Sirupus Pini compositus

COMPOSITUS Kiedy nie stosować leku Sirupus Pini compositus Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Syropu nie wolno stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, w ostrej niewydolności oddechowej, rozedmie, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania leku w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowymi z utrudnionym odkrztuszaniem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7 dni. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się przyzwyczajenie do leku, tzw. tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Sirupus Pini compositus może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku przyjmuje lub jak często musi go przyjmować. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. U pacjenta może być większe ryzyko rozwoju uzależnienia od leku Sirupus Pini compositus lub nałogu, jeśli: - pacjent lub członkowie jego rodziny kiedykolwiek nadużywali alkoholu, leków wydawanych na receptę bądź nielegalnych substancji/narkotyków lub byli od nich uzależnieni (‘nałóg’); - pacjent pali tytoń; - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) bądź był leczony przez lekarza psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Sirupus Pini compositus może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu: - pacjent musi przyjmować lek dłużej, niż zalecił mu to lekarz; - pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej; - pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić kaszlu; - pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. by ‘się uspokoić’ lub ‘łatwiej zasypiać’; - pacjent wielokrotnie podejmował nieskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku; - pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a jego samopoczucie poprawia się po ponownym przyjęciu leku (‘objawy odstawienne’). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza, aby omówić najlepszą ścieżkę leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Sirupus Pini compositus”). Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Sirupus Pini compositus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niskie stężenie tlenu w krwi). Ich objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwują u pacjenta takie objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: silny ból w górnej części jamy brzusznej, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Dzieci Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Sirupus Pini compositus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu lub przeziębienia. Lek Sirupus Pini compositus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Kodeiny fosforan może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO (monoaminooksydazy), lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Przed rozpoczęciem zastosowania leku Sirupus Pini compositus należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania gabapentyny lub pregabaliny stosowanych w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (bólu neuropatycznego). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz Kiedy nie stosować leku Sirupus Pini compositus). Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Sirupus Pini compositus zawiera sacharozę i alkohol Produkt w 15 ml zawiera ok. 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera do 5,0% (m/m) etanolu (alkoholu), tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina . Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana. Objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych (zaburzenia dotyczące zastawki w jelitach, znane jako zaburzenia czynności zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części jamy brzusznej, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmy płuc, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowymi z utrudnionym odkrztuszaniem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet w czasie ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6.

Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu leczniczego w sposób ciągły dłużej niż 7 dni oraz nie przekraczali zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia. Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak produkt Sirupus Pini compositus, mogą się rozwinąć: tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie produktu Sirupus Pini compositus może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Sirupus Pini compositus może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób używających obecnie tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie osobistym (np. z dużą depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Pacjenta należy poinformować o ryzyku i objawach OUD, wymienionych w Ulotce dla pacjenta. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe OUD i (lub) zachowania skierowane na zdobycie substancji uzależniających, może być konieczna weryfikacja stosowanych jednocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny) oraz konsultacja ze specjalistą od uzależnień. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, spłycenie oddechu, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2% Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny pochodzenia ośrodkowego (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Zaburzenia wątroby i przewodów żółciowych Kodeina może powodować zaburzenia czynności i skurcz zwieracza Oddiego, a w ten sposób zwiększać ryzyko objawów ze strony dróg żółciowych i zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8). Dlatego też u pacjentów z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych kodeinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera do 5 % m/m etanolu, tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

Kodeina może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Sirupus Pini compositus z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji oddechowej, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki) - częstość nieznana. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego) - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Sirupus Pini compositus może prowadzić do uzależnienia, nawet gdy produkt jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: + 48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.