Sidarso

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Silodosinum: 4 mg, 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sidarso 4 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Sidarso 8 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Silodosinum 4 mg (kapsułki twarde) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Silodosin Accord 4 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Silodosin Aurovitas 4 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Silodosin MSN 4 mg od 18 lat	MSN Labs Europe Limited
Silodosin Recordati 4 mg	Recordati Ireland Limited
Silodyx 4 mg	Recordati Ireland Limited
Urorec 4 mg	Recordati Ireland Limited

Silodosinum 8 mg (kapsułki twarde) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Silodosin Accord 8 mg od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Silodosin Aurovitas 8 mg od 18 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Silodosin MSN 8 mg od 18 lat	MSN Labs Europe Limited
Silodosin Recordati 8 mg	Recordati Ireland Limited
Silodyx 8 mg	Recordati Ireland Limited
Urorec 8 mg	Recordati Ireland Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Silodosinum 4 mg, Silodosinum 8 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki; Mannitol; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu laurylosiarczan; Talk; Otoczka kaspułki; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, potasu wodorotlenek); Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 4 mg źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy czarny nadruk: S 4 mg nadruk: S 8 mg
Kapsułka, twarda (kapsułka) 4 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 3. Korpus kapsułki i wieczko mają kolor brązowo-żółty. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 4 mg”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem. 8 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 0. Korpus kapsułki i wieczko mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 8 mg”. Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Sidarso wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich wpływa.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zmniejszone libido; zawroty głowy; przekrwienie błony śluzowej nosa; biegunka
niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne; nudności, suchość w jamie ustnej; zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, anejakulacja
rzadko: reakcje typu alergiczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła; omdlenie, utrata przytomności; tachykardia; kołatanie serca; niedociśnienie; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; wysypka; świąd; pokrzywka; wysypka polekowa; zaburzenia erekcji
częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
częstość niepodana w tekście: zaburzenia wytrysku; wytrysk wsteczny; anejakulacja; omdlenie; Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sidarso u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna kapsułka produktu leczniczego Sidarso o mocy 8 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Sidarso o mocy 8 mg na dobę, przyjmowana doustnie.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥50 do ≤80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥30 do <50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (patrz punkt 4.8) z powodu farmakodynamicznych właściwości sylodosyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidarso

Kiedy nie stosować leku Sidarso - jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidarso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Sidarso, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Sidarso w przypadku poddawania się operacji zaćmy. - Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sidarso. Podczas przyjmowania leku Sidarso mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Sidarso, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie. - Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Sidarso z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie zastosuje mniejszą dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Sidarso”). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Sidarso. - Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sidarso lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Lek Sidarso nie leczy raka gruczołu krokowego. - Stosowanie leku Sidarso może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku. Sidarso a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-adrenolitykami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Sidarso. - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV i (lub) AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Sidarso we krwi. - leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Sidarso może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia krwi. - leki stosowane w padaczce lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Sidarso może być osłabione. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ze względu na to, że lek Sidarso jest stosowany u mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty, zatem nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Płodność Lek Sidarso może zmniejszyć ilość nasienia, prowadząc do tymczasowego zmniejszenia płodności u mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi. Lek Sidarso zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy którąkolwiek z następujących reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci. Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia. Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Lek Sidarso może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Sidarso. Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz także powyżej, w tym punkcie) - katar lub uczucie zatkanego nosa - biegunka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - zmniejszenie popędu seksualnego - nudności - suchość w jamie ustnej - trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji - szybsze bicie serca - objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - niskie ciśnienie krwi Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca) - omdlenie i (lub) utrata przytomności Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej, w tym punkcie) Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-adrenolityki, lub uprzednio leczonych α1-adrenolitykami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy). Może to prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy. Zaleca się przerwanie leczenia α1-adrenolitykiem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy. W czasie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji. Działania ortostatyczne Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała. Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów. Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym. Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2). Rak gruczołu krokowego Ponieważ BPH i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy i występować równocześnie, przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy zbadać pacjentów z podejrzeniem BPH w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego. Przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny (patrz punkt 4.8). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7. Sylodosyna jest również substratem glikoproteiny P. Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu. Alfa-adrenolityki Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego. W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania innych antagonistów receptora α-adrenergicznego. Inhibitory CYP3A4 W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol w dawce 400 mg). Nie zaleca się równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna). W przypadku równoczesnego podawania sylodosyny z inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o umiarkowanej mocy, takim jak diltiazem, obserwowano zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%, ale nie odnotowano wpływu na Cmax i okres półtrwania. Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i nie powoduje konieczności dostosowania dawki. Inhibitory PDE-5 Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu. W kontrolowanym badaniu z użyciem placebo z udziałem 24 pacjentów w wieku 45-78 lat, przyjmujących sylodosynę, równoczesne podawanie syldenafilu w dawce 100 mg lub tadalafilu w dawce 20 mg wywoływało nieistotne klinicznie średnie obniżenie skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego, oceniane w testach ortostatycznych (pozycja stojąca wobec pozycji leżącej na plecach). U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg (rozkurczowe). Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy. Pacjentów przyjmujących inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy obserwować pod względem możliwych działań niepożądanych. Leki przeciwnadciśnieniowe W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta- adrenolitykami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz obserwować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych. Digoksyna Równoczesne podawanie sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę nie miało istotnego wpływu na stężenia digoksyny (substratu glikoproteiny P) w stanie stacjonarnym. Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny badano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych badaniach fazy obserwacyjnej. Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów przez 1 rok. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%. Może to tymczasowo wpływać na męską płodność. Działanie to jest odwracalne w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia sylodosyną (patrz punkt 4.4). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologi- cznego reakcje typu alergicznego, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła1 Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy omdlenie, utrata przytomno- ści1 Zaburzenia serca tachykardia1 kołatanie serca1 Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne niedociśnienie1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia przekrwienie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka1, świąd1, pokrzywka1, wysypka polekowa1 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny, anejakulacja zaburzenia erekcji Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki 1 – działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych fazy I -IV i badaniach nieinterwencyjnych). Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie ortostatyczne Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo. Niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) IFIS zgłaszano podczas operacji zaćmy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Silodosinum 4 mg	Kapsułki twarde	25485	100405426	ChPL: —, Ulotka: —
Silodosinum 8 mg	Kapsułki twarde	25486	100405432	ChPL: —, Ulotka: —