Sulpiryd Hasco
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Sulpiridum: 50 mg, 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sulpiryd Hasco 50 mg | Tabletki | 24 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sulpiryd Hasco 100 mg | Tabletki | 24 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Sulpiryd Hasco 200 mg | Tabletki | 12 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sulpiridum 200 mg (tabletki) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Sulpiryd Teva | Kapsułki twarde | Sulpiridum: 50 mg, 100 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.” · ChPL, pkt 4.1 -
Schizofrenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku:
- rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma)
- ostrej porfirii
- guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi)
- jednoczesnego stosowania lewodopy
- w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)
- dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana, kukurydziana; Laktoza jednowodna; Powidon K 30; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły owalny nadruk: HL nadruk: H nadruk: L
Lek Sulpiryd Hasco, 50 mg są to tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku. Lek Sulpiryd Hasco, 100 mg są to tabletki owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku. Lek Sulpiryd Hasco, 200 mg są to tabletki, owalne, obustronnie wypukłe, po jednej stronie o jednolitej powierzchni, po drugiej stronie z grawerem „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 12, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny nadruk: HL nadruk: H nadruk: L
- Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
- często: uspokojenie; senność
- rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza; późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana; podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków; po długotrwałym leczeniu; rotacyjne ruchy gałki ocznej; spastyczny kręcz szyi; szczękościsk
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka plamkowo-grudkowa
- częstość nieznana: hiperprolaktynemia; brak menstruacji; ginekomastia; oziębłość płciowa i impotencja; mlekotok (poza okresem karmienia); brak miesiączki; niedociśnienie ortostatyczne; nadmierne ślinienie się; złośliwy zespół neuroleptyczny; który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej | Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu |
|---|---|---|
| 30 do 60 mL/min. | 70 % | 1,5 krotne |
| 10 do 30 mL/min. | 50 % | 2 krotne |
| mniej niż 10 mL/min. | 34 % | 3 krotne |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco
Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego
(zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw.
wtórnego).
2/8
• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu
działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy
porfiryn).
• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np.
gruczolak przysadki, rak piersi).
• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę.
• U pacjentek karmiących piersią.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie
agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.
Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju,
charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności
fizycznej i psychicznej).
U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające
sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpirydu pacjentów z chorobą Parkinsona, u których
leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe
skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane
ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może
zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający
się między innymi wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego,
zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza
kreatynowa - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów,
należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności,
wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia
ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki
występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania
sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie
kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków
przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując
sulpirydu pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją
stopniowo.
Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
3/8
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie
rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem
występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.
Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być
bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu jak np. tzw. niedociśnienia
ortostatycznego, nadmiernego uspokojenia i tzw. objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów
sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, zależnie od stanu
chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego
lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci
i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Lek Sulpiryd Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Sulpiryd Hasco nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych
i leków zawierających alkohol.
Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Hasco z następującymi lekami:
• wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery,
blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające
podobnie do naparstnicy;
• wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia
stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami
pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podawaną amfoterycyną B,
glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty
wyrównujące stężenie potasu we krwi;
• tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy
III jak amiodaron, sotalol);
• innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna,
stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.
Sulpiryd Hasco należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na
czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to:
• leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia
substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów;
• tzw. neuroleptyki;
• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do
barbituranów;
• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin;
• leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny;
4/8
• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina,
mianseryna, mirtazapina, trymipramina);
• tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki
przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H1);
• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen);
• leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego
sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków;
• razem z ropinirolem;
• razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych);
• razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem
Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ
obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych
i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży.
Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu
amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym
tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może
zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić.
Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń
oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być
uważnie monitorowane.
Karmienie piersią
Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią.
Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni
o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie
nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności
w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek
Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą
i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:
Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
Często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10
Niezbyt często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100
Rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000
Bardzo rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia serca
Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji,
ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uspokojenie, senność.
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede
wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po
długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach
nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez
związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka
Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
7/8
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji
stojącej).
W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym
przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Badania diagnostyczne:
Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich
neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki
wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku w przypadku:
− rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma);
− ostrej porfirii;
− guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi);
− jednoczesnego stosowania lewodopy;
− w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację);
− dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływało pobudzenie ruchowe. W fazie
agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie
wystąpienia hipomanii.
U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością,
sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpirydu pacjentów z chorobą Parkinsona.
U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy
(akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw
parkinsonizmowi.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw.
złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu
autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej - CPK), który może
stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków
przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do
czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego
uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki
należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów
odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność). W takich przypadkach może
dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia,
dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego
stosowania.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki
wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu
należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować
pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie
należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego
zastosowania sulpirydu.
Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.
Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas
stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku
4/10
niewydolności nerek. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek
(patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Wydłużenie odcinka QT
Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko
wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez
uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane).
Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie
czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu:
− bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę);
− hipokaliemii (którą należy wyrównać);
− wrodzonego wydłużenia odcinka QT;
− stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na
minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka
QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione
powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może
być stosowany, ale z ostrożnością.
Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach:
- u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego;
- u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty
pozapiramidowe.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych.
U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka
rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki
ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.
Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie).
Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku u których występuje otępieniea równocześnie
otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu
do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić
rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.
Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania
leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji).
Udar
Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w
podeszłym wieku u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami
przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-
mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia
takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji
pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
5/10
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między
lewodopą i neuroleptykami).
Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt
4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania) tj.:
- lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem
i werapamil, klonidyna, guanfacyna, produkty lecznicze działające podobnie do naparstnicy);
- lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię,
pobudzające motorykę leki przeczyszczające, dożylnie podana amfoterycyna B, glikokortykoidy,
tetrakozaktydy) - ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemi wymagającej wyrównania;
- lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np. amiodaron,
sotalol);
- innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, halofantryna; lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, dożylnie podawana winkamina,
pentamidyna, dożylnie podawana erytromycyna, sparfloksacyna, pochodne imipraminy.
Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich
napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami
wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania,
a w szczególności z:
- opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne);
- lekami przeciwbólowymi;
- neuroleptykami;
- barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów;
- benzodiazepinami;
- anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny;
- lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
mirtazapina, trimipramina);
- wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H1);
- lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na
możliwe obniżenie ciśnienia krwi i nasilenie niedociśnienia ortostatycznego (efekt addytywny);
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu,
dlatego sulpiryd należy podawać 2 godziny przed zastosowaniem tych leków);
- klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu.
Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży.
Sulpiryd przenika przez łożysko.
Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są
niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w
odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek
długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia
objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie
6/10
produktów przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do
grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń
pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości
przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub
obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane
z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany.
Karmienie piersią
Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią.
Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u
dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni
o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację
według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia serca
Pojedyncze przypadki: torsade de pointes.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uspokojenie, senność.
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede
wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po
długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach
nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka
Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne.
W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów
żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
7/10
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Badania diagnostyczne
Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich
neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania),
zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sulpiridum 50 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = ~4,2% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 400 mg”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkę sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku. Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Sulpiridum 100 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = ~8,3% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 400 mg”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkę sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku. Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Sulpiridum 200 mg (tabletki)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 200 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (1200 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 1200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Schizofrenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 400 mg”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkę sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku. Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sulpiridum 50 mg | Tabletki | 24865 | 100406963 | ChPL: 2024-01-26, Ulotka: 2024-01-26 |
| Sulpiridum 100 mg | Tabletki | 24866 | 100406970 | ChPL: 2024-01-26, Ulotka: 2024-01-26 |
| Sulpiridum 200 mg | Tabletki | 24867 | 100406986 | ChPL: 2024-01-26, Ulotka: 2024-01-26 |