Relpax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Limited
Substancje czynne: Eletriptanum: 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Relpax 40 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 4 tabl., 5 tabl., 6 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Eletriptanum 40 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Relpax 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Relpax 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Relpax 40 mg	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrego napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ostrego napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na bromowodorek eletryptanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Tak, jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, następujące przeciwwskazania zostały oparte na właściwościach farmakodynamicznych eletryptanu:
Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze.
Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie).
Skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławica Prinzmetala.
Istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca.
Choroba naczyń obwodowych.
Przebyty udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu w wywiadzie.
Przyjmowanie ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne przyjmowanie innych agonistów receptora 5-HT1 z eletryptanem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Eletriptanum 40 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian
Otoczka barwna: Opadry Orange OY-LS-23016: laktoza jednowodna; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna; lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Otoczka zewnętrzna: Opadry Clear YS-2-19114-A: hypromeloza; triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka barwna)
laktoza: w składzie; w składzie (Otoczka barwna)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy okrągły nadruk: REP 40 nadruk: VLE
Lek Relpax to okrągłe, wypukłe, pomarańczowe tabletki powlekane z wytłoczeniem „REP 40” na jednej stronie oraz „VLE” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Migrena lub stosowanie niektórych agonistów receptora 5-HT1 , w tym produktu Relpax mogą powodować u niektórych pacjentów senność lub zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować ostrożność i indywidualnie ocenić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie migreny oraz w czasie stosowania produktu Relpax.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

93 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zapalenie gardła; nieżyt nosa; senność; ból głowy; zawroty głowy; mrowienie lub zaburzenia czucia; wzmożone napięcie mięśniowe; niedoczulica; nużliwość mięśni; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; częstoskurcz; nagłe zaczerwienienie twarzy; ucisk w gardle; ból brzucha; nudności; suchość w jamie ustnej; niestrawność; nadmierne pocenie się; ból pleców; bóle mięśni; uczucie ciepła; osłabienie; ból; uczucie ściskania; uczucie ucisku; dreszcze
niezbyt często: jadłowstręt; zaburzenia myślenia; pobudzenie; splątanie; depersonalizacja; euforia; depresja; bezsenność; drżenie; przeczulica; ataksja; hipokinezy; zaburzenia mowy; stupor; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; ból w gałce ocznej; światłowstręt; zaburzenia wydzielania łez; ból ucha; szum uszny; choroba naczyń obwodowych; duszność; zaburzenia oddychania; ziewanie; biegunka; zapalenie języka; wysypka; świąd; bóle stawów; zmiany zwyrodnieniowe stawów i bóle kostne; częstomocz; zaburzenia dróg moczowych i wielomocz; złe samopoczucie; obrzęk twarzy; wzmożone pragnienie; obrzęki obwodowe; reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; zespół serotoninowy; udar naczyniowy mózgu; nadciśnienie tętnicze; niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego; skurcz tętnicy wieńcowej; niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy; wymioty
rzadko: zakażenie dróg oddechowych; powiększenie węzłów chłonnych; labilność emocjonalna; zapalenie spojówek; rzadkoskurcz; wstrząs; astma; zmiany brzmienia głosu; zaparcia; zapalenie przełyku; obrzęk języka i odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej; hiperbilirubinemia; zwiększona aktywność AspAT; choroba skóry; pokrzywka; zapalenie stawów; miopatia i fascykulacje; bolesność piersi; obfite miesiączkowanie; obrzęk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg (patrz punkt 4.8).”
