Sultiame Desitin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Desitin Arznemittel GmbH
- Substancje czynne
- Sultiamum: 20 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sultiame Desitin 20 mg/ml | Zawiesina doustna | 1 butelka 200 ml, 1 butelka 250 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ustępującej samoistnie padaczki z iglicami w okolicach centralno-skroniowych (ang.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (dawniej padaczka rolandyczna) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat, które nie reagują/nie tolerują innych metod leczenia lub u których nie można zastosować innych leków przeciwpadaczkowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadczynność tarczycy
- stwierdzona ostra porfiria.
- nadciśnienie tętnicze
Sultiamum 20 mg/ml (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219); propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217); sukraloza (E955); sodu dokuzynian; guma ksantan (E415); sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339); dipotasu fosforan (E340); aromat truskawkowy (zawierający gumę arabską E414); aromat z modulatorem słodkości (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę, siarki dwutlenek (E; 220)); aromat maskujący (zawierający sukralozę E955, maltodekstrynę (ze skrobi ziemniaczanej)); kwas fosforowy stężony (E338)(do ustalenia pH); woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- parabeny: w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna
- Wygląd
- biały
Zawiesina doustna Sultiame Desitin jest białą zawiesiną. Szklana butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawiera 200 ml lub 250 ml zawiesiny doustnej. Jest ona zapakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz adapter. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może on wpływać na reakcje do tego stopnia – zwłaszcza na początku leczenia – że może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem (patrz punkt 4.5 Alkohol).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: dolegliwości żołądkowe; np. nudności; wymioty (u około 10% pacjentów)
- często: utrata masy ciała; brak apetytu; parestezje kończyn i twarzy*; zawroty głowy; ból głowy; podwójne widzenie; stenokardia; tachykardia; przyspieszony oddech*; hiperwentylacja*; duszność; czkawka
- niezbyt często: omamy; niepokój; brak popędu; objawy miasteniczne; napady grand-mal; zwiększona aktywność drgawkowa; ból stawów
- częstość nieznana: nastrój depresyjny/depresja; zmiany osobowości i zaburzenia zachowania; zapalenie wielonerwowe; zaburzenie wzroku; które może być znaczne; biegunka; reakcje hepatotoksyczne; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (toxic epidermal necrolysis, TEN); ostra niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi około 5 do 10 mg na kilogram masy ciała na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa (ang.build-up dose) :2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa: 2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne wolniejsze dostosowywanie dawki. Ponieważ sultiam i jego metabolity są wydalane przez nerki, należy przerwać stosowanie leku, jeżeli u pacjenta rozwinie się ostra niewydolność nerek lub zaobserwowany zostanie klinicznie istotny, utrzymujący się wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne wolniejsze dostosowywanie dawki leku Sultiame Desitin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania sultiamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności dla reprodukcji, ale wykazały działanie embriotoksyczne (patrz sekcja 5.3). Podawanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży jest ogólnie związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych, które może być zwiększone w przypadku łączenia różnych leków przeciwpadaczkowych. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Sultiame Desitin w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sultiam i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Leku Sultiame Desitin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu sultiamu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zawiesinę doustną można połknąć bezpośrednio ze strzykawki doustnej lub przyjąć natychmiast po wymieszaniu, najlepiej z niewielką ilością wody, alternatywnie z sokiem pomarańczowym, mlekiem, jogurtem lub owsianką pszenną.