SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi AB
- Substancje czynne
- Alaninum + Arginina + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Histidinum + izoleucyna + Leucine + Lysini acetas + Magnezu siarczan siedmiowodny + Methioninum + Natrii acetas trihydratas + olej rybi + Oleum sojae purificatum + Olivae oleum raffinatum + potasu chlorek + prolina + Serine + Sodu glicerynofosforan uwodniony + Taurinum + Treoninum + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Tryptophanum + Tyrosine + Valine + wapnia chlorek dwuwodny + Zinci sulphas heptahydricus: 14 g + 12 g + 5,1 g + 11 g + 130 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 9,3 g + 2,47 g + 4,3 g + 5,62 g + 30 g + 60 g + 50 g + 4,48 g + 11,2 g + 6,5 g + 4,18 g + 1 g + 4,4 g + 60 g + 2 g + 0,4 g + 6,2 g + 0,74 g + 0,023 g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| SmofKabiven Low Osmo Peripheral 14 g + 12 g + 5,1 g + 11 g + 130 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 9,3 g + 2,47 g + 4,3 g + 5,62 g + 30 g + 60 g + 50 g + 4,48 g + 11,2 g + 6,5 g + 4,18 g + 1 g + 4,4 g + 60 g + 2 g + 0,4 g + 6,2 g + 0,74 g + 0,023 g | Emulsja do infuzji | 1 worek 850 ml, 1 worek 1400 ml, 1 worek 1950 ml, 1 worek 2500 ml, 3 worki 2500 ml, 4 worki 1400 ml, 4 worki 1950 ml, 5 worków 850 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka hiperlipidemia.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
- Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
- Ciężki wstrząs.
- Nieskutecznie leczona hiperglikemia.
- Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. SE/H/xxxx/WS/1079 5
- Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.
- Zespół hemofagocytarny.
- Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka sepsa), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).
- Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Alaninum 14 g + Arginina 12 g + fenyloalanina 5,1 g + Glicyna 11 g + Glucosum monohydricum 130 g + Histidinum 3 g + izoleucyna 5 g + Leucine 7,4 g + Lysini acetas 9,3 g + Magnezu siarczan siedmiowodny 2,47 g + Methioninum 4,3 g + Natrii acetas trihydratas 5,62 g + olej rybi 30 g + Oleum sojae purificatum 60 g + Olivae oleum raffinatum 50 g + potasu chlorek 4,48 g + prolina 11,2 g + Serine 6,5 g + Sodu glicerynofosforan uwodniony 4,18 g + Taurinum 1 g + Treoninum 4,4 g + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 60 g + Tryptophanum 2 g + Tyrosine 0,4 g + Valine 6,2 g + wapnia chlorek dwuwodny 0,74 g + Zinci sulphas heptahydricus 0,023 g (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 36 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego; all-rac-α-Tokoferol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Sodu oleinian; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań; SE/H/xxxx/WS/1079 11 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
- niezbyt często: brak łaknienia; nudności; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; dreszcze; zawroty głowy; bóle głowy
- rzadko: tachykardia; duszność; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy); uczucie gorąca lub zimna; bladość; sinica; ból w obrębie szyi; pleców; kości; klatki piersiowej i lędźwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „- nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci
„Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,6 do 0,9 g aminokwasów/ kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/ kg mc./dobę (0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.”- Dzieci w wieku 2-11 lat: „Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecana dawka Dawka do 40 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.”
- Młodzież (12-18 lat): „Młodzież (12-18 lat) U młodzieży produkt leczniczy SmofKabiven Low Osmo Peripheral można dawkować jak u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach są SE/H/xxxx/WS/1079 7 niewystarczające do oceny toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral u kobiet podczas karmienia piersią. Składniki i metabolity żywienia pozajelitowego, takiego jak SmofKabiven Low Osmo Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Objętość | |
|---|---|
| SmofKabiven Low Osmo Peripheral | 850 ml, 1400 ml, 1950 ml i 2500 ml |
| Produkt dodawany | |
| Dipeptiven | 0 -300 ml |
| Supliven | 0 -10 ml |
| Soluvit N (liofilizowany) | 0 -1fiolka |
| Vitalipid N Adult | 0 -10 ml Stężenie elektrolitów* |
| Sód | ≤ 150 mmol/l |
| Potas | ≤ 150 mmol/l |
| Fosforany (Addiphos lub Glycophos) | ≤ 15 mmol/l |
* Uwzględniając ilości zawarte w worku
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Nie stosować leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral, jeśli u pacjenta występuje:
- uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- alergia na białko ryb lub jaja;
- alergia na orzeszki ziemne lub soję, SmofKabiven Low Osmo Peripheral zawiera olej sojowy;
- zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);
- wada metabolizmu aminokwasów;
- ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
- ostry wstrząs;
- nieskutecznie leczone zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
- zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku
SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
- płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
- zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
- nieleczona niewydolność serca;
- zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);
– niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji
Notyfikacja_05.08.2019 2
o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna),
śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne);
– nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występuje:
– choroba nerek;
– cukrzyca;
– zapalenie trzustki;
– choroba wątroby;
– niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
– sepsa (ciężkie zakażenie).
