadmierna potliwość, zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może
pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek
i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem
tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości
płynów (patrz punkt 4.4).
Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki
moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko
obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów
z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego
może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to
niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hyperwentylacja,
tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Leczenie
Zalecane leczenie przedawkowania polega na dożylnym podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej. Należy rozważyć leczenie
antagonistą receptora angiotensyny II.
PL/H/0596/004/IA/001 10
Cilazaprilum monohydricum 5,22 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 3cp; Talk; Sodu stearylofumaran; Otoczka
- Opadry brown 03B26857: hypromeloza 6cp, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek; czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry brown 03B26857)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- brązowy podłużny z linią podziału nadruk: C5
2,5 mg: brązowe, podłużne tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie. 5 mg: brązowe, podłużne tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie, z wyżłobionym napisem „C5” na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części. źródło: Ulotka, pkt 6 - brązowy podłużny nadruk: C5
Brązowe, podłużne, tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie, z napisem „C5” po jednej stronie, źródło: ChPL, pkt 3 - o masie ok. 200 mg: z linią podziału
Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- brązowy podłużny z linią podziału nadruk: C5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Zawroty głowy; Kaszel; Nudności; Zmęczenie
- niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy; Zaburzenia smaku; Niedokrwienie mięśnia sercowego; dusznica bolesna; częstoskurcz; kołatanie serca; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Duszności; skurcz oskrzeli; nieżyt nosa; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; aftowe zapalenie jamy ustnej; zmniejszony apetyt; biegunka; wymioty; Wysypka; wysypka grudkowo-plamkowa; Skurcze mięśni; Impotencja; Nadmierna potliwość; zaczerwienienie twarzy; osłabienie; zaburzenia snu
- rzadko: Neutropenia; agranulocytoza; małopłytkowość; niedokrwistość; Anafilaksja; zespół toczniopodobny; Niedokrwienie mózgu; przemijający atak niedokrwienny; udar niedokrwienny; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; arytmia; Śródmiąższowa choroba płuc; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; Zapalenie języka; zapalenie trzustki; Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy; Łuszczycowe zapalenie skóry; łuszczyca (zaostrzenie); liszaj płaski; złuszczające zapalenie skóry; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; pemfigoid pęcherzowy; pęcherzyca; mięsak Kaposiego; zapalenie naczyń/plamica; reakcje nadwrażliwości na światło; łysienie; oddzielanie się paznokcia od łożyska; ból mięśni; ból stawów; Zaburzenie czynności nerek; ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hiperkaliemia; hiponatremia; białkomocz; zespół nerczycowy; zapalenie nerek; Ginekomastia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia. Z tego względu, nie zaleca się podawania cylazaprylu dzieciom.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie nadciśnienia tętniczego produktem leczniczym Symibace należy rozpocząć od dawki wynoszącej od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanej dawki początkowej produktu leczniczego Symibace, wynoszącej 0,5 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania cylazaprylu w okresie laktacji, stosowanie produktu PL/H/0596/004/IA/001 leczniczego Symibace nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Symibace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na jego wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symibace
Kiedy nie stosować leku Symibace:
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cylazapryl lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne inhibitory ACE. Należą do nich: enalapryl,
lizynopryl i ramipryl;
− jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane
nazywane obrzękiem naczynioruchowym, jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk
naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie. Do objawów należy:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
− jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
− jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
PL/H/0596/003-004/IA/001 2
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło);
− po trzecim miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Symibace we wczesnym
okresie ciąży - patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Symibace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca. Lek Symibace nie może być stosowany
przez pacjentów z niektórymi chorobami serca,
− jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub ma zaburzenia dopływu krwi do mózgu,
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek (zwężenie
tętnicy nerkowej),
− jeśli u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę,
− jeśli u pacjenta stwierdzono wysoki poziom potasu we krwi,
− jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii,
− jeśli u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka,
− jeśli pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu),
− jeśli u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os,
− jeśli u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna). Niektóre leki znieczulające
mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie,
− jeśli u pacjenta występuje płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze),
− jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę,
− jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenową chorobę naczyń,
− jeśli pacjent poddawany jest aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu
dekstranu,
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB, leki
znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
− aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz również punkt „Kiedy nie
stosować leku Symibace”.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek
wątpliwości przed zastosowaniem leku Symibace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Symibace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie
piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Symibace u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia.
