Spamilan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Buspironi hydrochloridum: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Spamilan 5 mg | Tabletki | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Spamilan 10 mg | Tabletki | 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Buspironi hydrochloridum 10 mg (tabletki) · 3 leki
Buspironi hydrochloridum 5 mg (tabletki) · 1 lek
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Spamilan (numer w rejestrze: 100042544).
Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- z padaczką
- z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 mL/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L)
- z ciężką niewydolnością wątroby
- z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi.
Buspironi hydrochloridum 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: 55,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Wygląd Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 151 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie Blistry z folii OPA/Al/PVC//Al w tekturowym pudełku.. 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek). W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Spamilan, 5 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 151 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Spamilan, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 152 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Spamilan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwraca się uwagę na ryzyko związane z sennością i zawrotami głowy indukowanymi przez lek (patrz punkt 4.8). Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: bezsenność; zaburzenia koncentracji; depresja; stan splątania; zaburzenia snu; złość; parestezje; nieostre widzenie; zaburzenia koordynacji; drżenie; szum w uszach; tachykardia; ból w klatce piersiowej; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból gardła i krtani; ból brzucha; suchość w jamie ustnej; biegunka; zaparcia; wymioty; zimne poty; wysypka; bóle kostno-mięśniowe; zmęczenie
- rzadko: obrzęk naczynioruchowy; wybroczyny; pokrzywka
- bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne; omamy; depersonalizacja; chwiejność emocjonalna; zespół serotoninowy; drgawki; widzenie tunelowe; zaburzenia pozapiramidowe; sztywność mięśni z objawem koła zębatego; dyskinezy; dystonia; omdlenie; amnezja; ataksja; parkinsonizm; akatyzja; zespół niespokojnych nóg; niepokój ruchowy; zatrzymanie moczu; mlekotok
- częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; bóle głowy; nerwowość; nudności; pobudzenie; poty/potliwość skóry
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 60 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zalecana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych. Spamilan wymaga wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14 dni leczenia. W celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez 4 tygodnie. Pokarm zwiększa biodostępność buspironu. Spamilan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Badania kontrolowane placebo, w których 334 pacjentów leczono buspironem przez okres do 6 tygodni nie wykazały, aby buspiron, w dawkach zalecanych dla dorosłych, był skuteczny w zespole lęku uogólnionego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoczowe stężenia buspironu i jego aktywnego metabolitu były większe u dzieci niż u dorosłych otrzymujących równoważne dawki (patrz punkt 5.2). Ten lek nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4), ponieważ nie ustalono jego stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Aktualnie dostępne dane nie zalecają zmiany schematu dawkowania w zależności od wieku lub płci pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Po pojedynczej dawce u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-49 mL/min/1,73 m2) obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń buspironu we krwi, bez zwiększenia okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie i zaleca się podawanie małych dawek 2 razy na dobę. Przed ewentualnym zwiększeniem dawki należy starannie oceniać odpowiedź na leczenie, oraz objawy występujące u pacjentów. Pojedyncza dawka u pacjentów z bezmoczem powoduje zwiększenie we krwi stężenia metabolitu 1-pirymidynylopiperazyny (1-PP), przy czym dializa nie miała wpływu na stężenia buspironu ani na stężenia 1-PP.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zgodnie z oczekiwaniami, leki takie jak buspiron stosowane u pacjentów z pogorszeniem czynności wątroby wykazują osłabiony efekt pierwszego przejścia. Po pojedynczej dawce u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się zwiększone maksymalne stężenia niezmienionego buspironu, z wydłużeniem jego okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie a dawkowanie należy zwiększać indywidualnie, starając się ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów ośrodkowych, które mogą się pojawiać z uwagi na duże maksymalne stężenia buspironu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania buspironu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności lepiej unikać stosowania buspironu w czasie ciąży. Wpływ buspironu na przebieg porodu nie jest znany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy buspiron lub jego metabolit/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z terapii buspironem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spamilan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zwiększa stężenia buspironu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Pacjenci stosujący buspiron powinni unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna dawka 200 mL przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 4.3-krotnie a AUC 9,2-krotnie).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „• jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol zaburzenia sprawności psychofizycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dlatego podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
Kiedy nie stosować leku Spamilan
• jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 mL/min/1,73 m2
lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L);
• jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami
żucia lub niewyraźną mową);
• jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (patrz także punkt „Jak stosować lek
Spamilan”);
• jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub
inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne, leki normotymiczne stabilizujące nastrój,
leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń, migreny, silnego bólu lub uzależnienia od
opioidów (patrz „Lek Spamilan a inne leki”). Przyjmowanie niektórych leków razem z lekiem
Spamilan może prowadzić do zespołu serotoninowego, który może być stanem potencjalnie
zagrażającym życiu (patrz „Lek Spamilan a inne leki”).
Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem
podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które
występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Spamilan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
– inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w leczeniu
depresji);
– leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze
względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
– erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
– antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego);
– selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram,
fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń
lękowych);
– nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w leczeniu depresji);
– haloperydol i lit (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
– digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
– leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w
leczeniu wrzodów żołądka i zgagi);
– tramadol (lek przeciwbólowy);
– tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
– baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni);
– lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego);
– nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
– leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
– diazepam (stosowany w leczeniu lęku);
– warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
– fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
– buprenorfina (stosowana w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia od opioidów).
Stosowanie leku Spamilan z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub
obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma
niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Spamilan zawiera laktozę
Każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent ma objawy zespołu serotoninowego (uczucie splątania, pobudzenie, śpiączka, niepokój
ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, temperatura ciała powyżej 38°C, omamy (widzenie lub słyszenie
nieistniejących rzeczy), zwiększone napięcie mięśniowe, nagłe mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni,
w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej lub szybkie bicie serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• omdlenie;
• swędząca wysypka skórna.
Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na lek Spamilan i mogą one
wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.
Opisywano również następujące objawy niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.
Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):
nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;
parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie,
szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból
brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni,
ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).
Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
wybroczyny (siniaki), pokrzywka,
Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność
afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub
połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg,
drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy
(ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę),
omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm
(drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania),
zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia
pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• z padaczką;
• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 mL/min/1,73 m2 lub stężenie
kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L);
• z ciężką niewydolnością wątroby;
• z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
przeciwpsychotycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron w pojedynczej
dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności poznawczych i sprawności
psychomotorycznej.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol
zaburzenia sprawności psychofizycznej. Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania
buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego podczas leczenia
buspironem nie należy pić alkoholu.
Stosowanie buspironu u pacjenta przyjmującego inhibitor monoaminooksydazy (monoamine oxidase
inhibitor; IMAO) może być niebezpieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego w przypadkach dołączenia buspironu do schematu leczenia zawierającego IMAO.
W związku z tym zaleca się, aby nie stosować buspironu jednocześnie z IMAO.
Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów:
● z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
● z miastenią;
● z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych;
● z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Tego leku nie należy przyjmować okazjonalnie w celu leczenia niepokoju i napięcia związanego z
codziennym życiem. Rozwój działań terapeutycznych produktu leczniczego Spamilan wymaga
wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14
dni leczenia.
Ponieważ, w celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez
4 tygodnie, w przypadku pacjentów z ciężkimi objawami lęku może być konieczny ścisły nadzór
lekarski.
Buspiron nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji. Może maskować kliniczne
objawy depresji.
Zespół serotoninowy
Jednoczesne stosowanie buspironu i buprenorfiny zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne leczenie jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta,
szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomicznego układu nerwowego , zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe.
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie buspironem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności buspironu u osób w wieku poniżej 18
lat. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Nadużywanie i uzależnienie od leku
W badaniach u ludzi i zwierząt buspiron nie wykazywał zdolności do wywoływania uzależnienia od
leku i nadużywania leku.
Możliwość stosowania w zespołach odstawiennych u pacjentów uzależnionych od leków
uspokajających/nasennych/przeciwlękowych
Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi często
stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała też wystąpieniu objawów
odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo
odstawić, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale stosowali lek o działaniu depresyjnym na
ośrodkowy układ nerwowy.
Toksyczność przewlekła
Ponieważ mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, nie można przewidzieć jego
przewlekłej toksyczności na ośrodkowy układ nerwowy lub inne układy.
Laktoza
Każda tabletka produktu leczniczego Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej, a każda
tabletka produktu leczniczego Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania buspironu z innymi lekami
działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ innych leków na buspiron
Połączenie niezalecane
• Inhibitory MAO: jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może powodować zwiększenie
ciśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów MAO i
buspironu (patrz punkt 4.4).
• Erytromycyna: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i
erytromycyny (1,5 g raz na dobę przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do
zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 5-krotnie a AUC 6-krotnie). Jeśli
buspiron i erytromycyna mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu
(np. 2,5 mg 2 razy na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być
dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej.
• Itrakonazol: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i itrakonazolu
(200 mg raz dziennie przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń
buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 13-krotnie a AUC 19-krotnie). Jeśli buspiron i
itrakonazol mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg
raz na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na
podstawie odpowiedzi klinicznej.
