Spitaderm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ecolab Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Alkohol izopropylowy + Chlorhexidini digluconas + Hydrogenii peroxidum: 70 g/100 g + 0,5 g/100 g + 1,5 g/100 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Spitaderm 70 g/100 g + 0,5 g/100 g + 1,5 g/100 g | Roztwór na skórę | 1 kanister 5 l, 1 butelka 500 ml | bez recepty (OTC) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran.
- Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
Alkohol izopropylowy 70 g/100 g + Chlorhexidini digluconas 0,5 g/100 g + Hydrogenii peroxidum 1,5 g/100 g (roztwór na skórę)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian; substancja zapachowa 70/0676; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu izopropanolu. Wartość pH: 6,5-7,5. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie jest znany.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych); erozja rogówki; uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki); znaczne trwałe osłabienie widzenia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych klinicznych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm
Kiedy nie stosować leku Spitaderm
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran. Nie stosować w
bezpośredniej bliskości oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie dopuszczać do kontaktu leku Spitaderm z oczami, ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W
przypadku kontaktu z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Jeśli nastąpi
podrażnienie, zaczerwienienie lub ból oka lub wystąpią zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Po zastosowaniu leków zawierających chloroheksydyny diglukonian, w wyniku ich przypadkowego
kontaktu z oczami podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (w
głębokim, bezbolesnym śnie) odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki
(uszkodzenia powierzchni oka), co może powodować konieczność jej przeszczepienia.
Lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C;
przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń
elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na
działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1
minucie po zastosowaniu leku. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego
chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne
ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy stosować u
noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane
korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie
przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.
Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.
Okres karmienia piersią
Brak danych klinicznych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm
Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo
przemija.
Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do
<1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do
<1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana - częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe
osłabienie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie,
twarzy i szyi) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki, bezbolesny sen) - po zastosowaniu leków
zawierających chloroheksydyny diglukonian (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran.
Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN
51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed
włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego;
stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test
oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu
produktu leczniczego.
Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny
glukonianu u noworodków i niemowląt.
Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej.
Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w
przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne
przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian, dlatego nie wolno dopuszczać do
kontaktu produktu leczniczego Spitaderm z oczami.
Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do
konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu
wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi
zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego
przygotowania chirurgicznego.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby
zapewnić, że produkt leczniczy Spitaderm nie migruje poza miejsce zamierzonego
zastosowania tj. do oczu.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie
natychmiast zgłosić narażenia oczu.
W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie
przemyć wodą.
Należy zwrócić się o poradę do okulisty.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może
spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego
zagrożenia i samo przemija.
Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od
>1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się
często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość
nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie
rogówki), znaczne trwałe osłabienie widzenia.
Po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających chloroheksydyny
diglukonian odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki oraz trwałego znacznego
osłabienia widzenia z powodu niezamierzonego narażenia oka, co u niektórych pacjentów
doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alkohol izopropylowy 70 g/100 g + Chlorhexidini digluconas 0,5 g/100 g + Hydrogenii peroxidum 1,5 g/100 g | Roztwór na skórę | 13042 | 100184250 | ChPL: 2024-11-07, Ulotka: 2024-11-07 |