Sativex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- CNX Therapeutics lreland Ltd.
- Substancje czynne
- Cannabidiolum + Delta-9-tetrahydrocannabinolum: Cannabis folii cum flore extractum spissum(12,8-35,1:1),ekstrahent:ciekły dwutlenek węgla(Chemotyp o wysokiej zawartości canabidiolu-CBD)co odpowiada 25 mg/ml + Cannabis folii cum flore extractum spissum(10,7-17,9:1),ekstrahent:ciekły dwutlenek węgla(Chemotyp o wysokiej zawartości tetrahydrocanabinolu-THC)co odpowiada 27 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sativex jest wskazany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis – MS), u których brak jest odpowiedzi na inne produkty lecznicze łagodzące spastyczność, a …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Sativex jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów:
- z nadwrażliwością na kannabinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- w przypadku występowania w wywiadzie pacjenta lub najbliższej rodziny schizofrenii, innych psychoz, ciężkich zaburzeń osobowości czy innych znamiennych schorzeń psychicznych innych niż depresja związana z obecnym stanem pacjenta. 5/17
- u pacjentek karmiących piersią (ze względu na prawdopodobieństwo obecności znacznych stężeń kannabinoidów w mleku matki oraz potencjalnie niepożądany wpływ na rozwój niemowląt).
Cannabidiolum Cannabis folii cum flore extractum spissum(12,8-35,1:1),ekstrahent:ciekły dwutlenek węgla(Chemotyp o wysokiej zawartości canabidiolu-CBD)co odpowiada 25 mg/ml + Delta-9-tetrahydrocannabinolum Cannabis folii cum flore extractum spissum(10,7-17,9:1),ekstrahent:ciekły dwutlenek węgla(Chemotyp o wysokiej zawartości tetrahydrocanabinolu-THC)co odpowiada 27 mg/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 42 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol bezwodny; Glikol propylenowy; Olejek eteryczny miętowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: 52 mg w każdych 100 mikrolitrach aerozolu (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: pompka
- liczba dawek: 90 dawek
- Wygląd
- żółty brązowy
Sativex ma postać żółto-brązowego płynu w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem, o pojemności 10 ml. Pompka zabezpieczona jest plastykową nakładką. Pojemnik zawiera do 90 dawek dozowanych rozpyleń aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sativex może spowodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy oraz senność, co może mieć wpływ na zdolność oceny sytuacji oraz na wykonywanie czynności wymagających określonych umiejętności. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy też wykonywać jakichkolwiek czynności związanych z ryzykiem, jeśli doświadczają oni jakichkolwiek znamiennych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy czy senność. Pacjenci powinni być świadomi, że odnotowano kilka przypadków, kiedy Sativex spowodował utratę przytomności. Należy sprawdzić ustawodawstwo danego kraju, aby dowiedzieć się jakie w nim obowiązują przepisy dotyczące prowadzenia pojazdu po zastosowaniu tego produktu leczniczego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; Zmęczenie
- często: Zmniejszenie apetytu; Dezorientacja; Euforia; Obniżony nastrój; Depresja; Dysocjacja; Senność; Zaburzenia uwagi; Zaburzenia równowagi; Zaburzenia smaku; Letarg; Dyzartria; Zaburzenia pamięci; Amnezja; Omdlenia; Niewyraźne widzenie; Zawroty głowy; Nadciśnienie; Osłabienie mięśni; Nudności; Biegunka; Suchość w ustach; Wymioty; Zaparcia; Ból w jamie ustnej; Owrzodzenia jamy ustnej; Dyskomfort w obrębie jamy ustnej; Zespół piekących ust; Przebarwienia zębów; Bóle w nadbrzuszu; Zaburzenie jamy ustnej; Ból w miejscu podania; Astenia; Poczucie nienormalności; Uczucie upojenia alkoholowego; Złe samopoczucie; Upadki
- niezbyt często: Zapalenie gardła; Zwiększony apetyt; Halucynacje (nieokreślone, słuchowe, wzrokowe); Paranoja; Myśli samobójcze; Omamy; Percepcja urojeniowa*; Kołatanie serca; Tachykardia; Podrażnienie gardła; Przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej*; Złuszczenia błony śluzowej jamy ustnej*; Zapalenie jamy ustnej; Podrażnienia w miejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aerozol kierować na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, zmieniając miejsce aplikacji przy każdym użyciu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Pacjentów należy poinformować, że znalezienie dawki optymalnej może trwać do 2 tygodni oraz, że w tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy. Te 3/17 działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. Jednakże lekarz powinien rozważyć utrzymanie obecnej dawki, jej zmniejszenie lub przerwanie leczenia, przynajmniej okresowo, zależnie od tego, jak poważne i intensywne są te objawy.