Stoperan S

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o.
Substancje czynne: Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum: 2 mg + 125 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Stoperan S 2 mg + 125 mg	Tabletki	6 tabl., 8 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 15 tabl., 16 tabl., 18 tabl., 20 tabl., 24 tabl., 30 tabl.	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Stoperan S jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stoperan S nie należy stosować:

u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przypadku ostrej biegunki z towarzyszącym dyskomfortem przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS).
u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką
u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit
u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania
u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Produktu Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Loperamidi hydrochloridum 2 mg + Simeticonum 125 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza; Powidon K 30; Wapnia fosforan; Mannitol; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały z linią podziału nadruk: LO-SI nadruk: 2 nadruk: 125
Tabletki są barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz „2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kapsułkowy 16,6 x 6,8 mm z linią podziału nadruk: LO-SI nadruk: 2 nadruk: 125
Biała do prawie białej tabletka o kształcie kapsułki (o rozmiarach około 16,6 x 6,8 mm), z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz „2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stoperan S nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przebiegu objawów biegunkowych leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

36 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: wymioty
niezbyt często: Senność; Ból brzucha; Dolegliwości w obrębie brzucha; Ból w nadbrzuszu; Zaparcie; Powiększenie obwodu brzucha; Niestrawność; Suchość w jamie ustnej; Wysypka; Osłabienie
rzadko: Reakcje nadwrażliwościa; Reakcja anafilaktyczna; Wstrząs anafilaktyczny; Reakcja anafilaktoidalna; Utrata świadomościa; Obniżony poziom świadomościa; Otępienie; Hipertonia; Niewłaściwa koordynacja; Zwężenie źrenicy; Niedrożność okrężnicy; Rozszerzenie okrężnicy; Wysypka pęcherzowa; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Świąd; Zatrzymanie moczu; Zmęczenie
częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki
częstość niepodana w tekście: zaburzenia smaku; nudności; zaparcia; wzdęcia; ból głowy; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), jeśli pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38ºC) lub występuje krew w kale, jeśli pacjent ma ostry rzut choroby zapalnej jelit, takiej, jak wrzodziejące zapalenie jelit, jeśli pacjent ma ciężką biegunkę po przyjmowaniu antybiotyków, • jeśli pacjent ma zaparcie lub wzdęty brzuch, • jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, • w przypadku krótkotrwałej biegunki, nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, • w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego, nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS).” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (4 tabletki na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

4 tabletki na dobę · dorośli
„Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.”
4 tabletki na dobę · młodzież
„Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.”
4 tabletki na dobę · dzieci
„Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 dni
źródło: „Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Początkowa dawka - dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.”
Młodzież powyżej 12 lat: „Młodzież powyżej 12 lat Początkowa dawka - jedna tabletka, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni.”
Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat): „Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci poniżej 12 lat.”
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż badania na zwierzętach nie wskazują, że loperamid lub symetykon wykazuje działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Stoperan S nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to uzasadnione klinicznie.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Małe ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku kobiecym. Dlatego Stoperan S nie jest zalecany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan S

