Ringer Lactate

NIE wolno stosować leku Ringer Lactate , jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - noworodek (poniżej 28 dnia) otrzymujący ceftriakson (antybiotyk); - uczulenie na sodu mleczan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ringer Lactate (wymienionych w punkcie 6); - nadmierne gromadzenie się płynów w przestrzeniach okołokomórkowych (nadmierne nawodnienie pozakomórkowe); - większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia); - ciężka niewydolność nerek (kiedy czynność nerek jest nieprawidłowa i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje takie objawy jak: - płytki oddech; - obrzęk wokół kostek. - stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperkaliemia); - stężenie wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia); - zaburzenie polegające na nadmiernej zasadowości krwi (alkaloza metaboliczna); - choroba wątroby powodująca gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - zbyt duże zakwaszenie krwi, stanowiące zagrożenie życia (ciężka kwasica metaboliczna); - pewien typ kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa); - ciężka choroba wątroby (gdy czynność wątroby nie jest prawidłowa i wymaga bardzo intensywnego leczenia); - osłabiony metabolizm mleczanów (występujący w ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczan jest usuwany z organizmu przez wątrobę); - w przypadku stosowania glikozydów nasercowych (leki kardiotoniczne), stosowanych w leczeniu niewydolności serca, takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna (patrz również punkt „ Inne leki i Ringer Lactate”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Ringer Lactate n ależy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeżeli występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące sytuacje lub stany kliniczne: - przyjmowanie ceftriaksonu (antybiotyk) (patrz również punkt „Inne leki i Ringer Lactate”); - niewydolność serca; - niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w wymienionych wyżej przypadkach może zajść konieczność szczególnej obserwacji pacjenta); - osłabiona czynność nerek; - wyższy niż prawidłowy poziom chlorków we krwi (hiperchloremia); - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie); - gromadzenie się płynów pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (obrzęk uogólniony); - gromadzenie się płynów pod skórą, zwłaszcza wokół kostek (obrzęk obwodowy); - gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc); - zwiększone ciśnienie krwi w ciąży (stan przedrzucawkowy); - choroba powodująca duże stężenia hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm); - wyższe niż prawidłowe stężenie sodu we krwi (hipernatremia) lub wszelkie inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu) takie jak leczenie steroidami (patrz także „Inne leki i Ringer Lactate”); - wszelkie rodzaje chorób serca; - jakiekolwiek stany, w których u pacjenta występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak: - niewydolność nerek; - niewydolność kory nadnerczy (ta choroba nadnerczy obejmuje hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie); - ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu np. na skutek wymiotów lub biegunki); - rozległe uszkodzenia tkanek (np. po ciężkich oparzeniach). Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi. - choroby związane ze zwiększonymi stężeniami witaminy D (np. sarkoidoza, choroba skóry i narządów wewnętrznych); - kamienie nerkowe; - osłabiona czynność wątroby; - cukrzyca; - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Inne leki i Ringer Lactate”); Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu. U pacjentów otrzymujących infuzję tego leku zostanie wykonane badanie krwi i moczu, a lekarz skontroluje także: - ilość płynów w organizmie; - stężenie takich substancji chemicznych jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza); - kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa). Mimo, iż lek Ringer Lactate zawiera potas, jego ilość nie jest wystarczająca, żeby leczyć bardzo małe stężenia potasu w osoczu (ciężki niedobór potasu). Wapnia chlorek może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek ciała. Dlatego produktu Ringer Lactate nie wolno wstrzykiwać do mięśni (wstrzyknięcie domięśniowe). Ponadto lekarz dołoży wszelkich starań, by uniknąć wydostania się roztworu do tkanek otaczających żyłę. Lek Ringer Lactate nie może być podawany przez tę samą igłę używaną do transfuzji krwi. Może to spowodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się. Ponieważ lek Ringer Lactate zawiera mleczan (substancję występującą w organizmie), może powodować zbyt dużą zasadowość krwi (alkalozę metaboliczną). Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Ringer Lactate dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). W przypadku podawania leku Ringer Lactate przez długi czas pacjent będzie otrzymywał substancje odżywcze z dodatkowego źródła. Inne leki i Ringer Lactate Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest szczególnie ważne, by poinformować lekarza o stosowaniu: - ceftriaksonu (antybiotyk), który nie powinien być podawany przez tę samą linię do infuzji, bez dokładnego przepłukania linii; - glikozydów nasercowych (leków kardiotonicznych), takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna, stosowanych w leczeniu niewydolności serca; nie wolno ich stosować łącznie z lekiem Ringer Lactate (patrz również punkt „NIE wolno stosować leku Ringer Lactate, jeśli u pacjenta występuje....”). Działanie tych leków może być spotęgowane przez wapń. Może to prowadzić do zagrażających życiu zmian w rytmie serca. - kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) Te leki mogą być przyczyną gromadzenia się sodu i wody w organizmie, powodując: - puchnięcie tkanek na skutek gromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk); - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Poniżej wymienione leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Działanie to może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Zwiększenie stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami nerek. - diuretyki oszczędzające potas (pewne leki moczopędne, np. am iloryd, spironolakton, triamteren) (Należy pamiętać, że leki te mogą wchodzić w skład złożonych produktów leczniczych); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi); - antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu). Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne). Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Ringer Lactate lub same podlegać jego wpływowi to: - diuretyki tiazydowe takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon; - witamina D; - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, np. osteoporozy); - fluorek (stosowany do wzmacniania zębów i kości); - fluorochinolony (rodzaj antybiotyków, w tym cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); - tetracykliny (rodzaj antybiotyków, w tym tetracyklina); - leki na bazie kwasu, w tym: - salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna); - barbiturany (tabletki nasenne); - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych). - leki alkaliczne (zasadowe), w tym: - sympatykomimetyki (leki stymulujące takie jak efedryna i pseudoefedryna, składniki preparatów przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych); - inne leki stymulujące (np. deksamfetamina, fenfluramina). Stosowanie leku Ringer Lactate z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie k armienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lek Ringer Lactate można bezpiecznie stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lekarz będzie monitorował stężenia substancji chemicznych we krwi i ilość płynów w organizmie. Wapń może przeniknąć do organizmu nienarodzonego dziecka przez łożysko, a po urodzeniu z mlekiem matki. Jeśli jednak konieczne jest dodanie innego leku do roz tworu do infuzji podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o radę przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet skutkującej śmiercią reakcji nadwrażliwości (alergii), nazywanej szokiem anafilaktycznym: - pokrzywka, która może występować miejscowo lub dotyczyć całego ciała; - wysypka skórna; - zaczerwienienie skóry (rumień); - swędzenie (świąd); - obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy); - kaszel; - zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (skurcz oskrzeli); - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - spowolnione bicie serca (bradykardia); - spadek ciśnienia krwi; - uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej; - niepokój; - ucisk w klatce piersiowej (utrudniający oddychanie); - płytki oddech (duszność); - nagłe zaczerwienienie twarzy; - podrażnienie gardła; - mrowienie i drętwienie (parestezje); - zmniejszenie czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej); - zaburzenia smaku; - gorączka; - nudności; - ból głowy. Wyższe niż prawidłowe stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Niskie stężenie sodu we krwi , które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Reakcje spowodowane techniką podania leku objawiające się przez jeden lub więcej następujących objawów: - miejscowy ból lub reakcja zaczerwienia lub opuchnięcia w miejscu podania; - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór; - wysypka lub swędzenie (świąd) w miejscu podania. Inne działania niepożądane pochodzące od podobnych leków (inne roztwory zawierające mleczan sodu) obejmują: - inne objawy n adwrażliwości/reakcji związanych z infuzją: niedrożność nosa (przekrwienie nosa), kichanie, obrzęk gardła utrudniający oddychanie (obrzęk krtani zwany także obrzękiem Quinckego), obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy); - zmiany w stężeniu substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - zwiększoną objętość krwi w naczyniach (hiperwolemia); - lęk napadowy; - inne reakcje związane z techniką podawania: zakażenie w miejscu podania, wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn. Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Dla pacjentów powyżej 28 dni patrz punkt 4.4. Podawanie roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u pacjentów: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na sodu mleczan; - z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; - z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem); - z niewyrównaną niewydolnością serca; - z hiperkaliemią; - z hiperkalcemią; - z zasadowicą metaboliczną; - z marskością wątroby z wodobrzuszem; - z ciężką kwasicą metaboliczną; - w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność wątroby; - przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Reakcje nadwrażliwości Infuzję należy p rzerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niezgodności Ceftriakson U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3. Równowaga elektrolitowa Hipernatremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tyl ko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca. Hiperchloremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po d okładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartości chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacje ntom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem. Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie ne rek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii. Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii Wapnia chlorek ma działanie drażniące , dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego. Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie. Równowaga płynów/funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie ro ztworu Ringer Lactate może prowadzić do zatrzymywania sodu i (lub) potasu. Ryzyko przeciążenia płynem i(lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate może powodować: − przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk; − klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej). Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem poope racyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem móz gu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo -rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Ze względu na zawartość sodu chlorku roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5). Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, p odanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej . Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste. Inne ostrzeżenia Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do p odawania, co krew konserwowana cytrynianami. Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate. Podawanie Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję. Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6. W czasie dług otrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.

