Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

Allergopharma Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją: • schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny, • wysoki stopień uczulenia (na podstawie wyw iadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, • równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta -adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny, • ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu, • nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji dooskrzelowej, jeśli współistnieją: • znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może prowadzić do niewydolności oddechowej, • dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne), • nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony skurcz oskrzeli. Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji donosowej, jeśli współistnieją: • ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, • ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy: - omówić z lekarzem stopień uczulenia. U wysoce uczulonych pacjentów, jak również u dzieci i w przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1: 10) lub zastosowanie większej ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela. - zwrócić uwagę na technikę inhalacji. W czasie prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać wydech przez nos. - poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma. Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych. Dzieci i młodzież W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia. Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne. W miarę moż liwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich działania określonemu przez producenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia. Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych). Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.

Test prowokacji dooskrzelowej Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy. Test prowokacji donosowej Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel). W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp. Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”. Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, a następnie zbadany przez lekarza. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić w ięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Testy prowokacyjne są przeciwwskazane w przypadku: • schorzeń istotnie upośledzających stan ogólny, • wysokiego stopnia uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), • równoczesnego leczenia lekami blokującymi receptory beta -adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, • ciąży (z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej), • nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania dla poszczególnych testów: Test prowokacji oskrzelowej: • znaczne ograniczenie czynności płuc, • dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne), • nasilona nadreaktywność oskrzeli. Testy prowokacji donosowej: • ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, • ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.

Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych. Ponieważ w leczeniu alergicznych reakcji niepożądanych jest zalecana adrenalina, należy uwzględnić przeciwwskazania do jej podania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wysoce uczulonych pacjentów, dzieci oraz podawania szczególnie aktywnych alergenów. W tych przypadkach wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej: w teście prowokacji donosowej np. 1:10 a w teście prowokacji dooskrzelowej stosowanie rozcieńczeń 1:1 000 000, 1:10 000 000. Przed testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy zwrócić uwagę, by w czasie tego zabiegu pacjent wstrzymał oddech, a potem natychmiast wykonał wydech przez nos. Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6 Dzieci i młodzież W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wpływać na wynik reakcji (powodują wyniki fałszywie ujemne). W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem, na czas ich działania określony przez producenta. Nie powinno się przeprowadzać testów prowokacyjnych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen.

Test prowokacji dooskrzelowej Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy. Test prowokacji donosowej Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można zahamować przez podanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel). W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w jamie ustnej, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp. Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”. Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, a następnie zbadany przez lekarza. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu alergenu (bardzo rzadko). W przyp adkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.