Sodium oxybate Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Natrii hydroxybutyras: 500 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sodium oxybate Accord 500 mg/ml	Roztwór doustny	1 butelka 180 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Natrii hydroxybutyras 500 mg/ml (roztwór doustny) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Xyrem 500 mg/ml	UCB Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Narkolepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie narkolepsji z katapleksją u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z dużą depresją.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego.
Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Natrii hydroxybutyras 500 mg/ml (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
40 dni (po pierwszym otwarciu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda oczyszczona; Kwas jabłkowy w celu dostosowania pH; Sodu wodorotlenek w celu dostosowania pH źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

bezbarwny
Sodium oxybate Accord jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego. Sodium oxybate Accord pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 200 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci. Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca. W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np. obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych. W początkowym okresie stosowania hydroksymaślanu sodu, przed upewnieniem się, czy produkt oddziałuje na organizm pacjenta także następnego dnia po podaniu, pacjenci muszą zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać niezaburzonej koncentracji uwagi.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

98 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: ból głowy
często: zapalenie nosa i gardła; zapalenie zatok; jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; depresja; katapleksja; niepokój; niezwykłe sny; stan splątania; dezorientacja; koszmary senne; chodzenie we śnie; zaburzenia snu; bezsenność; trudności w kontynuowaniu snu; nerwowość; porażenie występujące podczas snu; senność; drżenie; zaburzenia równowagi; zaburzenia uwagi; niedoczulica; parestezje; uspokojenie polekowe; zaburzenia smaku; niewyraźne widzenie; kołatanie serca; nadciśnienie; duszność; chrapanie; przekrwienie nosa; wymioty; biegunka; ból w nadbrzuszu; nadmierne pocenie; wysypka; bóle stawów; skurcze mięśni; bóle pleców; moczenie nocne; nietrzymanie moczu; astenia; uczucie zmęczenia; uczucie bycia pijanym; obrzęki obwodowe; zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; zmniejszenie masy ciała; upadki
niezbyt często: nadwrażliwość; paranoja; omamy; zaburzenia myślenia; pobudzenie; trudności w zasypianiu; mioklonie; niepamięć; zespół niespokojnych nóg; nietrzymanie kału
rzadko: lęk; zaburzenia psychotyczne
częstość nieznana: odwodnienie; zwiększenie łaknienia; myśli samobójcze; myśli homicydalne; agresja; euforia; zaburzenia odżywiania związane ze snem; atak paniki; mania/choroba afektywna dwubiegunowa; urojenia; bruksizm; drażliwość i zwiększenie libido; utrata świadomości; dyskineza; szumy uszne; bezdech senny; uczucie dławienia; suchość w ustach; pokrzywka; obrzęk naczyniouchowy; łojotok; częstomocz/nagła potrzeba oddania moczu; nykturia
częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; nudności; bóle głowy; próby samobójcze; psychoza; depresja oddechowa; drgawki; nawrotu katapleksji; moczenie mimowolne; osłabienie łaknienia; psychozę; nietypowego zachowania; agresji; zmiany nastroju

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 kg
źródło: „Hydroksymaślanu sodu nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

9 g na dobę · dorośli
„Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn.”
18 g na dobę · dorośli
„Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4).”
0,2 g/kg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecana maksymalna całkowita dawka dobowa”
„Zalecana maksymalna dobowa dawka wynosi 0,2 g/kg mc./dobę u pacjentów pediatrycznych ważących mniej niż 45 kg.”
