medinary.info

SMOFlipid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
Substancje czynne
Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy + Oleum sojae purificatum + Olivae oleum raffinatum + Triglicerydy średniołańcuchowe: 30 g + 60 g + 50 g + 60 g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
SMOFlipid 30 g + 60 g + 50 g + 60 g Emulsja do infuzji 1 worek, 1 butelka 100 ml, 1 butelka 250 ml, 1 butelka 500 ml, 6 worków, 10 worków, 10 butelek 100 ml, 10 butelek 250 ml, 10 butelek 500 ml, 12 worków 500 ml, 20 worków na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 30 g + Oleum sojae purificatum 60 g + Olivae oleum raffinatum 50 g + Triglicerydy średniołańcuchowe 60 g (emulsja do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
  • 24 godzin (po sporządzeniu)
  • 2 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Lecytyna z jaja kurzego; Glicerol; Sodu oleinian; all-rac-α-Tokoferol; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań; SE/H/xxxx/IA/524/G 7 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Biała, jednorodna emulsja źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • często: Nieznaczny wzrost temperatury ciała
  • niezbyt często: Brak apetytu; nudności; wymioty; Dreszcze
  • rzadko: Niedociśnienie tętnicze; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, ból głowy); uczucie zimna lub gorąca; bladość; sinica; bóle szyi; pleców; kości; klatki piersiowej i lędźwi
  • bardzo rzadko: Priapizm

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli pacjenci„Dorośli pacjenci Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada”
  • Noworodki i niemowlęta„Noworodki i niemowlęta Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę. Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę.”
  • Dzieci„Dzieci Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę. Należy stopniowo zwiększać dawkę dobową w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu leczniczego. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SMOFlipid podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu. SMOFlipid zawiera sód Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu w 1000 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid
Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli u pacjenta występuje: – uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki ziemne; – nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia); – ciężka niewydolność nerek lub wątroby; – ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia); – ostry wstrząs; – płyn w płucach (obrzęk płuc), nadmiar wody w organizmie (przewodnienie) lub niewydolność serca (spowodowana nadmiarem wody w organizmie); – niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, zawał serca, udar, skrzep krwi (zator), kwasica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne powodujące duże stężenie kwasów we krwi) lub niewyrównana cukrzyca, ciężkie zakażenie (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej - posocznica) i odwodnienie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SMOFlipid należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie tłuszczów we krwi, spowodowane brakiem zdolności organizmu do odpowiedniej eliminacji tłuszczu (zaburzony metabolizm tłuszczu). Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid SE/H/xxxx/IA/524/G 2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Reakcje alergiczne Jeśli podczas stosowania leku SMOFlipid wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu podczas infuzji następujących objawów: – gorączka (wysoka temperatura); – dreszcze; – wysypka; – trudności z oddychaniem. Dzieci Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli lek podawany jest noworodkowi, który ma: – zbyt dużo substancji zwanej „bilirubiną” we krwi (hiperbilirubinemia); – wysokie ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne). Podczas długotrwałego podawania leku SMOFlipid noworodkom lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu kontroli stanu zdrowia pacjenta. SMOFlipid a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna i heparyna. – SMOFlipid zawiera witaminę K1, która może mieć wpływ na warfarynę. Ilość witaminy K1 w leku SMOFlipid jest jednak tak mała, że tego typu problemy nie powinny występować. – Heparyna podawana w dawkach klinicznych może krótkotrwale zwiększyć stężenie kwasów tłuszczowych we krwi, co jest spowodowane uwalnianiem kwasów tłuszczowych przez tkanki do krwiobiegu, po czym następuje zmniejszenie ilości wydzielanych kwasów tłuszczowych z krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów). Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SMOFlipid podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu. SMOFlipid zawiera sód Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu w 1000 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku SMOFlipid. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to zwiększona ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) oraz w komórkach i tkankach, gorączka, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu narządów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji. Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): – nieznaczny wzrost temperatury ciała. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): – dreszcze; – utrata apetytu; – nudności; – wymioty. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): – reakcje alergiczne (np. wysoka temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy); – uczucie zimna lub gorąca; – bladość; – sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (spowodowane obniżoną zawartością tlenu we krwi); – bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi; – podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; – duszność. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): – długotrwały i bolesny wzwód prącia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. SE/H/xxxx/IA/524/G 4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ciężka hiperlipidemia. – Ciężka niewydolność wątroby. – Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi. – Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy. – Ostry wstrząs. – Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia. – Niestabilny stan ogólny (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna oraz ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i odwodnienie hipotoniczne).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją kontrolować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi. SE/H/xxxx/IA/524/G 3 SMOFlipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu tłuszczu, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą. Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone. Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może wywołać kwasicę metaboliczną. Jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie leczniczym SMOFlipid znacznie zmniejsza to ryzyko. Jednoczesne podawanie węglowodanów może jeszcze bardziej zmniejszyć to ryzyko. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z kontrolowaniem żywienia pozajelitowego. Dotyczy to oznaczania stężenia glukozy we krwi, prób czynnościowych wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy SMOFlipid należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Duże stężenia tłuszczów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, np. na stężenie hemoglobiny. SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych oraz dodatkowych substancji do produktu leczniczego SMOFlipid, chyba że ich zgodność została ustalona (patrz punkty 6.2 i 6.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe zwiększenie uwalniania lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu i w rezultacie powodować krótkotrwałe zmniejszenie klirensu triglicerydów. Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K1. Ilość tej witaminy w produkcie leczniczym SMOFlipid jest jednak tak mała, że nie powinna mieć znaczącego wpływu na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas podawania emulsji tłuszczowej: Rzadko: Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze Rzadko: Duszność Niezbyt często: Brak apetytu, nudności, wymioty Bardzo rzadko: Priapizm Często: Nieznaczny wzrost temperatury ciała Niezbyt często: Dreszcze Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, ból głowy), uczucie zimna lub gorąca, bladość, sinica, bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi W razie wystąpienia tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas infuzji do ponad 3 mmol/l, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. SMOFlipid należy zawsze stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, w połączeniu z aminokwasami i glukozą. Nudności, wymioty i hiperglikemia są objawami związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego i mogą niekiedy towarzyszyć żywieniu pozajelitowemu. Należy kontrolować stężenia glukozy i triglicerydów we krwi, w celu uniknięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe. Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej SE/H/xxxx/IA/524/G 4 hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 30 g + Oleum sojae purificatum 60 g + Olivae oleum raffinatum 50 g + Triglicerydy średniołańcuchowe 60 g Emulsja do infuzji 11377 100134861 ChPL: —, Ulotka: —