Sugammadex Aspen

Kiedy nie stosować leku Sugammadex Aspen • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku Sugammadex Aspen należy omówić to z lekarzem anestezjologiem, jeśli: • u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Aspen jest usuwany z organizmu przez nerki. • u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby. • u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki). • pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. Sugammadex Aspen a inne leki → Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Sugammadex Aspen może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Aspen. Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Aspen → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent przyjmował ostatnio: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi) • kwas fusydowy (antybiotyk). Sugammadex Aspen może wpływać na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych • Sugammadex Aspen może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, krążka dopochwowego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Aspen jest mniej więcej równoważna pominięciu jednej tabletki antykoncepcyjnej. → W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Aspen, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą pominięcia przyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak krążek dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku antykoncepcyjnego. Wpływ na wyniki badań krwi Zwykle lek Sugammadex Aspen nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Aspen. Ciąża i karmienie piersią → Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna o tym poinformować lekarza anestezjologa. U pacjentki można nadal zastosować lek Sugammadex Aspen, ale należy to najpierw omówić z lekarzem. Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Lekarz anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Aspen dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Sugammadex Aspen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sugammadex Aspen zawiera sód Lek zawiera do 9,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen Lek Sugammadex Aspen zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa. Dawka Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Aspen na podstawie: • masy ciała pacjenta • nasilenia działania leku zwiotczającego mięśnie u pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to od 2-4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych i pacjentów w każdym wieku. Jeżeli po zwiotczeniu konieczny jest pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała. Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen Lek Sugammadex Aspen jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną. Podanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Aspen Ponieważ lekarz anestezjolog monitoruje stan pacjenta bardzo uważnie, jest mało prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Aspen. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne problemy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub do innego lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas znieczulenia pacjenta, będą one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10) • Kaszel. • Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu. • Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i w związku z tym potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lub kaszlem pod koniec operacji. • Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości bicia serca, kaszel lub poruszanie się. • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 100) • Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub stany podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników. • Powrót zwiotczenia mięśni po operacji. Częstość nieznana • Po podaniu leku Sugammadex Aspen możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia bicia serca, a także spowolnienie bicia serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność gotowego do użycia roztworu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki pogorszenia jakości. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sugammadex Aspen • Substancją czynną leku jest sugammadeks. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu. • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu. Jak wygląda lek Sugammadex Aspen i co zawiera opakowanie Lek Sugammadex Aspen jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego, wolny od widocznych cząstek stałych. Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 mL albo 10 fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia tel. 0048 22 104 21 00 Wytwórca Medichem S.A. Narcís Monturiol 41A 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hiszpania Wytwórca/Importer Combino Pharm Malta Ltd. HF60 Hal Far Industrial Estate Hal Far, BBG3000 Malta Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2026 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sugammadex Aspen.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jako że jest to typowa praktyka anestezjologiczna po zastosowaniu blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, zaleca się monitorowanie pacjentów tuż po operacji pod kątem nieprzewidzianych zdarzeń, w tym nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Monitorowanie czynności oddechowej w czasie znoszenia bloku Obowiązkowe jest stosowanie u pacjentów wentylacji mechanicznej do czasu powrotu własnej czynności oddechowej po odwróceniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Nawet jeżeli ustąpienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest całkowite, inne produkty lecznicze stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym mogą zmniejszyć wydolność oddechową i z tego względu wentylacja mechaniczna może być nadal wymagana. Jeżeli powróci blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po ekstubacji, należy zapewnić odpowiednią wentylację. Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych. Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu. Takie postępowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8). Wpływ na hemostazę W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% oraz czasu protrombinowego, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [PT (INR)] odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). Na podstawie bazy danych klinicznych (n = 3519) oraz wyników badania przeprowadzonego z udziałem 1184 pacjentów, u których zastosowano operacyjne leczenie złamania biodra/wykonano endoprotezoplastykę stawu biodrowego, nie stwierdza się klinicznie istotnego wpływu sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi, na częstość występowania około- i pooperacyjnych powikłań krwotocznych. W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem. U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu użycia sugammadeksu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi z powodu występującej wcześniej lub współwystępującej choroby. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K; • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami; • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5; • stosujących produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, którzy otrzymują sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog – biorąc pod uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu – musi zdecydować, czy korzyści przewyższają ryzyko powikłań krwotocznych. W razie podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia. Czasy odczekania do ponownego podania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe po zniesieniu bloku przez sugammadeks: Tabela 1: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.): Minimalny czas odczekania Produkt leczniczy blokujący przewodnictwo nerwowo- mięśniowe oraz dawka, jaka ma być podana 5 minut rokuronium w dawce 1,2 mg/kg mc. 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około 4 minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do około 15 minut. Na podstawie modelu PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny. Jeśli czas oczekiwania musi być krótszy, w celu wywołania nowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.): W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin. Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy produkt leczniczy blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkt leczniczy depolaryzujący blokujący przewodnictwo nerwowo- mięśniowe może zacząć działać wolniej niż w przewidywanym czasie, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów nikotynowych może wciąż być wysycona przez produkt leczniczy blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1). Płytkie znieczulenie Gdy w badaniach klinicznych znoszono blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia, czasem stwierdzano oznaki płytkiego znieczulenia (poruszanie, kaszel, grymasy twarzy oraz ssanie rurki do intubacji). W przypadku znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie trwania znieczulenia należy zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podać dodatkowe dawki produktu leczniczego znieczulającego i (lub) opioidu. Znaczna bradykardia W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie znacznej bradykardii w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8). Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany parametrów hemodynamicznych w czasie trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i po jej zniesieniu. W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać produkty lecznicze antycholinergiczne, takie jak atropina. Zaburzenia czynności wątroby Sugammadeks nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę, z tego względu nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę. Oddziały intensywnej opieki medycznej Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium. Stosowanie do zniesienia blokady wywołanej przez produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub benzyloizochinolinowe. Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez steroidowe produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla takich związków. Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach. Opóźnione znoszenie bloku Schorzenia związane ze spowolnionym przepływem krwi np. choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek (patrz punkt 4.2, czas powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku) lub stany obrzęku (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby) mogą być związane z dłuższym czasem potrzebnym do powrotu przewodnictwa. Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8). Sód Produkt leczniczy zawiera do 9,5 mg sodu na jeden mL, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Informacje zawarte w tym punkcie bazują na powinowactwie wiązania między sugammadeksem a innymi produktami leczniczymi, doświadczeniach nieklinicznych, badaniach klinicznych oraz symulacjach w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz farmakokinetycznych interakcjach między produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem. Na podstawie tych danych, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem). W przypadku hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych nie można wykluczyć wystąpienia klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem (nie oczekuje się interakcji związanych z wyparciem). Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem) W wyniku podania niektórych produktów leczniczych po zastosowaniu sugammadeksu może teoretycznie wystąpić wyparcie rokuronium lub wekuronium z kompleksu z sugammadeksem. Wskutek tego można obserwować nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. W takiej sytuacji pacjent musi być wentylowany. W razie infuzji należy przerwać podawanie produktu leczniczego, który spowodował reakcję wyparcia. W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut) po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu. Toremifen W przypadku toremifenu, który cechuje się stosunkowo dużym powinowactwem do sugammadeksu i może osiągnąć stosunkowo duże stężenie w osoczu, może nastąpić wyparcie wekuronium lub rokuronium z kompleksu z sugammadeksem. Dlatego lekarze powinni mieć świadomość, że czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 może być wydłużony u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu operacji. Podanie dożylne kwasu fusydowego Stosowanie kwasu fusydowego w okresie przedoperacyjnym może nieco wydłużyć czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2–3 dni. W przypadku ponownego podania sugammadeksu, patrz punkt 4.2. Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem) W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji. Hormonalne produkty lecznicze antykoncepcyjne Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego produktu leczniczego antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze. Z tego względu uważa się, że podanie sugammadeksu w bolusie jest równoznaczne z ominięciem dobowej dawki przyjmowanych doustnie hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych (zarówno złożonych hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych jak i zawierających tylko progestagen). Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki produktu leczniczego antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny produkt leczniczy antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks. W przypadku hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych niestosowanych doustnie należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni oraz zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce stosowanego produktu leczniczego. Interakcje wynikające z przedłużonego działania rokuronium lub wekuronium Jeżeli w okresie pooperacyjnym stosowane są produkty lecznicze, które mogą zwiększyć blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Należy zapoznać się z wykazem konkretnych produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium. W przypadku nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może być konieczne zastosowanie mechanicznej wentylacji i ponowne podanie pacjentowi sugammadeksu (patrz punkt 4.2). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zazwyczaj sugammadeks nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Wyjątkiem jest badanie stężenia progesteronu w surowicy. Interferencję z tym testem obserwuje się przy stężeniu sugammadeksu w osoczu wynoszącym 100 mikrogramów/mL (największe stężenie w osoczu po podaniu 8 mg/kg mc. w bolusie). W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%. To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut). W badaniach in vitro zaobserwowano interakcje farmakodynamiczne (wydłużenie aPTT oraz PT) z antagonistami witaminy K, niefrakcjonowaną heparyną, heparynami drobnocząsteczkowymi, rywaroksabanem oraz dabigatranem (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla osób dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Produkt leczniczy Sugammadex Aspen podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie z produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi. Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem [często (≥ 1/100 do < 1/10)]. Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I–III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało placebo). [Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)] Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4) Często: Kaszel Często: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz punkt 4.4) Niedociśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem Powikłania po zabiegu Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach”) obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana. Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji 9 ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych wcześniej sugammadeksem. Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą zakończyć się zgonem. W raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano nadwrażliwość na sugammadeks oraz na kompleks sugammadeks-rokuronium. Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub podczas operacji lub spontaniczny oddech pacjenta związany z zabiegiem znieczulenia. Powikłania związane ze znieczuleniem Powikłania związane ze znieczuleniem, wskazujące na powrót czynności nerwowo-mięśniowych, obejmują ruchy kończyn lub ciała, albo kaszel, w czasie procedury znieczulania lub w czasie operacji, grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej. Patrz punkt 4.4, płytkie znieczulenie. Powikłania związane z zabiegiem Powikłania związane z zabiegiem obejmowały kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca. Znaczna bradykardia W okresie po wprowadzeniu sugammadeksu do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w czasie kilku minut po podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4). Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego (n = 2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4). Informacje o zdrowych ochotnikach W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badano częstość występowania reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy u zdrowych ochotników, którym podano nie więcej niż 3 dawki placebo (n = 76), sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. (n = 151) lub sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. (n = 148). Zgłoszenia podejrzewanych przypadków nadwrażliwości były rozstrzygane przez komisję w trybie zaślepionym. Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%. Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%). Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu. We wcześniejszym badaniu o zbliżonym schemacie wystąpiły trzy zatwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania wynosiła 2,0%). W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból 10 brzucha (1,0%). Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Pacjenci z chorobami płuc W danych z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w jednym badaniu klinicznym prowadzonym specjalnie u pacjentów z powikłaniami płucnymi występującymi w przeszłości zgłoszono skurcz oskrzeli jako zdarzenie niepożądane o możliwym związku z leczeniem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów, u których powikłania płucne wystąpiły w przeszłości. Dzieci i młodzież W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 17 lat profil bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych. Pacjenci chorobliwie otyli W jednym dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem chorobliwie otyłych pacjentów profil bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych w połączonych badaniach fazy 1–3 (patrz Tabela 2). Pacjenci z ciężką chorobą układową W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów ocenionych według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ang. ASA, American Society of Anesthesiologist) jako klasy 3 lub klasy 4 (pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów ocenionych według klasyfikacji ASA jako klasy 3 lub klasy 4 był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentów w badaniach fazy 1–3 łącznie (patrz Tabela 2). Patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.