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sativex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo, w którym udział wzięły dzieci i młodzież z porażeniem mózgowym lub urazem ośrodkowego układu nerwowego. Wyniki tego badania dotyczące skuteczności były negatywne (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie przeprowadzono żadnych odrębnych badań pacjentów w podeszłym wieku, choć w badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 90 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkt leczniczy Sativex można podawać pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Stosowanie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane, z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji THC i CBD w organizmie, w przypadku ciągłego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim może być konieczne stosowanie mniejszych dawek dobowych produktu leczniczego Sativex ze względu na zwiększoną ekspozycję obserwowaną w badaniu dotyczącym ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2). W grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z zaburzeniami czynności nerek zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza klinicystę.” - Ciąża: „Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sativex podczas ciąży, chyba że korzyści wypływające z terapii przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i (lub) zarodka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Sativex i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Produkt Sativex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). 9/17” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach nie stwierdzono wpływu leczenia produktem leczniczym Sativex ani u samców ani u samic. U potomstwa samic, którym podawano produkt leczniczy Sativex nie zauważono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie, jeśli wykonywanie codziennych czynności, takich jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów sprawia kłopot.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „• Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami (jednak patrz punkt 3 poniżej „Jak stosować lek Sativex“).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Sativex podczas posiłków może mieć wpływ na ilość leku wchłanianego przez organizm.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Sativex może wchodzić w interakcje z alkoholem, wpływając na koordynację, koncentrację oraz zdolność szybkiego reagowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podczas stosowania produktu leczniczego Sativex należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególnie na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy poinformować pacjentów, że picie alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Sativex może wywołać efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz zwiększyć ryzyko upadków.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Wyjąć aerozol z lodówki (patrz punkt 5 odnośnie ważnych informacji dotyczących przechowywania leku Sativex).
- Wpisać datę otwarcia opakowania aerozolowego na nalepce znajdującej się na końcu ulotki. Nakleić nalepkę na pojemnik aerozolowy, tak żeby można było sprawdzać datę. Nie używać aerozolu po upływie ponad 6 tygodni (42 dni) od daty otwarcia.
- Przed użyciem lekko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy.
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem środkowym. Położyć palec wskazujący na końcówce rozpylacza.
- Trzymając pojemnik aerozolowy pionowo, od 2 do 3 razy przećwiczyć rozpylanie w chusteczkę, aż do otrzymania delikatnej mgiełki. Rozpylenia te mają na celu przygotowanie pompki i zapewnienie jej prawidłowego funkcjonowania.
- Aerozol jest teraz gotowy do użycia. Aż do czasu otwarcia nowego pojemnika aerozolowego, nie trzeba już wykonywać kolejnych rozpyleń przygotowawczych.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
- Trzymać pojemnik aerozolowy pomiędzy kciukiem a palcem środkowym. Położyć palec wskazujący na końcówce rozpylacza.
- Trzymać pojemnik pionowo i skierować go w stronę ust. Skierować końcówkę rozpylacza pod język lub na wewnętrzną stronę policzka. Przy każdym użyciu aerozolu zmieniać obszar rozpylenia w jamie ustnej. Pomaga to uniknąć poczucia dyskomfortu w jednym miejscu.
- Delikatnie nacisnąć końcówkę rozpylacza. Nie stosować jednorazowo więcej niż jedno rozpylenie aerozolu, nawet jeśli czuje się, że rozpylono jedynie małą ilość aerozolu.
- Nałożyć nasadkę ochronną na pojemnik.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex
Kiedy nie stosować leku Sativex:
• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciągi z Cannabis lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent lub jakakolwiek inna osoba bezpośrednio spokrewniona z pacjentem ma
jakiekolwiek zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, psychoza
lub inne znaczące zaburzenia psychiczne. Nie dotyczy to depresji związanej ze stwardnieniem
rozsianym.
• jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
• pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko.
• pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
• pacjent ma padaczkę lub regularne ataki (napady) drgawkowe.