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie
się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę, gdyż
objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby
i innych wartości.
Dzieci i młodzież
SmofKabiven Low Osmo Peripheral nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom
w wieku poniżej 2 lat. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral można podawać dzieciom i młodzieży
w wieku od 2 do 18 lat.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral w okresie ciąży.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lek SmofKabiven Low Osmo Peripheral może
być podawany w okresie ciąży na zlecenie lekarza.
Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven Low Osmo Peripheral podczas
karmienia piersią.
Składniki i metabolity leków do żywienia pozajelitowego, takich jak SmofKabiven Low Osmo
Peripheral, przenikają do mleka ludzkiego. Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne
w okresie laktacji. SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy podawać kobietom karmiącym piersią
wyłącznie po rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10
pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zapalenie powierzchniowych żył
obwodowych w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): wysoka aktywność enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności,
wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca
(tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk,
gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca),
zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane
z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soję lub orzeszki ziemne, na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Ciężka hiperlipidemia.
– Ciężka niewydolność wątroby.
– Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
– Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
– Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
– Ciężki wstrząs.
– Nieskutecznie leczona hiperglikemia.
– Patologicznie zwiększone stężenie w surowicy któregokolwiek z elektrolitów zawartych
w produkcie leczniczym.
SE/H/xxxx/WS/1079 5
– Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie
i niewyrównana niewydolność krążenia.
– Zespół hemofagocytarny.
– Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka
sepsa), odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).
– Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez
lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie
triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku
zaburzeń gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą,
zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i zespołem
ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (sepsa).
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybi i fosfolipidy jaja, które mogą rzadko powodować
reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, zaleca się
prowadzenie infuzji w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe i bilans płynowy
(np. nieprawidłowo duże lub małe stężenie elektrolitów w surowicy).
SmofKabiven Low Osmo Peripheral należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do retencji
elektrolitów. Na początku każdej infuzji dożylnej konieczna jest wnikliwa obserwacja kliniczna.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nieprawidłowego objawu należy przerwać infuzję.
Ponieważ wykorzystanie żyły obwodowej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz
bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób
wątrobowych.
W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość poszczególnych elektrolitów dostarczanych dodatkowo zależy od stanu klinicznego pacjenta
i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.
Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością
surowicy.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
SE/H/xxxx/WS/1079 6
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral mogą mieć wpływ na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenaza mleczanowa,
natlenienie krwi, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew będzie pobrana, zanim tłuszcze zostaną usunięte
z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane w ciągu 5 - 6 godzin po podaniu produktu
leczniczego.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków
śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych
pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym. Należy uwzględnić ilość cynku
podawanego z produktem leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, w związku
z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego,
w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów, elektrolitów,
pierwiastków śladowych i witamin.
Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral jednocześnie z krwią
w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.
Jeśli do infuzji używa się żył obwodowych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce
wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać w celu wykrycia miejscowych objawów
zakrzepowego zapalenia żył.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest produktem złożonym. Zdecydowanie nie zaleca się
dodawania do tego produktu leczniczego innych roztworów niż te, których zgodność została
udowodniona (patrz punkt 6.2).
Dzieci i młodzież
Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven Low Osmo Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven Low Osmo Peripheral
u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16/18 lat).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak,
że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym
SmofKabiven Low Osmo Peripheral jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces
krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Rzadko: tachykardia
Rzadko: duszność
Niezbyt często: brak łaknienia, nudności, wymioty
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Często: Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała. W ciągu kilku dni może wystąpić podrażnienie żył, zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył.
Niezbyt często: dreszcze, zawroty głowy, bóle głowy
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, bóle głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
W przypadku wystąpienia tych objawów niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego
SmofKabiven Low Osmo Peripheral lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu
przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować
pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna
może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie
SE/H/xxxx/WS/1079 7
metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu
może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji
z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku
zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się
hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez,
powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi,
hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te
objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż
zalecana szybkości infuzji mogą wystąpić działania niepożądane związane z zawartością
aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Są to nudności,
wymioty, dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować
zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do
zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).
Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
W przypadku przekroczenia zdolności pacjenta do klirensu glukozy rozwinie się hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.