Renoscint MAG3

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medi-Radiopharma Kft.
Substancje czynne: Betiatide: 1 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Renoscint MAG3 1 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	6 fiol. 10 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betiatide 1 mg (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w lodówce
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
8 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu winian dwuwodny; Cyny (II) chlorek dwuwodny; Kwas solny do ustalenia pH źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek. Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Drgawki pochodzenia mózgowego
częstość niepodana w tekście: Reakcje anafilaktoidalne; pokrzywka; obrzęk powiek; kaszel

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku 37-185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała. 2/14 Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzoru:”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki. Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli:

Masa ciała (w kg)	Dawka radioaktywności (MBq)	Masa ciała (w kg)	Dawka radioaktywności (MBq)	Masa ciała (w kg)	Dawka radioaktywności (MBq)
3	15	22	36	42	52
4	15	24	38	44	54
6	18	26	40	46	55
8	20	28	41	48	57
10	23	30	43	50	58
12	26	32	45	52-54	60
14	28	34	46	56-58	62
16	30	36	48	60-62	65
18	32	38	50	64-66	67
20	34	40	51	68	69

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3

Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3 - jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3 - jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią. Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem. Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy: Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku < 18 lat. Renoscint MAG3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów. Następujące leki mogą wpływać lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z zastosowaniem Renoscint MAG3: - środki cieniujące, - leki przeciwnadciśnieniowe, - leki stosowane w chorobach serca, - leki moczopędne. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Ciąża Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla kobiety przeważy nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów - łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powieki kaszel. Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i - jeśli to konieczne - wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Stosunek korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka 3/14 pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2. Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Specjalne ostrzeżenia Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek. W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości zanieczyszczeń znakowanych 99mTc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30 minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby w obszarze zainteresowania diagnosty. Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu (99mTc), ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu (99mTc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu (99mTc) (np. lekami przeciwnadciśnieniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu). Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE. Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu (99mTc). 4/14

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo częste ( ≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (od ≥1/1000 do <1/100), rzadkie (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Drgawki pochodzenia mózgowego1. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadkie (<1/10 000) Reakcje anafilaktoidalne, takie jak: pokrzywka, obrzęk powieki kaszel. 1 Obserwowane u 15-dniowego dziecka. Nie ustalono ich związku przyczynowego z preparatem radiofarmaceutycznym. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania. 5/14 W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych w medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betiatide 1 mg	Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego	24615	100376417	ChPL: 2024-10-30, Ulotka: 2024-10-30