Senalax Extra

Kiedy nie stosować leku Senalax Extra: Leku Senalax Extra nie należy stosować w przypadku: - uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - niedro żno ści lub zwężenia jelit, atonii jelit (zastój jelit), - chorób zapalnych jelit (np. choroby Crohna, wrzod ziejącego zapalenia jelita grubego), - zapalenia wyrostka robaczkowego, - bólu brzucha o nieznanej przyczynie, - stanu odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Senalax Extra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 2/4 Leku nie należy stosować dłużej niż 1-2 tygodnie. W przypadku, gdy objawy zaparcia utrzymują się w czasie stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku. Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Senalax Extra nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez pacjentów, u których występują objawy niedro żno ści jelit, takie jak zaleganie stolca, brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty. Należy unikać dłuższego przyjmowania leków przeczyszczających. Przewlekłe, dłuższe niż zalecane stosowanie leku może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających. Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zmiana diety, a następnie stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (pęczniejących) nie dały po żą danych efektów. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat. Lek Senalax Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może powodować ograniczenie wchłaniania innych leków stosowanych doustnie (w tym doustnych leków antykoncepcyjnych). W czasie dłuższego niż zalecane stosowania może wystąpić hipokaliemia (obniżenie stęż enia potasu we krwi), w wyniku czego może dojść do nasilenia działań niepo żą danych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie leku z produktami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Senalax Extra zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lek Senalax Extra może powodować reakcje alergiczne spowodowane obecnością barwników – laku aluminiowego żółcieni chinolinowej (E104) oraz laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej (E110). 3/4 3. Jak stosować lek Senalax Extra Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Podanie doustne. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka na noc. Zazwyczaj lek stosuje się 2 do 3 razy na tydzień przez 1 do 2 tygodni. Stosowanie leku dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia leku. Lek nie powinien być stosowany częś ciej niż raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senalax Extra W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i ostra biegunka, skutkująca utratą wody i elektrolitów (zwłaszcza potasu i wapnia), co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji. Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. W przypadku przedawkowania, należy po odstawieniu leku, uzupełnić niedobory wody i elektrolitów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Senalax Extra Nie dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwra żliwo ści, takie jak świ ąd, pokrzywka, wysypka. Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie leku. Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również skutkować białkomoczem i krwiomoczem. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić przebarwienie śluzówki jelita ( pseudomelanosis coli ), które zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Może też pojawić się zmiana zabarwienia moczu (na kolor żółty lub czerwono – brązowy). Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, 4/4 tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Senalax Extra Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 oC. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na kartoniku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Senalax Extra - Substancją czynna leku są sennozydy wapniowe (Calcii sennosides) 60 %. 1 tabletka leku zawiera 17 mg sumy sennozydów. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F23368 Orange (alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), makrogol (PEG MW 3350), talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek (E171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)). Jak wygląda lek Senalax Extra i co zawiera opakowanie Lek Senalax Extra to tabletki barwy pomarańczowej, obustronnie wypukłe, o powierzchni gładkiej, jednolitej, bez uszkodzeń i zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 1 lub 2 blistry po 15 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o Leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedro żno ść lub zwężenie jelit, atonia jelit, - choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodz iejące zapalenie jelita grubego), - zapalenie wyrostka robaczkowego, - bóle brzucha o nieznanej etiologii, - zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, - dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie produktu dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem produktu. Podobnie jak inne leki przeczyszczające, produkt nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez pacjentów, u których występują objawy niedro żno ści jelit, takie jak zaleganie stolca, ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty. Przed zastosowaniem należy zawsze wykluczyć przyczynę organiczną zaparć. Należy unikać przewlekłego przyjmowania leków przeczyszczających. Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Przewlekłe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających. Produkt można stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (np. pęczniejących) nie dały po żą danych efektów. Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) i lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Skrócony czas pasażu jelitowego może ograniczyć wchłanianie równocześnie stosowanych leków, w tym leków antykoncepcyjnych. W czasie długotrwałego stosowania może wystąpić hipokaliemia, w wyniku czego może dojść do nasilenia działań niepo żą danych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny), oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. 3/6

Mogą wystąpić reakcje nadwra żliwo ści, takie jak świ ąd, pokrzywka, wysypka. Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić nadmierna pigmentacja śluzówki jelita ( pseudomelanosis coli ), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Może też pojawić się - nieznacząca klinicznie - zmiana zabarwienia moczu, żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.