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „W przypadku przyjmowania zawiesiny doustnej bezpośrednio ze strzykawki doustnej, pacjent powinien wypić trochę wody, soku lub mleka bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny ze względu na gorzki smak sultiamu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Z zawiesiną nie należy przyjmować napojów gazowanych ani gorących pokarmów, aby uniknąć odbijania lub spowolnionego połykania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Lek Sultiame Desitin można przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkiem, przy czym pacjent nie powinien zmieniać sposobu przyjmowania leku Sultiame” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas leczenia sultiamem pacjent powinien powstrzymać się od spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Waga pacjenta | Dawka początkowa: 2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę | |
|---|---|---|
| Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) | Całkowita dawka dobową | |
| 12 – 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (odpowiednik 10 – 15 mg sultiamu) | 1,5 – 2,25 ml (odpowiednik 30 – 45 mg sultiamu) |
| 18 – 24 kg | 0,75 – 1,0 ml (odpowiednik 15 – 20 mg sultiamu) | 2,25 – 3,0 ml (odpowiednik 45 – 60 mg sultiamu) |
| 24 – 30 kg | 1,0 – 1,25 ml (odpowiednik 20 – 25 mg sultiamu) | 3,0 – 3,75 ml (odpowiednik 60 – 75 mg sultiamu) |
| 30 – 36 kg | 1,25 – 1,5 ml (odpowiednik 25 – 30 mg sultiamu) | 3,75 – 4,5 ml (odpowiednik 75 – 90 mg sultiamu) |
| 36 – i powyżej | 1,5 ml i więcej (odpowiednik 30 mg sultiamu i więcej) | 4,5 i powyżej (odpowiednik 90 mg sultiamu i więcej) |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Waga pacjenta | Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę | |
|---|---|---|
| Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) | Całkowita dawka dobową | |
| 12 – 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (odpowiednik 20 – 30 mg sultiamu) | 3,0 – 4,5 ml (odpowiednik 60 – 90 mg sultiamu) |
| 18 – 24 kg | 1,5 – 2,0 ml (odpowiednik 30 – 40 mg sultiamu) | 4,5 – 6,0 ml (odpowiednik 90 – 120 mg sultiamu) |
| 24 – 30 kg | 2,0 – 2,5 ml (odpowiednik 40 – 50 mg sultiamu) | 6,0 – 7,5 ml (odpowiednik 120 – 150 mg sultiamu) |
| 30 – 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (odpowiednik 50 – 60 mg sultiamu) | 7,5 – 9,0 ml (odpowiednik 150 – 180 mg sultiamu) |
| 36 – i powyżej | 3,0 ml i więcej (odpowiednik 60 mg sultiamu i więcej) | 9,0 i powyżej (odpowiednik 180 mg sultiamu i więcej) |
*1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Waga pacjenta | Dawka początkowa (ang.build-up dose) :2,5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę | |
|---|---|---|
| Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) | Całkowita dawka dobowa | |
| 12 – 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (odpowiednik 10 – 15 mg sultiamu) | 1,5 – 2,25 ml (odpowiednik 30 – 45 mg sultiamu) |
| 18 – 24 kg | 0,75 – 1,0 ml (odpowiednik 15 – 20 mg sultiamu) | 2,25 – 3,0 ml (odpowiednik 45 – 60 mg sultiamu) |
| 24 – 30 kg | 1,0 – 1,25 ml (odpowiednik 20 – 25 mg sultiamu) | 3,0 – 3,75 ml (odpowiednik 60 – 75 mg sultiamu) |
| 30 – 36 kg | 1,25 – 1,5 ml (odpowiednik 25 – 30 mg sultiamu) | 3,75 – 4,5 ml (odpowiednik 75 – 90 mg sultiamu) |
| 36 – i powyżej | 1,5 ml i więcej (odpowiednik 30 mg sultiamu i więcej) | 4,5 i powyżej (odpowiednik 90 mg sultiamu i więcej) |
*1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Waga pacjenta | Dawka podtrzymująca: 5 mg* sultiamu na kg masy ciała na dobę | |
|---|---|---|
| Pojedyncza dawka (podawana 3 razy na dobę) | Całkowita dawka dobowa | |
| 12 – 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (odpowiednik 20 – 30 mg sultiamu) | 3,0 – 4,5 ml (odpowiednik 60 – 90 mg sultiamu) |
| 18 – 24 kg | 1,5 – 2,0 ml (odpowiednik 30 – 40 mg sultiamu) | 4,5 – 6,0 ml (odpowiednik 90 – 120 mg sultiamu) |
| 24 – 30 kg | 2,0 – 2,5 ml (odpowiednik 40 – 50 mg sultiamu) | 6,0 – 7,5 ml (odpowiednik 120 – 150 mg sultiamu) |
| 30 – 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (odpowiednik 50 – 60 mg sultiamu) | 7,5 – 9,0 ml (odpowiednik 150 – 180 mg sultiamu) |
| 36 – i powyżej | 3,0 ml i więcej (odpowiednik 60 mg sultiamu i więcej) | 9,0 i powyżej (odpowiednik 180 mg sultiamu i więcej) |
*1 ml zawiesiny doustnej Sultiame Desitin zawiera 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sultiame Desitin?
