Smecta
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Allpharm Sp. z o.o. sp.k. import równoległy
- Substancje czynne
- Diosmectitum: 3 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Smecta 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 10 sasz., 30 sasz. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diosmectitum 3 g (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) · 4 leki
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Smecta (numer w rejestrze: 100061530).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Diosmectitum 3 g (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glukoza jednowodna; Sacharynian sodu; Aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy; kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek; krzemu [E 551], aromat pomarańczowy); Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E; 551] alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- soja: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
6 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaparcia
- niezbyt często: Wysypka
- rzadko: Pokrzywka
- częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; świąd; Reakcje nadwrażliwości
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku powyżej 2 lat: „Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.”
- Dorośli: „Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smecta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży. Lek Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie oceniono wpływu leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone. Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie oceniono wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „‒ Należy zapewnić nawadnianie dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby zrekompensować utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „‒ Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z wyłączeniem niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw, dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów lub napojów.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „U dzieci w wieku powyżej 2 lat: Zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia, można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smecta
Kiedy nie stosować leku Smecta
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
‒ Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Smecta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
‒ jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów (patrz
także punkt „Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę”),
‒ jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie zaparcia.
Podczas leczenia biegunki konieczne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. Objętość podawanych
roztworów i ich drogę podania należy dostosować do wieku i stanu zdrowia pacjentów oraz nasilenia
biegunki.
Uzupełniające zasady diety:
‒ Należy zapewnić nawadnianie dużą ilością słonych lub słodkich napojów, aby zrekompensować
utratę płynów z powodu biegunki (średnie dzienne zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej
wynosi 2 litry).
‒ Należy podtrzymać przyjmowanie pokarmów do momentu ustąpienia biegunki, ale z
wyłączeniem niektórych z nich, szczególnie surowych warzyw i owoców, zielonych warzyw,
dań pikantnych oraz mrożonych pokarmów lub napojów.
‒ Preferowane są grillowane mięso i ryż.
Należy skonsultować się z lekarzem:
‒ jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 dni.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2
lat ostra biegunka musi być leczona w połączeniu z wczesnym podawaniem doustnego płynu
nawadniającego, aby uniknąć odwodnienia. Przewlekłe stosowanie leku Smecta jest niewskazane.
Lek Smecta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych
substancji. W związku z tym, nie należy podawać żadnego innego leku w tym czasie co diosmektyt.
Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Smecta a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smecta u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Smecta podczas ciąży.
Lek Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie oceniono wpływu leku na
płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jednak przewiduje się brak takiego wpływu.
Lek Smecta zawiera glukozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Smecta zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy w jednej saszetce. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia, któregokolwiek z następujących objawów, należy przerwać
stosowanie leku Smecta i natychmiast zwrócić się do lekarza:
‒ reakcji alergicznej (nadwrażliwości) – objawami mogą być: zaczerwienienie skóry, świąd,
obrzęk,
‒ ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu,
omdlenia lub zapaść (obrzęk naczynioruchowy).
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Pozostałe działania niepożądane to:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 10 pacjentów):
‒ Zaparcia
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 100 pacjentów):
‒ Wysypka
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u jednego na 1000 pacjentów)
‒ Pokrzywka (swędząca wysypka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy
użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie
dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.
Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem
referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS).
U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek
w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu
leczniczego Smecta jest niewskazane.
U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w
wywiadzie.
Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na
szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych
innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między
przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u
około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie
diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
zdefiniowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często* Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Wysypka
Rzadko* Pokrzywka
Częstość nieznana Obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości
* Częstość oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diosmectitum 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 122/23 | 100484656 | ChPL: 2025-04-30, Ulotka: — |