Sartesta

Kiedy nie stosować leku Sartesta - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sartesta; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia odpływu żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci; - po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie); - jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała); - jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego; - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren. Nie wolno stosować leku Sartesta, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sartesta należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występują wymioty lub biegunka; - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - pacjentowi przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic nerkowych; - u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem; - u pacjenta występuje niewydolność serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego - należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie rozpoczynania leczenia; lekarz może również zalecić kontrolę czynności nerek; - u pacjenta występuje zwężenie zastawek serca (nazywane stenozą aortalną lub mitralną) lub znaczne pogrubienie mięśnia sercowego (nazywane kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu); - u pacjenta wystąpił obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę) – w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sartesta, skontaktować się z lekarzem i nigdy nie stosować ponownie leku Sartesta; - pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sartesta”. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sartesta. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sartesta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Sartesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej: - inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Sartesta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - leki moczopędne (diuretyki, zwiększające ilość wytwarzanego moczu); - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji); - leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; - leki przeciwbólowe, nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2) - lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek; - leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); - ziele dziurawca zwyczajnego; - glicerolu triazotan i inne azotany lub inne substancje rozszerzające naczynia krwionośne; - leki stosowane w przypadku zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol); - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna); - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); - dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); - leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna). Lek Sartesta z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Sartesta nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ zarówno grejpfruty, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Sartesta, polegającego na obniżeniu ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sartesta przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Sartesta. Nie zaleca się stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Sartesta podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy, co może zaburzać zdolność koncentracji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi, w razie wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: U kilku pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza: Reakcja alergiczna, z objawami takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, oszołomienia). Inne możliwe działania niepożądane leku Sartesta: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): objawy grypopodobne; niedrożność nosa, ból gardła i dyskomfort podczas połykania; ból głowy; obrzęki ramion, rąk, nóg, okolicy kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; nudności i ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; senność, mrowienie i drętwienie rąk i stóp; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szybka czynność serca, w tym kołatanie serca; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie zwiększonej ilości moczu lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze, z objawami takimi jak: zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy poinformować lekarza. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Sartesta lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Sartesta: Amlodypina Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych: - nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu; - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; - zawał serca, zaburzenia rytmu serca; - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem. Odnotowano poniższe działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie czynności serca); nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): dezorientacja. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się. Walsartan Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sartesta z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Ciężkie niedociśnienie. • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). • Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrej fazy zawału serca.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni W badaniach kontrolowanych placebo obserwowano znaczne niedociśnienie u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych skojarzeniem amlodypiny i walsartanu. Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z aktywacją układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących AIIRA. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Sartesta lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu Sartesta wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy położyć na plecach i, w razie potrzeby, podać fizjologiczny roztwór soli we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego. Hiperkaliemia Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w osoczu. Zwężenie tętnicy nerkowej Produkt Sartesta należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczepienie nerki Dotychczas brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania skojarzenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Zaburzenia czynności wątroby Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Sartesta pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Sartesta u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. Hiperaldosteronizm pierwotny Nie należy stosować AIIRA, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ choroba podstawowa wpływa u tych pacjentów na aktywność układu renina-angiotensyna. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sartesta i nie należy go podawać ponownie. Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można się spodziewać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym podawania amlodypiny pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA, o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub istotnym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA. Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem tętniczym.

Interakcje wspólne dla produktu złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan i innych produktów leczniczych. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne leki przeciwnadciśnieniowe Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze o działaniu hipotensyjnym, jako działaniu wynikającym z farmakodynamiki (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu złożonego. Interakcje związane z amlodypiną Niezalecane jednoczesne stosowanie Grejpfruty lub sok grejpfrutowy Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie wymagające ost rożności Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Symwastatyna Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę. Dantrolen (we wlewie) U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania Inne W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny ani cyklosporyny. Interakcje związane z walsartanem Niezalecane jedn oczesne stosowanie Lit Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów ACE lub AIIRA, w tym walsartanu, odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. W przypadku przyjmowania leków moczopędnych, ryzyko działania toksycznego litu prawdopodobnie może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Sartesta. Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu Jeśli produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu jest stosowany w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g na dobę) i niewybiórcze NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ, może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może powodować zwiększenie ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. Inhibitory transportera wychwytu (ryfampicyna, cyklosporyna) lub transportera wyrzutu (rytonawir) Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (rytonawir) może zwiększać ogólnoustrojowe narażenie na walsartan. Podwójna blokada układu RAA podczas stosowania AIIRA, inhibitorów ACE lub aliskirenu Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, AIIRA lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w skojarzeniu z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan i amlodypinę. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca. 7 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zapalenie części nosowej gardła Często: Objawy grypopodobne Często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Często: Leukopenia Często: Neutropenia Często: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą Rzadko: Nadwrażliwość Niezbyt często: Brak łaknienia Niezbyt często: Hiperkalcemia Niezbyt często: Hiperglikemia Niezbyt często: Hiperlipidemia Niezbyt często: Hiperurykemia Często: Hipokaliemia Niezbyt często: Hiponatremia Niezbyt często: Depresja Rzadko: Uczucie lęku Rzadko: Bezsenność/zaburzenia snu Rzadko: Zmiany nastroju Rzadko: Dezorientacja Niezbyt często: Zaburzenia koordynacji Niezbyt często: Zruacwhróowty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała Niezbyt często: Zaburzenia smaku Niezbyt często: Zespół pozapiramidowy Często: Ból głowy Często: Wzmożone napięcie Niezbyt często: Parestezja Niezbyt często: Neuropatia obwodowa, neuropatia Niezbyt często: Senność Niezbyt często: Omdlenie Niezbyt często: Drżenie Niezbyt często: Niedoczulica Rzadko: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Pogorszenie widzenia Rzadko: Szum uszny 8 Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Nieznana 9 Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: N ieznan-a- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Często Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: Nieznana Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- Niezbyt często: -- * W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje na temat produktu złożonego Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca: 10 Częstość występowania obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Sartesta, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Amlodypina Często Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek. Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko Dezorientacja. Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. * w większości przypadków odpowiadające cholestazie Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego. Walsartan Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie 11 podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.