Kiedy nie przyjmować leku Sultiame Desitin
- w przypadku uczulenia na sultiam, inne sulfonamidy,lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku nadczynności tarczycy
- w przypadku wysokiego ciśnienia krwi
- w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte zaburzenie, w którym organizm nie jest w
stanie wytworzyć wystarczającej ilości czerwonego barwnika krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin należy omówić to z lekarzem,
- w przypadku zaburzenia czynności nerek,
- w przypadku występowania zaburzeń psychicznych.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych objawiających się gorączką, bólem gardła, wysypką z
obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi podczas stosowania leku Sultiame
Desitin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącymi zlecić badanie morfologii
krwi. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji alergicznych lekarz może uznać za konieczne
odstawienie leku Sultiame Desitin.
- 2 -
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sultiame Desitin zaleca się przeprowadzenie wstępnych badań
morfologii krwi, enzymów wątrobowych i czynności nerek w odstępach tygodniowych w pierwszym
miesiącu leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych. Po sześciu miesiącach leczenia wystarczą
dwie do czterech wizyt kontrolnych rocznie.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak sultiam,
wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójcze. W przypadku wystąpienia takich myśli należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Sultiame Desitin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sultiame Desitin i wymienione poniżej leki lub grupy leków mogą wchodzić ze sobą w interakcje
podczas leczenia złożonego.
Połączenie leku Sultiame Desitin z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki:
- Fenytoina: Poziom fenytoiny we krwi może znacznie wzrosnąć. To połączenie wymaga
ścisłego monitorowania. W związku z tym lekarz będzie często kontrolował stężenie fenytoiny
we krwi, zwłaszcza w przypadku zaburzenia czynności nerek.
- Lamotrygina: W pojedynczych przypadkach może dojść do zwiększenia stężenia lamotryginy
we krwi. W związku z tym na początku takiego leczenia skojarzonego należy częściej
monitorować stężenie lamotryginy we krwi.
- Prymidon: Działania niepożądane leku Sultiame Desitin mogą się nasilać. W szczególności
może wywoływać chwiejny chód, zawroty głowy i senność.
- Karbamazepina: Istnieją przesłanki wskazujące na zmniejszenie stężenia sultiamu we krwi,
gdy jest on przyjmowany równocześnie z karbamazepiną.
W przypadku przyjmowania sultiamu jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (np.
topiramatem stosowanym w leczeniu padaczki i migreny lub acetazolamidem stosowanym w leczeniu
podwyższonego ciśnienia wewnętrznego oka), z powodu hamowania anhydrazy węglanowej ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Sultiame Desitin z alkoholem
Podczas leczenia lekiem Sultiame Desitin nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on w
nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Sultiame Desitin.
Sultiame Desitin, w interakcji z alkoholem, może również w niektórych przypadkach powodować
bardzo nieprzyjemną reakcję, objawiającą się rozszerzeniem naczyń krwionośnych, pulsującym bólem
głowy, zaburzeniami oddychania, nudnościami, wymiotami, przyspieszonym biciem serca, spadkiem
ciśnienia krwi, zaburzeniami widzenia, dezorientacją, wstrząsem, zaburzeniami rytmu serca, utratą
przytomności i drgawkami. Objawy te mogą mieć bardzo różny charakter i czas trwania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieje zwiększone ryzyko, że lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy
stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Kobiety w
wieku rozrodczym przyjmujące lek Sultiame Desitin muszą stosować skuteczną metodę
antykoncepcji.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Sultiame Desitin bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie
leczenia lub zmniejszenie dawki bez nadzoru może spowodować nawrót napadów padaczkowych,
które mogą zaszkodzić ciężarnej i jej nienarodzonemu dziecku.
- 3 -
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w leku Sultiame Desitin przenika do mleka matki. Z
tego powodu nie należy przyjmować leku Sultiame Desitin podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek ten, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na zdolność reagowania w stopniu
upośledzającym, na przykład zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
W szczególności dotyczy to połączenia z alkoholem.