Ceftriakson: więcej informacji w punktach 4.3 i 4.4. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4 -metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Interakcje związane z obecnością sodu: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi powodować wzrost ryzyka zatrzymywania w organizmie sodu i płynów (z obrzękami i nadciśnieniem), takich jak kortykosteroidy. Interakcje związane z obecnością potasu: Ze względu na zawartość potasu, roztwór Ringer Lactate powinien być ostrożnie podawany pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi wywoływać hiperkaliemię lub wzrost ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak: - leki moczopędne o szczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora angiotensyny II; - takrolimus, cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi produktami leczniczymi może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Interakcje związane z obecnością wapnia: Podanie wapnia może powodować zwiększenie skutków działania glikozydów i prowadzi do poważnej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca . Dlatego większe objętości lub większa prędkość infuzji powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. - Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. - Bisfosfoniany, fluorki, niektóre fluorochinolony i tetracykliny, które podane z wapniem mogą być gorzej wchłaniane (mniejsza biodostępność). Interakcje wynikające z obecności mleczanów (które są metabolizowane do wodorowęglanów): Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z moczem zależy od pH. Ze względu na alkalizujące działanie mleczanu (powstawanie wodorowęglanów), roztwór Ringer Lactate może wpływać na eliminację tych leków. - Klirens nerkowy leków o właściwościach kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może ulec zwiększeniu na skutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z przemian mleczanów. - Klirens nerkowy leków o właściwościach zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) i leki pobudzające ( deksamfetaminy siarczan, fenfluraminy chlorowodorek) może ulec zmniejszeniu.

Następujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA) pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość/Reakcje związane z infuzją obejmujące reakcje anafilaktyczne/rzekomo- anafilaktyczne mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności, niepokój, gorączka, ból głowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia hiponatremiczna* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania * Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5). Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania innych roztworów zawierających mleczan sodu: • Nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie; • Zaburzenia elektrolitowe; • Hiperwolemia; • Atak paniki; • Inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w miejscu podania (drętwienie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.