Sinaflu

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fluticasoni furoas: 27,5 mcg/dawkę
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sinaflu 27,5 mcg/dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	1 butelka 120 dawek	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Avamys	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni furoas 27,5 mcg	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Furocort od 6 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni furoas 27,5 mcg/dawkę	Teva B.V.
Polaro od 6 lat	Aerozol do nosa, zawiesina	Fluticasoni furoas 27,5 mcg/dawkę	Substipharm

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Flutykazonu furoinian jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Fluticasoni furoas 27,5 mcg/dawkę (aerozol do nosa, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glukoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Karmeloza sodowa; Polisorbat 80; Benzalkoniowy chlorek, roztwór (50%); Disodu edetynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glukoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka, dozownik, aplikator
liczba dawek: 120 dawek

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w 15 ml butelce z oranżowego szkła typu III zaopatrzonej w pompkę rozpylająca, aplikator (dozownik) donosowy z PP oraz wieczkiem ochronnym z PP. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flutykazonu furoinian nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; Owrzodzenie błony śluzowej nosa; duszność
niezbyt często: Ból nosa; dyskomfort w obrębie nosa; pieczenie; podrażnienie; tkliwość nosa; suchość błony śluzowej nosa
rzadko: reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka
bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosa
częstość nieznana: Zaburzenia smaku; utrata smaku; utrata węchu; Przemijające zmiany oczne; nieostre widzenie; Skurcz oskrzeli; zaburzenia głosu; utrata głosu; Spowolnienie tempa wzrostu
częstość niepodana w tekście: krwawienie z nosa; owrzodzenie nosa; Opóźnienie wzrostu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) Początkowo zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 mikrogramów). Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa:”
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
„Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5 mikrograma flutykazonu furoinianu na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów). U pacjentów, u których zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów) nie spowoduje ustąpienia objawów, można podać po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 110 mikrogramów). Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flutykazonu furoinianu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki produktu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2). Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinaflu

Kiedy nie stosować leku Sinaflu - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinaflu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie leku Sinaflu: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania flutykazonu furoinianu. Lek Sinaflu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: • steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach • steroidy w kremach • leki stosowane w astmie • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lekarz oceni, czy można stosować flutykazonu furoinian z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania niepożądane leku Sinaflu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. Flutykazonu furoinianu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sinaflu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta. Nie należy stosować leku Sinaflu, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Sinaflu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sinaflu zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku i 13,75 mikrograma polisorbatu w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie dyskomfortu podczas stosowania aerozolu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza Reakcje alergiczne na lek Sinaflu występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują: − wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu − nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności) − opuchnięcie twarzy − wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry. W wielu przypadkach, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy mieć na względzie, że potencjalnie są ciężkie – więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie częściej niż u 1 na 10 osób): • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Sinaflu był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni. Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa. • Ból głowy. • Duszność. Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Spowolnienie wzrostu u dzieci. • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania. • Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu. • Zaburzenia głosu, utrata głosu. • Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu. Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Mogą być one różne u poszczególnych pacjentów oraz różnić się w zależności od preparatu kortykosteroidu. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci. Jednak należy zmniejszyć dawkę flutykazonu furoinianu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach. W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na flutykazonu furoinian. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Spowolnienie wzrostu Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2). Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1). Pacjenci stosujący rytonawir Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku i 13,75 mikrograma polisorbatu w każdej dawce. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z inhibitorami CYP3A Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Na podstawie wyników badań innego glikokortykosteroidu (flutykazonu propionianu), metabolizowanego z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A w tym produktów zawierających kobicystat, ponieważ spodziewane jest zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym badaniu interakcji podawanego donosowo flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20). To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu w surowicy pomiędzy obiema grupami. Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach podawanych donosowo. Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia flutykazonu furoinianem są krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i ból głowy. Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa ponad 2700 pacjentów było leczonych flutykazonu furoinianem. Dane z badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczące ekspozycji na flutykazonu furoinianu dzieci i młodzieży dotyczą 243 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, 790 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat i 241 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących duże populacje pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Nieznana Zaburzenia smaku, utrata smaku, utrata węchu Zaburzenia oka Nieznana Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często *Krwawienie z nosa Często Owrzodzenie błony śluzowej nosa, duszność** Niezbyt często Ból nosa, dyskomfort w obrębie nosa (w tym pieczenie, podrażnienie i tkliwość nosa), suchość błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko Perforacja przegrody nosa Nieznana Skurcz oskrzeli, zaburzenia głosu, utrata głosu Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (Dzieci) Nieznana ***Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne). Opis wybranych działań niepożądanych Krwawienie z nosa *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane. U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni). Działania ogólnoustrojowe Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres (patrz punkt 4.4). U dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe odnotowano przypadki spowolnienia wzrostu. **Przypadki duszności zgłaszano u ponad 1% pacjentów podczas badań klinicznych z flutykazonu furoinianem; podobne częstości zaobserwowano również w grupach placebo. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji dzieci i młodzieży są podobne do tych w populacji dorosłych. Krwawienie z nosa *W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, trwających do 12 tygodni częstość występowania krwawień z nosa u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian i pacjentów otrzymujących placebo była podobna. Opóźnienie wzrostu ***W rocznym badaniu klinicznym oceniającym wzrostu dzieci przed okresem dojrzewania, odnotowano średnią różnicę w tempie wzrostu równą -0,27 cm na rok u otrzymujących 110 mikrogramów flutykazonu furoinianu raz na dobę w porównaniu do otrzymujących placebo (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fluticasoni furoas 27,5 mcg/dawkę	Aerozol do nosa, zawiesina	28861	100484312	ChPL: 2026-07-02, Ulotka: 2026-07-02