Slinda

Kiedy nie stosować leku Slinda: • jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); • jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeśli u pacjentki występuje rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi; • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda pacjentka powinna omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); • jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność wątroby jest nieprawidłowa; • jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi; • jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy); w takim wypadku należy unikać bezpośredniego wystawienia skóry na promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku Slinda; • jeśli pacjentka ma cukrzycę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek. W takim wypadku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w czasie pierwszego cyklu stosowania leku. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów pogorszy się lub wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Slinda, należy skontaktować się lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Slinda i może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Rak piersi Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych, ryzyko zmniejsza się, także 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych leków antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane. Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Slinda, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dostępne dane nie są rozstrzygające. Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy (patrz także „Systematyczne badania kontrolne”). Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w następujących sytuacjach: jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego unieruchomienia, przebycia dużej operacji lub ciężkiego urazu. Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, przyjmujących leki zawierające tylko progestagen, ryzyko wystąpienia udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Badania lekarskie Przed przyjęciem leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne, w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często powinna zgłaszać się na wizyty kontrolne. Dzieci i młodzież Lek Slinda jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego u kobiety). Lek Slinda a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków. Niektóre leki: - mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda; - mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży; - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Są to leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat); - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); - innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina); - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan); - nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum); - niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); - zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol); - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka stosuje krótkotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, powinna stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną. Ponieważ wpływ innego leku na lek Slinda może trwać do 28 dni po odstawieniu tamtego leku, konieczne jest równie długie stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Jeśli stosowanie leków lub produktów ziołowych trwa po zakończeniu przyjmowania białych, aktywnych tabletek, należy pominąć zielone tabletki placebo i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli pacjentka stosuje długotrwale leki, które mogą powodować, że lek Slinda jest mniej skuteczny, lekarz może zalecić pacjentce stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Lek Slinda może również wpływać na działanie innych leków, takich, jak: - cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone); - lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone); - niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas). Lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu w osoczu w trakcie pierwszego cyklu stosowania leku. Slinda z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania grapefruitów i soku grapefruitowego podczas stosowania leku Slinda. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. Karmienie piersią Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na noworodki i (lub) niemowlęta karmione piersią. Jednakże, niewielkie ilości drospirenonu przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem. Slinda zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Systematyczne badania kontrolne Podczas stosowania leku Slinda lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki. Należy jak najszybciej, skontaktować się z lekarzem jeśli: - u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk jednej z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy); - u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu lub ciemne zabarwienie moczu, co może wskazywać na zaburzenia wątroby); - pacjentka wyczuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi); - u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo, że doszło do ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); - pacjentka będzie unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); - u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych, - pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Slinda opisano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda”, w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Slinda mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Mogą one mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagało stosowania podpasek, bądź intensywniejszego krwawienia, które będzie przypominać skąpe krwawienie miesiączkowe i wymagać będzie stosowania środków higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Slinda. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, należy dalej stosować lek Slinda. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Slinda”. Następujące działania niepożądane powiązano ze stosowaniem leku Slinda: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek - ból głowy - nudności, ból brzucha - zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju - trądzik - dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe - zwiększenie masy ciała Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek - niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów - zawroty głowy - wymioty, biegunka, zaparcie - zakażenia pochwy - zwiększenie następujących parametrów, obserwowane w badaniach krwi: stężenie potasu, aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT), stężenie bilirubiny, aktywność fosfokinazy kreatyninowej, stężenie triglicerydów - zmiany apetytu - mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy) - obniżenie nastroju, depresja, lęk - brak miesiączki, zmiany krwawień miesiączkowych, ból w miednicy, torbiele jajników, wydzielina z pochwy, suchość pochwy - wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd, wysypka, łojotok (tłusta skóra), zapalenie skóry - podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - nadwrażliwość Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek - nietolerancja soczewek kontaktowych - zmniejszenie masy ciała - nadmierne wytwarzanie moczu - torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować produktów antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, takich jak produkt Slinda, w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania produktu Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. • Czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. • Istniejąca obecnie lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. • Ciężka lub ostra niewydolność nerek. • Obecność lub podejrzenie obecności nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W razie występowania jakichkolwiek wymienionych poniżej stanów i (lub) czynników ryzyka, należy rozważyć stosunek korzyści, związanych ze stosowaniem produktu Slinda, do ewentualnego ryzyka, indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Slinda. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Slinda należy przerwać. Hiperkaliemia Drospirenon jest antagonistą aldosteronu, wykazującym właściwości oszczędzania potasu. W większości przypadków, nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak zaleca się kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu stosowania produktu u kobiet z niewydolnością nerek i wyjściowym stężeniem potasu w surowicy w górnej granicy normy oraz podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas (patrz punkt 4.5). Zaburzenia układu krążenia Z badań epidemiologicznych uzyskano niewiele dowodów wskazujących na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen a zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie mózgu. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu. U kobiet z nadciśnieniem tętniczym, produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Niektóre badania wskazują na związek pomiędzy stosowaniem produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestagen, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), jednakże jest on nieistotny statystycznie. Ogólnie, znane czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmują dane z wywiadu dotyczące pacjentki lub dane z wywiadu rodzinnego (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz. Stosowanie produktu Slinda należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ich podejrzenia i rozważyć przerwanie jego stosowania w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki, spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Metabolizm kostny Stosowanie produktu Slinda prowadzi do zmniejszenia stężeń estradiolu w surowicy do wartości odpowiadających wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd, nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Utrata gęstości mineralnej kości ma szczególne znaczenie w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, która jest krytycznym okresem akrecji kości. Nie wiadomo, czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentów spowoduje zmniejszenie szczytowej masy kostnej i zwiększy ryzyko złamań w późniejszym wieku. Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, głównie produkty zawierające estrogen i progestagen. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat i w związku z tym, większa liczba diagnoz raka piersi u kobiet stosujących obecnie lub ostatnio złożone doustne produkty antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, działaniem biologicznym złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne, wykazują większe prawdopodobieństwo zmian mniej zaawansowanych klinicznie w porównaniu do przypadków u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych produktów antykoncepcyjnych. Ryzyko zdiagnozowania raka piersi u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające wyłącznie progestagen jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Jednak w przypadku produktów zawierających wyłącznie progestagen, dowody pochodzą ze znacznie mniejszej populacji pacjentek, a zatem są mniej jednoznaczne niż w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Inne nowotwory U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego, w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Ciąża pozamaciczna Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych, zawierających tylko progestagen, nie jest tak skuteczne, jak stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Slinda hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej. Czynność wątroby W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie produktu Slinda. Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania produktu Slinda, do czasu kiedy parametry czynności wątroby nie powrócą do normy, a związek przyczynowy między stosowaniem produktu Slinda a zaburzeniami czynności wątroby zostanie wykluczony. Cukrzyca Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak produkt Slinda. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentki z cukrzycą ze zmianami w naczyniach krwionośnych. Inne stany Jeśli podczas stosowania produktu Slinda wystąpi utrzymujące się nadciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, niereagujące odpowiednio na leki przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Slinda. Podobnie jak w przypadku innych doustnych produktów antykoncepcyjnych, sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu leczniczego Slinda. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek słuchu związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Każda biała, aktywna tabletka tego produktu leczniczego zawiera 17,50 mg laktozy, każda zielona tabletka placebo zawiera 52,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Badanie lekarskie / konsultacja lekarska Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie lekarskie mając na uwadze przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Lekarz powinien poinformować pacjentkę, aby uważnie zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj należy dobierać indywidualnie dla każdej pacjentki, na podstawie ustalonych schematów postępowania. Należy poinformować kobietę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zaburzenia cyklu miesiączkowego Podczas stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych hamujących owulację, w tym produktu Slinda, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (patrz punkt 5.1). Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć organiczną przyczynę zmian. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas stosowania tego produktu zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcjami czy też nie, i może obejmować wykonanie testu ciążowego. Stosowanie produktu należy przerwać w przypadku stwierdzenia ciąży. Zmniejszona skuteczność Skuteczność produktów antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Badania laboratoryjne Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych i (lub) lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Slinda Mogą wystąpić interakcje pomiędzy produktem Slinda i innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez około 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną, oprócz produktu zawierającego tylko progestagen. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia produktem leczniczym indukującym enzymy oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa po zakończeniu przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego opakowania produktu zawierającego tylko progestagen, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Leczenie długotrwałe U kobiet przyjmujących przez dłuższy czas produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi produktami antykoncepcyjnymi, ale czasami także z produktami antykoncepcyjnymi zawierającymi tylko progestagen). Substancje zwiększające klirens złożonych produktów leczniczych antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie, jak rytonawir, newirapina i efawirenz, i prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje o zmiennym działaniu na klirens hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania z hormonami płciowymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina, efawirenz) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HCV, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Nie jest znane potencjalne, kliniczne znaczenie interakcji z inhibitorami enzymów. Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem lub sok grapefruitowy może zwiększać stężenie progestagenów w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Slinda na inne produkty lecznicze: Hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna) albo zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań in vitro i badań interakcji in vivo u ochotniczek stosujących jako substrat znacznikowy omeprazol, symwastatynę i midazolam, klinicznie istotna interakcja drospirenonu z innymi substancjami czynnymi metabolizowanymi za pośrednictwem cytochromu P450 jest mało prawdopodobna. Interakcje farmakodynamiczne Opublikowane dane nie wykazały znaczącego wpływu jednoczesnego stosowania u pacjentów bez niewydolności nerek drospirenonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slinda z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia miesiączkowania są działaniami niepożądanymi często zgłaszanymi w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). 8 W długoterminowych badaniach klinicznych, trwających więcej niż 9 cykli leczenia drospirenonem (u 2 700 kobiet), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: trądzik (3,8%), krwotok maciczny (2,9%), ból głowy (2,7%) i ból piersi (2,2 %). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych produktu leczniczego Slinda wymieniono w poniższej tabeli. Wszystkie działania niepożądane są uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/ 100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000). Niezbyt często: Zakażenia pochwy Niezbyt często: Mięśniak gładki macicy Niezbyt często: Niedokrwistość Niezbyt często: Nadwrażliwość Niezbyt często: Zaburzenia apetytu Hiperkaliemia Często: Zaburzenia libido Zaburzenia nastroju Niezbyt często: Objawy lękowe Depresja Obniżony nastrój Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych Niezbyt często: Uderzenia gorąca Nadciśnienie tętnicze Często: Nudności Ból brzucha Niezbyt często: Wymioty Biegunka Zaparcie Często: Trądzik Niezbyt często: Nadmierne wypadanie włosów Nadmierna potliwość Wysypka Łojotok Świąd Zapalenie skóry Rzadko: Wielomocz Często: Dyskomfort w obrębie piersi Krwotok maciczny Krwotok z dróg rodnych Bolesne miesiączkowanie Niezbyt często: Brak miesiączki Zaburzenia miesiączkowania Ból w miednicy Torbiel jajnika Suchość sromu i pochwy Wydzielina z Rzadko: Torbiel piersi Dysplazja szyjki macicy Mlekotok Świąd sromu i pochwy 9 Często: Nieregularne miesiączki Niezbyt często: pochwy Niezbyt często: Zmęczenie Obrzęki obwodowe Często: Zwiększona masa ciała Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferaz Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Rzadko: Zmniejszona masa ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.