Rennie Fruit

Kiedy nie stosować leku Rennie Fruit: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), - jeśli pacjent ma wapniową kamicę nerkową, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, - jeśli pacjent ma obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych we krwi (hipofosfatemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Rennie Fruit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosując lek Rennie Fruit zachować szczególną ostrożność, jeśli: - pacjent ma niewydolność nerek; należy wtedy regularnie badać stężenie wapnia, fosforanów i magnezu we krwi, - u pacjenta występuje nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcuria), - pacjent długotrwale stosuje lek i w dużych dawkach może to powodować (szczególnie u osób z niewydolnością nerek) zwiększenie stężenia magnezu i wapnia we krwi oraz zespół mleczno- alkaliczny (schorzenie, którego przyczyną jest podaż nadmiernej ilości związków wapnia drogą doustną). To z kolei może być przyczyną nudności, wymiotów, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego pragnienia, odwodnienia, zmęczenia oraz zaburzeń orientacji i myślenia (tzw. splątanie); zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych; osłabienie mięśni. Lek Rennie Fruit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Rennie Fruit może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania innych leków. Dlatego wszystkie leki, a zwłaszcza niżej wymienione, należy przyjmować 1 lub 2 godziny przed lub po zażyciu leku Rennie Fruit: - antybiotyki z grupy tetracyklin i inne leki przeciwbakteryjne - chinolony, - glikozydy nasercowe, jak np. digoksyna, - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), - dolutegrawir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - lewotyroksyna (stosowana, m.in. w niedoczynności tarczycy), - eltrombopag (stosowany w leczeniu małopłytkowości), - fosforany, - fluorki, - preparaty żelaza, - diuretyki tiazydowe. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Rennie Fruit z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Leku nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Rennie Fruit może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy wtedy ściśle przestrzegać zalecanych dawek i stosować zgodnie ze wskazaniami. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu. Lek Rennie Fruit zawiera sacharozę. Jedna tabletka zawiera 475 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Rennie Fruit Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Jednorazowo 1 do 2 tabletek, godzinę po posiłku i przed snem. Nie należy przyjmować więcej niż 11 tabletek na dobę. Sposób podawania • Stosować doustnie, tabletki można ssać lub żuć. • W przypadku wystąpienia zgagi lub bólu związanego z nadkwaśnością, można przyjąć dodatkowo jedną lub dwie tabletki pomiędzy zwykłymi porami dawkowania. • Należy unikać długotrwałego stosowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku i w dużych dawkach może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni lub ustępują tylko częściowo, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zalecane są badania w celu wykluczenia poważniejszej choroby. Stosowanie u dzieci Leku Rennie Fruit nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rennie Fruit W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy odstawić lek i podawać dużo płynów do picia. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - nudności, wymioty, osłabienie mięśni, senność. Jeśli objawy są nasilone, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczne użycie innych sposobów nawodnienia (np. infuzje). 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Rennie Fruit może powodować następujące działania niepożądane: - reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko zgłaszano); objawy kliniczne mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny; - nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka; - osłabienie mięśni. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, może powodować hipermagnezemię (zwiększenie stężenia magnezu we krwi) lub hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) i zasadowicę (zwiększone stężenie zasad we krwi). Objawy zespołu mleczno-alkalicznego: - zaburzenia smaku; - zwapnienia; - osłabienie; - bóle głowy; - nadmiar azotu we krwi (azotemia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Rennie Fruit Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rennie Fruit Substancjami czynnymi leku są: wapnia węglan i magnezu węglan ciężki. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, żelowana skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, parafina ciekła lekka, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (olejek pomarańczowy, maltodekstryna, woda). Jak wygląda lek Rennie Fruit i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, kwadratowych tabletek z napisem: „Rennie”. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel: 22 572 35 00 Wytwórca Delpharm Gaillard 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Produkt leczniczy Rennie Fruit nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia i (lub) stany powodujące hiperkalcemię, - kamica nerkowa z kamieniami zawierającymi osady wapniowe, - ciężka niewydolność nerek, - hipofosfatemia.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie należy przekraczać podanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują lub ustępują tylko częściowo, należy zasięgnąć dodatkowej porady lekarza. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów tych, w przypadku stosowania produktu leczniczego Rennie Fruit, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w osoczu. Produktu leczniczego Rennie Fruit nie należy stosować w przypadku hiperkalciurii. Długotrwałe przyjmowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak hiperkalcemia, hipermagnezemia i zespół mleczno-alkaliczny, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego nie należy przyjmować z dużymi ilościami mleka lub produktów nabiałowych. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeżeli objawy choroby nie ustąpią po 7 dniach, lekarz powinien dokonać ponownie oceny klinicznej pacjenta.

Zmiany kwaśności soku żołądkowego, na przykład spowodowane przyjmowaniem substancji zobojętniających, mogą wpłynąć na stopień i szybkość wchłaniania jednocześnie podawanych leków. • Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wapń i magnez mogą tworzyć kompleksy z niektórymi substancjami, np. antybiotykami (tetracyklinami) i syntetycznymi lekami chemioterapeutycznymi przeciwbakteryjnymi (chinolonami) oraz glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), bisfosfonianami, dolutegrawirem, lewotyroksyną i eltrombopagiem, co powoduje zmniejszenie ich wchłaniania. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli rozważa się równoczesne podawanie tych leków. • Sole wapniowe zmniejszają wchłanianie fluorków i produktów zawierających żelazo, a sole wapniowe i sole magnezowe mogą utrudniać wchłanianie fosforanów. • Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z uwagi na zwiększone ryzyko hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Zaleca się, by środki zobojętniające nie były przyjmowane równocześnie z innymi lekami, ale w odstępie jednej lub dwóch godzin.

Wymienione niepożądane reakcje na produkt leczniczy są oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a zatem niemożliwe jest ich uporządkowanie według kategorii częstotliwości zgodnie z zaleceniami CIOMS III. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Objawy kliniczne mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Długotrwałe stosowanie wysokich dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może powodować hipermagnezemię lub hiperkalcemię i zasadowicę. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, zaparcia i biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Może wystąpić osłabienie mięśni. 4.8.1 Działania niepożądane występujące tylko w kontekście zespołu mleczno-alkalicznego (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Mogą wystąpić zwapnienia i osłabienie. Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić bóle głowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Może wystąpić azotemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.