Softacort
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Hydrocortisoni natrii phosphas: 3,35 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Softacort 3,35 mg/ml | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | 10 poj. jednodawkowych, 20 poj. jednodawkowych, 30 poj. jednodawkowych, 60 poj. jednodawkowych | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrocortisoni natrii phosphas 3,35 mg/ml (krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) · 2 leki
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Softacort (numer w rejestrze: 100329636).
- ▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ▪ Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia w oku
- ▪ Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik testu fluoresceinowego)
- ▪ Gruźlica oka
- ▪ Grzybica oka
- ▪ Ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.
Hydrocortisoni natrii phosphas 3,35 mg/ml (krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; sodu chlorek; disodu edetynian; kwas solny (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, pojemnik
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek ma postać kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest praktycznie klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od cząstek. Lek pakowany jest w saszetki po 10 sztuk. Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml leku. Wielkość opakowania 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) lub 60 (6 x10) pojemników jednodawkowych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: zwapnienie rogówki
- częstość nieznana: Pieczenie; kłucie; Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości; opóźnione gojenie ran; zaćma podtorebkowa tylna; infekcje oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie grzybicze, patrz punkt 4.4); jaskra; rozszerzenie źrenic; opadanie powiek; zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy; zmiany grubości rogówki; keratopatia krystaliczna; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4); nadciśnienie w oku/jaskrę; zaćma; zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma podtorebkowa; perforacja rogówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka (chorych oczu), od 2 do 4 razy na dobę, w zależności od przepisanego schematu dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w populacji pediatrycznej. Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 2 krople do chorego oka od 2 do 4 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. − Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna to za konieczne i leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem. − Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy można stosować ten lek w okresie karmienia piersią, czy nie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub istnieje tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Softacort u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym powstawanie rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po ogólnoustrojowym podaniu wyższych dawek kortykosteroidów zgłaszano wpływ na płód/noworodka (hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, hamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo wydzielane są z mlekiem matki i mogą powodować zahamowanie wzrostu lub wytwarzania endogennych kortykosteroidów lub mogą wywoływać inne działania niepożądane. Nie wiadomo, czy Softacort wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu hydrokortyzonu sodu fosforanu w dawce 3,35 mg/ml na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć ręce, stanąć wygodnie lub usiąść.
- Otworzyć saszetkę zawierającą 10 pojemników jednodawkowych. Zapisać datę pierwszego otwarcia saszetki (Нμερομηνία πρώτου ανοίγματος).
- Oderwać jeden pojemnik jednodawkowy z paska.
- W celu otwarcia pojemnika jednodawkowego przekręcić górną część pojemnika, jak pokazano na rysunku. Nie dotykać końcówki pojemnika po jego otwarciu.
- Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
- Umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale nie dotykając powierzchni oka.
- Nacisnąć delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby do oka wpadły dwie krople, następnie należy puścić dolną powiekę.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softacort
Kiedy nie stosować leku Softacort:
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydrokortyzon) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w gałce ocznej (nadciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane
przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów) lub wywołane innymi czynnikami.
− Jeśli u pacjenta występują ostre zakażenia wirusem opryszczki oraz jakiekolwiek inne choroby
wirusowe na etapie owrzodzenia (chyba że zakażenie jest leczone lekami przeciw zakażeniom
wirusem opryszczki).
− Jeśli u pacjenta występuje zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki (zapalenie
rogówki), nawet na początkowym etapie.
− Jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie oczu (ostre zakażenie ropne, zapalenie spojówek,
zapalenie powieki jęczmień).
− Jeśli u pacjenta występuje grzybicze zakażenie oka (grzybica oka).
− Jeśli pacjent ma zakażenie bakteryjne zwane gruźlicą, które dotyczy oczu (gruźlica oczna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
− Jeśli u pacjenta występuje zaczerwienienie oczu, które nie zostało zdiagnozowane, nie należy
stosować tego leku.
− Jeśli pacjent ma wirusowe zakażenie oczu (opryszczkę), lek ten można stosować tylko wtedy, gdy
wdrożone jest leczenie przeciwzakaźne, konieczne jest też ścisłe monitorowanie stanu oczu
pacjenta.
− Jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje ścieńczenie zewnętrznej części oka (rogówki i
twardówki), może istnieć większe ryzyko perforacji z powodu stosowania miejscowo działających
kortykosteroidów podawanych do oka.
− Jeśli pacjent przed długi czas stosuje lub stosował lek z grupy kortykosteroidów i ma rany oczu
(owrzodzenie rogówki), można podejrzewać wystąpienie zakażenia grzybiczego.
− Podczas leczenia konieczne jest regularne ścisłe monitorowanie stanu oczu. Wykazano, że
długotrwałe stosowanie kortykosteroidów powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz oka oraz
wystąpienie jaskry, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, lub u
których występuje ryzyko rozwinięcia się takiego stanu podczas miejscowego leczenia steroidami
(patrz Możliwe działania niepożądane), oraz powoduje zmętnienie soczewki oka (zaćma),
zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
− Stosowanie kortykosteroidów może powodować oportunistyczne zakażenia oka. Ponadto
kortykosteroidy stosowane miejscowo do oka mogą pobudzać, pogłębiać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
− Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
− Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami u dzieci może powodować zahamowanie
czynności nadnerczy. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci występuje częściej, ma cięższy
przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych.