Sultiame Desitin zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E219), propylu
parahydroksybenzoesan sodu (E217), dwutlenek siarki (E220), sód, fruktozę, glukozę i
sacharozę.
Sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu
(E217) mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione)..
Dwutlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 0,0026 mg fruktozy w każdym ml.
Glukoza i sacharoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą być szkodliwe dla zębów.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe (np. nudności, wymioty)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- trudności w oddychaniu, a nawet niewydolność oddechowa (zależne od dawki)
- ucisk w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca
- mrowienie w rękach, nogach lub na twarzy (zależne od dawki)
- zawroty głowy, ból głowy
- podwójne widzenie
- czkawka, utrata masy ciała lub utrata apetytu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- omamy, niepokój, apatia
- osłabienie mięśni, ból stawów
- nasilone drgawki, napady typu grand mal
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- opóźniona reakcja nadwrażliwości obejmująca kilka układów narządów z gorączką, wysypką
skórną, stanem zapalnym naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzękiem węzłów
chłonnych, bólem stawów, nieprawidłową liczbą białych krwinek, a także powiększeniem
wątroby lub śledziony i ciężkimi reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka)
- ostra niewydolność nerek
- pogorszenie wzroku, które może być znaczne, zapalenie wielonerwowe (zapalenie wielu nerwów)
- reakcje toksyczne na wątrobę i (lub) podwyższony poziom enzymów wątrobowych
- depresyjny nastrój/depresja, zmiany osobowości, nieprawidłowe zachowanie (np. agresja,
drażliwość, wahania nastroju) i zaburzone zdolności poznawcze
- biegunka
U jednego pacjenta z długotrwałą padaczką oporną na leczenie, przyjmowanie leku Sultiame Desitin
doprowadziło do narastającego osłabienia kończyn, zwiększonego wydzielania śliny, niewyraźnej
mowy i narastającej senności aż do śpiączki. Objawy ustąpiły w ciągu kilku godzin po odstawieniu
leku Sultiame Desitin.
Sultiam należy do grupy substancji czynnych (inhibitory anhydrazy węglanowej), które mogą
prowadzić do tworzenia się kamieni nerkowych, zmian w składzie krwi (kwasica metaboliczna,
hemodylucja i zmiany w poziomie elektrolitów w surowicy, takie jak obniżony poziom wapnia we
krwi), a także zmęczenia/wyczerpania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- 9 -
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- nadczynność tarczycy
- stwierdzona ostra porfiria.
- nadciśnienie tętnicze
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy podawać sultiamu lub należy go podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności
- u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
- u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Monitorowanie laboratoryjne
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Sultiame Desitin zaleca się monitorowanie morfologii
krwi, enzymów wątrobowych i parametrów czynności nerek, następnie w odstępach tygodniowych
w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w odstępach miesięcznych. Po sześciu miesiącach
leczenia wystarczą dwie do czterech kontroli rocznie.
Uwaga:
Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi trwały wzrost stężenia kreatyniny.
Reakcje nadwrażliwości:
Pacjenta lub jego rodziców należy poinstruować, aby niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem
prowadzącym, jeśli podczas leczenia produktem Sultiame Desitin wystąpi gorączka, ból gardła,
skórne reakcje alergiczne z obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne.
W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy natychmiast odstawić lek Sultiame Desitin.
Postępująca małopłytkowość lub leukopenia, którym towarzyszą objawy kliniczne, wymagają
odstawienia leku Sultiame Desitin.
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w kilku przypadkach
zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych
placebo przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wykazała niewielkie zwiększone
ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a
dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z sultiamem.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych oraz
rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom (i opiekunom pacjentów) należy zalecić zasięgnięcie
porady lekarskiej w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.
Substancje pomocnicze
Sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu
(E217) mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dwutlenek siarki (E 220) może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.
Ten lek zawiera glukozę, sacharozę i 0,0026 mg fruktozy w każdym ml.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
tego leku.
