RespiriScint

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Technegaz jest podawany przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego stosowania. Istnieją przepisy regulujące używanie, posiadanie i obchodzenie się z substancjami radioaktywnymi, które stanowią, że ten lek może być stosowany wyłącznie w szpitalach lub podobnych kontrolowanych instytucjach. Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie poinformuje pacjenta, czy po zastosowaniu tego leku konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadzi badanie. - Użycie Technegazu wiąże się z podaniem niewielkiej ilości środka radioaktywnego. Ryzyko wynikające z takiego użycia jest bardzo małe. Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista medycyny nuklearnej zaleci to badanie tylko wtedy, gdy uzna, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Lek RespiriScint a inne leki Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych wydawanych bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza specjalisty w dziedzinie medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę lub jeśli pacjentka karmi piersią. W przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży: - Stosowanie radiofarmaceutyku w czasie ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej zaleci przeprowadzenie tego badania tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku, gdy pacjentka karmi piersią: - Jeżeli zastosowanie Technegazu w okresie karmienia piersią okaże się konieczne, lekarz prowadzący lub lekarz specjalista medycyny nuklearnej zaleci pacjentce przerwanie karmienia piersią przez 12 godzin po przeprowadzeniu badania i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego i(lub) lekarza specjalisty w dziedzinie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Zgłaszano rzadkie przypadki zawrotów głowy, oszołomienia i nudności. Uważa się, że są one spowodowane chwilowym spadkiem poziomu tlenu we krwi, co może wystąpić podczas pierwszej inhalacji Technegazem, który nie zawiera tlenu. Ryzyko to można zminimalizować, podając tlen przed inhalacją Technegazem. - Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, lekarz prowadzący lub lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej umożliwi pacjentowi oddychanie normalnym powietrzem lub poda tlen. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Radiofarmaceutyki powinny być podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych, a odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja podlegają przepisom i odpowiednim pozwoleniom właściwych władz. Radiofarmaceutyki należy przygotowywać w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Technegaz należy podać najwyżej dziesięć minut po przygotowaniu. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza że stosowanie Technegazu powoduje u dzieci zwiększenie dawki skutecznej i dawek wchłanianych do narządów (patrz punkt 11. „Dozymetria”). Tygiel RespiriScint 300 µl można stosować wyłącznie w generatorze Technegaz Plus (lub nowszym modelu). Tygiel RespiriScint 300 µl może być używany w starszych modelach generatorów Technegaz, jeśli te generatory Technegaz zostały zmodyfikowane i skalibrowane do użytku z tyglem RespiriScint 300 µl przez autoryzowanego agenta serwisowego.

Nie są znane. Nie przeprowadzono badań interakcji w warunkach in vitro lub in vivo z lekami wziewnymi lub innymi lekami.

Częstotliwość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszano rzadkie przypadki zawrotów głowy, oszołomienia i nudności. Przypisano je niedotlenieniu, które może wystąpić podczas wdychania Technegazu, który początkowo nie zawiera tlenu. Jeżeli pacjent wykazuje oznaki niedotlenienia, należy natychmiast umożliwić mu oddychanie powietrzem i, jeśli to konieczne, tlenem. W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podawana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Dawka efektywna wynosi zaledwie 0,6 mSv (dorosły o masie ciała 70 kg) i wynika z wdychanej aktywności 40 MBq tego radiofarmaceutyku, dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.