SmofKabiven extra Nitrogen EF
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi AB
- Substancje czynne
- Alaninum + Arginina + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Histidinum + izoleucyna + Leucinum + Lysini acetas + Methioninum + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy + Oleum sojae purificatum + Olivae oleum raffinatum + Produkt złożony + prolina + Serinum + Taurinum + Treoninum + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Tryptophanum + Tyrosinum + Valinum: 14 g/1000 ml + 12 g/1000 ml + 5,1 g/1000 ml + 11 g/1000 ml + 462 g/1000 ml + 3 g/1000 ml + 5 g/1000 ml + 7,4 g/1000 ml + 9,3 g/1000 ml + 4,3 g/1000 ml + 30 g/1000 ml + 60 g/1000 ml + 50 g/1000 ml + produkt złożony + 11,2 g/1000 ml + 6,5 g/1000 ml + 1 g/1000 ml + 4,4 g/1000 ml + 60 g/1000 ml + 2 g/1000 ml + 0,4 g/1000 ml + 6,2 g/1000 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| SmofKabiven extra Nitrogen EF 14 g/1000 ml + 12 g/1000 ml + 5,1 g/1000 ml + 11 g/1000 ml + 462 g/1000 ml + 3 g/1000 ml + 5 g/1000 ml + 7,4 g/1000 ml + 9,3 g/1000 ml + 4,3 g/1000 ml + 30 g/1000 ml + 60 g/1000 ml + 50 g/1000 ml + 11,2 g/1000 ml + 6,5 g/1000 ml + 1 g/1000 ml + 4,4 g/1000 ml + 60 g/1000 ml + 2 g/1000 ml + 0,4 g/1000 ml + 6,2 g/1000 ml | Emulsja do infuzji | 1 worek 506 ml, 1 worek 1012 ml, 1 worek 1518 ml, 1 worek 2025 ml, 1 worek 2531 ml, 3 worki 2531 ml, 4 worki 1012 ml, 4 worki 1518 ml, 4 worki 2025 ml, 6 worków 506 ml | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka hiperlipidemia.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
- Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
- Ciężki wstrząs.
- Niekontrolowana hiperglikemia.
- Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność krążenia.
- Zespół hemofagocytarny.
- Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka hiperosmolarna).
- Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Alaninum 14 g/1000 ml + Arginina 12 g/1000 ml + fenyloalanina 5,1 g/1000 ml + Glicyna 11 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 462 g/1000 ml + Histidinum 3 g/1000 ml + izoleucyna 5 g/1000 ml + Leucinum 7,4 g/1000 ml + Lysini acetas 9,3 g/1000 ml + Methioninum 4,3 g/1000 ml + Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy 30 g/1000 ml + Oleum sojae purificatum 60 g/1000 ml + Olivae oleum raffinatum 50 g/1000 ml + Produkt złożony produkt złożony + prolina 11,2 g/1000 ml + Serinum 6,5 g/1000 ml + Taurinum 1 g/1000 ml + Treoninum 4,4 g/1000 ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 60 g/1000 ml + Tryptophanum 2 g/1000 ml + Tyrosinum 0,4 g/1000 ml + Valinum 6,2 g/1000 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 6 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego; all-rac-α-Tokoferol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Sodu oleinian; SE/H/xxxx/WS/676 10; Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
- niezbyt często: brak łaknienia; nudności; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; dreszcze; zawroty głowy; ból głowy
- rzadko: tachykardia; duszność; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy); uczucie gorąca lub zimna; bladość; sinica; ból w obrębie szyi; pleców; kości; klatki piersiowej i lędźwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci
„Dorośli pacjenci U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w stanie łagodnego stresu katabolicznego zapotrzebowanie wynosi od 0,10 do 0,15 g azotu/kg mc./dobę (od 0,6 do 0,9 g aminokwasów/kg mc./dobę). U pacjentów z umiarkowanie lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym, z towarzyszącym niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie waha się od 0,15 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę (od 0,9 do 1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę). W niektórych bardzo szczególnych stanach (np. po oparzeniach lub w przypadku znacznego anabolizmu) zapotrzebowanie na azot może być nawet jeszcze większe.”- Dzieci w wieku 2-11 lat: „Dzieci w wieku 2-11 lat Zalecane dawkowanie Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.”
- Młodzież w wieku 12-16/18 lat: „Młodzież w wieku 12-16/18 lat U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. SmofKabiven extra Nitrogen EF podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
| Jednostka | Maksymalna całkowita zawartość | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Wielkość worka SmofKabiven extra Nitrogen EF | ml | 506 | 1012 | 1518 | 2025 | 2531 |
| Dodatek | Objętość | |||||
| Dipeptiven | ml | 0 - 150 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 |
| Supliven/Addamel N | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
| Soluvit N | fiolka(i) | 0 - 1 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 |
| Vitalipid N Adult/Infant | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
| Limity elektrolitów1 | Stężenie | |||||
| Sód | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Potas | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Wapń | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Magnez | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Fosforan nieorganiczny (Addiphos) lub Fosforan organiczny (Glycophos) | mmol/l | ≤ 15 ≤ 30 | ≤ 15 ≤ 30 | ≤ 15 ≤ 30 | ≤ 15 ≤ 30 | ≤ 15 ≤ 30 |
| Cynk | mmol/l | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 |
| Selen | µmol/l | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF
Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli u pacjenta występuje:
− uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
− alergia na białko ryb lub jaja;
− alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen EF zawiera olej sojowy);
− zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
− wada metabolizmu aminokwasów;
− ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
− ostry wstrząs;
− niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
− płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
− zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
− nieleczona niewydolność serca;
− zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
− niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar,
zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze
kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka posocznica), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie
hipotoniczne).
