Rifamazid

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid oraz kilkakrotnie w czasie stosowania tego leku lekarz może zlecić badanie określające lekowrażliwość prątków na ryfampicynę i izoniazyd. Jeśli okaże się, że prątki są oporne na ryfampicynę i (lub) izoniazyd, a pacjent nie reaguje na leczenie, lekarz zmieni sposób leczenia. Kiedy nie stosować leku Rifamazid: • jeśli pacjent ma uczulenie na ryfampicynę, izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu). • jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane u pacjentów zakażonych HIV; patrz „Rifamazid a inne leki”). zmPSUSA_27.10.2025 v2 2 • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Rifamazid wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. ➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rifamazid. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności. • U każdego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid lekarz zleci badanie czynności wątroby i badania krwi. • U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby badania czynności wątroby powtarza się, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy podczas stosowania leku Rifamazid, należy poinformować o tym lekarza. • Pacjentom z niewydolnością wątroby lekarz ustali dawkowanie leku Rifamazid w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tygodnie. • Jeśli podczas leczenia pojawią się poważne objawy świadczące o niewydolności wątroby, Rifamazid należy odstawić. Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, lekarz może rozważyć ponowne podawanie leku Rifamazid, zlecając codzienne badania laboratoryjne (kontrolowanie parametrów czynności wątroby). • U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz) na początku leczenia nie jest wskazaniem do odstawienia leku. Powyższe objawy są najczęściej przemijające. Lekarz zaleci powtórzenie badania w czasie leczenia. • U pacjentów leczonych w schemacie przerywanym (lek jest podawany rzadziej niż 2 do 3 razy w tygodniu), częściej pojawiają się nasilone działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu odpornościowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci leczeni w ten sposób powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem personelu medycznego. Lekarz zaleci również częste wykonywanie badań w celu uniknięcia powikłań związanych ze stosowaniem powyższego schematu dawkowania. • Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, z predyspozycją do neuropatii (choroba nerwów obwodowych, której objawami najczęściej są drętwienie i ból w rękach i nogach). • W trakcie przyjmowania leku Rifamazid ślina, plwocina, łzy, mocz mogą mieć czerwonobrązowe lub pomarańczowe zabarwienie. Zabarwiać się mogą również miękkie soczewki kontaktowe. • Podczas leczenia lekiem Rifamazid nie wolno pić alkoholu, ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby. • Podczas leczenia lekiem Rifamazid zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu. • Jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią), powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid, ponieważ pod wpływem leku objawy choroby mogą się nasilić. • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rifamazid, jeśli wystąpią: • Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze obejmujące kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe. • W związku ze stosowaniem leku Rifamazid notowano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) zmPSUSA_27.10.2025 v2 3 oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rifamazid i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Rifamazid. Rifamazid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać lub osłabiać działanie leków jednocześnie z nimi stosowanych. W większości przypadków lekarz musi zmienić dawkowanie leków, które muszą być przyjmowane jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifamazid lekarz ponownie zmodyfikuje dawki leków. Poniżej przedstawiono przykłady leków wchodzących w interakcje z ryfampicyną i (lub) izoniazydem: Leki stosowane w chorobach serca [np. meksyletyna, chinidyna, dyzopiramid, lorkainid, tokainid, werapamil, bisoprolol, glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna)]. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, etosuksymid). Leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol). Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna). Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol). Leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (diazepam, inne pochodne benzodiazepin, heksobarbital). Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (chloramfenikol, doksycyklina). Dapson (lek o działaniu przeciwzapalnymi przeciwbakteryjnym). Leki z grupy sulfonamidów o działaniu przeciwzapalnymi przeciwreumatycznym (sulfasalazyna). Leki stosowane u pacjentów zakażonych HIV (zydowudyna). Leki zmniejszające tętnicze ciśnienie krwi (nifedypina, losartan). Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon). Leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat). Doustne leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid, tolbutamid, doustne pochodne sulfonylomocznika). Leki obniżające czynność układu odpornościowego stosowane zwykle u pacjentów po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna, azatiopryna). Leki przeciwbólowe (metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe). Chinina stosowana w leczeniu malarii. Teofilina stosowana w leczeniu astmy i innych chorobach płuc. Triazolam (lek stosowany w bezsenności). Doustne środki antykoncepcyjne: Rifamazid może zmniejszać ich skuteczność. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, chorobie refluksowej przełyku). Leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie ryfampicyny i izoniazydu. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków podczas leczenia gruźlicy, Rifamazid należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lekiem zobojętniającym. zmPSUSA_27.10.2025 v2 4 Jednoczesne stosowanie kwasu p-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje obniżenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8-godzinnej przerwy między przyjęciem jednego i drugiego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Rifamazid może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli konieczne jest wykonanie jakiegokolwiek badania laboratoryjnego podczas przyjmowania leku Rifamazid, należy o tym poinformować lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobieta w ciąży może przyjmować Rifamazid tylko wtedy, gdy proces gruźliczy jest u niej czynny i w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ryfampicyna stosowana w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka. W takich przypadkach lekarz może zalecić podawanie witaminy K. Ryfampicyna i izoniazyd przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli konieczne jest podawanie leku kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby Rifamazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane osłabiające koncentrację, (np. ból, zawroty głowy), zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Rifamazid zawiera azorubinę (E 122) i sód Lek Rifamazid o mocy 150 mg + 100 mg zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne. Lek Rifamazid o mocy 300 mg + 150 mg zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne. Lek Rifamazid o mocy 150 mg + 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Rifamazid o mocy 300 mg + 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. zmPSUSA_27.10.2025 v2 6 Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. • Nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust. • Ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe. • Utrata przytomności (omdlenie). • Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie liczby granulocytów. • Drobne wybroczyny na skórze kończyn dolnych i tułowia, rzadziej na twarzy oraz na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej (krwawienie z dziąseł). Mogą to być objawy małopłytkowości. Dotyczą one głównie pacjentów leczonych w schemacie przerywanym. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. • Brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie – mogą być objawami poważnych zaburzeń czynności wątroby. • Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków. • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami podskórnymi i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), (częstość nieznana) • Zespół toczniopodobny, powodujący takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki, (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana). • Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka [ang. TEN], może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000). • Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000). • Żółknięcie skóry lub białkówek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia ▪ zmiany liczby krwinek (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, krwawienie z nosa, bladość skóry; ▪ zaburzenia miesiączkowania (u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną); ▪ ból i zawroty głowy, senność i znużenie, zaburzenia koordynacji ruchów, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn; ▪ zaburzenia widzenia; ▪ zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka; ▪ zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby; ▪ łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka; zmPSUSA_27.10.2025 v2 7 ▪ osłabienie mięśni; ▪ krew w moczu, zwiększona lub zmniejszona ilość wydalanego moczu – może wskazywać na zaburzenia czynności nerek; ▪ pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału; ▪ stan zapalny naczyń krwionośnych, występuje z częstością nieznaną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na ryfampicynę, izoniazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby, żółtaczka. Leczenie sakwinawirem lub rytonawirem.

Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności. Rifamazid jest produktem zawierającym dwie substancje czynne, które mogą zaburzać czynność wątroby. Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Rifamazid należy wykonać badania czynności wątroby i badania krwi. Badania czynności wątroby należy powtórzyć, jeśli u pacjenta z prawidłową czynnością wątroby wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta. Pacjentom z niewydolnością wątroby należy produkt leczniczy przepisywać w mniejszych dawkach, dostosowanych do stopnia niewydolności wątroby. Pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie czynności wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej. Badania należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień – przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tygodnie. Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu komórek wątrobowych, produkt należy odstawić. Należy wtedy rozważyć alternatywną metodę leczenia gruźlicy. Jeśli produkt Rifamazid zastosuje się ponownie po normalizacji czynności wątroby, zaleca się codzienne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. Jeśli u pacjenta z prawidłową czynnością wątroby na początku leczenia zwiększy się stężenie bilirubiny, aktywność fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz, nie jest to wskazaniem do odstawienia leku. Powyższe objawy są najczęściej przemijające. Zaleca się powtórzenie badania w czasie leczenia. Pacjentom w podeszłym wieku, wyniszczonym, z predyspozycją do neuropatii (np. chorzy na cukrzycę) należy podczas leczenia poświęcić szczególną uwagę. Leczenie gruźlicy w schemacie przerywanym (rzadziej niż 2 do 3 razy w tygodniu) jest obarczone ryzykiem nasilonych działań niepożądanych, zwłaszcza o charakterze immunologicznym. Pacjenta leczonego w schemacie przerywanym należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji i zapewnić mu ścisły nadzór personelu medycznego. Zaleca się częste wykonywanie badań w celu uniknięcia powikłań związanych ze stosowaniem przerywanego schematu dawkowania. W trakcie leczenia produktem leczniczym Rifamazid ślina, plwocina, łzy i mocz mogą zabarwiać się na czerwonobrązowo lub pomarańczowo. Zabarwiać się mogą również miękkie soczewki kontaktowe. Rifamazid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, ze względu na zmPSUSA_24.10.2025 v2 3 zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia produktem Rifamazid zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu. Jeśli istnieje konieczność podawania produktu leczniczego Rifamazid pacjentom przyjmującym stale inne leki (np. chorzy na cukrzycę lub choroby układu krążenia), należy wziąć pod uwagę interakcje produktu Rifamazid z innymi lekami i odpowiednio zmodyfikować leczenie (patrz punkt 4.5). Ryfampicyna podawana pacjentom z porfirią może zaostrzyć objawy choroby. W związku z leczeniem produktem Rifamazid notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. W momencie przepisania leku należy informować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Rifamazid i rozważyć inne leczenie. Jeśli podczas stosowania produktu Rifamazid