40 mg na dobę · niewydolność nerek
„Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (18 – 65 lat)
„Dorośli (18 – 65 lat) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg. Jeżeli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ciągu 24 godzin mimo początkowo skutecznego działania leku, wykazano, że dodatkowa dawka produktu Relpax (taka sama jak pierwsza) może być skuteczna w leczeniu tego nawrotu. Jeżeli wskazane jest przyjęcie drugiej dawki, to nie należy jej przyjmować przed upływem 2 godzin od przyjęcia pierwszej dawki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież (12-17 lat)
„Młodzież (12-17 lat) W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży stwierdzono duży odsetek odpowiedzi w grupie kontrolnej otrzymującej placebo. Nie ustalono skuteczności produktu Relpax w tej grupie pacjentów i dlatego produkt ten nie jest zalecany do stosowania u młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci (6-11 lat): „Dzieci (6-11 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Relpax u dzieci. Dlatego nie zaleca się podawania produktu Relpax w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie oceniono dokładnie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Relpax u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielką liczbę pacjentów z tej grupy wiekowej w badaniach klinicznych. Z tego względu produkt Relpax nie jest zalecany do leczenia osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów można zaobserwować wyraźniejszy wpływ na ciśnienie tętnicze niż w grupie młodszych dorosłych (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W przypadkach łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie oceniano działania produktu Relpax u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też produkt Relpax jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Działanie produktu Relpax, polegające na zwiększeniu ciśnienia tętniczego, nasila się w przypadku niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), dlatego też w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek zaleca się stosowanie początkowej dawki 20 mg. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Produkt Relpax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma dostępnych klinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Relpax u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ eletryptanu na rozwój embrionalny i płodowy, przebieg ciąży i jej rozwiązanie oraz dalszy rozwój noworodków. Produkt Relpax może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Eletryptan przenika do mleka matki. W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 80 mg eletryptanu 8 kobietom, maksymalna ilość eletryptanu w mleku matki po 24 godzinach wynosiła mniej niż 0,02% przyjętej dawki. Pomimo to, produkt Relpax należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Wpływ leku na niemowlę można ograniczyć poprzez przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relpax

Kiedy nie stosować leku Relpax • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub nerek; • w przypadku umiarkowanie ciężkiego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanego łagodnego nadciśnienia tętniczego; • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wieńcową, w tym chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie); • jeśli u pacjenta występuje skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławicy Prinzmetala; • w przypadku istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca oraz niewydolności serca; • jeśli rozpoznano chorobę naczyń obwodowych; • w przypadku przebytego udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu w wywiadzie; • w przypadku jednoczesnego przyjmowania ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu; • w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych agonistów receptora 5-HT1. Ostrzeżenia i środki ostrożności • u pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca. Nie należy stosować leku Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego; • u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej 40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem choroby niedokrwiennej serca; • u pacjentów przyjmujących leki na depresję i inne choroby psychiczne, nazywane selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, którego objawy są następujące: pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, przyspieszenie rytmu serca oraz zwiększona reakcja na bodźce; • w przypadku jednoczesnego przyjmowania tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); • w przypadku stosowania leków zawierających ergotaminę (stosowanych m.in. w zaburzeniach naczyń obwodowych i migrenie) lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę). Należy zachować odstęp 24 godzin pomiędzy ostatnią dawką ww. leków i dawką leku Relpax. Lek Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Lek Relpax nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym (w okresie aury występuje krótkotrwały niedowład mięśni połowy ciała), migreny okoporaźnej (po napadzie migrenowym pojawia się porażenie mięśni poruszających gałkę oczną) i migreny podstawnej (w okresie aury występują objawy w obszarze unaczynienia tętnicy podstawnej mózgu, takie jak: dwojenie, przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, niezborność ruchów, wrażenie drętwienia/mrowienia, do czego dołącza się krótkotrwała utrata przytomności, a następnie silny ból okolicy potylicznej z wymiotami). Nie należy leczyć „atypowych” bólów głowy lekiem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych może być szkodliwy. Relpax może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy silny i promieniujący do gardła (patrz punkt 4). Ze względu na występowanie podobnych objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy przyjmować leku Relpax, aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów. Po zastosowaniu dawek leczniczych Relpax (60 mg eletryptanu lub powyżej) obserwowano przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek. Lek Relpax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a zwłaszcza: • ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybic); • rytonawir, indynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV); • erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); gdyż leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Relpax. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków na depresję i inne choroby psychiczne; • tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca; • leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę); gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Relpax należy zachować szczególną ostrożność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Relpax u kobiet w ciąży. Lek Relpax może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu). Eletryptan przenika do mleka matki. Lek Relpax należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Wpływ leku na niemowlę można ograniczyć poprzez zaniechanie karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Migrena lub stosowanie leku Relpax mogą powodować u niektórych pacjentów senność lub zawroty głowy. Należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie migreny oraz w czasie stosowania leku Relpax. Lek Relpax zawiera laktozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz sód Laktoza to rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lak żółcieni pomarańczowej może powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Relpax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Relpax stosowano w trakcie badań klinicznych u ponad 5000 pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to osłabienie, senność, nudności i zawroty głowy. Nasilenie objawów niepożądanych było przeważnie zależne od dawki. U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych dawki lecznicze stwierdzano następujące działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie gardła i nieżyt nosa, senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub zaburzenia czucia, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie gardła, ucisk w gardle, ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nadmierne pocenie się, ból pleców, bóle mięśni, uczucie ciepła, osłabienie, objawy ze strony klatki piersiowej (ból, uczucie ściskania, uczucie ucisku), dreszcze oraz ból. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): Jadłowstręt, zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja i bezsenność, drżenie, przeczulica, ataksja (niezborność ruchów), hipokinezy (wydłużenie czynności ruchowych polegające m.in. na spowolnieniu i zubożeniu ruchów), zaburzenia mowy, stupor (osłupienie), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, ból w gałce ocznej, światłowstręt, zaburzenia wydzielania łez, ból ucha, szum uszny, choroba naczyń obwodowych, duszność, zaburzenia oddychania, ziewanie, biegunka, zapalenie języka, wysypka, świąd, bóle stawów, zmiany zwyrodnieniowe stawów, bóle kostne, częstomocz, zaburzenia dróg moczowych, wielomocz, złe samopoczucie, obrzęk twarzy, wzmożone pragnienie, obrzęki obrzęki obwodowe. Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób): Zakażenie dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, labilność (chwiejność) emocjonalna, zapalenie spojówek, rzadkoskurcz, wstrząs, astma, zmiany brzmienia głosu, zaparcia, zapalenie przełyku, obrzęk języka, odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej, hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny w osoczu), podwyższona aktywność AspAT, choroba skóry, pokrzywka, zapalenie stawów, miopatia i fascykulacje (nieregularne drgania mięśni), bolesność piersi, obfite miesiączkowanie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu: reakcje alergiczne (niektóre z nich mogą być ciężkie, tak jak obrzęk naczynioruchowy), zespół serotoninowy, rzadkie przypadki omdlenia, udar naczyniowy mózgu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnicy wieńcowej, rzadkie doniesienia o niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy, wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na bromowodorek eletryptanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Tak, jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, następujące przeciwwskazania zostały oparte na właściwościach farmakodynamicznych eletryptanu: • Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. • Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego czy potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie). • Skurcz naczyń tętnicy wieńcowej, obiektywne lub subiektywne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dławica Prinzmetala. • Istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca. • Choroba naczyń obwodowych. • Przebyty udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu w wywiadzie. • Przyjmowanie ergotaminy, pochodnych ergotaminy (łącznie z metyzergidem) na 24 godziny przed lub 24 godziny po przyjęciu eletryptanu (patrz punkt 4.5). • Jednoczesne przyjmowanie innych agonistów receptora 5-HT1 z eletryptanem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Relpax nie należy przyjmować razem z lekami silnie hamującymi CYP3A4, np. ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, jozamycyną i inhibitorami proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir) (patrz punkt 4.5). Tak, jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1 produkt Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Relpax nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym, migreny okoporaźnej i migreny podstawnej. Tak jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1 nie należy leczyć „atypowych” bólów głowy produktem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych może być szkodliwy. Eletryptan może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej, niekiedy silny i promieniujący do gardła (patrz punkt 4.8). Ze względu na występowanie podobnych objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy podawać eletryptanu aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów. U pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca nie należy stosować produktu Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego. Wykonanie tego badania przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem zaleca się także pacjentom z prawdopodobną chorobą sercowo-naczyniową lub pacjentom z grupy ryzyka (patrz punkt 4.3). Produktu Relpax nie należy również stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej takimi jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej 40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem choroby niedokrwiennej serca. Diagnostyka serca nie zawsze umożliwia rozpoznanie choroby serca u wszystkich pacjentów. Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia serca po podaniu agonistów 5-HT1 u osób, u których nie stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać produktu Relpax pacjentom z rozpoznaną chorobą wieńcową (patrz punkt 4.3). Eletryptan nie był regularnie oceniany pod względem stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. Tak, jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, stosowanie w tej grupie nie jest zalecane. Po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1 występował skurcz naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach po przyjęciu agonistów receptora 5-HT1 opisywano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego przyjmowania tryptanów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Po zastosowaniu dawek terapeutycznych eletryptanu (60 mg lub powyżej) obserwowano przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego. Działanie to było bardziej widoczne u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniu w zakresie farmakologii klinicznej pojedynczą doustną dawkę wynoszącą 80 mg podawano zdrowym uczestnikom (n=6) oraz uczestnikom z niewydolnością nerek o stopniu ciężkim (n=5), umiarkowanym (n=5) oraz łagodnym (n=6). U uczestników z niewydolnością nerek maksymalne zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej zawierało się w zakresie od 14 do 17 mmHg, natomiast rozkurczowego ciśnienia tętniczego — w zakresie od 14 do 21 mmHg i było wyższe niż zaobserwowane u zdrowych uczestników (odpowiednio 3 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 4 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego). U pacjentów w podeszłym wieku ciśnienie skurczowe zwiększało się średnio o 23 mmHg w porównaniu do 13 mmHg u młodych dorosłych (placebo 8 mmHg). W danych porejestracyjnych donoszono o wzroście ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących eletryptan w dawkach 20 mg i 40 mg, a także u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek i pacjentów niebędących w podeszłym wieku. Nadużywanie jakichkolwiek leków przeciwmigrenowych może prowadzić do występowania przewlekłych codziennych bólów głowy wymagających czasowego przerwania terapii. Pacjenci z długotrwałymi, codziennymi bólami głowy stanowili główną grupę, w której zgłaszano nadużywanie przyjmowania tryptanów. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek. Zespół serotoninowy Stosowanie agonistów receptora 5-HT1, w tym eletryptanu równocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takich jak np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (w tym zmianę stanu psychicznego, labilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Tego typu reakcje mogą mieć ciężką postać. Jeżeli stosowanie eletryptanu jednocześnie z SSRI lub SNRI jest uzasadnione ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację stanu pacjenta, zwłaszcza w momencie rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dodania innego leku serotoninergicznego (patrz „Interakcje z lekami serotoninergicznymi” w punkcie 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zwiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Produkt ten zwiera również lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Produkt Relpax zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Pacjentów na diecie ubogosodowej należy poinformować, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na eletryptan W znaczących badaniach klinicznych nie wykazano interakcji eletryptanu z beta-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny czy flunaryzyną, jednakże nie ma danych z badań nad bezpośrednimi oddziaływaniami z tymi lekami (z wyjątkiem propranololu, patrz poniżej - Interakcje z lekami serotoninergicznymi). Analiza farmakokinetyki w populacji prowadzona podczas badań klinicznych, wykazała małe prawdopodobieństwo wpływu leków beta-adrenolitycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny, estrogenowej hormonalnej terapii zastępczej, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz leków blokujących kanał wapniowy na właściwości farmakokinetyczne eletryptanu (patrz: Interakcje z lekami serotoninergicznymi). Eletryptan nie jest substratem dla oksydazy monoaminowej (MAO), dlatego nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy eletryptanem a inhibitorami MAO. Z tego względu nie badano interakcji