Lek Symibace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Symibace może
wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku
Symibace.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
PL/H/0596/003-004/IA/001 3
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu obecnie lub
w przeszłości, lub planowanym przyjmowaniu:
− leków moczopędnych - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)”
w punkcie 3 „Jak stosować lek Symibace”;
− leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy do nich m.in.
kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen;
− insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy;
− litu (stosowany w leczeniu depresji);
− leków steroidowych (takich jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub innych leków
hamujących układ immunologiczny;
− suplementów potasu (w tym substytutów soli), leków moczopędnych oszczędzających potas
i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol,
stosowanych w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny
stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany
w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
− antagonistów aldosteronu;
− sympatykomimetyków;
− leków znieczulających, opioidów;
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych;
− związków złota (stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz
także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Symibace” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Stosowanie leku Symibace z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Symibace przed planowaną ciążą lub
natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Symibace. Lek
Symibace nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Lek Symibace nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać alternatywne leczenie
w przypadku gdy pacjentka chce rozpocząć karmienie piersią, a szczególnie w przypadku
noworodków lub wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas zażywania leku Symibace mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na
początku leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
PL/H/0596/003-004/IA/001 4
Lek Symibace zawiera laktozę jednowodną i sód
Lek Symibace zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Symibace zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać
stosowanie leku Symibace i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział
ratunkowy najbliższego szpitala. Do objawów należy:
− nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Obrzęk ten może powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem.
Zaburzenia krwi zgłaszane podczas stosowania inhibitorów ACE:
− mała ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość). Do objawów należy uczucie zmęczenia,
bladość, szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca) oraz spłycenie oddechu;
− mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek. Do objawów należy zwiększona liczba
zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc;
− mała ilość płytek krwi. Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy,
− kaszel,
− nudności,
− uczucie zmęczenia,
− ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować osłabienie, zawroty głowy, uczucie „pustki”
w głowie, co może prowadzić do niewyraźnego widzenia i omdlenia. Nadmierne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub
udaru,
− przyspieszona czynność serca,
− uczucie osłabienia,
− ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
− trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej,
− wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa),
− suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej,
− brak apetytu,
− zmiana smaku,
− biegunka i wymioty,
− wysypka skórna (która może być ciężka),
− kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów,
− impotencja,
− nasilona potliwość,
− zaczerwienienie twarzy,
− zaburzenia snu.
PL/H/0596/003-004/IA/001 6
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
− zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, stwierdzana
w badaniach krwi (niedokrwistość, neutropenia, agranulocytoza i małopłytkowość),
− ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja),
− niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny (może wystąpić,
jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie),
− zawał mięśnia sercowego (może wystąpić, jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie),
− zaburzenia rytmu serca,
− śródmiąższowa choroba płuc,
− zaburzenia przypominające toczeń rumieniowaty układowy,
− mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
− świszczący oddech,
− uczucie pełności lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok),
− ból języka,
− zapalenie trzustki. Do objawów należy silny ból brzucha promieniujący do pleców,
− zmiany w czynności nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu),
− niski poziom sodu we krwi,
− wysoki poziom potasu we krwi,
− zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby,
− ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie się skóry,
− zwiększona wrażliwość na światło,
− wypadanie włosów (które może być tymczasowe),
− poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska,
− powiększenie piersi, również u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na cylazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na
jakikolwiek inny inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
− Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
− Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE.
− Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
− Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symibace z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
− Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w okresie ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę
należy zastosować inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży,
chyba że uznano, że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest konieczna. W razie potwierdzenia ciąży
należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie
innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Niedociśnienie
Inhibitory ACE mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe
u pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-
naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego
leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia. Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza
w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.
Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie utrzymywania
się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego stosowanie.
U pacjentów z grupy ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, od małej
dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę produktu leczniczego. Jeśli to możliwe, należy tymczasowo
przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowo-naczyniową,
u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
PL/H/0596/004/IA/001
4
receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie cylazaprylu należy dostosować do wartości
klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). W trakcie leczenia należy u tych pacjentów rutynowo oznaczać
stężenie potasu oraz kreatyniny w surowicy.
Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia
czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem płynów,
hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub
tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek
inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron pomaga
w utrzymaniu perfuzji nerek poprzez zwężenie tętniczek odprowadzających. Tym samym, zahamowanie
tworzenia angiotensyny II i potencjalnie także zwiększone tworzenie bradykininy powoduje rozszerzenie
tętniczek odprowadzających, powodując zmniejszenie ciśnienia filtracji kłębuszkowej. Niedociśnienie
przyczynia się do dalszego zmniejszania perfuzji nerek (patrz punkt 4.4 „Niedociśnienie tętnicze”). Tak jak
w przypadku innych substancji działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron, istnieje zwiększone
ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy
nerkowej są leczeni cylazaprylem. Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Jeśli
pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem inhibitorów ACE może objawiać się nawracającymi
epizodami obrzęku twarzy, które ustępują po odstawieniu leku, lub ostrym obrzękiem jamy ustnej i gardła
oraz niedrożnością dróg oddechowych, które wymagają nagłej pomocy i mogą zagrażać życiu.
Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48
godzin leczenia. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego wydaje się być większe u pacjentów rasy
czarnej, w porównaniu do pacjentów innych ras. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
niezwiązanym ze stosowaniem inhibitorów ACE mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki cylazaprylu. Nie rozpoczynać leczenia
cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Anafilaksja
Hemodializa: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, dializowanych przy użyciu
wysokoprzepływowych błon dializacyjnych (np. AN69) obserwowano reakcje anafilaktyczne. Należy
rozważyć zastosowanie u tych pacjentów membran innej klasy lub innego leku przeciwnadciśnieniowego.
Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy
lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające
życiu. Reakcji tych można uniknąć, przerywając okresowo podawanie inhibitora ACE przed każdą aferezą.
PL/H/0596/004/IA/001
5
Odczulanie: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub
pszczół występowały reakcje anafilaktyczne. Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić
cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Zaburzenia czynności wątroby
Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów
czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne
zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy. U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła
żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie
cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
U pacjentów z marskością wątroby (bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia hipotensyjnego, należy
rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na
ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów
z wodobrzuszem.
Neutropenia
Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów
z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie
immunosupresyjne. U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z
sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora
angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora
angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Cukrzyca
Stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy
we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania
leczenia inhibitorem ACE.
Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie
Środki znieczulające, o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze
u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego
spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Zwężenie zastawki aortalnej/kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca
(np. zwężeniem zastawki mitralnej, zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność
minutowa serca nie może skompensować rozszerzenia naczyń krążenia układowego, co może powodować
ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego krwi.
Rasa
Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej. U pacjentów
rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Sód
PL/H/0596/004/IA/001
6
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu
w surowicy oraz zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może
zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów toksyczności litu oraz zwiększyć już istniejące ryzyko toksyczności
litu, wynikające z podania inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie
skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Stosując cylazapryl w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi można oczekiwać
efektu sumowania się działania.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo, że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów
leczonych cylazaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą
prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność
podając cylazapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak
trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym
działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone
cylazaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest
wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Rozpoczęcie leczenia cylazaprylem u pacjentów przyjmujących wcześniej duże dawki leków moczopędnych
może spowodować hipowolemię i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia działania
hipotensyjnego można zmniejszyć, przerywając podawanie leku moczopędnego lub zwiększając ilość
przyjmowanych płynów i soli lub rozpoczynając leczenie małymi dawkami cylazaprylu.
Antagoniści receptora angiotensyny i aliskiren
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana ze większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,
4.4 i 5.1).
PL/H/0596/004/IA/001
7
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ leki znieczulające/ leki
narkotyczne
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz
punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu
acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ), może
dojść do osłabienia działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może
zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia
stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą zaburzoną czynnością nerek.
Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci
powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie leczenia skojarzonego.
Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie
hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Złoto
U pacjentów jednocześnie leczonych złotem we wstrzyknięciach (tiojabłczanem sodowo-złotowym) oraz
inhibitorami ACE rzadko zgłaszano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid
reactions, do objawów należy: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Inne
Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania cylazaprylu
z digoksyną, azotanami, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny i inhibitorami receptora H2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się
u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być
kontynuowanie leczenia. W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną
odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
(b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania
niepożądane związane ze stosowaniem cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE. Szacunkowe dane
dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających
każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7 171
pacjentów. Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz
były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych
w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie”.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10000, <1/1000)
Rzadko: Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy (może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy) (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Anafilaksja (patrz punkt 4.4), zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę)
PL/H/0596/004/IA/001 8
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zaburzenia smaku
Rzadko: Niedokrwienie mózgu, przemijający atak niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Często: Kaszel
Niezbyt często: Duszności, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
Często: Nudności
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty
Rzadko: Zapalenie języka, zapalenie trzustki
Rzadko: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotranspeptydazy), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Niezbyt często: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa
Rzadko: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Niezbyt często: Skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów
PL/H/0596/004/IA/001 9
Rzadko: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek
Niezbyt często: Impotencja
Rzadko: Ginekomastia
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Nadmierna potliwość, zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu
(c) Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może
pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek
i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem
tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości
płynów (patrz punkt 4.4).
Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki
moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko
obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów
z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego
może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE to
niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hyperwentylacja,
tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Leczenie
PL/H/0596/004/IA/001 10
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cilazaprilum monohydricum 2,61 mg | Tabletki powlekane | 16003 | 100217162 | ChPL: 2020-10-03, Ulotka: 2020-10-03 |
| Cilazaprilum monohydricum 5,22 mg | Tabletki powlekane | 16004 | 100217179 | ChPL: 2020-10-03, Ulotka: 2020-10-03 |