Symbicort Turbuhaler
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AstraZeneca AB
- Substancje czynne
- Budesonidum + Formoteroli fumaras: 80 mcg + 4,5 mcg, 160 mcg + 4,5 mcg, 320 mcg + 9 mcg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Symbicort Turbuhaler 80 mcg + 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek, 1 inhalator 120 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 2 inhalatory 120 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 120 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek, 10 inhalatorów 120 dawek, 18 inhalatorów 60 dawek, 18 inhalatorów 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Symbicort Turbuhaler 160 mcg + 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek, 1 inhalator 120 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 2 inhalatory 120 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 120 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek, 10 inhalatorów 120 dawek, 18 inhalatorów 60 dawek, 18 inhalatorów 120 dawek | na receptę (Rx) |
| Symbicort Turbuhaler 320 mcg + 9 mcg | Proszek do inhalacji | 1 inhalator 60 dawek, 2 inhalatory 60 dawek, 3 inhalatory 60 dawek, 10 inhalatorów 60 dawek, 18 inhalatorów 60 dawek | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg (proszek do inhalacji) · 1 lek
Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras 9 mcg (proszek do inhalacji) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Symbicort jest przeznaczony do systematycznego leczenia pacjentów z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych, gdy:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Astma oskrzelowa” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do systematycznego leczenia osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i …” · ChPL, pkt 4.1 -
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg (proszek do inhalacji); Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg (proszek do inhalacji)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Dla: Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras 9 mcg (proszek do inhalacji)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały czerwony
Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła; Bóle głowy; drżenia mięśni; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Tachykardia; Nudności; Łatwe siniaczenie; Kurcze mięśni łącznej
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wyprysk; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; tachykardia nadkomorowa; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; spowolnienie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dławica piersiowa; Zmiany ciśnienia tętniczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.”
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Astma”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku od 18 lat): „Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku 12-17 lat): „Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat i starsze): „Dzieci (w wieku 6 lat i starsze): 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)
„Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji.”- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca.
• zakażenie płuc.
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym
zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Symbicort Turbuhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w
leczeniu jaskry).
• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak
chinidyna).
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania
innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu
ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez
zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać
przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem
stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy
znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów
z nietolerancją laktozy.
Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie
reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo
rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one
zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej
prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną
wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty
wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort
Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
– zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
– zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
– jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
– działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
(laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego,
czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i
doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów
stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym).
Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy
stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby. Nie badano stosowania
produktu leczniczego Symbicort w leczeniu zapobiegającym wystąpieniu objawów, np. przed
wysiłkiem. Dodatkowe inhalacje produktu leczniczego Symbicort należy stosować w razie
wystąpienia objawów astmy, lecz nie są one przeznaczone do regularnego stosowania zapobiegawczo,
np. przed wysiłkiem. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie szybko działającego leku
rozszerzającego oskrzela.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz
punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki
podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać jamę
ustną wodą po doraźnej inhalacji leku.
W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle
przerywać stosowania produktu leczniczego.
Nasilenie choroby
Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane
związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale
zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po
rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą niż
zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Nagłe
i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta
w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć
konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub
zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego
pogorszenia przebiegu astmy.
Zmiana z leczenia doustnego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami
podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek
podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie
pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest
zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje
ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi
steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana
z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku
z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.
Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort mite Turbuhaler zazwyczaj
występuje zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem
objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wypryski ból mięśni i stawów. Należy
wówczas rozpocząć leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie
dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Substancje pomocnicze
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość zazwyczaj
nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera małe
ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort
z itrakonazolem, rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz
punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich
zastosowaniem, a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów
stosujących leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.
Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami
Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim
nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie
hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może
powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela,
w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku
niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W
tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak
w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg
oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz
ewentualnie zmianę ich dawki.
Objawy ogólnoustrojowe
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych
kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest
znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów
ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)
(patrz punkt 4.8).
Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio 400 mikrogramów na
dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce
dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość
mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu leczniczego Symbicort w
większych dawkach.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Czynność nadnerczy
Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie
należy nagle przerywać.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami
większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności
nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie
w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki
steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu
maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu
dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć
leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko
działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Dzieci
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne
glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu
leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu.
Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku
leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli
nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa
(patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu
podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4.
Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował
w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie, budezonidu
(pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu,
stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa między
zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat tej
interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące zwiększenie
stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę
zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez β-adrenolityki. Dlatego produktu
leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z β-adrenolitykami (również w postaci kropli
do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na β2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne
właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne
środkami halogenowymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może
mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może
się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego
zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były
obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji
nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane typowe
dla agonistów receptorów β -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Są one łagodne
2
i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu,
pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
8
Tabela 1
Często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Bóle głowy, drżenia mięśni
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia tętniczego
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Łatwe siniaczenie
Niezbyt często: Kurcze mięśni
łącznej
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu
zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą
po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania
wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent powinien
płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów
oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje
na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu.
Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan
pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo
9
wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze
niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych
zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę
i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki,
czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od
indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów β -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
2
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.
Dzieci
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi
glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 30 dawek, 120 dawek
- Wygląd
- biały czerwony
Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 30, 60 lub 120 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Bóle głowy; drżenia mięśni; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Tachykardia; Nudności; Łatwe siniaczenie; Kurcze mięśni
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wyprysk; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; tachykardia nadkomorowa; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; spowolnienie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dławica piersiowa; Zmiany ciśnienia tętniczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” - nie zaleca się poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.”
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „Zazwyczaj nie jest konieczne przyjmowanie więcej niż 8 inhalacji na dobę, jednak przez ograniczony okres można przyjmować do 12 inhalacji na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 12 inhalacji na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Astma”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 4 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku od 18 lat): „Dorośli (w wieku od 18 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 4 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku 12-17 lat): „Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1-2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): „Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)
„Dorośli i młodzież (12 lat i starsi): Zalecana dawka podtrzymująca to 2 inhalacje na dobę, przyjmowane jako 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub jako 2 inhalacje przyjmowane jednocześnie, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka podtrzymująca wynosząca 2 inhalacje dwa razy na dobę. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien przyjąć doraźnie 1 dodatkową inhalację. Jeśli po kilku minutach objawy nie ustąpią, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę dodatkową. Nie wolno przyjmować jednorazowo więcej niż 6 inhalacji.”- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u dzieci.”
- Dorośli: „Dorośli: 2 inhalacje dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na •2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6) – laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca.
• zakażenie płuc.
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym
zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Symbicort Turbuhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w
leczeniu jaskry).
• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak
chinidyna).
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania
innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu
ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez
zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać
przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem
stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy
znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów
z nietolerancją laktozy.
Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie
reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, rzadziej niż u 1 na 1000 osób.
• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo
rzadko, rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one
zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej
prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną
wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty
wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort
Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
– zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
– zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
– jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
– działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
(laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego,
czyli produkt leczniczy Symbicort (u pacjentów stosujących Symbicort w leczeniu podtrzymującym i
doraźnym) lub oddzielny szybko działający lek rozszerzający oskrzela (w przypadku pacjentów
stosujących Symbicort tylko w leczeniu podtrzymującym).
Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy
stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła
(patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki
podtrzymującej. Jeśli wystąpią pleśniawki w jamie ustnej i gardle, pacjent powinien także płukać
jamę ustną wodą po doraźnej inhalacji leku.
W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle
przerywać stosowania produktu leczniczego. Całkowite odstawienie wziewnych kortykosteroidów nie
powinno być brane pod uwagę, chyba że jest to tymczasowo wymagane w celu potwierdzenia
rozpoznania astmy.
Nasilenie choroby
Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane
związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale
zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po
rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą
niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Nagłe
i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu
i u pacjenta w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy
rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów
lub zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego
pogorszenia przebiegu astmy.
Zmiana z leczenia doustnego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami
podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek
podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie
pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest
zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje
ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi
steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana
z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku
z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.
Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie
działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i
zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wypryski ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć
leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie
dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Substancje pomocnicze
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość laktozy
zazwyczaj nie powinna mieć znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza
wchodząca w skład produktu leczniczego zawiera małe ilości białek mleka, które mogą powodować
wystąpienie reakcji alergicznych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem,
rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli
nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich zastosowaniem
a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa. Nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Symbicort w leczeniu podtrzymującym i doraźnym u pacjentów stosujących
leki, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.
Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami
Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim
nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie
hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może
powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela,
w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku
niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W
tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak
w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg
oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz
ewentualnie zmianę ich dawki.