• pacjent ma zaburzenia nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
• pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
• pacjent ma poważne zaburzenia serca, takie jak dusznica bolesna, słabo wyrównane
nadciśnienie lub zaburzenia związane z częstością rytmu lub akcji serca lub po przebytym ataku
serca.
• pacjent jest w podeszłym wieku, szczególnie, jeśli wykonywanie codziennych czynności, takich
jak przygotowywanie gorących posiłków i napojów sprawia kłopot.
• pacjent uprzednio nadużywał jakiegokolwiek leku lub substancji.
Bez względu na to, czy pacjent jest mężczyzną czy kobietą, musi stosować skuteczną metodę
antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku [patrz także poniżej „Ciąża, karmienie piersią oraz
antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)“].
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub gdy są jakiekolwiek wątpliwości), należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.
Lek Sativex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sativex może mieć wpływ
na działanie innych leków. Inne leki mogą także wpływać na działanie leku Sativex.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku stosowania leków
używanych do leczenia:
• niepokoju lub problemów ze snem (leków uspokajających/nasennych, takich jak:
benzodiazepiny, np. diazepam, triazolam lub innych uspokajających, np. zopiklon, zolpidem,
buspiron, ziela dziurawca)
• zwiększonego napięcia mięśni (baklofenu)
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyków takich jak: ryfampicyna, klarytromycyna)
• padaczki lub bólu neuropatycznego (leków takich jak: fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• zbyt wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (leków znanych jako statyny, takich jak:
atorwastatyna, symwastatyna)
• zakażeń grzybiczych (leków takich jak: itrakonazol, flukonazol i ketokonazol)
• zakażeń HIV (np. rytonawiru)
• stosowania leków hormonalnych jako środki antykoncepcyjne lub w leczeniu niektórych typów
nowotworów (takich jak: etynyloestradiol, lewonorgestrel lub dydrogesteron)
• stosowanych jako znieczulenie - w celu uśpienia przed zabiegami chirurgicznymi (leków takich
jak propofol).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub są jakiekolwiek wątpliwości), należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.
Jeśli pacjent leczy się u innego lekarza lub zostaje przyjęty do szpitala, powinien poinformować
o wszystkich stosowanych przez siebie lekach.
Sativex z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Podczas stosowania leku Sativex należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególnie
na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Jeśli pije się alkohol podczas terapii lekiem
Sativex, należy mieć świadomość, że stosowanie leku Sativex i spożywanie alkoholu może
nasilić efekty działania zarówno leku, jak i alkoholu (takie jak utrata równowagi lub zdolność
do szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.
• Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami (jednak patrz
punkt 3 poniżej „Jak stosować lek Sativex“).
Ciąża, karmienie piersią oraz antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie używać leku Sativex w czasie ciąży, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
• Sativex może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych środków kontroli urodzeń, takich
jak "pigułki” antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne. Oznacza to, że powinna być
stosowana dodatkowa metoda antykoncepcji.
• Niezależnie czy lek Sativex stosowany jest przez kobietę czy mężczyznę należy stosować
niezawodną metodę antykoncepcji mechanicznej, taką jak prezerwatywa, diafragma lub
kapturek antykoncepcyjny. Należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3
miesiące po zakończeniu leczenia.
• Nie stosować leku Sativex, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
• Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn od momentu, kiedy po raz pierwszy
zacznie się stosować Sativex, aż do czasu ustalenia stałej dawki dobowej i poznania sposobu w
jaki lek działa na pacjenta.
• Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, co może mieć niekorzystny wpływ na
zdolność oceny sytuacji i wykonywanie czynności wymagających określonych umiejętności.
Odnotowano także rzadkie przypadki utraty przytomności.
• Kiedy już pacjent przyzwyczai się do stosowania leku Sativex, a dawka zostanie ustalona,
w dalszym ciągu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Sativex
powoduje działania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą mieć
niekorzystny wpływ na zdolność do wykonywania tych czynności. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie ma pewności, czy podczas
stosowania tego leku może bezpiecznie prowadzić pojazdy mechaniczne.
Podróże zagraniczne z lekiem Sativex
• Przed podróżą za granicę należy sprawdzić, czy wwóz tego leku jest zgodny z prawem. Dotyczy
to jakiegokolwiek kraju, do którego pacjent się udaje lub przez który przejeżdża.
• Sativex jest narkotykiem kontrolowanymi jego status prawny różni się pomiędzy państwami.