Połączenie wymagające ostrożności
• Diltiazem: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i diltiazemu (60
mg 3 razy na dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w
osoczu (Cmax zwiększało się 5,3-krotnie a AUC 4-krotnie). W przypadku podawania buspironu
razem z diltiazemem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu.
Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie
odpowiedzi klinicznej.
• Werapamil: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i werapamilu
(80 mg 3 razy dziennie) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu
w osoczu (Cmax i AUC zwiększały się 3,4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem
z werapamilem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu.
Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie
odpowiedzi klinicznej.
• Ryfampicyna: ryfampicyna indukuje metabolizm buspironu przez CYP3A4. Dlatego
jednoczesne podawanie buspironu (30 mg w pojedynczej dawce) i ryfampicyny (600 mg raz
na dobę przez 5 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zmniejszenia stężeń buspironu w
osoczu (Cmax zmniejszało się o 84% a AUC o 9%) i osłabienia farmakodynamicznych efektów
buspironu.
Połączenie wymagające uwagi
• SSRI: połączenie buspironu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(selective serotonin reuptake inhibitor; SSRI) było badane w wielu badaniach klinicznych u
ponad 300 000 pacjentów. Mimo iż nie obserwowano ciężkiej toksyczności, stwierdzano
rzadkie przypadki drgawek u pacjentów stosujących jednocześnie SSRI i buspiron.
Podczas systematycznego stosowania w praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki
drgawek u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną buspironem i SSRI. Buspiron należy
stosować ostrożnie w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (w tym
IMAO, L-tryptofan, tryptan, tramadol, buprenorfina, linezolid, SSRI, lit i ziele dziurawca),
gdyż istnieją pojedyncze zgłoszenia o występowaniu zespołu serotoninowego. W przypadku
podejrzenia tego stanu, leczenie buspironem należy natychmiast przerwać i włączyć leczenie
objawowe (patrz punkt 4.4).
• Wiązanie z białkami: in vitro buspiron może wypierać leki słabiej związane z białkami, takie
jak digoksyna. Kliniczna znaczenie tej cechy nie jest znane.
• Nefazodon: jednoczesne podawanie buspironu (2,5 lub 5 mg dwa razy na dobę) i nefazodonu
(250 mg dwa razy na dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do znacznego zwiększenia
stężeń buspironu w osoczu (nawet 20-krotne zwiększenie Cmax i nawet 50-krotne zwiększenie
AUC), oraz istotnego statystycznie zmniejszenia (o około 50%) osoczowych stężeń metabolitu
buspironu, 1-pirymidynylopiperazyny. Przy podawaniu dawek 5 mg buspironu 2 razy dziennie
obserwowano niewielkie zwiększenie AUC nefazodonu (23%) i jego metabolitu
hydroksynefazodonu (HO-NEF) (17%) i mCPP (9%). Obserwowano niewielkie zwiększenie
Cmax nefazodonu (8%) i jego metabolitu HO-NEF (11%).
Profil objawów niepożądanych u osób przyjmujących buspiron 2,5 mg dwa razy na dobę i
nefazodon 250 mg dwa razy na dobę był podobny jak u osób przyjmujących każdy z tych
leków w monoterapii. U osób przyjmujących buspiron 5 mg dwa razy na dobę i nefazodon
250 mg dwa razy na dobę występowały takie objawy niepożądane, jak uczucie omdlewania,
osłabienie, zawroty głowy i senność. Zaleca się zmniejszenie dawki buspironu w przypadku
jednoczesnego podawania z nefazodonem. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków
należy wykonywać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
• Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna
dawka 200 mL przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń
buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 4.3-krotnie a AUC 9,2-krotnie).
• Inne inhibitory i induktory CYP3A4: w razie podawania z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca
się małą, ostrożnie stosowaną dawkę buspironu. W razie stosowania w połączeniu z silnym
induktorem CYP3A4, np. fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, preparatami z
dziurawca, konieczna może być modyfikacja dawki buspironu, aby utrzymać przeciwlękowe
działanie buspironu.
• Fluwoksamina: w krótkotrwałym leczeniu fluwoksaminą i buspironem obserwuje się
dwukrotnie większe stężenia buspironu w osoczu w porównaniu z monoterapią buspironem.
• Trazodon: przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu u niektórych pacjentów stwierdzano 3-6-
krotne zwiększenie aktywności AlAT.
• Cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu bsupironu i cymetydyny stwierdzano niewielkie
zwiększenie stężenia metabolitu buspironu 1-(2-pirymidynylo)-piperazyny. Z uwagi na
wysoki stopień wiązania buspironu z białkami (około 95%) zaleca się ostrożność w razie
jednoczesnego podawania leków o wysokim stopniu wiązania z białkami.