Objawy ogólnoustrojowe
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych
kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest
znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów
ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)
(patrz punkt 4.8).
Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u
pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka
rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio
400 mikrogramów na dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie
budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego
wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu
leczniczego Symbicort w większych dawkach.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Czynność nadnerczy
Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie
należy nagle przerywać.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami
większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności
nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie
w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki
steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu
maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu
dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć
leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko
działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne
glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu
leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu.
Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku
leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Populacja pacjentów z POChP
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort Turbuhaler u
pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła
>50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz
punkt 5.1).
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli
nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa
(patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symbicort w leczeniu
podtrzymującym i doraźnym u pacjentów przyjmujących silne inhibitory izoenzymu CYP3A4.
Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował
w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie,
budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania
budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa
między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat
tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące
zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce
200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka
1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez •-adrenolityki. Dlatego produktu
leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z •-adrenolitykami (również w postaci
kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na •2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne
właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne
środkami halogenowymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków •-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może
mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy.
Hipokaliemia może być następstwem leczenia agonistami receptorów beta2-adrenergicznych i może
się nasilać przy równoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyn, kortykosteroidami oraz lekami
moczopędnymi (patrz punkt 4.4).
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego
zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były
obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji
nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania
niepożądane typowe dla agonistów receptorów • -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca.
2
Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu,
pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często
(•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (•1/10 000).
Tabela 1
Często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
9
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Bóle głowy, drżenia mięśni
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia tętniczego
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Łatwe siniaczenie
Niezbyt często: Kurcze mięśni
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu
zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą
po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania
wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent
powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów
oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje
na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu.
Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan
pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze
niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych
zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę
i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki,
czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od
indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów • -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
2
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.
Dzieci
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi
glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras 9 mcg (proszek do inhalacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna (zawiera białka mleka) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- liczba dawek: 60 dawek
- Wygląd
- biały czerwony
Symbicort Turbuhaler to lek w inhalatorze. Proszek do inhalacji jest koloru białego. Każdy inhalator zawiera 60 dawek leku. Inhalator ma biały korpus oraz czerwone pokrętło. Na pokrętle znajduje się kod w systemie Braille’a z cyfrą 6 umożliwiający identyfikację, pozwalający odróżnić lek od innych leków wziewnych firmy AstraZeneca. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Symbicort nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP); Bóle głowy; drżenia mięśni; Kołatanie serca; Łagodne podrażnienie gardła; kaszel; dysfonia w tym chrypka
- niezbyt często: Agresja; nadpobudliwość psychoruchowa; niepokój; zaburzenia snu; Zawroty głowy; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); Tachykardia; Nudności; Łatwe siniaczenie; Kurcze mięśni
- rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości; np. wyprysk; pokrzywka; świąd; zapalenie skóry; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna; Hipokaliemia; Zaburzenia rytmu serca; np. migotanie przedsionków; tachykardia nadkomorowa; skurcze dodatkowe; Skurcz oskrzeli
- bardzo rzadko: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; spowolnienie wzrostu; zmniejszenie gęstości mineralnej kości; Hiperglikemia; Depresja; zmiany zachowania (głównie u dzieci); Zaburzenia smaku; Zaćma i jaskra; Dławica piersiowa; Zmiany ciśnienia tętniczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
źródło: „U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 inhalacji jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku od 18 lat): „Dorośli (w wieku od 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.”
- Młodzież (w wieku 12-17 lat): „Młodzież (w wieku 12-17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): „Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest produkt o mniejszej mocy, (80 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na ograniczone dane produkt leczniczy Symbicort nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”
- Dorośli: „Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży produktu leczniczego Symbicort lub jednocześnie formoterolu i budezonidu. Dane pochodzące z badania nad rozwojem zarodka i płodu przeprowadzonego na szczurach nie wykazały dodatkowego wpływu skojarzenia tych leków. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogennego działania.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak stosowany w dawkach terapeutycznych nie powinien mieć wpływu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. U szczurów wykazano małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic. Zastosowanie produktu leczniczego Symbicort u kobiet karmiących piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.”Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały zmniejszenie płodności u samców szczurów podczas ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia sercowego na •2-sympatykomimetyki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
Kiedy nie stosować leku Symbicort Turbuhaler:
• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na inny składnik tego leku (wymieniony
w punkcie 6), laktozę (która zawiera małe ilości białka mleka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symbicort Turbuhaler należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
• cukrzyca.