• W niektórych krajach prowadzenie pojazdów podczas stosowania leku Sativex może być
niezgodne z prawem.
Lek Sativex zawiera alkohol etylowy (etanol) oraz glikol propylenowy
• Sativex zawiera do 40 mg etanolu (alkoholu) w jednorazowej dawce. Ilość alkoholu w
zazwyczaj stosowanej maksymalnej dawce dobowej (12 rozpyleń aerozolu) jest taka sama jak w
dwóch łyżeczkach do herbaty (10 ml) piwa i około 1 łyżeczce do herbaty (5 ml) wina. Mała
ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
• Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Każde
100 mikrolitrów aerozolu zawiera 52 mg glikolu propylenowego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ
pacjent powinien być obserwowany do momentu ustąpienia objawów:
• widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma (halucynacji).
• wiary w rzeczy, które nie są prawdziwe.
• poczucia, że inni ludzie są wrogo nastawieni.
• myśli o samobójstwie.
• uczucia depresji lub dezorientacji.
• uczucia wzmożonego podekscytowania lub oderwania od rzeczywistości.
Wystąpienie poniżej podanych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku
terapii. W większości przypadków działania niepożądane są dosyć łagodne i na ogół ustępują w ciągu
kilku dni.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy stosować mniejszą
liczbę rozpyleń lub przerwać stosowanie leku Sativex, aż do czasu powrotu normalnego
samopoczucia.
• Kiedy zacznie się ponownie stosować lek, należy wrócić do liczby rozpyleń, przy której
nie odczuwało się działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce.
Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10)
• Zawroty głowy lub zmęczenie.
Często (u mniej niż 1 osoby na 10)
• Zaburzenia pamięci lub koncentracji.
• Omdlenia.
• Senność lub lekkie zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Trudności z mową lub spowolniona mowa.
• Osłabiony apetyt.
• Zmiany smaku lub suchość w ustach.
• Zaparcia lub biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Zaburzenia w obrębie jamy ustnej, włącznie ze zmianą zabarwienia zębów, pieczeniem, bólem
lub owrzodzeniem.
• Brak energii lub poczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie.
• Osłabienie mięśni.
• Poczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego.
• Utrata równowagi lub upadki.
• Zmiany ciśnienia krwi.
Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100)
• Zmiany tętna lub rytmu serca.
• Ból gardła lub podrażnienie gardła.
• Nadmierny apetyt.
• Zmiana zabarwienia w jamie ustnej.
• Podrażnienie w miejscu rozpylania leku Sativex.
• Zaczerwienienie i opuchlizna w jamie ustnej lub łuszczenie się nabłonka od strony wewnętrznej
jamy ustnej. Nie należy rozpylać aerozolu na te obszary.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Sativex jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów:
• z nadwrażliwością na kannabinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• w przypadku występowania w wywiadzie pacjenta lub najbliższej rodziny schizofrenii, innych
psychoz, ciężkich zaburzeń osobowości czy innych znamiennych schorzeń psychicznych innych
niż depresja związana z obecnym stanem pacjenta.
5/17
• u pacjentek karmiących piersią (ze względu na prawdopodobieństwo obecności znacznych
stężeń kannabinoidów w mleku matki oraz potencjalnie niepożądany wpływ na rozwój
niemowląt).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawroty głowy
Odnotowano częste występowanie zawrotów głowy w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Najczęściej występują one w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Po wprowadzeniu dawki początkowej zaobserwowano zmiany częstości tętna i wartości ciśnienia
krwi, niezbędne jest więc zachowanie ostrożności w okresie początkowego ustalania dawki. Podczas
stosowania produktu leczniczego Sativex zaobserwowano przypadki omdleń. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Sativex u pacjentów cierpiących na poważne choroby układu
sercowo-naczyniowego.
Objawy neuropsychiatryczne
Podczas leczenia produktem leczniczym Sativex odnotowano objawy psychiczne, takie jak niepokój,
omamy, zmiany nastroju oraz myśli paranoidalne. Są one najprawdopodobniej wynikiem
przejściowych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zazwyczaj o przebiegu łagodnym
do umiarkowanego i są dobrze tolerowane. Można oczekiwać ich ustąpienia po obniżeniu dawek
produktu leczniczego Sativex lub po zaprzestaniu leczenia.
