Stamaril

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby dorosłej lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki STAMARIL - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka stwierdzono uczulenie na: - substancję czynną, lub - którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL (wymienionych w Punkcie 6), lub - jaja lub białka kurze. - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw żółtej febrze. - Jeśli dziecko nie ukończyło 6. miesiąca życia. - W przypadku słabego lub osłabionego układu odpornościowego z jakiegokolwiek powodu, takiego jak choroba lub leczenie (na przykład steroidy w dużych dawkach lub jakiekolwiek inne leki wpływające na układ odpornościowy lub chemioterapia). W przypadku braku pewności, czy lek może wpływać na układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka, należy omówić to z pracownikiem fachowego personelu medycznego przed podaniem szczepionki. - W przypadku osłabionego układu odpornościowego spowodowanego zakażeniem wirusem HIV Lekarz, na podstawie wyników badania krwi doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana osobie dorosłej lub dziecku. - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi zakażeniem. - Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka poprzednio wystąpiły choroby grasicy lub usunięcie grasicy z jakiegokolwiek powodu. - W przypadku infekcji z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobą. Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL ważne jest, aby przeszkolony pracownik fachowego personelu medycznego przeprowadził ocenę ryzyka w celu ustalenia, czy pacjent powinien otrzymać szczepionkę. - Osoby w wieku powyżej 60. roku życia lub niemowlęta w wieku poniżej 9. miesięcy, jako że osoby te są bardziej narażone na określone ciężkie, choć rzadkie reakcje po szczepionce (włączając ciężkie reakcje które oddziałują na mózg i nerwy, oraz na narządy ciała, patrz Punkt 4). Osobom tym szczepionka zostanie podana tylko, jeśli ryzyko zakażenia wirusem jest powszechnie znane w krajach, w których zamierzają przebywać. - Niemowlęta w wieku od 6. do 9. miesiący. STAMARIL może być podany dzieciom w wieku między 6. a 9. miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń. - Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV. Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych doradzi, czy szczepionka STAMARIL może zostać podana. - Osoby dorosłe i dzieci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia lub mała liczba płytek krwi) lub przyjmujące jakiekolwiek leki hamujące normalne krzepnięcie krwi. W tych przypadkach szczepionka STAMARIL może zostać podana pod warunkiem, że zostanie wstrzyknięta pod skórę a nie do mięśnia (patrz punkt 3). - Reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, STAMARIL może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba dorosła lub dziecko doświadczyło omdlenia podczas poprzednich wstrzyknięć. STAMARIL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku otrzymywania niedawno leczenia lub leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie musi zostać przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację układu odpornościowego. Lekarz prowadzący poinformuje o bezpiecznym terminie szczepienia. STAMARIL można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze lub szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A. Podanie szczepionki STAMARIL może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań krwi dla chorób takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Jeśli osoba dorosła lub dziecko mają zlecone wykonanie takich badań w przyszłości, należy poinformować lekarza o tym szczepieniu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed szczepieniem. Szczepionka STAMARIL nie powinna zostać podana, chyba że nie można tego uniknąć. Ponadto, zaleca się, aby pacjentka nie zaszła w ciążę w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu szczepionki STAMARIL. Lekarz lub farmaceuta może doradzić czy konieczne jest szczepienie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku konieczności szczepienia zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 2 tygodnie po otrzymaniu szczepionki STAMARIL. W przypadku szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczepionka STAMARIL zawiera sód, potas i sorbitol Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu” oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Ta szczepionka zawiera około 8 mg sorbitolu na dawkę.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Następujące ciężkie działania niepożądane były czasami zgłaszane: Reakcje alergiczne - wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze - obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała - trudności z połykaniem lub oddychaniem - utrata przytomności Reakcje dotyczące mózgu i nerwów Mogą wystąpić w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem. Objawy mogą obejmować: - wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją - nasilone zmęczenie - sztywność karku - zapalenie tkanek mózgu i nerwów - ataki drgawkowe - utrata zdoloności ruchu lub czucia w części lub całym ciele (np. zespół Guillain-Barré) - zmiana osobowości Poważne działanie dotyczące narządów ciała Może wystąpić w ciągu 10 dni po szczepieniu i może zakończyć się zgonem. Reakcja może przypominać zakażenie wirusem żółtej febry. Przeważnie zaczyna się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i niekiedy niskim ciśnieniem krwi. Później może przerodzić się w ciężką chorobę mięśni i wątroby, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek prowadzący do nietypowych siniaków lub krwawień i zwiększonego ryzyka zakażeń, oraz utraty prawidłowej czynności nerek i płuc. Jeśli po szczepieniu wystąpi KTÓRYKOLWIEK z powyższych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem oraz poinformować o przyjętej niedawno szczepionce STAMARIL. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Łagodne lub umiarkowane zmęczenie lub osłabienie (astenia) • Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia • Ból mięśni • Gorączka (u dzieci) • Wymioty (u dzieci) Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) • Gorączka (u dorosłych) • Wymioty (u dorosłych) • Ból stawów • Uczucie bycia chorym (nudności) • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, siniak, obrzęk lub powstanie twardego guzka Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) • Zawroty głowy • Bóle brzucha • Krosta (grudka) w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób) • Biegunka • Katar, zablokowany lub swędzący nos (nieżyt nosa) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia) • Drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje) • Objawy grypopodobne Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Rozdrażnienie, płacz • Utrata apetytu • Senność Te działania niepożądane występowały zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Większość z tych działań niepożądanych miała łagodne nasilenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w Punkcie 6.1 lub jaja lub białka kurze. • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej febrze. • Wiek poniżej 6. miesiąca życia (patrz Punkty 4.2 i 4.4). • Niedobory odporności wrodzone lub nabyte. W tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, takie jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień), inne produkty lecznicze, w tym biologiczne produkty lecznicze o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności. • Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym myasthenia gravis, grasiczak). • Wycięcie grasicy (z jakiegokolwiek powodu). • Objawowe zakażenie HIV. • Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności (patrz Punkt 4.4). • Umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń oraz postępowania w przypadku reakcji związanych z omdleniem. NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO. Ze względu na to, iż podanie domięśniowe może być przyczyną krwiaka w miejscu wstrzyknięcia, STAMARIL nie powinien być podawany domięśniowo osobom z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub małopłytkowość, ani osobom w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego. W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie. STAMARIL powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej febry lub które muszą być zaszczepione aby spełniać wymogi międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej febrze, należy rozważyć, czy u danej osoby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych (patrz Punkt 4.3 i poniżej). Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej febrze (YEL-AND ang. Yellow Fever Vaccine -Associated Neurotropic Disease) Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AND z następstwami lub w kilku przypadkach zakończoną zgonem (patrz Punkt 4.8). Do chwili obecnej większość przypadków YEL-AND zgłaszano po szczepieniu podstawowym z początkiem choroby w ciągu 30 dni od szczepienia. Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat oraz w wieku poniżej 9. miesięcy (w tym u dzieci karmionych piersią przez zaszczepione matki ) jakkolwiek były zgłaszane również przypadki w innych grupach wiekowych. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały również uznane za czynniki predysponujące (patrz Punkt 4.3). Jednakże, przypadki YEL-AND zgłaszano także u osób , u których nie stwierdzono czynników ryzyka. Osoby zaszczepione należy po informować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące chorobę YEL-AND, takie jak wysoka gorączka z bólem głowy lub dezorientacją , zmiana osobowości lub jeśli pacjent doświadczy skrajnego zmęczenia, sztywności karku, napadów drgawkowych, utraty zdolności ruchu lub czucia w części lub całym ciele oraz należy również przypomnieć pacjentom , aby poinformowali pracownika fachowego personelu medycznego o tym, że otrzymali szczepionkę przeciw żółtej febrze (patrz Punkt 4.8). Choroba trzewna związana ze szczepieniem przeciw żółtej febrze (YEL-AVD ang. Yellow Fever Vaccine-Associated Viscerotropic Disease) Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano chorobę YEL-AVD przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz Punkt 4.8). Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%. Dotychczas, większość przypadków YEL-AVD wystąpiła w ciągu 10 dni po szczepieniu, u osób otrzym ujących szczepienie podstawowe. Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki w innych grupach wiekowych. Wycięcie grasicy lub z aburzenia czynności grasicy w wywiadzie również zostały uznane za czynniki predysponujące (patrz Punkt 4.3). Jednakże, przypadki YEL-AVD zgłaszano także u osób, u których nie stwierdzono czynników ryzyka. Osoby zaszczepione należy po informować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące chorobę YEL -AVD, takie jak gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy lub niedociśnienie, ponieważ mogą one szybko rozwinąć się do zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką, cytolizy mięśni, małopłytkowości , ostrej niewydolności oddechowej i niewydolności nerek oraz należy również przypomnieć pacjentom , aby poinformowali pracownika fachowego personelu medycznego o tym, że otrzymali szczepionkę przeciw żółtej febrze (patrz Punkt 4.8). Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego Szczepionki STAMARIL nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz Punkt 4.3). Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych. U pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia. • Zakażenie HIV Szczepionki STAMARIL nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz Punkt 4.3). Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał , od osób, u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne. Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, należy - biorąc pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia - rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia. • Dzieci urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV Dzieci powyżej 6. miesiąca życia (patrz Punkty 4.2 i 4.3 oraz poniżej) mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV. Dzieci powyżej 6. miesiąca życia zakażone HIV, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej febry, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia. Wiek • Dzieci i młodzież: dzieci w wieku poniżej 9. miesięcy Dzieci od 6. do 9. miesiąca życia powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń. Szczepionka STAMARIL jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 6. miesięcy (patrz Punkt 4.3). • Osoby w podeszłym wieku: osoby w wieku 60 lat i starsze U osób w wieku 60 lat i starszych może występować zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (w tym ogólnych i neurologicznych reakcji trwających dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL -AND) w porównaniu z innymi grupami wiekowymi . Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom odwiedzającym obszary, w których istnieje ryzyko transmisji wirusa żółtej febry w czasie trwania podróży. Kraje wskazane przez WHO jako te, gdzie szczepienie nie jest w większości przypadków zalecane lub kraje, w których szczepienie nie jest zalecane w ogóle, należy uznawać za te, w których ryzyko zakażenia nie jest znaczące ani nieuniknione (należy skorzystać z zaktualizowanej przez WHO listy krajów, w których istnieje ryzyko transmisji wirusa żółtej febry) (patrz powyżej oraz Punkt 4.8). Ciąża i kobiety karmiące piersią Szczepionka STAMARIL nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią chyba, że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści (patrz Punkt 4.6). Transmisja wirusa Jest bardzo niewiele zgłoszeń sugerujących, że wirus szczepionki przeciw żółtej febrze może być przeniesiony przez matki karmiące piersią, które otrzymały szczepionkę przeciw żółtej febrze w okresie poporodowym. Po przeniesieniu, u niemowląt może wystąpić YEL-AND zakończona wyzdrowieniem niemowląt (patrz Punkt 4.6). Tak jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki STAMARIL może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Lateks Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka STAMARIL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka STAMARIL zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Szczepionka STAMARIL zawiera około 8 mg sorbitolu (E420) na dawkę.

Szczepionki STAMARIL nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu należy je podać w oddzielne miejsca ciała (najlepiej w różne kończyny). Tę szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami. Można podać w tym samym czasie co szczepionkę przeciw durowi brzusznemu zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi i (lub) szczepionkę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, inaktywowaną. Szczepionki tej nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień) lub otrzymującym inne produkty lecznicze, w tym biologiczne produkty lecznicze o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności (patrz Punkt 4.3.). W przypadku braku pewności co do poziomu immunosupresji należy wstrzymać szczepienie i zwrócić się o poradę do specjalisty. Szczepionka może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych i (lub) diagnostycznych dla innych chorób wywoływanych przez flawiwirusy, takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przypadki ciężkich zdarzeń niepożądanych takie jak ciężka nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna, choroba neurotropowa lub trzewna (YEL-AND; YEL-AVD) zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu (patrz podpunkty b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych oraz c. Opis wybranych działań niepożądanych). We wszystkich badaniach klinicznych, 4896 osób (w każdym wieku) otrzymało STAMARIL. W najbardziej reprezentatywnym badaniu z udziałem populacji ogólnej najczęściej zgłaszanymi działaniami (pomiędzy 12% a 18% przypadków) były ból głowy, osłabienie, ból w miejscu podania oraz bóle mięśni. W najbardziej