• zakażenie płuc.
• wysokie ciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby serca (w tym
zaburzenia rytmu serca, bardzo szybka akcja serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• zaburzenia czynności tarczycy lub nadnerczy.
• małe stężenie potasu we krwi.
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Symbicort Turbuhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
• leki blokujące receptory β-adrenergiczne (takie jak atenolol lub propranolol, stosowane w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), również w postaci kropli do oczu (takie jak tymolol stosowany w
leczeniu jaskry).
• leki stosowane w przypadku przyspieszonej lub niemiarowej czynności serca (takie jak
chinidyna).
• leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• steroidy stosowane doustnie (takie jak prednizolon).
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są to leki często stosowane w leczeniu astmy.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny
nefazodon.
• leki z grupy fenotiazyny (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
• leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• leki stosowane w zakażeniach (takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna i telitromycyna).
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).
Osoba przyjmująca którykolwiek z wymienionych leków lub mająca wątpliwości co do stosowania
innych leków, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Symbicort Turbuhaler.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym poddaniu się znieczuleniu
ogólnemu w związku z zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler; nie należy stosować leku Symbicort Turbuhaler bez
zalecenia lekarza.
• Jeżeli pacjentka leczona lekiem Symbicort Turbuhaler zajdzie w ciążę, nie powinna przerywać
przyjmowania leku Symbicort Turbuhaler, lecz powinna niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.
• Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem
stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symbicort Turbuhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy
znajdująca się w jednej dawce tego leku zazwyczaj nie powoduje objawów u pacjentów
z nietolerancją laktozy.
Laktoza będąca substancją pomocniczą zawiera małe ilości białek mleka, które mogą wywoływać
reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Symbicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub
pokrzywka występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie). Może to wskazywać na wystąpienie
reakcji uczuleniowej. Występuje ona rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Nagłe nasilenie świstów oskrzelowych i duszności występujące natychmiast po inhalacji leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Symbicort Turbuhaler i zastosować inhalator doraźny. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Objawy takie występują bardzo
rzadko, u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Kołatanie serca (uczucie odczuwania bicia serca), drżenia. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one
zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w czasie dalszego stosowania leku Symbicort Turbuhaler.
• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Wystąpienie pleśniawek jest mniej
prawdopodobne, jeśli pacjent po zastosowaniu leku Symbicort Turbuhaler wypłucze jamę ustną
wodą.
• Lekkie podrażnienie gardła, kaszel i chrypka.
• Bóle głowy.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
leku Symbicort Turbuhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Niepokój, nerwowość lub pobudzenie.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (mdłości).
• Przyspieszone bicie serca.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych objawiający się świstami). Jeśli świsty
wystąpią bezpośrednio po zastosowaniu leku, należy przerwać stosowanie leku Symbicort
Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Nierówne bicie serca.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej).
• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów steroidowych
w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane długotrwale w dużych dawkach. Do objawów należą:
– zmiany gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie kości)
– zaćma (zmętnienie soczewki w oku)
– jaskra (podwyższenie ciśnienia w oku)
– spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
– działanie na nadnercza (małe gruczoły położone w pobliżu nerek).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania
glikokortykosteroidów wziewnych niż podczas zażywania glikokortykosteroidów w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białek mleka).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Porady dotyczące dawkowania
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Symbicort. Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Symbicort (patrz punkt 4.2).
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego.
Pacjentom należy przypomnieć, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Symbicort należy
stosować zgodnie z zaleceniami, nawet w okresie bez objawów choroby.
W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakażeń drożdżakowych w obrębie jamy ustnej i gardła
(patrz punkt 4.8) należy polecić pacjentowi, aby płukał usta wodą po wykonaniu inhalacji dawki
podtrzymującej.
W przypadku przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nie należy nagle
przerywać stosowania produktu leczniczego.
Nasilenie choroby
Podczas leczenia produktem leczniczym Symbicort mogą wystąpić ciężkie zdarzenia niepożądane
związane z astmą i zaostrzenia astmy. Należy poprosić pacjentów, by kontynuowali leczenie, ale
zasięgnęli porady lekarza, jeśli objawy astmy nadal nie będą kontrolowane lub nasilą się po
rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbicort.
Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Symbicort większą
niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2).
