Soledum forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cineolum: 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Soledum forte 200 mg | Kapsułki dojelitowe miękkie | 20 kaps., 50 kaps., 100 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cineolum 200 mg (kapsułki dojelitowe miękkie) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Soledum junior | Kapsułki dojelitowe miękkie | Cineolum 100 mg | M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Cineolum 200 mg (kapsułki dojelitowe miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Żelatyna; Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); Glicerol 85%; Woda oczyszczona; Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości; łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona); NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy); Wosk Candelilla źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 17 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- bezbarwny owalny
Kapsułki dojelitowe, miękkie. Kapsułki są owalne i bezbarwne. Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
8 pozycji, według częstości
- niezbyt często: np. nudności; biegunka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; np. obrzęk twarzy; świąd; zaburzenia oddychania; kaszel; np. dysfagia (trudności w połykaniu)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 kapsułka (co odpowiada 200 mg 1,8-cyneolu) 2 - 3 kapsułki (co odpowiada”
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum forte u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe. Produkt leczniczy Soledum forte może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Soledum forte należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem.”
- jedzenie i napoje: „Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum forte w trakcie posiłku.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawka pojedyncza | Całkowita dawka dobowa |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | 1 kapsułka (co odpowiada 200 mg 1,8-cyneolu) | 2 - 3 kapsułki (co odpowiada 400 – 600 mg 1,8-cyneolu) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum forte
Kiedy nie przyjmować leku Soledum forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych.
- Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum forte powinno być
prowadzone pod nadzorem lekarza.
- Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropne albo
krwawe odkrztuszanie, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lek Soledum forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie
można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków.
Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum forte w czasie ciąży.
W przypadku ciąży lek Soledum forte można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku
Soledum forte – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań
na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.
Karmienie piersią
1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie
zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących
1,8-cyneol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.
Lek Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol
Lek zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).
Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności
w połykaniu.
Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte jeśli wystąpią oznaki reakcji
nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Soledum forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób
związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.
U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum forte powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Produkt leczniczy Soledum forte zawiera sorbitol i sód.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej
kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol
zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie
drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują
zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W
konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą redukować skuteczność innych
produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano
takiego działania 1,8-cyneolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu:
bardzo często: (≥ 1/10)
często: (≥ 1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel
Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie
przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum forte.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: np. nudności, biegunka
Rzadko: np. dysfagia (trudności w połykaniu)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cineolum 200 mg | Kapsułki dojelitowe miękkie | 25445 | 100412886 | ChPL: 2023-04-28, Ulotka: 2023-04-28 |