Odnotowano także dezorientację (lub stan splątania), halucynacje i urojenia lub przejściowe reakcje
psychotyczne, a w kilku przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy
stosowaniem produktu leczniczego Sativex a myślami samobójczymi.
W każdym takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sativex i
monitorować pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Ryzyko upadków i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Istnieje zwiększone ryzyko upadków u pacjentów, u których spastyczność uległa zmniejszeniu,
a których siła mięśniowa jest niewystarczająca do utrzymania postawy lub chodu. Oprócz
zwiększonego ryzyka upadków, reakcje niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego
wywołane przez produkt leczniczy Sativex mogą mieć potencjalny wpływ na różne aspekty
bezpieczeństwa osobistego.
Choć teoretycznie istnieje ryzyko działania addytywnego ze środkami zmniejszającymi napięcie
mięśni, takimi jak baklofen czy benzodiazepiny, zwiększające ryzyko upadków, to nie zostało
to zaobserwowane w badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Sativex. Jednakże, należy
ostrzec pacjentów przed taką możliwością.
Aż do czasu udostępnienia dalszych informacji należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z padaczką lub nawracającymi drgawkami w wywiadzie.
Kobiety w wieku rozrodczym
Sativex może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas
przyjmowania produktu leczniczego Sativex. Obecnie nie wiadomo, czy Sativex może zmniejszać
skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki
6/17
antykoncepcyjne powinny stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i
przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Ciąża i karmienie piersią
Patrz punkt 4.6.
Zaburzenia związane z używaniem, nadużywaniem lub uzależnieniem od środków odurzających
Pacjenci z nadużywaniem środków odurzających w wywiadzie mogą wykazywać także większe
skłonności do nadużywania produktu leczniczego Sativex (patrz punkt 5.1).
Nagłe zaprzestanie długotrwałej terapii produktem leczniczym Sativex nie spowodowało wystąpienia
objawów odstawienia o jednoznacznym profilu lub skali czasowej, a prawdopodobne skutki
występujące u niektórych pacjentów ograniczone są do przejściowych zaburzeń snu, zaburzeń stanu
emocjonalnego lub apetytu. Nie zaobserwowano zwiększania dawki dobowej podczas długotrwałego
stosowania, a poziomy „intoksykacji“ odnotowane przez pacjentów pozostają niskie. Z powyższych
powodów uzależnienie od produktu leczniczego Sativex jest mało prawdopodobne.
Reakcje w miejscu zastosowania
Odnotowano działania niepożądane, które mogą mieć związek ze sposobem podawania leku.
Reakcje w miejscu zastosowania polegały głównie na wystąpieniu lekkiego do umiarkowanego
pieczenia w momencie zastosowania. Częste reakcje w miejscu zastosowania obejmują ból w miejscu
zastosowania, ból i dyskomfort w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, owrzodzenia jamy ustnej
oraz zespół piekących ust. W badaniach klinicznych zaobserwowano dwa możliwe przypadki
leukoplakii, jednak żaden nie został potwierdzony histologicznie, przypadek trzeci był niepowiązany.
Pacjentom, którzy zaobserwowali dyskomfort lub owrzodzenie w miejscu zastosowania produktu
leczniczego, zaleca się zmianę miejsca zastosowania w obrębie jamy ustnej, nie powinni też oni
kontynuować rozpylania aerozolu na bolesną lub zmienioną zapalnie błonę śluzową. Przy
długotrwałym podawaniu produktu leczniczego zaleca się także regularne oględziny śluzówki jamy
ustnej. W przypadku zaobserwowania zmian chorobowych bądź uporczywej bolesności należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Podróżowanie z lekiem
Pacjentów należy poinformować, że przewożenie tego leku za granicę określonych państw może być
niezgodne z prawem. Należy doradzić pacjentom sprawdzenie stanu prawnego przed podróżą.
Substancje pomocnicze
Każde 100 mikrolitrów produktu leczniczego Sativex zawiera do 40 mg alkoholu etylowego (etanolu),
co odpowiada 50% objętości etanolu, czyli około 480 mg na maksymalną dawkę dobową (dla osoby
dorosłej ważącej 70 kg), co odpowiada około 10 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera 52 mg glikolu propylenowego w każdych 100 mikrolitrach aerozolu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zdolność produktu leczniczego Sativex do wpływu na inne produkty
Wpływ produktu leczniczego Sativex na midazolam
Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek produktu leczniczego Sativex z wrażliwym
substratem CYP3A4 (midazolamem) w otwartym badaniu klinicznym z ustaloną sekwencją i
projektem typu crossover nie prowadziło do zmian stężenia midazolamu w osoczu w porównaniu z
7/17
zastosowaniem tylko midazolamu. W związku z tym nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego
wpływu na farmakokinetykę substratów CYP3A4.