Zwiększenie częstości przyjmowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela świadczy
o pogorszeniu stanu klinicznego i wymaga zweryfikowania stosowanego leczenia. Nagłe i postępujące
pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta
w trybie pilnym należy przeprowadzić badanie lekarskie. W takim przypadku należy rozważyć
konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. podanie doustnych kortykosteroidów, lub
zastosowanie antybiotykoterapii, jeśli wystąpiła infekcja.
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Symbicort podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego
pogorszenia przebiegu astmy.
Zmiana z leczenia doustnego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami
podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Symbicort w przypadku jakichkolwiek
podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu
ogólnym mogło dojść do zaburzenia czynności nadnerczy.
Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zwykle zmniejsza zapotrzebowanie
pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest
zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje
ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do
właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi
steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana
z ryzykiem wynikającym z zaburzeń czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku
z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.
Podczas zmiany terapii z doustnej na produkt leczniczy Symbicort zazwyczaj występuje zmniejszenie
działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i
zapalenia stawów, takich jak nieżyt nosa, wypryski ból mięśni i stawów. Należy wówczas rozpocząć
leczenie objawowe. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania
glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią objawy, takie jak: zmęczenie, ból
głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie
dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Substancje pomocnicze
Symbicort Turbuhaler zawiera laktozę jednowodną (<1 mg/dawkę inhalacyjną). Taka ilość zazwyczaj
nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza laktoza zawiera małe
ilości białek mleka, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Symbicort z itrakonazolem,
rytonawirem, jak również z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli
nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, przerwa między ich zastosowaniem,
a przyjęciem produktu leczniczego Symbicort powinna być jak najdłuższa.
Ostrożność u pacjentów ze szczególnymi chorobami
Symbicort należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim
nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego,
takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ sam
formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Podczas stosowania dużych dawek agonistów receptorów beta2 adrenergicznych może wystąpić
potencjalnie ciężka hipokaliemia. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów β2 adrenergicznych i
innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub zwiększających ich działanie
hipokaliemiczne, np. pochodnych ksantynowych, steroidów lub leków moczopędnych, może
powodować sumowanie się tych działań. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
nieustabilizowanej astmy wymagającej zmiennego użycia doraźnych leków rozszerzających oskrzela,
w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ powiązane z nią ryzyko może nasilić się w wyniku
niedotlenienia narządów i tkanek oraz w innych stanach ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. W
tych okolicznościach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, podobnie jak
w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β2 adrenergicznych.
U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg
oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz
ewentualnie zmianę ich dawki.
Objawy ogólnoustrojowe
Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek wziewnych
kortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych kortykosteroidów jest
znacznie mniejsze niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów
ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)
(patrz punkt 4.8).
Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u
pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka
rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z wziewnym budezonidem u dzieci stosujących średnio
400 mikrogramów na dobę (dawki odmierzonej) lub z udziałem dorosłych stosujących wziewnie
budezonid w dawce dobowej 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego
wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących skutków stosowania produktu
leczniczego Symbicort w większych dawkach.
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Czynność nadnerczy
Leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub budezonidem podawanym wziewnie nie
należy nagle przerywać.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie dawkami
większymi niż zalecane, może również powodować klinicznie znaczące zahamowanie czynności
nadnerczy. Dlatego należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie
w okresach stresu, takich jak ostre infekcje lub zabiegi chirurgiczne. Nagłe zmniejszenie dawki
steroidów może spowodować ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu
maskowane, ale mogą to być: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, obniżony poziom świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz
oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu
dawki produktu leczniczego. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan pacjenta i wdrożyć
leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko
działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują długotrwale wziewne
glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy rozważyć zmianę sposobu
leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do
najmniejszej dawki, przy której astma jest właściwie kontrolowana. Należy dokładnie rozważyć
korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu.
Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pulmonologiem.
Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych
budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku
leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące
zazwyczaj w pierwszym roku leczenia.
Populacja pacjentów z POChP
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Symbicort forte Turbuhaler u
pacjentów z POChP, u których przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wartość FEV1 wynosiła
>50% wartości należnej, a po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70% wartości należnej (patrz
punkt 5.1).
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie
częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją
pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki
steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne
kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich
zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się
nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy
wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą w znacznym stopniu
zwiększać stężenie budezonidu w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli
nie jest to możliwe, przerwa między podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa
(patrz punkt 4.4).