• Baklofen, lofeksydyna, nabilon, leki antyhistaminowe mogą nasilać działanie sedatywne.
Wpływ buspironu na inne leki
• Diazepam: po dołączeniu buspironu do schematu leczenia diazepamem nie stwierdzano
istotnych statystycznie różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych w stanie
stacjonarnym (Cmax, AUC i Cmin) dla diazepamu, jednak obserwowano zwiększenia o około
15% dla nordiazepamu, oraz niewielkie kliniczne objawy niepożądane (zawroty głowy, bóle
głowy i nudności).
• Haloperydol: jednoczesne podawanie haloperydolu i buspironu może prowadzić do
zwiększenia stężeń haloperydolu w surowicy.
• Digoksyna: u ludzi około 95% bupironu wiąże się z białkami osocza. In vitro buspiron nie
wypiera leków silnie związanych z białkami osocza (np. warfaryny). Buspiron może jednak in
vitro wypierać leki słabiej związane z białkami osocza, takie jak digoksyna. Kliniczna
istotność tej cechy nie jest znana.
• Warfaryna: są zgłoszenia o wydłużaniu czasu protrombinowego po dodaniu buspironu do
schematu leczenia zawierającego warfarynę.
• Badania in vitro wykazały, że buspiron nie wypiera fenytoiny ani propranololu z połączeń z
białkami osocza.
• W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z amitryptyliną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jeśli występują działania niepożądane, typowo są one obserwowane na początku leczenia i zwykle
ustępują w czasie dalszego stosowania leku i (lub) po zmniejszeniu dawki.
Doświadczenie kliniczne
Gdy porównywano pacjentów otrzymujących buspiron z pacjentami otrzymującymi placebo,
jedynymi objawami niepożądanymi, jakie występowały istotnie częściej (p < 0,10) w grupie buspironu
niż w grupie placebo były: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, nudności, pobudzenie i
poty/potliwość skóry.
Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów,
preferowaną terminologię MedDRA i częstość występowania określoną następująco: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
POLEKOWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OPISYWANE W PRAKTYCE KLINICZNEJ
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Terminy MedDra
Zaburzenia psychiczne często nerwowość, bezsenność,
zaburzenia koncentracji,
depresja, stan splątania,
zaburzenia snu, złość
bardzo rzadko zaburzenia psychotyczne,
omamy, depersonalizacja,
chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często zawroty głowy*, bóle głowy,
senność
często parestezje, nieostre widzenie,
zaburzenia koordynacji,
drżenie, szum w uszach
bardzo rzadko zespół serotoninowy, drgawki,
widzenie tunelowe, zaburzenia
pozapiramidowe, sztywność
mięśni z objawem koła
zębatego, dyskinezy, dystonia,
omdlenie, amnezja, ataksja,
parkinsonizm, akatyzja, zespół
niespokojnych nóg, niepokój
ruchowy
Zaburzenia serca często tachykardia, ból w klatce
piersiowej
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
często przekrwienie błony śluzowej
nosa, ból gardła i krtani
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ból brzucha, suchość
w jamie ustnej, biegunka,
zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często zimne poty, wysypka
rzadko obrzęk naczynioruchowy,
wybroczyny, pokrzywka
Zaburzenia układu mięśniowo-
szkieletowego i tkanki łącznej
często bóle kostno-mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
bardzo rzadko zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
bardzo rzadko mlekotok
Zaburzenia ogólne i odczyny w
miejscu podania
często zmęczenie
*Zawroty głowy obejmują uczucie omdlewania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Buspironi hydrochloridum 10 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Spamilan (numer w rejestrze: 100099538).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: 55,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Wygląd Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowanie 60 tabletek w opakowaniach blistrowych, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - Spamilan, 5 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 151 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3 - Spamilan, 10 mg: biały okrągły z linią podziału
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętą krawędzią, z linią podziału po jednej stronie i stylizowanym znakiem E 152 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Spamilan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwraca się uwagę na ryzyko związane z sennością i zawrotami głowy indukowanymi przez lek (patrz punkt 4.8). Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu aż będą pewni, że buspiron nie wywiera na nich niepożądanego wpływu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność
- często: bezsenność; zaburzenia koncentracji; depresja; stan splątania; zaburzenia snu; złość; parestezje; nieostre widzenie; zaburzenia koordynacji; drżenie; szum w uszach; tachykardia; ból w klatce piersiowej; przekrwienie błony śluzowej nosa; ból gardła i krtani; ból brzucha; suchość w jamie ustnej; biegunka; zaparcia; wymioty; zimne poty; wysypka; bóle kostno-mięśniowe; zmęczenie
- rzadko: obrzęk naczynioruchowy; wybroczyny; pokrzywka
- bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne; omamy; depersonalizacja; chwiejność emocjonalna; zespół serotoninowy; drgawki; widzenie tunelowe; zaburzenia pozapiramidowe; sztywność mięśni z objawem koła zębatego; dyskinezy; dystonia; omdlenie; amnezja; ataksja; parkinsonizm; akatyzja; zespół niespokojnych nóg; niepokój ruchowy; zatrzymanie moczu; mlekotok
- częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; bóle głowy; nerwowość; nudności; pobudzenie; poty/potliwość skóry
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 60 mg na dobę · dorośli
źródło: „Zalecana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg na dobę · dorośli, osoby starsze