Hamowanie enzymów cytochromu P-450
W warunkach in vitro zaobserwowano, że Sativex jest odwracalnym inhibitorem CYP1A2, 2B6, 2C9 i
2C19 w stężeniach znacznie przekraczających te, które można uzyskać klinicznie.
Indukcja enzymów cytochromu P-450
W prowadzonych in vitro badaniach indukcji CYP wykazano, że stężenia THC i CBD osiągane w
osoczu po zastosowaniu klinicznych dawek produktu leczniczego Sativex mogą być wystarczające do
wywołania indukcji CYP1A2 i CYP2B6 na poziomie mRNA. W przypadku jednoczesnego podawania
wrażliwych substratów CYP1A2 i CYP2B6 z produktem leczniczym Sativex zaleca się dokonanie
przeglądu ich schematów dawkowania.
Enzymy UGT
W badaniu in vitro stwierdzono, że Sativex hamuje enzymy UGT: UGT1A9 i UGT2B7 w stężeniach,
które można osiągnąć w klinice. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Sativex z
równoczesnymi lekami, które są metabolizowane wyłącznie przez oba lub którykolwiek z tych
enzymów UGT (na przykład propofol i niektóre leki przeciwwirusowe). Pacjenci z genetycznymi
zaburzeniami glukuronidacji (np. Choroba Gilberta) mogą wykazywać zwiększone stężenie bilirubiny
w surowicy i muszą być leczeni z ostrożnością, gdy Sativex jest podawany jednocześnie.
Zdolność produktów leczniczych do wpływu na Sativex
Dwa główne składniki produktu leczniczego Sativex, delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) oraz
kannabidiol (CBD) metabolizowane są przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P-450.
Silny inhibitor CYP3A4
Jednoczesne leczenie inhibitorem CYP3A4 - ketokonazolem powodowało wzrost wartości Cmax i AUC
THC (odpowiednio 1,2 i 1,8-krotny), jego głównego metabolitu (odpowiednio 3- i 3,6-krotny) i CBD
(odpowiednio 2- i 2-krotny). Z tego względu, w przypadku równoczesnego włączenia lub odstawienia
leków będących inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolu, ritonawiru, klarytromycyny) w trakcie
leczenia produktem leczniczym Sativex, konieczne może być ustalenie nowej dawki (patrz punkt 4.2).
Silny inhibitor CYP2C9
Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Sativex (4 rozpylenia) razem z flukonazolem
działającym hamująco enzym CYP2C9 (kapsułka 200 mg) powodowało zwiększenie średniego Cmax
THC o 22% i średniego AUC o 32%. Ekspozycja na metabolit 11-OH-THC również wzrosła w
przybliżeniu 2,1- i 2,5-krotnie odpowiednio w odniesieniu do wartości Cmax i AUC, co wskazuje, że
flukonazol może hamować jego późniejszy metabolizm. Wartość Cmax CBD także wzrosła o około
40%, ale nie odnotowano istotnej zmiany w wartości AUC. Nie stwierdzono ponadto istotnej zmiany
w ekspozycji na 7-OH-CBD, choć wykazano wzrost stężenia mniej istotnego krążącego metabolitu
CBD, 6-OH CBD (maksymalnie 2,2-krotny na podstawie wartości Cmax i AUC). Kliniczne znaczenie
tej interakcji pomiędzy produktami leczniczymi nie zostało w pełni poznane, jednak należy zachować
ostrożność, podając produkt leczniczy Sativex jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9,
ponieważ może to prowadzić do wzrostu ekspozycji na THC, CBD i ich metabolity.
Silny induktor CYP3A4
Po leczeniu ryfampicyną, indukującą CYP3A4 zaobserwowano obniżenie wartości Cmax i AUC THC
(odpowiednio o 40% i 20%) oraz jego głównego metabolitu (odpowiednio o 85% i 87%) i CBD
(odpowiednio o 50% i 60%). Z tego względu, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego
8/17
stosowania leków będących silnymi induktorami tego enzymu (np. ryfampicyny, karbamazepiny,
fenytoiny, fenobarbitalu, dziurawca zwyczajnego). W przypadku uznania za konieczne, zaleca się
ostrożne zwiększanie dawki, szczególnie w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu induktora.