u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP, u pacjenta tego już nigdy nie należy wznawiać leczenia produktem Rifamazid. Produkt leczniczy Rifamazid o mocy 150 mg + 100 mg zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Rifamazid o mocy 300 mg + 150 mg zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Rifamazid o mocy 150 mg + 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Rifamazid o mocy 300 mg + 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ryfampicyna jest induktorem enzymów mikrosomalnych i przyspiesza metabolizm wielu leków: azatiopryny, chloramfenikolu, cymetydyny, klofibratu, kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, cyklosporyny, dapsonu, diazepamu i innych pochodnych 1,4-benzodiazepiny, doksycykliny, haloperydolu, heksobarbitalu, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, metadonu, leków hipoglikemizujących, chininy, sulfasalazyny, teofiliny, zydowudyny, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, digitoksyny, digoksyny, dyzopiramidu, lorkainidu, meksyletyny, chinidyny, tokainidu, werapamilu i innych antagonistów wapnia, narkotycznych leków przeciwbólowych, środków antykoncepcyjnych. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z wyżej wymienionymi lekami może wiązać się z koniecznością zwiększenia ich dawki w celu utrzymania działania terapeutycznego. Po odstawieniu ryfampicyny należy pamiętać o ponownej modyfikacji dawek leków. zmPSUSA_24.10.2025 v2 4 Jednoczesne stosowanie kwasu p-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje zmniejszenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8-godzinnej przerwy między przyjęciem jednego i drugiego leku. Ryfampicyna i izoniazyd zmieniają metabolizm fenytoiny. Jeśli jednocześnie podaje się produkt Rifamazid i fenytoinę, zalecane jest kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi i odpowiednie dostosowanie jej dawki. Izoniazyd hamuje metabolizm etosuksymidu, diazepamu, triazolamu i teofiliny, co często prowadzi do zwiększenia ich toksyczności. Izoniazyd podawany razem z karbamazepiną powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi, co może doprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Produkty zobojętniające sok żołądkowy (wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie ryfampicyny i izoniazydu. W celu zapobieżenia tej interakcji Rifamazid należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu zobojętniającego sok żołądkowy. Jeśli jednocześnie podaje się Rifamazid i leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), wskazane jest codzienne oznaczanie czasu protrombinowego i odpowiednie dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Rifamazid może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących ryfampicynę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywających opioidy. W celu uniknięcia pomyłki zaleca się stosowanie chromatografii gazowej ze spektrometrią. Terapeutyczne stężenia ryfampicyny w surowicy mogą maskować wyniki oznaczania kwasu foliowego i witaminy B12 metodą mikrobiologiczną. Zaleca się stosowanie alternatywnych metod. Badanie stężenia bilirubiny, aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferaz, a także badania pęcherzyka żółciowego z użyciem kontrastu u pacjentów przyjmujących ryfampicynę należy wykonywać rano, przed przyjęciem leku.

Podczas stosowania produktu leczniczego Rifamazid mogą wystąpić działania niepożądane wywoływane przez ryfampicynę lub izoniazyd. Poniżej podane częstotliwości (zgodnie z CIOMS) są stosowane, jeśli dotyczą: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Działania niepożądane wywoływane przez ryfampicynę Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość z plamicą lub bez, występuje głównie u pacjentów leczonych w schemacie przerywanym i ustępuje po odstawieniu leku. Jeśli wystąpi małopłytkowość, lek należy natychmiast odstawić, gdyż mogą wystąpić krwawienia do mózgu, nawet ze skutkiem śmiertelnym. Ponadto opisywano niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, eozynofilię, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk twarzy i kończyn, objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Objawy te najczęściej pojawiają się podczas 3. do 6. miesiąca leczenia. Częstość występowania jest zróżnicowana, jednak uważa się, że objawy występują u około 50% pacjentów leczonych w schemacie jednotygodniowym, otrzymujących ryfampicynę w dawce 25 mg/kg mc. lub więcej. Reakcje uczuleniowe Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, eozynofilia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i języka, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Lyella. Zaburzenia endokrynologiczne: u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną mogą pojawić się zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy, senność i znużenie, ataksja, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka (może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zmiany wyników badań czynnościowych wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, w tym bilirubiny bezpośredniej, aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferaz), rzadko toksyczne zapalenie wątroby. zmPSUSA_24.10.2025 v2 6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hemoglobinuria, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek występują sporadycznie, głównie u pacjentów stosujących leczenie przerywane. Objawy te ustępują po odstawieniu leku i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału. • Działania niepożądane wywoływane przez izoniazyd Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: zapalenie wielonerwowe objawiające się drętwieniem kończyn, mrowieniem, osłabieniem mięśni, niezbornością ruchów. Objawy te pojawiają się bardzo rzadko i dotyczą pacjentów przyjmujących większe niż zalecane dawki izoniazydu. Duże dawki izoniazydu mogą powodować wystąpienie drgawek. Należy pamiętać, że u pacjentów z padaczką izoniazyd może zwiększać częstość napadów padaczkowych. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana: zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Zapalenie trzustki – częstość nieznana. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, bilirubinemia, żółtaczka. Niezbyt często zapalenie wątroby, niekiedy ciężkie, w skrajnych przypadkach prowadzące do śmierci, poprzedzone takimi objawami, jak brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy układowe eozynofilii. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana: zespół toczniopodobny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.