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Dawkowanie należy dostosować w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zalecana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, natomiast maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych. Spamilan wymaga wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14 dni leczenia. W celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez 4 tygodnie. Pokarm zwiększa biodostępność buspironu. Spamilan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Badania kontrolowane placebo, w których 334 pacjentów leczono buspironem przez okres do 6 tygodni nie wykazały, aby buspiron, w dawkach zalecanych dla dorosłych, był skuteczny w zespole lęku uogólnionego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoczowe stężenia buspironu i jego aktywnego metabolitu były większe u dzieci niż u dorosłych otrzymujących równoważne dawki (patrz punkt 5.2). Ten lek nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4), ponieważ nie ustalono jego stosowania u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buspironu u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Aktualnie dostępne dane nie zalecają zmiany schematu dawkowania w zależności od wieku lub płci pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Po pojedynczej dawce u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-49 mL/min/1,73 m2) obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń buspironu we krwi, bez zwiększenia okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie i zaleca się podawanie małych dawek 2 razy na dobę. Przed ewentualnym zwiększeniem dawki należy starannie oceniać odpowiedź na leczenie, oraz objawy występujące u pacjentów. Pojedyncza dawka u pacjentów z bezmoczem powoduje zwiększenie we krwi stężenia metabolitu 1-pirymidynylopiperazyny (1-PP), przy czym dializa nie miała wpływu na stężenia buspironu ani na stężenia 1-PP.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zgodnie z oczekiwaniami, leki takie jak buspiron stosowane u pacjentów z pogorszeniem czynności wątroby wykazują osłabiony efekt pierwszego przejścia. Po pojedynczej dawce u pacjentów z marskością wątroby obserwuje się zwiększone maksymalne stężenia niezmienionego buspironu, z wydłużeniem jego okresu półtrwania. U tych chorych buspiron należy stosować ostrożnie a dawkowanie należy zwiększać indywidualnie, starając się ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów ośrodkowych, które mogą się pojawiać z uwagi na duże maksymalne stężenia buspironu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania buspironu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności lepiej unikać stosowania buspironu w czasie ciąży. Wpływ buspironu na przebieg porodu nie jest znany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy buspiron lub jego metabolit/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z terapii buspironem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spamilan należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zwiększa stężenia buspironu w osoczu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Pacjenci stosujący buspiron powinni unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „• Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna dawka 200 mL przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 4.3-krotnie a AUC 9,2-krotnie).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol zaburzenia sprawności psychofizycznej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dlatego podczas leczenia buspironem nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
Kiedy nie stosować leku Spamilan
– jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
– jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min/1,72 m2 lub
stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/l);
– jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
– jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
– jeśli u pacjenta występuje jaskra;
– jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami
żucia lub niewyraźną mową);
– jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (patrz także punkt „Jak stosować lek
Spamilan”);
– jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub
inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.
Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem
podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które
występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.
Inne leki i lek Spamilan
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
– inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w depresji);
leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze względu
na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
– erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
– antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego);
– selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna i sertralina (stosowane w depresji i zaburzeniach lękowych);
– nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w depresji);
– haloperydol i lit (stosowane w chorobach psychicznych);
– digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
– leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu
wrzodów żołądka i zgagi);
– tramadol (lek przeciwbólowy);
– tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
– baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni);
– lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego);
– nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
– leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
– diazepam (stosowany w leczeniu lęku);
– warfaryna (lek rozrzedzający krew);
– fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę).
Stosowanie leku Spamilan z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub
obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma
niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Spamilan zawiera laktozę
Każda tabletka leku Spamilan 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np.
fluoksetynę lub paroksetynę, i ma: zespół serotoninowy (uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty,
drżenia, dreszcze, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub
szybkie bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:
– obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
– omdlenie;
– swędząca wysypka skórna.
Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na lek Spamilan i mogą one
wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.
Opisywano również następujące objawy niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.
Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):
nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;
parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie,
szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból
brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien,
więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).
Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów):
wybroczyny (siniaki), pokrzywka.
Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność
afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub
połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg,
drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy
(ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę),
omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm
(drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania),
zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia
pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Spamilan nie należy stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• z padaczką;
• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 20 mL/min/1,73 m2 lub stężenie
kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli/L);
• z ciężką niewydolnością wątroby;
• z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub
przeciwpsychotycznymi.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W kontrolowanych badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron w pojedynczej
dawce do 20 mg nie powodował znaczącego zaburzenia czynności poznawczych i sprawności
psychomotorycznej.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników buspiron nie nasilał wywołanego przez alkohol
zaburzenia sprawności psychofizycznej. Jednakże brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania
buspironu w pojedynczych dawkach nie większych niż 20 mg z alkoholem. Dlatego podczas leczenia
buspironem nie należy pić alkoholu.
Stosowanie buspironu u pacjenta przyjmującego inhibitor monoaminooksydazy (monoamine oxidase
inhibitor; IMAO) może być niebezpieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego w przypadkach dołączenia buspironu do schematu leczenia zawierającego IMAO.
W związku z tym zaleca się, aby nie stosować buspironu jednocześnie z IMAO.
Buspiron należy stosować ostrożnie u pacjentów:
● z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
● z miastenią;
● z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych;
● z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Tego leku nie należy przyjmować okazjonalnie w celu leczenia niepokoju i napięcia związanego z
codziennym życiem. Rozwój działań terapeutycznych produktu leczniczego Spamilan wymaga
wielokrotnego podawania: działania terapeutyczne nie pojawiają się wcześniej niż w ciągu około 7-14
dni leczenia.
Ponieważ, w celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej konieczne może być leczenie przez
4 tygodnie, w przypadku pacjentów z ciężkimi objawami lęku może być konieczny ścisły nadzór
lekarski.
Buspiron nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji. Może maskować kliniczne
objawy depresji.
Zespół serotoninowy
Jednoczesne stosowanie buspironu i buprenorfiny zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne leczenie jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta,
szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomicznego układu nerwowego , zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe.
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie buspironem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności buspironu u osób w wieku poniżej 18
lat. Nie zaleca się stosowania buspironu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Nadużywanie i uzależnienie od leku
W badaniach u ludzi i zwierząt buspiron nie wykazywał zdolności do wywoływania uzależnienia od
leku i nadużywania leku.
Możliwość stosowania w zespołach odstawiennych u pacjentów uzależnionych od leków
uspokajających/nasennych/przeciwlękowych
Ponieważ buspiron nie wykazuje tolerancji krzyżowej z benzodiazepinami i innymi często
stosowanymi lekami uspokajającymi/nasennymi, nie przeciwdziała też wystąpieniu objawów
odstawiennych, często występujących po przerwaniu długotrwałego leczenia tymi lekami.
Przed rozpoczęciem leczenia buspironem, wymienione leki stosowane dotychczas należy stopniowo
odstawić, szczególnie u pacjentów, którzy długotrwale stosowali lek o działaniu depresyjnym na
ośrodkowy układ nerwowy.
Toksyczność przewlekła
Ponieważ mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, nie można przewidzieć jego
przewlekłej toksyczności na ośrodkowy układ nerwowy lub inne układy.
Laktoza
Każda tabletka produktu leczniczego Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy jednowodnej, a każda
tabletka produktu leczniczego Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania buspironu z innymi lekami
działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Wpływ innych leków na buspiron
Połączenie niezalecane
• Inhibitory MAO: jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może powodować zwiększenie
ciśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów MAO i
buspironu (patrz punkt 4.4).
• Erytromycyna: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i
erytromycyny (1,5 g raz na dobę przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do
zwiększenia stężeń buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 5-krotnie a AUC 6-krotnie). Jeśli
buspiron i erytromycyna mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu
(np. 2,5 mg 2 razy na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być
dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej.
• Itrakonazol: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i itrakonazolu
(200 mg raz dziennie przez 4 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń
buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 13-krotnie a AUC 19-krotnie). Jeśli buspiron i
itrakonazol mają być stosowane jednocześnie, zaleca się małą dawkę buspironu (np. 2,5 mg
raz na dobę). Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na
podstawie odpowiedzi klinicznej.