Lek Softacort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Softacort, dlatego lekarz prowadzący może przeprowadzać
dokładną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane przy leczeniu
HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
− Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy lekarz uzna to za
konieczne i leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem.
− Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy
można stosować ten lek w okresie karmienia piersią, czy nie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i
obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie
powróci normalne widzenie.
Lek Softacort zawiera fosforany
Lek zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− przejściowy dyskomfort (pieczenie, kłucie) po zakropleniu.
Następujące działania niepożądane odnotowano w przypadku leków z tej samej grupy
(kortykosteroidów) stosowanych w leczeniu zaburzeń oczu.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− reakcje alergiczne,
− opóźnione gojenie ran,
− zmętnienie soczewki w oku (zaćma podtorebkowa tylna),
− zakażenia oportunistyczne (wirusowe, takie jak opryszczka, zakażenie grzybicze),
− zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
− rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
− opadanie powiek,
− stan zapalny w oku (zapalenie błony naczyniowej oka),
− zmiany grubości przedniej części oka (rogówki),
− zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna)
− nieostre widzenie.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
▪ Nadciśnienie wewnątrzgałkowe wywołane przez glikokortykosteroidy i inne formy nadciśnienia
w oku;
▪ Ostre zakażenie wirusem opryszczki pospolitej oraz większość innych zakażeń wirusowych
rogówki w ostrej fazie choroby wrzodowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy lek podawany jest
w połączeniu ze środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki), zapalenie
spojówek, wrzodziejące zapalenie rogówki, nawet w początkowym etapie (pozytywny wynik
testu fluoresceinowego);
▪ Gruźlica oka;
▪ Grzybica oka;
▪ Ostre zakażenie ropne oka, ropne zapalenie spojówek i ropne zapalenie powiek, jęczmień
i zakażenie opryszczką, które mogą być maskowane lub nasilone przez leki przeciwzapalne.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy nigdy podawać miejscowo sterydów w przypadku nierozpoznanej przyczyny
zaczerwienienia oka.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu zapalenia rogówki wirusem
opryszczki, ale jeśli istnieje taka konieczność, może on być stosowany wyłącznie w skojarzeniu
z leczeniem przeciwwirusowym oraz pod ścisłym nadzorem okulisty.
Ścieńczenie rogówki i twardówki oka (spowodowane przez choroby) może zwiększać ryzyko
perforacji w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów.
W przypadku owrzodzenia rogówki, przy którym steroid jest lub był stosowany przez dłuższy czas,
należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego.
Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi hydrokortyzon pacjenci powinni być monitorowani
w krótkich odstępach czasu. Wykazano, że długotrwałe leczenie kortykosteroidami powoduje
nadciśnienie w oku/jaskrę, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe
było podwyższone po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub jaskrą (patrz punkty 4.3. i 4.8), a także przyczynia się do powstania zaćmy,
zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Stosowanie kortykosteroidów może również prowadzić do wystąpienia zakażeń oportunistycznych, ze
względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela, lub opóźniać ich leczenie. Dodatkowo
kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogłębiać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek
kontaktowych.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy , jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą n otowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,227 mg fosforanów w każdej kropli (patrz także punkt 4.8).
Dzieci i młodzież
U dzieci nieprzerwane, długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.2).
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego jako odpowiedź na miejscowo działające kortykosteroidy
u dzieci występuje częściej, ma cięższy przebieg i zachodzi szybciej niż u pacjentów dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat.
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy, w takim przypadku
należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych wywoływanych
przez kortykosteroidy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Lista działań niepożądanych:
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Hydrokortyzon
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana:
Pieczenie*, kłucie*.
Działania dotyczące grupy kortykosterydów
Następujące działania niepożądane nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu hydrokortyzonu, ale
notowane są przy innych stosowanych miejscowo kortykosteroidach.
Zaburzenia oka:
- Częstość nieznana:
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje
oportunistyczne (zakażenie wirusem Herpes simplex, zakażenie grzybicze, patrz punkt 4.4), jaskra*,
rozszerzenie źrenic, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez
kortykosteroidy, zmiany grubości rogówki*, keratopatia krystaliczna, nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4).
*patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Opis niektórych działań niepożądanych
Bezpośrednio po wkropleniu może wystąpić pieczenie i kłucie. Objawy te są zazwyczaj łagodne
i przemijające, ustępują nie pozostawiając trwałych skutków.
Wykazano, że długotrwałe stosowanie leczenia kortykosteroidami powoduje nadciśnienie
w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których w przeszłości doszło do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego po stosowaniu steroidów lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub jaskrą, lub z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
w wywiadzie rodzinnym), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą
być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy (patrz
punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrocortisoni natrii phosphas 3,35 mg/ml | Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym | 007/26 | 100531103 | ChPL: 2022-10-06, Ulotka: — |