reprezentatywnym badaniu w populacji małych dzieci, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (pomiędzy 32% a 35% małych dzieci) były drażliwość, płacz i utrata apetytu. Działania niepożądane zwykle pojawiały się w ciągu pierwszych trzech dni po szczepieniu z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się pomiędzy dniem 4. a dniem 14. Reakcje te zwykle utrzymywały się nie dłużej niż 3 dni. Zarówno reakcje miejscowe jak i uogólnione miały zwykle umiarkowaną intensywność: jednakże co najmniej jeden przypadek ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia był zgłaszany u 0,8% przypadków w populacji ogólnej oraz u 0,3% małych dzieci oraz przynajmniej jedna ostra reakcja uogólniona była zgłaszana u 1,4% przypadków z populacji ogólnej oraz u 4,9% małych dzieci. b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniższa tabela podsumowuje częstości działań niepożądanych, które zostały zarejestrowane po podaniu szczepionki STAMARIL podczas badań klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często(≥1/1,000 to <1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Rzadko: Nieżyt nosa Bardzo rzadko: YEL-AVD‡ Częstość nieznana: Powiększenie węzłów chłonnych Częstość nieznana: Reakcja anafilaktoidalna w tym obrzęk naczynioruchowy Bardzo często: Utrata apetytu* odżywiania Nieznana Objawy grypopodobne *Specyficzne dla dzieci i młodzieży (patrz Punkt d. Dzieci i młodzież) ‡ Objawy kliniczne patrz Punkt c. Opis wybranych działań niepożądanych † Bardzo często u małych dzieci (patrz Punkt d. Dzieci i młodzież), Często w populacji ogólnej c. Opis wybranych działań niepożądanych W ciągu 30 dni po podaniu szczepionki STAMARIL oraz innych szczepionek przeciw żółtej febrze zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL-AND), kilka zakończonych zgonem. YEL-AND może się objawiać jako zapalenie mózgu (występujące z lub bez demielinizacji) albo jako choroba neurologiczna przebiegająca z zajęciem obwodowego układu nerwowego (np. zespół Guillain- Barré). Zapalenie mózgu zwykle zaczyna się od wysokiej gorączki z bólem głowy, do których mogą dołączyć encefalopatia (np. dezorientacja, ospałość, zmiana osobowości trwająca dłużej niż 24 godziny), ogniskowe deficyty neurologiczne, zaburzenia czynności móżdżku lub drgawki. YEL-AND przebiegająca z zajęciem obwodowego układu nerwowego zwykle objawia się obustronnym osłabieniem kończyn lub niedowładem obwodowych nerwów czaszkowych ze zmniejszeniem lub brakiem odruchów ścięgnistych (patrz Punkt 4.4). Zgłaszano również występowanie choroby neurologicznej niespełniającej kryteriów dla YEL-AND. Objawy mogą obejmować przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawek bez związanych z nimi ogniskowych objawów neurologicznych. Te przypadki są zazwyczaj o nasileniu łagodnym lub umiarkowanymi ustępują samoistnie. Po podaniu szczepionki STAMARIL oraz innych szczepionek przeciw żółtej febrze zgłaszano przypadki choroby trzewnej (znanej jako YEL-AVD i poprzednio opisywanej jako “Niewydolność wielonarządowa”), kilka zakończonych zgonem. W większości zgłaszanych przypadków, wystąpienie objawów nastąpiło w ciągu 10 dni po szczepieniu. Początkowe objawy są niespecyficzne i mogą obejmować gorączkę, bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy i niedociśnienie, z możliwością szybkiego rozwinięcia się do zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką, cytolizy mięśni, małopłytkowości oraz ostrej niewydolności oddechowej oraz niewydolności nerek (patrz Punkt 4.4). d. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania szczepionki STAMARIL w populacji pediatrycznej oceniono w badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 393 małych dzieci w wieku od 12. do 13. miesięcy, które otrzymały równocześnie STAMARIL oraz placebo. Profil bezpieczeństwa oceniano w ciągu pierwszych 4 tygodni po szczepieniu. Działania niepożądane charakterystyczne dla populacji pediatrycznej zgłaszane najczęściej jako „bardzo często” to: rozdrażnienie (34,7%), utrata apetytu (33,7%), płacz (32,1%) oraz senność (22%). Inne działania niepożądane obserwowane u małych dzieci były również zgłaszane w badaniach w populacji ogólnej: - Ból w miejscu wstrzyknięcia (17,6%), gorączka (16,5%) i wymioty (17,1%) zgłaszano jako "bardzo często" u małych dzieci. Gorączka i wymioty zgłaszano częściej niż w populacji ogólnej (patrz tabela w podpunkcie b. Tabelaryczna lista działań niepożądanych). - Rumień w miejscu wstrzyknięcia (9,8%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (4,4%) zgłaszano jako "częste" u małych dzieci, jak i w populacji ogólnej, jednak o znacznie wyższej częstości w porównaniu do populacji ogólnej. e. Inne szczególne populacje Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały uznane jako potencjalny czynnik ryzyka dla poważnych zdarzeń niepożądanych, włączając YEL-AND (patrz Punkty 4.3 i 4.4). Wiek powyżej 60 lat (patrz Punkt 4.4) został uznany jako potencjalny czynnik ryzyka YEL-AVD i YEL- AND. Wiek poniżej 9. miesięcy (w tym niemowlęta karmione piersią przez zaszczepione matki) (patrz Punkt 4.4) został uznany za potencjalny czynnik ryzyka YEL-AND. Stwierdzone w wywiadzie zaburzenia grasicy lub wycięcie grasicy (patrz Punkty 4.3 i 4.4) zostały uznane za czynniki predysponujące wystąpienie YEL-AVD. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.