Połączenie wymagające ostrożności
• Diltiazem: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i diltiazemu (60
mg 3 razy na dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu w
osoczu (Cmax zwiększało się 5,3-krotnie a AUC 4-krotnie). W przypadku podawania buspironu
razem z diltiazemem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu.
Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie
odpowiedzi klinicznej.
• Werapamil: jednoczesne podawanie buspironu (10 mg w pojedynczej dawce) i werapamilu
(80 mg 3 razy dziennie) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń buspironu
w osoczu (Cmax i AUC zwiększały się 3,4-krotnie). W przypadku podawania buspironu razem
z werapamilem możliwe jest nasilenie działania i zwiększenie toksyczności buspironu.
Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków powinny być dokonywane na podstawie
odpowiedzi klinicznej.
• Ryfampicyna: ryfampicyna indukuje metabolizm buspironu przez CYP3A4. Dlatego
jednoczesne podawanie buspironu (30 mg w pojedynczej dawce) i ryfampicyny (600 mg raz
na dobę przez 5 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zmniejszenia stężeń buspironu w
osoczu (Cmax zmniejszało się o 84% a AUC o 9%) i osłabienia farmakodynamicznych efektów
buspironu.
Połączenie wymagające uwagi
• SSRI: połączenie buspironu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(selective serotonin reuptake inhibitor; SSRI) było badane w wielu badaniach klinicznych u
ponad 300 000 pacjentów. Mimo iż nie obserwowano ciężkiej toksyczności, stwierdzano
rzadkie przypadki drgawek u pacjentów stosujących jednocześnie SSRI i buspiron.
Podczas systematycznego stosowania w praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki
drgawek u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną buspironem i SSRI. Buspiron należy
stosować ostrożnie w połączeniu z lekami serotoninergicznymi (w tym
IMAO, L-tryptofan, tryptan, tramadol, buprenorfina, linezolid, SSRI, lit i ziele dziurawca),
gdyż istnieją pojedyncze zgłoszenia o występowaniu zespołu serotoninowego. W przypadku
podejrzenia tego stanu, leczenie buspironem należy natychmiast przerwać i włączyć leczenie
objawowe (patrz punkt 4.4).
• Wiązanie z białkami: in vitro buspiron może wypierać leki słabiej związane z białkami, takie
jak digoksyna. Kliniczna znaczenie tej cechy nie jest znane.
• Nefazodon: jednoczesne podawanie buspironu (2,5 lub 5 mg dwa razy na dobę) i nefazodonu
(250 mg dwa razy na dobę) u zdrowych ochotników prowadziło do znacznego zwiększenia
stężeń buspironu w osoczu (nawet 20-krotne zwiększenie Cmax i nawet 50-krotne zwiększenie
AUC), oraz istotnego statystycznie zmniejszenia (o około 50%) osoczowych stężeń metabolitu
buspironu, 1-pirymidynylopiperazyny. Przy podawaniu dawek 5 mg buspironu 2 razy dziennie
obserwowano niewielkie zwiększenie AUC nefazodonu (23%) i jego metabolitu
hydroksynefazodonu (HO-NEF) (17%) i mCPP (9%). Obserwowano niewielkie zwiększenie
Cmax nefazodonu (8%) i jego metabolitu HO-NEF (11%).
Profil objawów niepożądanych u osób przyjmujących buspiron 2,5 mg dwa razy na dobę i
nefazodon 250 mg dwa razy na dobę był podobny jak u osób przyjmujących każdy z tych
leków w monoterapii. U osób przyjmujących buspiron 5 mg dwa razy na dobę i nefazodon
250 mg dwa razy na dobę występowały takie objawy niepożądane, jak uczucie omdlewania,
osłabienie, zawroty głowy i senność. Zaleca się zmniejszenie dawki buspironu w przypadku
jednoczesnego podawania z nefazodonem. Późniejsze zmiany dawkowania każdego z leków
należy wykonywać na podstawie odpowiedzi klinicznej.
• Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie buspironu 10 mg i soku grejpfrutowego (podwójna
dawka 200 mL przez 2 dni) u zdrowych ochotników prowadziło do zwiększenia stężeń
buspironu w osoczu (Cmax zwiększało się 4.3-krotnie a AUC 9,2-krotnie).
• Inne inhibitory i induktory CYP3A4: w razie podawania z silnym inhibitorem CYP3A4 zaleca
się małą, ostrożnie stosowaną dawkę buspironu. W razie stosowania w połączeniu z silnym
induktorem CYP3A4, np. fenobarbitalem, fenytoiną, karbamazepiną, preparatami z
dziurawca, konieczna może być modyfikacja dawki buspironu, aby utrzymać przeciwlękowe
działanie buspironu.