Kiedy nie należy przyjmować leku Stoperan S • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6), jeśli pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38ºC) lub występuje krew w kale, jeśli pacjent ma ostry rzut choroby zapalnej jelit, takiej, jak wrzodziejące zapalenie jelit, jeśli pacjent ma ciężką biegunkę po przyjmowaniu antybiotyków, • jeśli pacjent ma zaparcie lub wzdęty brzuch, • jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelit spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter, • w przypadku krótkotrwałej biegunki, nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat, • w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego, nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, niedrożności jelit lub wzdęcia brzucha. Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan S) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Stoperan S: • Lek Stoperan S leczy wyłącznie objawy biegunki. W niektórych przypadkach konieczne może być leczenie przyczyny biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. • Jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, ponieważ może wystąpić większa, niż zwykle, utrata wody, cukrów i soli mineralnych. Należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory. Należy zapytać farmaceutę o specjalne proszki, które uzupełniają niedobory cukrów i soli mineralnych. • Jeśli pacjent ma AIDS i pojawią się objawy wzdęcia brzucha, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tabletek. Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej nasilone. Lek Stoperan S a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ lek Stoperan S może wchodzić z nimi w interakcje. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może stosować którykolwiek z następujących leków: • chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), • itrakonazol lub ketokonazol (leki przeciwgrzybicze), • gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), • desmopresynę (lek stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego). Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Lek Stoperan S może przenikać w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza o odpowiednie leczenie. • Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Stoperan S może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią takie objawy. Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poszukać pomocy medycznej: • zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny (dezorientacja i omdlenie z powodu gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego krwi) (rzadko), • reakcje alergiczne lub podobne (rzadko), obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, świszczący oddech bez wyjaśnionej przyczyny, skrócenie oddechu, którym może towarzyszyć wysypka (niezbyt często) lub pokrzywka, świąd (rzadko), • wysypka skórna, która może prowadzić do pojawiania się pęcherzy i łuszczenia skóry (rzadko), • ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki) (częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem: • trudności z oddawaniem moczu (rzadko), • silny ból brzucha, wzdęcie brzucha, obrzęk brzucha lub gorączka, które mogą być spowodowane niedrożnością jelit lub rozszerzeniem jelit (rzadko), • ciężkie zaparcie. Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować: Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • złe samopoczucie, • zmiany odczuwania niektórych smaków. Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • senność, • zawroty głowy, • osłabienie, • zaparcie, • ból brzucha, dolegliwości w obrębie brzucha, • powiększenie obwodu brzucha, • wymioty, • niestrawność, • oddawanie wiatrów, • suchość w ustach. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób): • utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości, • letarg i bezruch (osłupienie), • nadmierne napięcie mięśniowe, • nieprawidłowa koordynacja, • nadmierne zwężenie źrenicy oka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stoperan S nie należy stosować: • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przypadku ostrej biegunki z towarzyszącym dyskomfortem przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów. • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; • u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; • u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; • u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Produktu Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan S należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Stoperan S z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Stoperan S należy stosować pod nadzorem medycznym. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze spowolnieniem perystaltyki przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie. Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi. Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem oceniono u 2040 pacjentów, którzy uczestniczyli w pięciu badaniach klinicznych. Wszystkie badania przeprowadzono z zastosowaniem tabletek do żucia zawierających loperamid z symetykonem u pacjentów z ostrą biegunką i dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazu. W czterech badaniach porównywano loperamid – symetykon z loperamidem, symetykonem i placebo, a w jednym badaniu porównywano z placebo dwie formy leku zawierającego loperamid –symetykon. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% przypadków) w badaniach klinicznych były zaburzenia smaku (2,6 %) oraz nudności (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 2755 pacjentów w wieku ≥ 12 lat, uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono również u 321 pacjentów, uczestniczących w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), zawroty głowy (1,2%) i nudności (1,2%). Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanych w leczeniu ostrej biegunki. Jedynym ADR zgłoszonym dla ≥ 1% pacjentów leczonych chlorowodorkiem loperamidu były wymioty. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Przedstawiono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu (jednego ze składników produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych oparte na danych z badań klinicznych dotyczących loperamidu z symetykonem i chlorowodorku loperamidu zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Rzadko: Reakcje nadwrażliwościa, Reakcja anafilaktyczna (w tym: Wstrząs anafilaktyczny)a, Reakcja anafilaktoidalna Często: Ból głowyb Zaburzenia smaku Niezbyt często: Sennośća Zawroty głowyc Rzadko: Utrata świadomościa Obniżony poziom świadomościa Otępieniea Hipertoniaa Niewłaściwa koordynacjaa Rzadko: Zwężenie źrenicya Często: Nudności Niezbyt często: Ból brzucha, Dolegliwości w obrębie brzuchab, Ból w nadbrzuszub, Wymioty, Zaparcie, Powiększenie obwodu brzuchac , Niestrawnośćc, Wzdęcia Suchość w jamie ustnej Rzadko: Niedrożność okrężnicya (w tym niedrożność jelita porażenna) Rozszerzenie okrężnicya (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicyd) Częstość nieznana: Ostre zapalenie trzustki Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa- Johnsonaa, toksyczna nekroliza naskórkaa oraz rumień wielopostaciowya),Obrzęk naczynioruchowya Pokrzywkaa Świąda Rzadko: Zatrzymanie moczua Niezbyt często: Osłabienie Rzadko: Zmęczeniea a Niniejsze działanie uwzględniono w oparciu o raporty po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku. Ponieważ proces określania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie uwzględniał rozróżnienia między wskazaniami przewlekłymi i ostrymi, a także osobami dorosłymi i dziećmi, częstość tę szacuje się we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku (ostrymi przewlekłym), w tym z badaniami u dzieci w wieku poniżej 12 lat (N = 3683). b Niniejsze działanie uwzględniono na podstawie niepożądanych reakcji na lek zgłaszanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu. Kategorię częstości występowania przypisano na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki (N=2755). c Niniejsze działanie uwzględniono na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem. Częstość określono na podstawie badań klinicznych z loperamidem-symetykonem podawanym w ostrej biegunce (N = 618). Zawroty głowy i powiększenie obwodu brzucha obserwowano również w badaniach klinicznych z zastosowaniem chlorowodorku loperamidu. d Patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Loperamidi hydrochloridum 2 mg + Simeticonum 125 mg	Tabletki	21502	100304151	ChPL: 2022-06-24, Ulotka: 2022-09-14