Sabril

Kiedy nie stosować leku Sabril - Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymieniony w punkcie 6. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabril należy omówić to z lekarzem jeśli: - u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy psychotyczne, depresyjne i (lub) zaburzenia zachowania (patrz punkt 4), - pacjent ma problemy z nerkami oraz jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; u tych pacjentów należy zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych, takich jak uspokojenie i splątanie (dezorientacja) (patrz punkt 3), - pacjent jednocześnie przyjmuje klonazepam (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jednoczesne przyjmowanie tych leków może nasilać działanie uspokajające lub prowadzić do śpiączki. Lekarz po dokładnej ocenie zadecyduje, czy jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne. - jeśli pacjent ma problemy ze wzrokiem. U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia. Te ograniczenia pola widzenia mogą być ciężkie, aż do widzenia tunelowego lub utraty wzroku, i nieodwracalne. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą. Pacjent powinien niezwłocznie informować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia. W takim przypadku lekarz skieruje pacjenta na konsultację do okulisty i może zadecydować o odstawieniu leku. Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka. Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym. Zaleca się, aby lekarz przeprowadził badanie wzroku (w tym ocenę widzenia peryferyjnego) oraz ostrości wzroku (czyli zdolności do odczytywania znaków na tablicy okulistycznej) u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sabril lub w ciągu 4 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 do 6 miesięcy, aż do momentu zakończenia leczenia. Zaleca się również wykonanie badania wzroku u pacjenta około 3 do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Sabril. Lek Sabril może osłabiać wzrok, wywołując zaburzenia oka, takie jak: zaburzenia siatkówki, nieostre widzenie, zanik nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego (patrz punkt 4 „Działania niepożądane”). Jeżeli pacjent zauważy osłabienie wzroku należy skontaktować się z okulistą. Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nagłe odstawienie leku Sabril może spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 2-4 tygodnie. Pacjent leczony lekiem Sabril powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające wigabatrynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dzieci Obserwowano zaburzenia ruchowe oraz nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). W wypadku zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy rozważyć zmianę leczenia. Lek Sabril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wigabatryna nie jest metabolizowana, nie wiąże się z białkami ani nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych. Klonazepam Jednoczesne stosowanie wigabatryny i klonazepamu może nasilać działanie uspokajające klonazepamu lub prowadzić do śpiączki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosowanie leku Sabril z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. Zawartość saszetki można wsypać do napoju (np. wody, soku owocowego lub mleka) tuż przed spożyciem. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność leczenia. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co może zaszkodzić płodowi. Wigabatryna może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Wigabatryna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia wigabatryną. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci z niekontrolowaną padaczką nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych urządzeń. W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność. Ubytki pola widzenia, mogące znacznie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, były często związane ze stosowaniem leku Sabril. Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.).

Jak każdy lek, lek Sabril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych wigabatryną: U pacjentów otrzymujących wigabatrynę często występują ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich), które mogą zaburzać funkcjonowanie. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Jak wynika z badań, aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia (patrz także punkt 2). U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak uspokojenie, senność, zmęczenie i zaburzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych. Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: Bardzo często (co najmniej u 1 osoby na 10): - senność - ubytki pola widzenia - zmęczenie - bóle stawów Często (rzadziej niż u 1 osoby na 10): - zwiększenie masy ciała - zaburzenia mowy, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji i pamięci, zaburzenia myślenia - nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs - nudności, wymioty, bóle brzucha - obrzęki, drażliwość - niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów), bezsenność - niedokrwistość - łysienie Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100): - ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów - wysypka - hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie) - zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe) - obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka - próba samobójcza Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - zapalenie nerwu wzrokowego - zanik nerwu wzrokowego - zapalenie wątroby - omamy Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego - zmniejszona ostrość wzroku - obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci: Bardzo często mogą wystąpić: - podniecenie, niepokój psychoruchowy Działania niepożądane o częstości nieznanej: - zaburzenia ruchowe u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego - przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt - obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na wigabatrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt. U około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwowano ograniczenia pola widzenia. Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 5.1. Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny. Stopień ograniczenia pola widzenia może być znaczny. Większość pacjentów z defektem potwierdzonym w badaniu perymetrycznym nie miała objawów. W związku z tym, wymienione działanie niepożądane może być wiarygodnie zdiagnozowane poprzez systematycznie przeprowadzane badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe tylko u pacjentów w wieku powyżej 9 lat. U niemowląt, dzieci oraz pacjentów, którzy nie są w stanie wykonać badania perymetrycznego, można rozważyć zastosowanie elektroretinografii (ERG), optycznej koherentnej tomografii (OCT) i (lub) innych metod odpowiednich dla danego pacjenta. Pacjenci powinni być systematycznie badani w kierunku ubytków pola widzenia oraz zmniejszonej ostrości wzroku na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu przez cały okres leczenia (patrz punkt „Ubytki pola widzenia” oraz „Ostrość wzroku”). Zaleca się ocenę wzroku na początku leczenia (nie później niż w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania wigabatryny), co 3 do 6 miesięcy w trakcie terapii oraz około 3 do 6 miesięcy po jej zakończeniu. Dostępne dane wskazują, że ograniczenia pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną. Nie można wykluczyć zwiększenia ubytków pola widzenia po zaprzestaniu leczenia wigabatryną. Dlatego wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w stosunku do innych leków. Ze względu na ryzyko utraty wzroku, należy natychmiast rozpocząć stopniowe odstawianie leku, jeśli po przeprowadzeniu odpowiedniej próby leczenia nie zaobserwowano istotnej poprawy. Należy okresowo oceniać reakcję pacjenta na wigabatrynę oraz potrzebę jej dalszego stosowania. Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym. Ubytki pola widzenia (ang. Visual Field Defects - VFD) W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej. W centrum pola widzenia (w promieniu 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej. Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich. Ciężkie przypadki mogą charakteryzować się widzeniem tunelowym. W ciężkich przypadkach opisywano również wystąpienie ślepoty. Większość pacjentów z ubytkiem potwierdzonym w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej samoistnie występujących objawów, nawet gdy stwierdzony defekt w badaniu perymetrycznym był ciężki. Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia wigabatryną. Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą. Zgromadzone w badaniach dotyczących częstości występowania dane sugerują, że u około 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia. Ryzyko wystąpienia ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet. Częstości występowania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 5.1. W tym badaniu wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia i stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do więcej niż 3 g), jak i do długości leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata). Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić konsultację okulistyczną z badaniem pola widzenia. Zaleca się, aby kontrolowanie wzroku było przeprowadzane przez lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w interpretacji wyników badań pola widzenia oraz umiejętność przeprowadzania oftalmoskopii pośredniej siatkówki przy rozszerzonych źrenicach. Ze względu na trudności w przeprowadzaniu badań okulistycznych u niemowląt, utrata wzroku może nie zostać wykryta, dopóki nie osiągnie znacznego stopnia zaawansowania. U pacjentów otrzymujących wigabatrynę zaleca się ocenę pola widzenia i (lub) ocenę siatkówki na początku leczenia (nie później niż w ciągu 4 tygodni od jego rozpoczęcia), co 3 do 6 miesięcy w trakcie terapii oraz około 3 do 6 miesięcy po jej zakończeniu. Dobór metod diagnostycznych powinien być dostosowany indywidualnie do pacjenta i sytuacji klinicznej. U osób dorosłych oraz współpracujących pacjentów z grupy dzieci i młodzieży zaleca się wykonywanie badania perymetrycznego, najlepiej za pomocą automatycznego, progowego badania pola widzenia. Dodatkowe badania mogą obejmować badania elektrofizjologiczne (np. elektroretinografię [ERG]), obrazowanie siatkówki (np. optyczną koherentną tomografię [OCT]) i (lub) inne metody odpowiednie dla danego pacjenta. U pacjentów, u których przeprowadzenie badań okulistycznych nie jest możliwe, leczenie może być kontynuowane na podstawie oceny klinicznej, po odpowiednim poinformowaniu pacjenta. Ze względu na zmienność wyników, dane uzyskane w trakcie kontroli okulistycznej należy interpretować ostrożnie. W przypadku wyników nieprawidłowych lub niemożliwych do interpretacji zaleca się ich powtórzenie. Powtórne badanie w pierwszych tygodniach leczenia jest zalecane w celu oceny możliwości uzyskania powtarzalnych wyników oraz doboru odpowiedniej metody dalszego monitorowania pacjenta. Zarówno pacjent jak opiekun powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania każdych nowych problemów z widzeniem oraz objawów, które mogą być związane z zawężeniem pola widzenia. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien udać się do okulisty. W razie rozpoznania zaburzeń pola widzenia podczas obserwacji w trakcie leczenia, należy podjąć decyzję co do stopniowego przerwania stosowania wigabatryny. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy rozważyć częstszą obserwację (perymetria) w celu wykrycia progresji zmian lub ubytków stanowiących zagrożenie dla wzroku. Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka. Ostrość wzroku Częstość występowania zmniejszonej ostrości wzroku u pacjentów leczonych wigabatryną jest nieznana. Zaburzenia siatkówki, nieostre widzenie, zanik nerwu wzrokowego lub zapalenie nerwu wzrokowego mogą prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku (patrz punkt 4.8). Ostrość wzroku powinna być badana w trakcie konsultacji okulistycznych przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną oraz co 6 miesięcy przez cały okres leczenia. Stan neurologiczny oraz psychiczny Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących czynności neurologicznych. Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki encefalopatii (znaczne uspokojenie, stupor, splątanie wraz z niespecyficznymi wolnymi falami w elektroencefalogramie). Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek, niewydolność nerek. Przypadki te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8). Tak jak podczas stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczki lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia drgawek. Dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2 do 4 tygodni. Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie. Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne). Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie, i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego obrazu z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u młodych niemowląt leczonych dużymi dawkami wigabatryny z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa). Znaczenie kliniczne tych wyników jest obecnie nieznane. Ponadto zgłaszano przypadki obrzęku wewnątrzmielinowego (ang. intramyelinic oedema - IME), szczególnie u niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (patrz punkty 4.8 i 5.3). Stwierdzono, że obrzęk wewnątrzmielinowy jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku, dlatego też zaleca się stopniowe odstawianie wigabatryny w przypadku obserwacji obrzęku wewnątrzmielinowego. W leczeniu napadów padaczkowych u niemowląt zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii. Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny. Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Myśli i zachowania samobójcze U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 mL/min oraz u osób w podeszłym wieku. Tych pacjentów należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (patrz punkt 4.2). Wigabatryna i klonazepam Jednoczesne stosowanie wigabatryny i klonazepamu może nasilać działanie uspokajające klonazepamu lub prowadzić do śpiączki. Należy dokładnie ocenić, czy jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne.

Wigabatryna nie jest metabolizowana, ani nie wiąże się z białkami oraz nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano stopniowe zmniejszenie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%. Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się, aby mogła ona mieć znaczenie kliniczne. W badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu oraz walpronianu sodu, ale nie odnotowano żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne. Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wyników oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i w mniejszym stopniu aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%. Z tego względu wyniki powyższych testów wątrobowych mogą być niemiarodajne pod względem ilościowym u pacjentów przyjmujących wigabatrynę (patrz punkt 4.8). Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np. acyduria alfa-aminoadypinowa). Jednoczesne stosowanie wigabatryny i klonazepamu może nasilać działanie uspokajające klonazepamu lub prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ubytki pola widzenia (od łagodnych do ciężkich) były często opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę. Ciężkie przypadki mogą zaburzać funkcjonowanie. Pierwsze objawy występują zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną. Skumulowane dane z badań dotyczących rozpowszechnienia wskazują, że aż u 1/3 pacjentów leczonych wigabatryną rozwijają się ubytki pola widzenia (patrz także punkt 4.4). U około 50% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych występowały działania niepożądane podczas leczenia wigabatryną. U dorosłych były to głównie działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak sedacja, senność, zmęczenie i zaburzenie koncentracji. U dzieci jednak częste jest podniecenie lub niepokój psychoruchowy. Częstość tych działań niepożądanych jest na ogół większa na początku leczenia i zmniejsza się z upływem czasu. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Szczególnie podatni na ten efekt mogą być pacjenci z napadami mioklonicznymi. W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych. Stabelaryzowana lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: niedokrwistość 7 Bardzo często: podniecenie (dzieci) i niepokój psychoruchowy (dzieci) Często: niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna bezsenność Niezbyt często: hipomania, mania, psychoza Rzadko: próba samobójcza Bardzo rzadko: omamy Bardzo często: senność Często: zaburzenia mowy, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji i pamięci, upośledzenie umysłowe (zaburzenia myślenia), drżenie Niezbyt często: niezborność ruchów (ataksja); zaburzenia ruchów, włączając dystonię, dyskinezę, i hipertonię występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidło wościami w obrazie z rezonansu magnetycznego (patrz punkt 4.4.). Rzadko: objawy encefalopatyczne** Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego Częstość nieznana: przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego, obrzęk wewnątrzmielinowy (szczególnie u niemowląt) (patrz punkty 4.4 i 5.3). Bardzo często: ubytki pola widzenia Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs Rzadko: zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe) Bardzo rzadko: zanik nerwu wzrokowego Częstość nieznana: zmniejszona ostrość wzroku Często: nudności, wymioty, bóle brzucha Bardzo rzadko: zapalenie wątroby Często: łysienie Niezbyt często: wysypka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo często: bóle stawów Bardzo często: zmęczenie Często: obrzęki, drażliwość 8 Często: zwiększenie masy ciała * W trakcie leczenia wigabatryną zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych. Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4). Częstą reakcją w badaniach klinicznych była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny. **Objawy encefalopatyczne, takie jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą niespecyficzną aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym, opisywano rzadko wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną. Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4). *** Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek. Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę. Dzieci i młodzież Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, niepokój psychoruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.