tych leków. W badaniach klinicznych, w czasie których stosowano propranolol (160 mg), werapamil (480 mg) i flukonazol (100 mg) stężenie maksymalne we krwi (Cmax) eletryptanu uległo zwiększeniu odpowiednio: 1,1; 2,2 i 1,4 razy. Pole pod krzywą (AUC) dla eletryptanu zwiększyło się odpowiednio 1,3; 2,7 i 2,0 razy. Działanie to nie było istotne klinicznie i nie zwiększało ciśnienia tętniczego lub częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią eletryptanem. W badaniach klinicznych z erytromycyną (1000 mg) i ketokonazolem (400 mg), które są swoistymi, silnymi inhibitorami CYP3A4, obserwowano znaczące zwiększenie Cmax (odpowiednio 2,0 i 2,7 razy) oraz AUC (odpowiednio 3,6 i 5,9 razy). Wiązało się również z wydłużeniem okresu półtrwania eletryptanu (t1/2): z 4,6 do 7,1 godziny po zastosowaniu erytromycyny i 4,8 do 8,3 godziny po zastosowaniu ketokonazolu (patrz punkt 5.2). Dlatego też nie należy podawać produktu Relpax z inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną, jozamycyną i inhibitorami proteazy (rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem). W badaniach klinicznych z kofeiną i ergotaminą, podawanymi doustnie 1 i 2 godziny po eletryptanie, obserwowano niewielkie, addytywne zwiększenie ciśnienia tętniczego, co można było przewidzieć na podstawie farmakologii obu leków. Dlatego nie zaleca się podawania leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę) w ciągu 24 godzin od przyjęcia eletryptanu. Podobnie należy zachować odstęp przynajmniej 24 godzin pomiędzy ostatnią dawką wyżej wymienionych leków i dawką eletryptanu. Wpływ na inne leki W badaniach in vitro oraz in vivo, nie wykazano, aby eletryptan w dawkach leczniczych indukował lub hamował aktywność cytochromu P450, włączając izoenzym CYP3A4, który odpowiedzialny jest za metabolizm wielu leków. Dlatego też mało prawdopodobne jest, aby eletryptan mógł powodować istotne klinicznie interakcje farmakologiczne z lekami metabolizowanymi przez te enzymy. Interakcje z lekami serotoninergicznymi Odnotowano przypadki występowania objawów zespołu serotoninowego (zmiana stanu psychicznego, labilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po podaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs) oraz tryptanów. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tryptanów i leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Produkt Relpax stosowano w trakcie badań klinicznych u ponad 5000 pacjentów, przyjmujących jedną lub dwie dawki po 20 mg, 40 mg lub 80 mg. Najczęstsze działania niepożądane to astenia, senność, nudności i zawroty głowy. W badaniach randomizowanych z użyciem dawek 20 mg, 40 mg i 80 mg wykazano, że nasilenie objawów niepożądanych było przeważnie zależne od dawki. U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych dawki lecznicze stwierdzano następujące działania niepożądane (działania niepożądane występujące ≥1% częściej niż w grupie placebo). Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: zapalenie gardła i nieżyt nosa Rzadko: zakażenie dróg oddechowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja i bezsenność Rzadko: labilność emocjonalna Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub zaburzenia czucia, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni Niezbyt często: drżenie, przeczulica, ataksja, hipokinezy, zaburzenia mowy, stupor, zaburzenia smaku Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia, ból w gałce ocznej, światłowstręt, zaburzenia wydzielania łez Rzadko: zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: ból ucha, szum uszny Zaburzenia serca: Często: kołatanie serca, częstoskurcz Rzadko: rzadkoskurcz Zaburzenia naczyniowe: Często: nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: choroba naczyń obwodowych Rzadko: wstrząs Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: zapalenie gardła, ucisk w gardle Niezbyt często: duszność, zaburzenia oddychania, ziewanie Rzadko: astma, zmiany brzmienia głosu Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność Niezbyt często: biegunka, zapalenie języka Rzadko: zaparcia, zapalenie przełyku, obrzęk języka i odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: hiperbilirubinemia, zwiększona aktywność AspAT Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: nadmierne pocenie się Niezbyt często: wysypka, świąd Rzadko: choroba skóry, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból pleców, bóle mięśni Niezbyt często: bóle stawów, zmiany zwyrodnieniowe stawów i bóle kostne Rzadko: zapalenie stawów, miopatia i fascykulacje Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: częstomocz, zaburzenia dróg moczowych i wielomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: bolesność piersi, obfite miesiączkowanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: uczucie ciepła, osłabienie, objawy ze strony klatki piersiowej (ból, uczucie ściskania, uczucie ucisku), dreszcze oraz ból Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy, wzmożone pragnienie, obrzęki obrzęki obwodowe Częste działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania eletryptanu są typowe dla wszystkich leków należących do grupy agonistów receptora 5-HT1. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego: zespół serotoninowy, rzadkie przypadki omdlenia, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia serca: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnicy wieńcowej Zaburzenia żołądka i jelit: podobne do zaburzeń wywoływanych przez niektórych innych agonistów receptora 5-HT1B/1D – rzadkie doniesienia o niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Eletriptanum 40 mg	Tabletki powlekane	09500	100109142	ChPL: 2026-03-06, Ulotka: 2026-03-06