SeHCAT

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Substancje czynne: Acidum tauroselcholicum (75 Se): 370 kBq
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
SeHCAT 370 kBq	Kapsułki twarde	1 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Może być stosowany jako dodatkowy test diagnostyczny u pacjentów z przewlekłą biegunką, jeśli jest podejrzewane lub powinno zostać wykluczone złe wchłanianie kwasów żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum tauroselcholicum (75 Se) 370 kBq (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 tygodni (opakowanie nieotwarte)
12 tygodni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Disodu fosforan dwuwodny
Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E 104); Erytrozyna (E 127)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy
Kapsułka (rozmiar 3), o korpusie w kolorze kości słoniowej i pomarańczowym wieczku źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „SeHCAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

1 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: nadwrażliwość

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli Normalna dawka dla dorosłych to jedna kapsułka podawana doustnie.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ma postaci dawkowania przeznaczonej dla dzieci i młodzieży ani doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu u dzieci. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza że zastosowanie ustalonej dawki powoduje odpowiednie zwiększenie dawki efektywnej u dzieci (patrz punkt 11). Jeśli ten produkt leczniczy ma być podawany dzieciom, stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Konieczne jest staranne rozważenie wskazania, ponieważ u tych pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie były prowadzone. Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U kobiet karmiących piersią, przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych należy rozważyć, czy badanie można odłożyć do czasu zaprzestania karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu przeniknięcia radioaktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania tego produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej trzy do czterech godzin po podaniu kwasu tauroselcholowego (75Se), a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić, po czym karmienie piersią może zostać wznowione.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu SeHCAT na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem SeHCAT

Kiedy nie stosować SeHCAT - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tauroselcholowy (75Se) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. • Jeśli pacjentka karmi piersią. • Jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo lub jeśli pacjent ma niedrożne drogi żółciowe. Przed podaniem tego leku Pacjent będzie poproszony o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania oraz o częste oddawanie moczu w pierwszych godzinach po skanowaniu. Dzieci i młodzież Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. SeHCAT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zaburzać interpretację wyników. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania poniższych leków przed podaniem leku SeHCAT, ponieważ mogą one zaburzać interpretację obrazu: Leki takie jak sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS), na przykład cholestyramina i kolesewelam, powszechnie stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, mogą wpływać na wyniki badania, ponieważ BAS mogą z produktem leczniczym SeHCAT tworzyć nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Zaleca się zaprzestanie przyjmowania leków takich jak cholestyramina i kolesewelam na 7 dni przed badaniem z użyciem leku SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. Pankreatyna zawiera enzymy trzustkowe niezbędne do trawienia, które pomagają rozkładać tłuszcze, skrobię oraz białka. Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub pielęgniarką przed przyjęciem leku SeHCAT. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży Przed podaniem SeHCAT pacjentka musi poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli krwawienie miesiączkowe się spóźnia lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Lekarz zastosuje ten produkt tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli pacjentka karmi piersią Pacjentka musi przerwać karmienie piersią jeśli przyjęła SeHCAT. Jest to konieczne, ponieważ niewielkie ilości „radioaktywności” mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może poczekać z zastosowaniem SeHCAT do zakończenia karmienia piersią. Jeśli nie można czekać, lekarz poprosi o: • odciągnięcie mleka z piersi przed rozpoczęciem leczenia i jego przechowanie, • zaprzestanie karmienia piersią na 3 do 4 godzin, oraz • zastosowanie mleka modyfikowanego do karmienia dziecka, oraz • odciągnięcie (usunięcie) w okresie co najmniej 3 do 4 godzin mleka z piersi i wyrzucenie go. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej lub z pielęgniarką. SeHCAT zawiera sód Lek zawiera 71 mg sodu w każdej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie leku SeHCAT zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Nadwrażliwość odnotowano w nieznanej liczbie przypadków. Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co niesie ze sobą bardzo małe ryzyko zachorowania na raka i wad dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Znaczenie diagnostyczne Oznaczanie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) po określonym czasie (zwykle 1 tydzień) może być stosowane jako dodatkowy test diagnostyczny do wykrywania lub wykluczania złego wchłaniania kwasów żółciowych u pacjentów z przewlekłą biegunką. Jednak do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych potrzebne są również inne informacje diagnostyczne (takie jak historia, badania laboratoryjne). Samo określenie retencji kwasu tauroselcholowego (75Se) jest zatem niewystarczające do zdiagnozowania złego wchłaniania kwasów żółciowych w przewlekłej biegunce. Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Zawsze należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych leków i sprzętu takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych dawka promieniowania do wątroby jest znacznie zwiększona. Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić wystarczające nawodnienie, należy zachęcać pacjenta do jak najczęstszego opróżniania pęcherza w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 3,01 mmol (71,04 mg) sodu w każdej kapsułce. Zagrożenie dla środowiska Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Sekwestranty kwasów żółciowych (ang. Bile Acid Sequestrants – BAS) Sekwestranty kwasów żółciowych (BAS), takie jak cholestyramina i kolesewelam, mogą wpływać na wyniki badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT, ponieważ BAS mogą tworzyć z produktem leczniczym SeHCAT nierozpuszczalne kompleksy, które są wydalane z kałem. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże, zaleca się zaprzestanie przyjmowania BAS na 7 dni przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie leczenia po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu. Pankreatyna Leczenie pankreatyną może wpływać na wchłanianie soli żółciowych u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (ang. exocrine pancreatic insufficiency – EPI) mając potencjalny wpływ na pasaż żołądkowo-jelitowy. Nie ma danych klinicznych dotyczących tej interakcji. Jednakże wpływ ten należy uwzględnić podczas interpretacji wyników badania z użyciem produktu leczniczego SeHCAT. Zaleca się zaprzestanie stosowania pankreatyny podczas ostatniego posiłku przed badaniem z użyciem produktu leczniczego SeHCAT i wznowienie po badaniu przeprowadzonym w 7. dniu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie wiąże się z ryzykiem indukcji nowotworu, a także z ryzkiem rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 0,26 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 370 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Wykaz działań niepożądanych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum tauroselcholicum (75 Se) 370 kBq	Kapsułki twarde	28052	100477288	ChPL: 2025-10-04, Ulotka: 2025-10-04