9 g na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana maksymalna całkowita dawka dobowa”
„W przypadku dzieci i młodzieży ważących co najmniej 45 kg maksymalna dobowa dawka wynosi 9 g/dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu podawane w dwóch równych dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę. Dawkę należy zwiększać aż do uzyskania działania leczniczego, ocenianego na podstawie skuteczności i tolerancji (patrz punkt 4.4), do dawki maksymalnej 9 g/dobę podzielonej na dwie równe dawki, po 4,5 g/dawkę, przez dostosowanie - jednorazowe zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 1,5 g/dobę (tzn. 0,75 g/dawkę). Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki. Dawki 9 g/dobę nie należy przekraczać z powodu możliwości wystąpienia ciężkich objawów po dawkach 18 g/dobę lub większych (patrz punkt 4.4).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Młodzież i dzieci w wieku od 7 lat z minimalną masą ciała wynoszącą 15 kg: „Młodzież i dzieci w wieku od 7 lat z minimalną masą ciała wynoszącą 15 kg: Produkt Sodium oxybate Accord podawany jest doustnie dwa razy na dobę wieczorem. Zalecenia dotyczące dawkowania podano w Tabeli 1.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4)” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć ograniczenie spożycia sodu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3). Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych. Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Ograniczone dane pochodzące od pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały wpływu hydroksymaślanu sodu na powstawanie wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód, ani na noworodka. Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksymaślan sodu, obserwowano zmiany cyklu snu, które mogły być związane z wpływem hydroksymaślanu sodu na układ nerwowy. Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność. W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- Posiłek zmniejsza ilość leku Sodium oxybate Accord wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: 2 do 3 godzin po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol: „• Alkohol i substancje działające hamująco na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jednoczesne stosowanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów leczniczych o działaniu hamującym na OUN z hydroksymaślanem sodu może zwiększyć działanie hamujące hydroksymaślanu sodu na OUN, jak również zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol i środki działające hamująco na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Biorąc pod uwagę ryzyko spożywania alkoholu przez nastolatków, zauważono, że alkohol może ponadto zwiększyć depresyjny wpływ hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy i oddechowy u dzieci – młodzieży przyjmującej hydroksymaślan sodowy (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali jednocześnie z hydroksymaślanem sodu żadnych napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1 Zalecana dawka początkowa hydroksymaślanu sodu i dostosowywanie dawki dla dzieci i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała pacjenta	Początkowa całkowita dawka dobowa (przyjmowana w 2 dawkach podzielonych)*	Schemat dostosowania dawki (do działania klinicznego)	Zalecana maksymalna całkowita dawka dobowa
15 kg - <20 kg	≤ 1 g/dobę	≤ 0,5 g/dobę/tydzień	0,2 g/kg mc./dobę
20 kg - <30 kg	≤ 2 g/dobę	≤ 1 g/dobę/tydzień
30 kg - <45 kg	≤ 3 g/dobę	≤ 1 g/dobę/tydzień
≥45 kg	≤ 4,5 g/dobę	≤ 1,5 g/dobę/tydzień	9 g/dobę

*Przed snem i 2,5 do 4 godzin później. W przypadku dzieci, które śpią więcej niż 8 godzin na dobę,
hydroksymaślan sodu można podać po położeniu dziecka spać, podczas gdy dziecko znajduje się w łóżku,
w dwóch jednakowych dawkach podzielonych w odstępie czasowym wynoszącym od 2,5 do 4 godzin.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sodium oxybate Accord

Kiedy nie stosować leku Sodium oxybate Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna), - jeśli pacjent choruje na ciężką depresję, - jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sodium oxybate Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.: - jeśli występują zaburzenia oddychania lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Sodium oxybate Accord może potencjalnie wywołać trudności w oddychaniu, - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na zaburzenia depresyjne, myśli samobójcze, stany lękowe, psychozę (zaburzenia psychiczne mogące obejmować omamy, nieskładną mowę lub dezorganizację i pobudzenie) lub chorobę dwubiegunową, - jeżeli występuje niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), choroby nerek lub wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, - jeżeli pacjent w przeszłości nadużywał leków, - jeżeli pacjent choruje na padaczkę, stosowanie leku Sodium oxybate Accord nie jest zalecane w tym przypadku, - jeżeli pacjent choruje na porfirię (niezbyt często występującą chorobę metaboliczną). Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania leku Sodium oxybate Accord należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli występuje moczenie nocne i nietrzymanie, zarówno moczu jak i kału, dezorientacja, omamy, epizody chodzenia we śnie lub zaburzenia myślenia. Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki. Sodium oxybate Accord wykazuje dobrze znane właściwości uzależniające. Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu. Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Sodium oxybate Accord, jak i podczas stosowania tego leku. Dzieci i młodzież Sodium oxybate Accord może być przyjmowany przez młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi ponad 15 kg. Sodium oxybate Accord nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 7 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg. Jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem, lekarz będzie regularnie monitorował jego masę ciała. W okresie dostosowywania dawki przez lekarza, który może trwać kilka tygodni, rodzice/opiekunowie powinni uważnie monitorować oddech dziecka w ciągu pierwszych 2 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, aby ocenić, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w oddychaniu, na przykład zatrzymanie oddychania na krótki czas w czasie snu, głośne oddychanie i siny kolor ust i twarzy. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w oddychaniu należy zasięgnąć porady lekarza i możliwie jak najszybciej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeżeli po podaniu pierwszej dawki zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać drugiej dawki. Jeżeli nieprawidłowości nie zostaną stwierdzone, można podać drugą dawkę. Drugiej dawki nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny lub później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki. W przypadku wystąpienia niepokojących uczuć, w szczególności jeśli pacjent odczuwa silny smutek lub stracił zainteresowanie życiem ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub opiekuna. Lek Sodium oxybate Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności Sodium oxybate Accord nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego • leki przeciwdepresyjne • leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy, fenytoina lub etosuksymid stosowane w leczeniu drgawek) • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki) • jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy, należy dostosować dawkę leku Sodium oxybate Accord, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia interakcji z kwasem walproinowym. Stosowanie leku Sodium oxybate Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Sodium oxybate Accord nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Niewiele kobiet stosowało lek Sodium oxybate Accord podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie. Ryzyko stosowania leku Sodium oxybate Accord u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Sodium oxybate Accord w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę. Pacjentki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Sodium oxybate Accord przenika do mleka kobiecego. U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące lek Sodium oxybate Accord, obserwowano zmiany cyklu snu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sodium oxybate Accord wywiera wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Sodium oxybate Accord. W przypadku pierwszego stosowania leku Sodium oxybate Accord, zanim pacjent zorientuje się czy lek powoduje senność następnego dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych lub wykonywania jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagać pełnej koncentracji uwagi. W przypadku dzieci i młodzieży, lekarze, rodzice lub opiekunowie są informowani, że czas oczekiwania na wykonanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchowej lub jakichkolwiek czynności mogących się wiązać z ryzykiem fizycznym może być dłuższy niż 6 godzin, w zależności od indywidualnej wrażliwości. Sodium oxybate Accord zawiera sód Lek zawiera 182 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 9,1 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 2 g lub więcej leku Sodium oxybate Accord na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się kontrolowanie ilości spożywanej soli, ponieważ lek Sodium oxybate Accord zawiera sód (który jest składnikiem soli kuchennej), co może mieć znaczenie, jeżeli w przeszłości pacjent miał problemy z wysokim ciśnieniem krwi, sercem lub nerkami.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zwykle łagodne lub umiarkowane. Osoby dorosłe – najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych (występujące u 10% do 20% pacjentów): • zawroty głowy • nudności • ból głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Dzieci i młodzież – najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym: • moczenie mimowolne (18,3%) • nudności (12,5%) • wymioty (8,7%) • spadek masy ciała (8,7%) • osłabienie łaknienia (6,7%) • ból głowy (5,8%) • zawroty głowy (5,8%) • myśli samobójcze (1%) • złe samopoczucie psychiczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) (1%). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Działania niepożądane u dorosłych i dzieci są takie same. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy natychmiast powiadomić lekarza: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • nudności • zawroty głowy • ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • problemy ze snem, w tym bezsenność, nietypowe sny, paraliż senny, senność, koszmary senne, lunatykowanie, moczenie łóżka, nadmierna senność w ciągu dnia, trudności z zasypianiem w środku nocy • uczucie upojenia alkoholowego, drżenie, splątanie/dezorientacja, niewyraźne widzenie, zaburzenia równowagi, upadek, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), • uczucie bicia serca, podwyższone ciśnienie krwi, duszność • wymioty, bóle żołądka, biegunka • jadłowstręt, spadek apetytu, utrata masy ciała • osłabienie, zmęczenie, sedacja • pocenie się • depresja • skurcze mięśni, obrzęk • ból stawów, ból pleców • zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, zaburzenia smaku • niepokój, nerwowość • nietrzymanie moczu, • chrapanie, niedrożność przewodów nosowych • wysypka • zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub zdezorganizowane i pobudzone zachowanie) • paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze • trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg • słaba pamięć • mioklonie (mimowolne skurcze mięśni) • nietrzymanie kału • nadwrażliwość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drgawki • zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu • pokrzywka • myśli samobójcze, urojenia, myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) • drażliwość, agresja • euforyczny nastrój • atak paniki • mania / choroba afektywna dwubiegunowa • suchość w jamie ustnej, odwodnienie • obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy) • bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki) • częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu) • szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie) • zaburzenia odżywiania związane ze snem • zwiększony apetyt • utrata przytomności • dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) • łupież • zwiększony popęd seksualny • nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy) • uczucie dławienia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z dużą depresją. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego. Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sodium oxybate Accord wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową. Depresja oddechowa oraz depresja OUN Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową. Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem bezdechu sennego oraz zachować ostrożność podczas rozważania leczenia. Zaobserwowano bezdech i depresję oddechową u zdrowych pacjentów, będących na czczo, po podaniu pojedynczej dawki 4,5 g (dawka dwukrotnie większa od zalecanej dawki początkowej). W trakcie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano, że stosowanie hydrokymaślanu sodu może predysponować pacjentów do występowania uczucia dławienia podczas snu. Należy uzyskać od pacjentów informacje o występujących objawach depresji OUN lub depresji oddechowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej w trakcie leczenia. Ze względu na większe ryzyko bezdechu sennego u chorych z BMI ≥ 40 kg/m2, pacjenci tacy powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia hydroksymaślanem sodu. Około 80% pacjentów otrzymujących hydroksymaślan sodu w badaniach klinicznych, stosowało jednocześnie środki pobudzające OUN. Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas snu. Przed zwiększeniem dawki hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2), lekarze przepisujący lek powinni być świadomi, że u do 50% chorych na narkolepsję występuje zespół bezdechu sennego. • Benzodiazepiny Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin. • Alkohol i substancje działające hamująco na OUN Jednoczesne stosowanie alkoholu lub jakichkolwiek produktów leczniczych o działaniu hamującym na OUN z hydroksymaślanem sodu może zwiększyć działanie hamujące hydroksymaślanu sodu na OUN, jak również zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu. • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki. Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę. • Topiramat Dostępne są obserwacje kliniczne przypadków śpiączki i zwiększenia stężenia GHB po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu z topiramatem. Dlatego należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem topiramatu z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5). Możliwość nadużywania i uzależnienie Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną o znanych właściwościach uzależniających działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy). Przed podjęciem leczenia lekarz na podstawie wywiadu powinien ocenić, czy pacjent nie nadużywał leków lub ocenić skłonność pacjenta do nadużywania leków. Takiego pacjenta należy starannie obserwować i w przypadku podejrzenia uzależnienia, leczenie hydroksymaślanem sodu należy przerwać. Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18 g do 250 g/dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości. Pacjenci chorzy na porfirię Stosowanie hydroksymaślanu sodu u pacjentów z porfirią nie jest uznane za bezpieczne, ponieważ wykazano działanie porfiriogenne u zwierząt i w warunkach in vitro. Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjentów może wystąpić stan splątania. W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku. Inne zdarzenia neuropsychiatryczne to niepokój, psychozy, paranoja, omamy i pobudzenie ruchowe. Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta. Wystąpienie depresji podczas leczenia hydroksymaślanem sodu wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami afektywnymi (w tym zaburzeniami depresyjnymi, stanami lękowymi i chorobą dwubiegunową), próbami samobójczymi i psychozą w wywiadzie powinni być obserwowani ze szczególną starannością, pod kątem wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli samobójczych podczas leczenia hydroksymaślanem sodu. Duża depresja jest przeciwwskazaniem do stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjenta wystąpi nietrzymanie moczu lub kału, lekarz prowadzący powinien rozważyć wykonanie badań w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn. W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu. Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie non- REM), czy też innemu swoistemu schorzeniu. W przypadku każdego pacjenta z chodzeniem we śnie należy pamiętać o możliwości zranienia lub uszkodzenia ciała. Z tego względu przypadki chodzenia we śnie należy poddać wszechstronnej ocenie klinicznej i rozważyć zastosowanie odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Dzieci i młodzież: Monitorowanie podczas fazy dostosowywania dawki Podczas każdorazowego zwiększania dawki, należy uważnie monitorować tolerancję u pacjenta, zwłaszcza w odniesieniu do potencjalnych objawów ośrodkowego układu nerwowego i depresji oddechowej. Staranne monitorowanie powinno obejmować obserwację przez rodzica/opiekuna oddechu dziecka po podaniu hydroksymaślanu sodu w celu oceny, czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w oddychaniu w ciągu pierwszych dwóch godzin, na przykład głośny oddech, bezdech senny, sinica warg/twarzy. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w oddychaniu należy zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli po podaniu pierwszej dawki zostaną zauważone jakiekolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać drugiej dawki. Jeżeli nieprawidłowości nie zostaną stwierdzone, można podać drugą dawkę. Drugiej dawki nie należy podawać wcześniej niż 2,5 godziny lub później niż 4 godziny po podaniu pierwszej dawki. W indywidualnych przypadkach, np. jeżeli nie ma pewności, czy rodzic/opiekunowie są w stanie dokładnie monitorować stan pacjenta, zgodnie z opisem, nie zaleca się stosowania hydroksymaślanu sodu, chyba że istnieje możliwość zorganizowania nadzoru medycznego nad tym leczeniem. W razie wątpliwości dotyczących podania dawki nie należy ponownie jej podawać, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania. Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała występuje często wśród pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.8). W przypadku dzieci i młodzieży ważne jest, aby kontrolować ich masę ciała w regularnych odstępach czasu, zwłaszcza podczas dostosowywania dawki, aby zapewnić, że podawana jest odpowiednia dawka hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.2). Zdarzenia neuropsychiatryczne W przypadku dzieci i młodzieży należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.8), w celu oceny wszelkich potencjalnych stanów samobójczych lub depresyjnych i monitorowanie wszelkich zdarzeń związanych z leczeniem. Alkohol i środki działające hamująco na OUN Biorąc pod uwagę ryzyko spożywania alkoholu przez nastolatków, zauważono, że alkohol może ponadto zwiększyć depresyjny wpływ hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy i oddechowy u dzieci – młodzieży przyjmującej hydroksymaślan sodowy (patrz punkt 4.5). Spożycie sodu Produkt leczniczy zawiera 182 mg sodu na dawkę 1 mg hydroksymaślanu sodu, co odpowiada 9,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka produktu leczniczego odpowiada 81,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że produkt Sodium oxybate Accord zawiera wysoką zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Należy rozważyć przyjmowanie zmniejszonej ilości sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.9). Pacjenci w podeszłym wieku Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone. Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu. Pacjenci z padaczką Zaobserwowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Objawy z odbicia i zespół odstawienny Skutki przerwania leczenia hydroksymaślanem sodu nie były systematycznie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. U niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, jakkolwiek może to być także wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby. Chociaż dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania hydroksymaślanu sodu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją, nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali jednocześnie z hydroksymaślanem sodu żadnych napojów alkoholowych. Hydroksymaślan sodu nie powinien być stosowany równocześnie z lekami uspokajającymi o działaniu nasennym ani z innymi substancjami o działaniu hamującym na OUN. Uspokajające leki nasenne W badaniach dotyczących interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lorazepamu (w pojedynczej dawce 2 mg) i winianu zolpidemu (w pojedynczej dawce 5 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych. Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg). Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane. Po większych dawkach do 9 g/dobę hydroksymaślanu sodu w połączeniu z większymi dawkami leków nasennych (w zalecanym przedziale dawek), interakcje farmakodynamiczne związane z objawami depresji OUN i (lub) depresji oddechowej nie mogą być wykluczone (patrz punkt 4.3). Tramadol W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Po większych dawkach do 9 g/dobę hydroksymaślanu sodu w połączeniu z większymi dawkami opioidów (w zalecanym przedziale dawek), interakcje farmakodynamiczne związane z objawami depresji OUN i (lub) depresji oddechowej nie mogą być wykluczone (patrz punkt 4.3). Leki przeciwdepresyjne W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym – chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym). Nie stwierdzono dodatkowego wpływu na senność przy porównywaniu pojedynczych dawek hydroksymaślanu sodu w monoterapii (2,25 g) i hydroksymaślanu sodu (2,25 g) w połączeniu z duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym). Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji. Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu. Częstość występowania działań niepożądanych wzrosła, gdy hydroksymaślan sodu był podawany razem z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Modafinil W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 4,5 g) i modafinilem (pojedyncza dawka 200 mg). Hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN u około 80% pacjentów w badaniach klinicznych w narkolepsji. Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy. Omeprazol Równoczesne podawanie omeprazolu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu. Nie ma zatem konieczności dostosowania dawkowania hydroksymaślanu sodu w przypadku równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej. Ibuprofen Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i ibuprofenem. Diklofenak Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i diklofenakiem. Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu i diklofenaku u dorosłych, zdrowych ochotników spowodowało zmniejszenie zaburzeń koncentracji związanych ze stosowaniem hydroksymaślanu sodu, co określono za pomocą testów psychometrycznych. Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np. kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax. Nie obserwowano zmian w farmakokinetyce kwasu walproinowego. Obserwowane efekty farmakodynamiczne, w tym nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych oraz senności, były większe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, niż podczas stosowania ich pojedynczo. Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę. Topiramat Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4). Badania in vitro na pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomach wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje istotnie aktywności izoenzymów ludzkich (patrz punkt 5.2).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Badania kliniczne W badaniach z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był jakościowo taki sam. U dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa i drgawki. U dorosłych skuteczność i bezpieczeństwo hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego, została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach, kontrolowanych placebo, badaniach klinicznych u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem jednego badania, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania. Przeprowadzono dwa badania fazy 3 i jedno fazy 2, podwójnie zaślepione, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo w celu oceny stosowania hydroksymaślanu sodu w fibromialgii u osób dorosłych. Dodatkowowo w punkcie 4.5 podsumowano przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone metodą próby krzyżowej, badania interakcji z zastsosowaniem ibuprofenu, diklofenaku i kwasu walproinowego u zdrowych dorosłych ochotników. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie nosa i gardła, zapalenie zatok Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Częstość nieznana odwodnienie, zwiększenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Często depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Niezbyt często próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu Częstość nieznana myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresja, euforia, zaburzenia odżywiania związane ze snem, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm, drażliwość i zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy, ból głowy Często porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku Niezbyt często mioklonie, niepamięć, zespół niespokojnych nóg Częstość nieznana drgawki, utrata świadomości, dyskineza Zaburzenia oka Często niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy Częstość nieznana szumy uszne Zaburzenia serca Często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często duszność, chrapanie, przekrwienie nosa Częstość nieznana depresja oddechowa, bezdech senny, uczucie dławienia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Często wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu Niezbyt często nietrzymanie kału Częstość nieznana suchość w ustach Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często nadmierne pocenie, wysypka Częstość nieznana pokrzywka, obrzęk naczyniouchowy, łojotok Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle stawów, skurcze mięśni, bóle pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często moczenie nocne, nietrzymanie moczu Częstość nieznana częstomocz/nagła potrzeba oddania moczu, nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często astenia, uczucie zmęczenia, uczucie bycia pijanym, obrzęki obwodowe Badania diagnostyczne Często zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często upadki Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów, po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością. Może to jednak być wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby. Chociaż dane z badań klinicznych hydroksymaślanu sodu, stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie działania niepożądane jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji z objawami katapleksji ustalono dla dzieci i młodzieży, w wieloośrodkowym badaniu fazy 2/3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z randomizowanym odstawieniem produktu leczniczego. W badaniu prowadzonym wśród dzieci i młodzieży najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmowały: moczenie mimowolne (18,3%), nudności (12,5%), wymioty (8,7%), zmniejszenie masy ciała (8,7%), osłabienie łaknienia (6,7%), ból głowy (5,8%), zawroty głowy (5,8%). Zgłaszano również działania niepożądane obejmujące myśli samobójcze (1%) i ostrą psychozę (1%) (patrz punkt 4.4 i punkt 5). Obserwacja bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że stosowanie hydroksymaślanu sodu, u niektórych dzieci w wieku od 7 do <18 lat było przerywane z powodu nietypowego zachowania, agresji i zmiany nastroju. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Natrii hydroxybutyras 500 mg/ml	Roztwór doustny	25776	100406696	ChPL: 2026-08-06, Ulotka: 2026-08-06