Ketokonazol, silny inhibitor izoenzymu CYP3A4, w dawce 200 mg raz na dobę spowodował
w przybliżeniu 6-krotne zwiększenie stężenia w osoczu przyjętego jednocześnie, doustnie,
budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania
budezonidu, stężenie w osoczu zwiększyło się tylko przeciętnie 3-krotnie, co wskazuje, że przerwa
między zastosowaniem leków może zmniejszyć wzrost stężenia w osoczu. Ograniczone dane na temat
tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanego wziewnie wskazują, że znaczące
zwiększenie stężenia w osoczu (przeciętnie 4-krotne) może wystąpić, jeśli itrakonazol w dawce
200 mg raz na dobę zostanie przyjęty jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka
1000 μg).
Interakcje farmakodynamiczne
Działanie formoterolu może być osłabione lub zahamowane przez •-adrenolityki. Dlatego produktu
leczniczego Symbicort nie należy stosować jednocześnie z •-adrenolitykami (również w postaci
kropli do oczu), chyba że istnieją bezwzględne wskazania.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, pochodnymi fenotiazyny, lekami
przeciwhistaminowymi (terfenadyną) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może
spowodować wydłużenie odstępu QTc oraz zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
Dodatkowo, lewodopa, lewotyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszyć tolerancję mięśnia
sercowego na •2-sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami oksydazy monoaminowej lub lekami wykazującymi podobne
właściwości, np. furazolidonem i prokarbazyną, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.
Zwiększone ryzyko arytmii występuje u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie ogólne
środkami halogenowymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków •-adrenergicznych lub leków przeciwcholinergicznych może
mieć potencjalnie addytywne działanie rozszerzające oskrzela.
Hipokaliemia może zwiększać skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów
leczonych glikozydami naparstnicy.
Nie obserwowano interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
astmy oskrzelowej.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ze względu na to, że produkt Symbicort zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego
zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były
obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji
nie powoduje zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi leku są farmakologicznie przewidywalne działania
niepożądane typowe dla agonistów receptorów • -adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca.
2
Są one łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu,
pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często
(•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (•1/10 000).
Tabela 1
Często: Zakażenia grzybicze (kandydoza) jamy ustnej i gardła Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wyprysk, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Rzadko: Hipokaliemia
Bardzo rzadko: Hiperglikemia
Niezbyt często: Agresja, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
Bardzo rzadko: Depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
Często: Bóle głowy, drżenia mięśni
Niezbyt często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
8
Niezbyt często: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaćma i jaskra
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa. Wydłużenie odstępu QTc
Bardzo rzadko: Zmiany ciśnienia tętniczego
Często: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia w tym chrypka
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Niezbyt często: Nudności
Niezbyt często: Łatwe siniaczenie
Niezbyt często: Kurcze mięśni
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. W celu
zminimalizowania ryzyka takich zakażeń należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą
po każdym zastosowaniu leku w dawce podtrzymującej. Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
reagują zwykle na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez potrzeby przerywania stosowania
wziewnego glikokortykosteroidu. Jeżeli w jamie ustnej i gardle wystąpią pleśniawki, pacjent
powinien płukać jamę ustną wodą także po inhalacjach doraźnych.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów, wystąpić może paradoksalny skurcz oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów
oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu dawki leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje
na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy leczyć go od razu po wystąpieniu.
Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symbicort, ocenić stan
pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli konieczne (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów,
szczególnie, gdy leki te są stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze
niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych
zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę
i jaskrę. Może wystąpić także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz zaburzenie zdolności
przystosowania się do sytuacji stresowych. Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki,
czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od
indywidualnej wrażliwości.
Leczenie agonistami receptorów • -adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny,
2
wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci otrzymujących długotrwale leczenie wziewnymi
glikokortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
9
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Budesonidum 80 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 18333 | 100249392 | ChPL: —, Ulotka: 2023-10-31 |
| Budesonidum 160 mcg + Formoteroli fumaras 4,5 mcg | Proszek do inhalacji | 18334 | 100249452 | ChPL: 2021-02-26, Ulotka: 2023-10-03 |
| Budesonidum 320 mcg + Formoteroli fumaras 9 mcg | Proszek do inhalacji | 18981 | 100249469 | ChPL: 2021-02-26, Ulotka: 2023-10-03 |