Scaldex

Kiedy nie stosować leku Scaldex Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek. Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek. Leku Scaldex nie wolno stosować w oparzeniach III i IV stopnia, oraz na rany głębokie i rozległe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Scaldex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, i zachować ostrożność jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości: • jeśli w trakcie stosowania leku Scaldex wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym ciężkie i nagłe reakcje (wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. • pacjenci uczuleni na neomycynę lub produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele) mogą być również uczuleni na lek Scaldex. • należy unikać stosowania leku Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry. • lek Scaldex można stosować tylko na niewielkiej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż jedna z substancji czynnych leku po wchłonięciu do krwi może spowodować uszkodzenie nerek. • w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. • podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. • należy zachować ostrożność stosując lek Scaldex na twarz, gdyż dostanie się produktu do oka spowoduje podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się leku do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną. • lek Scaldex przeznaczony jest do stosowania na niewielkiej powierzchni skóry, nie stosować w oparzeniach III i IV stopnia, nie stosować na rany głębokie i rozległe. • lek Scaldex należy stosować przez okres nie dłuższy niż 7 dni. W przypadku braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek Scaldex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego, otrzymuje leki zwiotczające mięśnie lub leki działające uszkadzająco na nerki jak np. antybiotyki aminoglikozydowe. W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu leczniczego Scaldex do krwi. Stosując lek Scaldex w czasie ciąży wskazane jest zachowanie ostrożności, ponieważ istnieją doniesienia, że witamina A, będąca jednym ze składników leku Scaldex, w dużych dawkach może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Nie należy stosować leku Scaldex w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Scaldex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Scaldex zawiera lanolinę 1 g maści zawiera 364,5 mg lanoliny. Lek może powodować miejscowe reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się zaczerwienieniem, świądem, powstawaniem pęcherzyków).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Scaldex jest na ogół dobrze tolerowany, a ewentualne działania niepożądane ustępują zwykle po kilku dniach od zaprzestania stosowania leku. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku Scaldex są miejscowe reakcje uczuleniowe, których objawami mogą być świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic. W większości przypadków brak dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów; - ciężka reakcja uczuleniowa (tzw. reakcja anafilaktyczna, mogąca objawiać się w różny sposób od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia); - reakcje uczuleniowe takie jak wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, świąd; - szkodliwe działanie na nerki; - zwiotczenie mięśni. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae), np. bylicę, jeżówkę, rumianek. • Niewydolność nerek. • Głębokie, rozległe rany. • Oparzenia III i IV stopnia.

Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja Produkt leczniczy Scaldex może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypkę wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic, ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę kontaktową, rumień, oraz reakcję anafilaktyczną. Ta ostatnia może przyjmować formę od uogólnionego świądu, obrzęku ust i twarzy, nadmiernej potliwości, ucisku w klatce piersiowej do niedociśnienia, utraty przytomności, bezdechu i zatrzymania krążenia. Osoby z nadwrażliwością na neomycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na zawartą w produkcie leczniczym Scaldex bacytracynę. Z kolei u osób uczulonych na produkty pochodzenia pszczelego (miód, pyłek kwiatowy, mleczko pszczele), może wystąpić również nadwrażliwość na propolis zawarty w produkcie leczniczym Scaldex. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Scaldex u osób z atopowym zapaleniem skóry. W przypadku wystąpienia objawów reakcji uczuleniowych, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Działanie nefrotoksyczne na skutek wchłaniania do krążenia ogólnego Nie należy stosować produktu leczniczego Scaldex na rozległe rany ani w dużych dawkach ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego bacytracyny. Nadkażenia opornymi drobnoustrojami Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Zaburzenie funkcji nerek Produkt leczniczy Scaldex należy stosować ostrożnie u osób z zaburzoną funkcją nerek oraz u osób stosujących jednocześnie inne leki, które mają działanie nefrotoksyczne. Blokada nerwowo-mięśniowa Nie należy podawać produktu leczniczego Scaldex, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo- mięśniowej. Stosowanie na skórę twarzy Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym Scaldex. W przypadku stosowania na skórę twarzy należy nie dopuścić by produkt dostał się do oka, gdyż spowoduje to podrażnienie spojówek oka objawiające się pieczeniem. W przypadku dostania się preparatu do oka należy je przemyć czystą wodą, najlepiej przegotowaną i ostudzoną. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Scaldex przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Scaldex u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania bacytracyny do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego. Dopuszcza się stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas jednoczesnego stosowania leków działających nefrotoksycznie (np. antybiotyków aminoglikozydowych) wchłonięcie produktu leczniczego Scaldex do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Scaldex oraz leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi substancji czynnych produktu leczniczego Scaldex są miejscowe reakcje nadwrażliwości. Do objawów mogą należeć: świąd, wysypka wokół rany oparzeniowej, obrzęk rany oparzeniowej i jej okolic. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: nadkażenia opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: utrata przytomności, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia serca Częstość nieznana: zatrzymanie krążenia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: bezdech. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: obrzęk ust. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostre kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, nadmierna potliwość, rumień, świąd, uogólniony świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, fax: +48 22 4921309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.