SE/H/xxxx/WS/676 2
Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF należy to omówić z lekarzem, jeśli
u pacjenta występuje:
− choroba nerek;
− cukrzyca;
− zapalenie trzustki;
− choroba wątroby;
− niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
− posocznica (ciężkie zakażenie).
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się,
nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te
mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.
Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych
wartości.
Dzieci i młodzież
SmofKabiven extra Nitrogen EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku
poniżej 2 lat. SmofKabiven extra Nitrogen EF można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.
SmofKabiven extra Nitrogen EF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią. SmofKabiven extra Nitrogen EF podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie
ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.
SE/H/xxxx/WS/676 3
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,
zawroty i ból głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia).
Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego
krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca
i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości,
klatki piersiowej i lędźwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka hiperlipidemia.
− Ciężka niewydolność wątroby.
− Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
− Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów.
− Ciężka niewydolność nerek, bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializoterapii.
− Ciężki wstrząs.
− Niekontrolowana hiperglikemia.
− Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie
i niewyrównana niewydolność krążenia.
− Zespół hemofagocytarny.
− Niestabilny stan ogólny (np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca,
udar, zator, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica, odwodnienie hipotoniczne i śpiączka
hiperosmolarna).
− Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zdolność eliminacji tłuszczów zależy od pacjenta i dlatego powinna być rutynowo kontrolowana przez
lekarza. W tym celu zaleca się oznaczanie stężenia triglicerydów. Podczas infuzji stężenie
triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 4 mmol/l. Przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.
SmofKabiven extra Nitrogen EF należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń
gospodarki tłuszczowej, mogącej wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem
trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybi i fosfolipidy z jaja kurzego, które mogą rzadko
powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe pomiędzy soją
i orzeszkami ziemnymi.
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się
jej przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.
SE/H/xxxx/WS/676 5
Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz
bilansu płynów i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób
wątrobowych.
W przypadku długotrwałego podawania tłuszczów konieczne jest dodatkowo monitorowanie liczby
krwinek i parametrów krzepnięcia krwi.
SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produkowany prawie bez elektrolitów. Jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów ze szczególnymi (lub) ograniczonym zapotrzebowaniem na elektrolity. Ilość
sodu, potasu, wapnia, magnezu oraz dodatkową ilość fosforanów dodawanych do infuzji należy
ustalać w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń
w surowicy.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować ilość podawanych fosforanów
i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość poszczególnych elektrolitów dodawanych do infuzji uzależniona jest od stanu klinicznego
pacjenta i wyników regularnych oznaczeń ich stężeń w surowicy.
Żywienie pozajelitowe powinno być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kwasicą
mleczanową, niewystarczającym dostarczaniem tlenu do komórek i zwiększoną osmolarnością
surowicy.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
(takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję.
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF mogą mieć wpływ na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej,
nasycenie tlenem, stężenie hemoglobiny), jeżeli krew zostanie pobrana, zanim tłuszcze zostaną
usunięte z krążenia. U większości pacjentów tłuszcze są usuwane z organizmu w ciągu 5 - 6 godzin po
podaniu produktu leczniczego.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem niektórych pierwiastków
śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić podczas ustalania dawki tych
pierwiastków, zwłaszcza w przewlekłym żywieniu dożylnym.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może spowodować
przemieszczanie płynów w organizmie i w wyniku tego prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej
niewydolności krążenia, jak również do zmniejszenia stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu
i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Do zmian tych może dojść w ciągu od 24 do 48 godzin,
w związku z czym w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia
pozajelitowego, w połączeniu ze ścisłym monitorowaniem i odpowiednim podawaniem płynów,
elektrolitów, soli mineralnych i witamin.
Nie należy podawać produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym
samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
U pacjentów z hiperglikemią konieczne może być podawanie egzogennej insuliny.
SmofKabiven extra Nitrogen EF jest produktem leczniczym o złożonym składzie. Dlatego
zdecydowanie nie zaleca się dodawania do tego produktu leczniczego innych roztworów, których
zgodność nie została udowodniona (patrz punkt 6.2).
SE/H/xxxx/WS/676 6
Dzieci i młodzież
Ze względu na skład roztworu aminokwasów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak danych
klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego SmofKabiven extra Nitrogen EF u dzieci
i młodzieży (w wieku od 2 do 16/18 lat).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze, jak np. insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy w organizmie.
Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie
przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Jednak jej stężenie w produkcie leczniczym
SmofKabiven extra Nitrogen EF jest na tyle niskie, że nie powinno istotnie wpłynąć na proces
krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Rzadko: tachykardia
Rzadko: duszność
Niezbyt często: brak łaknienia, nudności, wymioty
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Często: nieznaczne podwyższenie temperatury ciała
Niezbyt często: dreszcze, zawroty głowy, ból głowy
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca, ból głowy), uczucie gorąca lub zimna, bladość, sinica, ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
SE/H/xxxx/WS/676 6
W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać infuzję produktu leczniczego
SmofKabiven extra Nitrogen EF lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu
przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować
pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna
może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie
metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu
może wystąpić w trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji
z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku
zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się
hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez,
powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi,
hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych i śpiączką. Wszystkie te
objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji tłuszczów.
Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku większej niż
zalecana szybkości infuzji, mogą wystąpić działania niepożądane, związane z zawartością
aminokwasów w produkcie leczniczym SmofKabiven extra Nitrogen EF. Są to nudności, wymioty,
dreszcze i nadmierna potliwość. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie
temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia
metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).
Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, rozwinie się hiperglikemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.