Ogólnie
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktów leczniczych o właściwościach nasennych,
uspokajających oraz o potencjalnym działaniu uspokajającym ze względu na efekt addytywny na
działanie uspokajające oraz zmniejszające napięcie mięśni.
Pomimo, iż nie odnotowano większej liczby występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów
stosujących już wcześniej przeciwspastyczne produkty lecznicze oraz Sativex, należy zachować
ostrożność stosując Sativex wraz z takimi produktami leczniczymi ze względu na możliwość
obniżenia napięcia i siły mięśni prowadzącego do większego ryzyka upadków.
Sativex może wchodzić w interakcje z alkoholem, wpływając na koordynację, koncentrację oraz
zdolność szybkiego reagowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Sativex należy unikać
picia napojów alkoholowych, szczególnie na początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Należy
poinformować pacjentów, że picie alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Sativex może
wywołać efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy, co może zaburzać ich zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn oraz zwiększyć ryzyko upadków.
Antykoncepcja hormonalna
Zaobserwowano, że Sativex indukuje enzymy i transportery metabolizujące leki in vitro.
Sativex może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety
stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowo mechaniczną metodę
antykoncepcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W programie badań klinicznych nad produktem leczniczym Sativex, w badaniach z grupą kontrolną
placebo oraz w długoterminowych otwartych badaniach wzięło do tej pory udział 2000 pacjentów
cierpiących na stwardnienie rozsiane, z czego niektórzy pacjenci stosowali do 48 rozpyleń aerozolu na
dobę.
Najczęściej opisywane działania niepożądane podczas pierwszych czterech tygodni stosowania to
zawroty głowy, które występowały głównie podczas początkowego okresu ustalania dawki oraz
zmęczenie. Działania te były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu kilku dni
nawet w trakcie kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.2). Kiedy przestrzegano zalecanego schematu
ustalania dawki, liczba przypadków zawrotów głowy i zmęczenia w pierwszych czterech tygodniach
była znacznie mniejsza.
Częstość zdarzeń niepożądanych wykazujących prawdopodobny związek z produktem leczniczym
Sativex w badaniach z grupą kontrolną placebo i badaniach otwartych (open‑label) u pacjentów
cierpiących na stwardnienie rozsiane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i przedstawiona w
kolejności częstości występowania, jest poniżej (niektóre ze zdarzeń niepożądanych mogą być w
części związane ze schorzeniem pierwotnym).
Niezbyt często: Zapalenie gardła
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Zwiększony apetyt
Często: Dezorientacja, Euforia, Obniżony nastrój, Depresja, Dysocjacja
Niezbyt często: Halucynacje (nieokreślone, słuchowe, wzrokowe), Paranoja, Myśli samobójcze, Omamy, Percepcja urojeniowa*
Bardzo często: Zawroty głowy
Często: Senność, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia równowagi, Zaburzenia smaku, Letarg, Dyzartria, Zaburzenia pamięci, Amnezja, Omdlenia
9/17
Często: Niewyraźne widzenie
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Kołatanie serca, Tachykardia
Często: Nadciśnienie
Niezbyt często: Podrażnienie gardła
Często: Osłabienie mięśni
Często: Nudności, Biegunka, Suchość w ustach, Wymioty, Zaparcia, Ból w jamie ustnej, Owrzodzenia jamy ustnej, Dyskomfort w obrębie jamy ustnej, Zespół piekących ust, Przebarwienia zębów, Bóle w nadbrzuszu, Zaburzenie jamy ustnej
Niezbyt często: Przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej*, Złuszczenia błony śluzowej jamy ustnej*, Zapalenie jamy ustnej
Bardzo często: Zmęczenie
Często: Ból w miejscu podania, Astenia, Poczucie nienormalności, Uczucie upojenia alkoholowego, Złe samopoczucie
Niezbyt często: Podrażnienia w miejscu podania
Często: Upadki
* opisane w długoterminowych badaniach otwartych
Odnotowano pojedynczy przypadek bigeminii komorowej, jednakże miało to związek z ostrą alergią
na orzechy.
Patrz także punkty 4.4, 4.5 i 4.7.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
10/17