medinary.info

Staloral

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Staloral (Stallergenes): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Stallergenes
Substancje czynne
—
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Staloral Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 2 fiol. 10 ml, 2 zestaw 10 ml na receptę (Rx)
Staloral Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 2 fiol. 10 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
  • Choroby nowotworowe
  • Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
  • Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (—, —)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 30 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek; Glicerol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
  • w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty czerwony niebieski brązowy bezbarwny
    STALORAL to klarowny roztwór bezbarwny lub o zabarwieniu żółto- brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia. Zestaw do leczenia podstawowego zawiera: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) i 2 pompki dozujące. niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty brązowy bezbarwny
    Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: świąd oka; świąd ucha; podrażnienie gardła; obrzęk gardła; pęcherze jamy ustno-gardłowej; nieżyt nosa; kaszel; obrzęk warg; obrzęk języka; świąd jamy ustnej; obrzęk jamy ustnej; parastezje jamy ustnej; dyskomfort w jamie ustno-gardłowej; zapalenie jamy ustnej; zaburzenia gruczołów ślinowych; nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka; świąd; rumień
  • niezbyt często: nadwrażliwość; parastezje; zapalenie spojówek; astma; duszność; dysfonia; zapalenie części nosowej gardła; ból w jamie ustnej; zapalenie żołądka; skurcz przełyku; pokrzywka
  • rzadko: powiększenie węzłów chłonnych; objawy podobne do objawów choroby posurowiczej; ból głowy; egzema; ból stawów; ból mięśni; osłabienie; gorączka
  • częstość niepodana w tekście: suchość w jamie ustnej; zaburzenia smaku; obrzęk jamy ustno -gardłowej; obrzęk krtani; obrzęk naczynioruchowy; zawroty głowy; wstrząs anafilaktyczny; eozynofilowe zapalenie przełyku

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 5 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.”
  • Płodność„Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): według poniższego schematu:
DzieńStężenieLiczba naciśnięćDawka
(IR lub IC)
1 2 3 4 510 IR lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko)1 2 3 4 52 4 6 8 10
6 7 8 9 10100 IR lub 100 IC/ml (Czerwone wieczko)1 2 3 4 520 40 60 80 100

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
DzieńStężenieLiczba naciśnięćDawka
(IR lub IC)
1 2 3 4 510 IR lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko)1 2 3 4 52 4 6 8 10
6 7 8 9 10100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko)1 2 3 4 520 40 60 80 100

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
  1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
  2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
  3. Usunąć szary korek.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
  1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
  2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
  3. Usunąć szary korek.
  4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
  5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
  6. Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego. Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
  7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
  8. Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca, którym można najmocniej naciskać.
  9. Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
  10. Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
  11. Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL
Kiedy nie stosować leku STALORAL • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę; • jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej. Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym, jeśli jest taka konieczność. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL, należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia – w tym przypadku leczenie należy odłożyć w czasie, - jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w ostatnim czasie, - jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, lub jeśli ma mieć usunięty ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej, - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku, - jeśli w trakcie leczenia u pacjenta występuje silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu lub ból w klatce piersiowej, - jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt, „STALORAL zawiera chlorek sodu”), - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści). Lek STALORAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy- MAO), gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku potrzeby zastosowania epi nefryny (przepisywanej w przypadku ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym, - jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po zbadaniu ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią , o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL. Lek STALORAL zawiera chlorek sodu W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka tj.10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W czasie leczenia lekiem STALORAL, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą mieć wpływ na cały organizm. Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia. Należy natychmiast odstawić STALORAL i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów: Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np. intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie. Tolerancja dan ej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia. Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych. Obserwowano również dodatkowo poniższe działania niepożądane: Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia jamy ustnej ( np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, gardła uczucie dyskomfortu lub ból lub obrzęk lub podrażnienie , nieżyt nosa (zatkany nos , katar, kichanie, swędzący nos , uczucie dyskomfortu w nosie ), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych , swędzące oczy , swędzące uszy , nudności, wymioty, ból brzucha , biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry. Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem , astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku. Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne gorączka. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia smaku , uczucie suchości w ustach , zawroty głowy, obrzęk twarzy , ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności - Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii. Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie. Jeśli p odczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej , leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane , a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne. Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia. Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta- adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne. Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trój cykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem. Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo -gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo- jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i ( lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza. Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta. Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często rzadko nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często rzadko parastezje ból głowy Zaburzenia oka często niezbyt często świąd oka zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często niezbyt często podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka niezbyt często ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często niezbyt często rzadko świąd, rumień pokrzywka egzema Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko osłabienie, gorączka W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL. Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno -gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
— Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 08196 100095144 ChPL: 2025-08-21, Ulotka: 2025-08-21
— Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego 08198 100096735 ChPL: 2025-08-21, Ulotka: 2025-08-21