Glukoza, fruktoza i sacharoza mogą być szkodliwe dla zębów.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na sultiam
Prymidon
W przypadku skojarzonego stosowania sultiamu z prymidonem nasilenie działań niepożądanych
sultiamu może się zwiększyć; szczególnie u dzieci mogą wystąpić zawroty głowy, chwiejny chód i
senność.
Karbamazepina
Istnieją przesłanki wskazujące na to, że stężenie sultiamu w surowicy może ulec zmniejszeniu w
przypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny.
Wpływ sultiamu na inne produkty lecznicze
Fenytoina
W przypadku połączenia sultiamu z fenytoiną, może dojść do znacznego podwyższenia stężenia
fenytoiny w osoczu. Takie połączenie wymaga szczególnie ścisłego monitorowania i częstych
kontroli stężenia fenytoiny w osoczu, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Lamotrygina
W połączeniu z lamotryginą, w pojedynczych przypadkach zaobserwowano również podwyższenie
stężenia lamotryginy we krwi. W związku z tym na początku takiego leczenia należy częściej
sprawdzać stężenie lamotryginy.
Inhibitory karboanhydrazy
Jednoczesne stosowanie sultiamu i innych inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. topiramatu,
acetazolamidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z
hamowaniem anhydrazy węglanowej (patrz także punkt 4.8).
Alkohol
Podczas leczenia sultiamem pacjent powinien powstrzymać się od spożywania alkoholu. Sultiam,
jako pochodna sulfonamidu, teoretycznie może mieć działanie podobne do disulfiramu. Objawy te
obejmują bardzo nieprzyjemną, choć na ogół ustępującą samoistnie reakcję ogólnoustrojową
spowodowaną rozszerzeniem naczyń krwionośnych, z pulsującym bólem głowy, zaburzeniami
oddychania, nudnościami, wymiotami, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym, niedowidzeniem,
splątaniem, reakcjami wstrząsowymi, zaburzeniami rytmu serca, utratą przytomności i drgawkami.
Stopień i czas trwania tych objawów może być bardzo różny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawione działania niepożądane uporządkowano względem następujących częstości:
Bardzo często (• 1/10)
Często (• 1/100 to • 1/10)
Niezbyt często (• 1/1 000 do • 1/100)
Rzadko (• 1/10 000 do 1/1 000)
Bardzo rzadko (• 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: utrata masy ciała, brak apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: omamy, niepokój, brak popędu
Nieznana: nastrój depresyjny/depresja, zmiany osobowości i zaburzenia zachowania
(np. agresywność, drażliwość, wahania nastroju), zaburzenia poznawcze
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje kończyn i twarzy*, zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: objawy miasteniczne, napady grand-mal, zwiększona aktywność
drgawkowa
Nieznana: zapalenie wielonerwowe
Zaburzenia wzroku
Często: podwójne widzenie
Nieznana: zaburzenie wzroku, które może być znaczne
Zaburzenia pracy serca
Często: stenokardia, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przyspieszony oddech*, hiperwentylacja*, duszność, czkawka
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: dolegliwości żołądkowe, np. nudności, wymioty (u około 10% pacjentów)
Nieznana: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: reakcje hepatotoksyczne, wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (toxic epidermal
necrolysis, TEN)
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból stawów
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nieznana: ostra niewydolność nerek
*Zależnie od dawki, w razie potrzeby dawkę należy dostosować.
U jednego pacjenta z długotrwałą padaczką oporną na leczenie wystąpiło postępujące osłabienie
kończyn, nadmierne ślinienie się, niewyraźna mowa, narastająca senność aż do śpiączki. Objawy
uległy złagodzeniu w ciągu kilku godzin po odstawieniu sultiamu.
Sultiam jest inhibitorem anhydrazy węglanowej. W związku z tym podczas podawania sultiamu
mogą wystąpić działania niepożądane związane z hamowaniem anhydrazy węglanowej, takie jak
tworzenie się kamieni nerkowych, kwasica metaboliczna, zmęczenie/wyczerpanie, hemodylucja i
zmiany wartości elektrolitów w surowicy (np. hipokalcemia) (patrz także punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sultiamum 20 mg/ml | Zawiesina doustna | 28569 | 100484852 | ChPL: 2025-03-06, Ulotka: 2025-03-06 |