• Fluwoksamina: w krótkotrwałym leczeniu fluwoksaminą i buspironem obserwuje się
dwukrotnie większe stężenia buspironu w osoczu w porównaniu z monoterapią buspironem.
• Trazodon: przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu u niektórych pacjentów stwierdzano 3-6-
krotne zwiększenie aktywności AlAT.
• Cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu bsupironu i cymetydyny stwierdzano niewielkie
zwiększenie stężenia metabolitu buspironu 1-(2-pirymidynylo)-piperazyny. Z uwagi na
wysoki stopień wiązania buspironu z białkami (około 95%) zaleca się ostrożność w razie
jednoczesnego podawania leków o wysokim stopniu wiązania z białkami.
• Baklofen, lofeksydyna, nabilon, leki antyhistaminowe mogą nasilać działanie sedatywne.
Wpływ buspironu na inne leki
• Diazepam: po dołączeniu buspironu do schematu leczenia diazepamem nie stwierdzano
istotnych statystycznie różnic w zakresie parametrów farmakokinetycznych w stanie
stacjonarnym (Cmax, AUC i Cmin) dla diazepamu, jednak obserwowano zwiększenia o około
15% dla nordiazepamu, oraz niewielkie kliniczne objawy niepożądane (zawroty głowy, bóle
głowy i nudności).
• Haloperydol: jednoczesne podawanie haloperydolu i buspironu może prowadzić do
zwiększenia stężeń haloperydolu w surowicy.
• Digoksyna: u ludzi około 95% bupironu wiąże się z białkami osocza. In vitro buspiron nie
wypiera leków silnie związanych z białkami osocza (np. warfaryny). Buspiron może jednak in
vitro wypierać leki słabiej związane z białkami osocza, takie jak digoksyna. Kliniczna
istotność tej cechy nie jest znana.
• Warfaryna: są zgłoszenia o wydłużaniu czasu protrombinowego po dodaniu buspironu do
schematu leczenia zawierającego warfarynę.
• Badania in vitro wykazały, że buspiron nie wypiera fenytoiny ani propranololu z połączeń z
białkami osocza.
• W badaniu z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z amitryptyliną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Jeśli występują działania niepożądane, typowo są one obserwowane na początku leczenia i zwykle
ustępują w czasie dalszego stosowania leku i (lub) po zmniejszeniu dawki.
Doświadczenie kliniczne
Gdy porównywano pacjentów otrzymujących buspiron z pacjentami otrzymującymi placebo,
jedynymi objawami niepożądanymi, jakie występowały istotnie częściej (p < 0,10) w grupie buspironu
niż w grupie placebo były: zawroty głowy, bóle głowy, nerwowość, nudności, pobudzenie i
poty/potliwość skóry.
Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów,
preferowaną terminologię MedDRA i częstość występowania określoną następująco: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
POLEKOWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OPISYWANE W PRAKTYCE KLINICZNEJ
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Terminy MedDra
Zaburzenia psychiczne często nerwowość, bezsenność,
zaburzenia koncentracji,
depresja, stan splątania,
zaburzenia snu, złość
bardzo rzadko zaburzenia psychotyczne,
omamy, depersonalizacja,
chwiejność emocjonalna
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często zawroty głowy*, bóle głowy,
senność
często parestezje, nieostre widzenie,
zaburzenia koordynacji,
drżenie, szum w uszach
bardzo rzadko zespół serotoninowy, drgawki,
widzenie tunelowe, zaburzenia
pozapiramidowe, sztywność
mięśni z objawem koła
zębatego, dyskinezy, dystonia,
omdlenie, amnezja, ataksja,
parkinsonizm, akatyzja, zespół
niespokojnych nóg, niepokój
ruchowy
Zaburzenia serca często tachykardia, ból w klatce
piersiowej
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
często przekrwienie błony śluzowej
nosa, ból gardła i krtani
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ból brzucha, suchość
w jamie ustnej, biegunka,
zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często zimne poty, wysypka
rzadko obrzęk naczynioruchowy,
wybroczyny, pokrzywka
Zaburzenia układu mięśniowo-
szkieletowego i tkanki łącznej
często bóle kostno-mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
bardzo rzadko zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
bardzo rzadko mlekotok
Zaburzenia ogólne i odczyny w
miejscu podania
często zmęczenie
*Zawroty głowy obejmują uczucie omdlewania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Buspironi hydrochloridum 5 mg | Tabletki | 99/20 | 100433598 | ChPL: 2026-05-11, Ulotka: — |
| Buspironi hydrochloridum 10 mg | Tabletki | 531/12 | 100288713 | ChPL: 2026-05-11, Ulotka: — |